Probioottien ja prebioottien lisäravinteet huippu-urheilijoille, joilla on selkäydinvamma
tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Probioottien ja prebioottisten lisäravinteiden vaikutus maha-suolikanavan mukavuuteen huippuurheilijoilla, joilla on selkäydinvamma: Pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on saada tietoa, jota käytetään suuremman koon satunnaistetun kontrolloidun päätutkimuksen (RCT) suunnitteluun perustuen toteutettavuuden, validiteetin ja otoskoon arvioihin sekä esitutkimusten mahdollisiin vaikutuksiin. ja probioottien saanti suoliston mikrobiotaan.
Tämän jälkeen suunnitellaan suurempi koe testaamaan hypoteesia, jonka mukaan probioottien tai prebioottien lisääminen voi parantaa suoliston mikrobiomikoostumusta, ruoansulatuskanavan oireita sekä kardiometabolisia terveysindeksejä keskipitkällä aikavälillä ja mahdollisesti johtaa parantuneeseen urheilusuoritukseen pidemmällä aikavälillä urheilijoilla, joilla on selkäytimen vamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa kaksikymmentä (N = 20) parasurheilijaa osallistuu interventioon, joka koostuu neljän viikon probioottien saannista käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa monikantaista probioottivalmistetta "BactoSan pro FOS" Mephalta (Basel, Sveitsi) ), jota seurasi neljän viikon pesujakso ja neljän viikon prebioottinen interventio käyttämällä "Naturaplan Bio Oat Bran" (Coop, Sveitsi).
Tutkimuksen kokonaiskesto on 16 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Sveitsi, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selkäydinvamman saaneet urheilijat valittiin mahdollisiksi osallistujiksi suuriin kansainvälisiin tapahtumiin, kuten Tokion vuoden 2021 paralympiakisoihin ja MM-karsintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
- Antibioottien ja/tai muiden lääkkeiden ottaminen ruoansulatuskanavan vaivojen lievittämiseksi rekrytointiajankohtana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bactosan - kauralese
Tämä ryhmä saa ensin Bactosanin ja sen jälkeen kauraleseen.
|
Yksi annospussi päivässä, joka sisältää 3 grammaa pakastekuivattua monilajista probioottista Bactosania neljän viikon ajan.
Yksi pussi sekoitetaan 50-100 ml:aan vettä ja otetaan päivittäin ennen aamiaista tai illallista.
Bactosan sisältää seuraavat kahdeksan bakteerikantaa: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21 ja Lactobacillus totaali W21, Lactobacillus salii kykenevä solumäärä 1 × 109 pmy/gramma, ja siksi 3 × 109 pmy/päiväannos.
Muut nimet:
5 grammaa (yksi teelusikallinen) päivässä kauralesettä mieluiten aterian yhteydessä.
Kauraleseet voidaan lisätä tavallisiin aamiaismuroihin, jogurttiin, pannukakkuihin, mehuun, maitoon, salaattikastikkeeseen tai munakkaaseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kauralese - Bactosan
Tämä ryhmä saa ensin kauralesettä ja sen jälkeen Bactosania.
|
Yksi annospussi päivässä, joka sisältää 3 grammaa pakastekuivattua monilajista probioottista Bactosania neljän viikon ajan.
Yksi pussi sekoitetaan 50-100 ml:aan vettä ja otetaan päivittäin ennen aamiaista tai illallista.
Bactosan sisältää seuraavat kahdeksan bakteerikantaa: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21 ja Lactobacillus totaali W21, Lactobacillus salii kykenevä solumäärä 1 × 109 pmy/gramma, ja siksi 3 × 109 pmy/päiväannos.
Muut nimet:
5 grammaa (yksi teelusikallinen) päivässä kauralesettä mieluiten aterian yhteydessä.
Kauraleseet voidaan lisätä tavallisiin aamiaismuroihin, jogurttiin, pannukakkuihin, mehuun, maitoon, salaattikastikkeeseen tai munakkaaseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kutsuttujen osallistujien osuus, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
|
Lähtötilanteessa
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Niiden satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka eivät suorittaneet tutkimusprotokollaa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan ongelmat
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
Arvioitu Eypaschin gastrointestinaalisen elämänlaatuindeksin (GIQLI) avulla käyttäen 5-pisteistä asteikkoa (0-4), jonka kokonaisarvo on 0-144 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
0, 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
|
Ulosteen mikrobiomin karakterisointi
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
Osallistujat ottavat ulostenäytteet kotona ja lähettävät ne tutkimuskeskukseen.
"Mitä potissani on?" (WIMP) -työnkulkua (Oxford Nanopore Technologies) käytetään lajien luokitteluun ja tunnistamiseen reaaliajassa, jolloin luodaan graafinen WIMP-raportti näytteen koostumuksesta ja luotettavimmasta sijoittelusta taksonomiapuussa ja annetaan pisteet jokaiselle taksonomiselle sijoitukselle.
|
0, 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
|
Tulehduksen seuranta
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) verinäytteistä mg/l
|
0, 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
|
Harjoituspäivien menetys loukkaantumisen tai sairauden vuoksi
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
Arvioitu Oslo Sports Trauma Research Centerin (OSTRC) liikakäyttövamman kyselylomakkeella, joka koostuu useista monivalintakysymyksistä ja avoimista kysymyksistä (ei asteikkoa).
|
0, 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
|
Ruokailu kolmen päivän aikana
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
Itse ilmoittama ruoan saanti (sisältö ja määrä) tietolomakkeessa, mukaan lukien valokuvat.
Ruokien, juomien ja ravintolisien ravitsemuksellisen laadun ja määrän laskeminen suoritetaan PRODI® Swiss -tietokoneohjelmalla ravitsemusneuvontaan ja ravitsemusterapiaan.
|
0, 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
|
Vapaa-ajan toiminnan tallentaminen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
Arvioitu vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (LTPA-Q), joka tallentaa fyysisen aktiivisuuden päivien ja minuuttien lukumäärän (ei asteikkoa).
|
0, 1, 2, 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .