Probiotiskt och prebiotiskt tillskott hos elitidrottare med ryggmärgsskada
24 december 2024 uppdaterad av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Effekten av probiotiska och prebiotiska tillskott på gastrointestinal komfort hos elitidrottare med ryggmärgsskada: en pilotstudie
Huvudsyftet med denna pilotstudie är att erhålla information, som kommer att användas för utformningen av en huvudrandomiserad kontrollerad studie (RCT) med en större storlek baserat på genomförbarhet, validitet och uppskattning av urvalsstorlek samt de potentiella effekterna av pre- och probiotikaintag på tarmmikrobiota.
En större studie kommer sedan att utformas för att testa hypotesen att tillsats av probiotika eller prebiotika kan förbättra tarmens mikrobiomsammansättning, gastrointestinala symtom såväl som kardiometabola hälsoindex på medellång sikt och möjligen leda till förbättrad idrottsprestation under en längre period hos idrottare med en ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna pilot-crossover randomiserade kontrollerade studie kommer tjugo (N = 20) para-atleter att delta i en intervention bestående av ett fyra veckors intag av probiotika, med hjälp av det kommersiellt tillgängliga flerstammiga probiotiska preparatet "BactoSan pro FOS" från Mepha (Basel, Schweiz ), följt av en fyra veckors uttvättningsperiod och en fyra veckors prebiotisk intervention med "Naturaplan Bio Oat Bran" (Coop, Schweiz).
Studiens totala varaktighet kommer att vara 16 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- idrottare med en ryggmärgsskada nominerade som potentiella deltagare till stora internationella evenemang, såsom Paralympiska spelen 2021 i Tokyo och VM-kval
Exklusions kriterier:
- Kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (dvs. ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
- Att ta antibiotika och/eller annan medicin för att lindra gastrointestinala besvär vid rekryteringstillfället
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bactosan - havrekli
Denna grupp kommer att få Bactosan först, följt av havrekli.
|
En dospåse dagligen, innehållande 3 gram av den frystorkade multispecies probiotika Bactosan under en period av fyra veckor.
En påse kommer att blandas med 50-100 ml vatten och tas dagligen före frukost eller middag.
Bactosan innehåller följande åtta bakteriestammar: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus a total W24 och Lactobacillus a, total W24 antal livsdugliga celler på 1 × 109 cfu/gram och därför 3 × 109 cfu/daglig dos.
Andra namn:
5 gram (en tesked) dagligen av havrekliet tillsammans med en föredragen måltid.
Havrekliet kan läggas till vanliga frukostflingor, yoghurt, pannkakor, juice, mjölk, salladssås eller i en omelett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Havrekli - Bactosan
Denna grupp kommer att få havrekli först, följt av Bactosan.
|
En dospåse dagligen, innehållande 3 gram av den frystorkade multispecies probiotika Bactosan under en period av fyra veckor.
En påse kommer att blandas med 50-100 ml vatten och tas dagligen före frukost eller middag.
Bactosan innehåller följande åtta bakteriestammar: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus a total W24 och Lactobacillus a, total W24 antal livsdugliga celler på 1 × 109 cfu/gram och därför 3 × 109 cfu/daglig dos.
Andra namn:
5 gram (en tesked) dagligen av havrekliet tillsammans med en föredragen måltid.
Havrekliet kan läggas till vanliga frukostflingor, yoghurt, pannkakor, juice, mjölk, salladssås eller i en omelett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel inbjudna deltagare som tackade ja till att delta i försöket
|
Vid baslinjen
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Andelen randomiserade deltagare som inte fullföljde studieprotokollet
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala problem
Tidsram: Vid 0, 1, 2, 3 månader
|
Bedömd med hjälp av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) från Eypasch, med hjälp av en 5-gradig skala (0-4) med totalt intervall 0-144 och högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Vid 0, 1, 2, 3 månader
|
|
Karakterisering av avföringsmikrobiom
Tidsram: Vid 0, 1, 2, 3 månader
|
Avföringssonder kommer att provtas av deltagarna hemma och skickas till studiecentret.
"Vad finns i min pott?" (WIMP) arbetsflöde (Oxford Nanopore Technologies) kommer att användas för att klassificera och identifiera arter i realtid, generera en grafisk WIMP-rapport över provsammansättningen och den mest tillförlitliga placeringen i taxonomiträdet, vilket ger varje taxonomisk placering en poäng.
|
Vid 0, 1, 2, 3 månader
|
|
Övervakning av inflammation
Tidsram: Vid 0, 1, 2, 3 månader
|
C-reaktivt protein (CRP) från blodprover i mg/L
|
Vid 0, 1, 2, 3 månader
|
|
Bortfall av träningsdagar på grund av skada eller sjukdom
Tidsram: Vid 0, 1, 2, 3 månader
|
Bedöms med hjälp av Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) överanvändningsskada frågeformulär, som består av flera flervalsfrågor och öppna frågor (ingen skala).
|
Vid 0, 1, 2, 3 månader
|
|
Matintag under tre dagar
Tidsram: Vid 0, 1, 2, 3 månader
|
Självrapporterat intag (innehåll och kvantitet) av mat på ett datablad, inklusive foton.
Beräkningar av näringskvalitet och kvantitet av konsumerad mat, dryck och kosttillskott kommer att utföras med PRODI® Swiss, ett datorprogram för näringsrådgivning och näringsterapi.
|
Vid 0, 1, 2, 3 månader
|
|
Registrering av fritidsaktivitet
Tidsram: Vid 0, 1, 2, 3 månader
|
Bedöms med hjälp av enkäten för fritids fysisk aktivitet (LTPA-Q), som registrerar antal dagar och minuter av fysisk aktivitet (ingen skala).
|
Vid 0, 1, 2, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .