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척수 손상이 있는 엘리트 운동선수의 프로바이오틱 및 프리바이오틱 보충

2021년 12월 14일 업데이트: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

프로바이오틱 및 프리바이오틱 보충제가 척수 손상이 있는 엘리트 운동 선수의 위장 편안함에 미치는 영향: 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 주요 목적은 타당성, 타당성 및 표본 크기 추정뿐만 아니라 사전- 장내 미생물에 대한 프로바이오틱스 섭취. 그런 다음 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 추가하면 중기적으로 장내 미생물군 구성, 위장 증상 및 심장 대사 건강 지수를 개선할 수 있고, 다음이 있는 운동선수의 장기간에 걸쳐 스포츠 성과를 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 더 큰 규모의 시험이 설계될 것입니다. 척수 손상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 크로스오버 무작위 통제 시험에서 20명의 장애인 운동선수(N = 20)가 Mepha(바젤, 스위스, 스위스 바젤)에서 시판되는 다중 계통 프로바이오틱스 제제 "BactoSan pro FOS"를 사용하여 4주 동안 프로바이오틱스 섭취로 구성된 개입에 참여합니다. ), 4주간의 워시아웃 기간, "Naturaplan Bio Oat Bran"(Coop, Switzerland)을 사용한 4주간의 프리바이오틱 개입이 뒤따릅니다. 총 연구 기간은 16주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, 스위스, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2021년 도쿄 패럴림픽 및 세계 선수권 예선과 같은 주요 국제 행사의 잠재적 참가자로 척수 부상을 입은 선수가 최종 후보에 올랐습니다.

제외 기준:

  • 만성 염증성 장 질환(즉, 궤양성 대장염, 크론병)
  • 모집 시점에 위장 장애를 완화하기 위해 항생제 및/또는 기타 약물 복용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bactosan - 귀리 밀기울
이 그룹은 Bactosan을 먼저 받은 다음 귀리 겨를 받습니다.
건강 보조 식품: 다중 균주 프로바이오틱스 준비
4주 동안 냉동 건조된 다종 프로바이오틱 박토산 3g을 함유한 1일 1포. 한 봉지에 물 50~100ml를 섞어 매일 아침 또는 저녁 식사 전에 복용합니다. Bactosan은 다음 8가지 박테리아 균주를 포함합니다: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 및 Lactococcus lactis W19, 총 생존 세포 수는 1 × 109 cfu/그램, 따라서 3 × 109 cfu/일 복용량.
다른 이름들:
  • BactoSan pro FOS (메파, 스위스)
건강 보조 식품: 귀리 겨
선호하는 식사와 함께 매일 귀리 겨 5g(1티스푼). 귀리 겨는 일반적인 아침 시리얼, 요거트, 팬케이크, 주스, 우유, 샐러드 소스 또는 오믈렛에 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Naturaplan 유기농 귀리 밀기울 (Coop, 스위스)
실험적: 귀리 밀기울 - Bactosan
이 그룹은 귀리 밀기울을 먼저 받고 박토산을 받습니다.
건강 보조 식품: 다중 균주 프로바이오틱스 준비
4주 동안 냉동 건조된 다종 프로바이오틱 박토산 3g을 함유한 1일 1포. 한 봉지에 물 50~100ml를 섞어 매일 아침 또는 저녁 식사 전에 복용합니다. Bactosan은 다음 8가지 박테리아 균주를 포함합니다: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 및 Lactococcus lactis W19, 총 생존 세포 수는 1 × 109 cfu/그램, 따라서 3 × 109 cfu/일 복용량.
다른 이름들:
  • BactoSan pro FOS (메파, 스위스)
건강 보조 식품: 귀리 겨
선호하는 식사와 함께 매일 귀리 겨 5g(1티스푼). 귀리 겨는 일반적인 아침 시리얼, 요거트, 팬케이크, 주스, 우유, 샐러드 소스 또는 오믈렛에 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Naturaplan 유기농 귀리 밀기울 (Coop, 스위스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 기준선에서
임상시험 참여에 동의한 초대 참가자의 비율
기준선에서
중퇴율
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
연구 프로토콜을 완료하지 않은 무작위 참가자의 비율
학업 수료까지 평균 4개월
심각한 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
심각한 부작용(SAE)의 발생
학업 수료까지 평균 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 문제
기간: 0, 1, 2, 3개월에
총 범위가 0-144인 5점 척도(0-4)를 사용하여 Eypasch의 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)를 사용하여 평가했으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 1, 2, 3개월에
대변 ​​미생물 특성화
기간: 0, 1, 2, 3개월에
대변 ​​프로브는 집에서 참가자가 샘플링하여 연구 센터로 보냅니다. "내 냄비에 무엇이 있습니까?" (WIMP) 워크플로(Oxford Nanopore Technologies)를 사용하여 종을 실시간으로 분류하고 식별하여 샘플 구성에 대한 그래픽 WIMP 보고서와 분류 트리에서 가장 신뢰할 수 있는 배치를 생성하고 각 분류 배치에 점수를 할당합니다.
0, 1, 2, 3개월에
염증 모니터링
기간: 0, 1, 2, 3개월에
혈액 샘플의 C-반응성 단백질(CRP)(mg/L)
0, 1, 2, 3개월에
부상 또는 질병으로 인한 훈련 일수 손실
기간: 0, 1, 2, 3개월에
오슬로 스포츠 트라우마 연구 센터(Oslo Sports Trauma Research Center, OSTRC) 과사용 상해 설문지를 사용하여 평가했으며, 이는 여러 선택형 질문과 공개 질문(척도 없음)으로 구성되어 있습니다.
0, 1, 2, 3개월에
3일 동안 음식 섭취
기간: 0, 1, 2, 3개월에
사진을 포함하여 데이터 시트에 자가 보고한 음식 섭취량(내용물 및 양). 영양 상담 및 영양 요법을 위한 컴퓨터 프로그램인 PRODI® Swiss를 사용하여 소비되는 음식, 음료 및 영양 보충제의 영양 품질 및 양 계산이 수행됩니다.
0, 1, 2, 3개월에
여가 활동 기록
기간: 0, 1, 2, 3개월에
신체 활동 일수와 분 수를 기록하는 여가 시간 신체 활동 설문지(LTPA-Q)를 사용하여 평가했습니다(척도 없음).
0, 1, 2, 3개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

협력자

Swiss Paraplegic Research Nottwil

수사관

  • 수석 연구원: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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