Пробиотические и пребиотические добавки у элитных спортсменов с травмой спинного мозга
24 декабря 2024 г. обновлено: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Влияние добавок пробиотиков и пребиотиков на желудочно-кишечный комфорт у элитных спортсменов с травмой спинного мозга: пилотное исследование
Основная цель этого пилотного исследования — получить информацию, которая будет использована для разработки основного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) большего размера на основе выполнимости, достоверности и оценки размера выборки, а также потенциальных эффектов предварительной оценки. и потребление пробиотиков на кишечную микробиоту.
Затем будет проведено более крупное исследование для проверки гипотезы о том, что добавление пробиотиков или пребиотиков может улучшить состав кишечного микробиома, желудочно-кишечные симптомы, а также кардиометаболические показатели здоровья в среднесрочной перспективе и, возможно, привести к улучшению спортивных результатов в течение более длительного периода у спортсменов с травма спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом пилотном перекрестном рандомизированном контролируемом исследовании двадцать (N = 20) параспортсменов примут участие в вмешательстве, состоящем из четырехнедельного приема пробиотика с использованием коммерчески доступного пробиотического препарата с несколькими штаммами «BactoSan pro FOS» от Mepha (Базель, Швейцария). ), с последующим четырехнедельным периодом вымывания и четырехнедельным пребиотическим вмешательством с использованием «Naturaplan Bio Oat Bran» (Coop, Швейцария).
Общая продолжительность исследования составит 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Швейцария, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- спортсмены с травмой позвоночника вошли в шорт-лист потенциальных участников крупных международных мероприятий, таких как Паралимпийские игры 2021 года в Токио и квалификация на чемпионат мира
Критерий исключения:
- Хронические воспалительные заболевания кишечника (т. язвенный колит, болезнь Крона)
- Прием антибиотиков и / или других лекарств для облегчения желудочно-кишечных жалоб во время набора
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бактосан - овсяные отруби
Эта группа сначала получит бактосан, а затем овсяные отруби.
|
Один пакетик в день, содержащий 3 грамма лиофилизированного многокомпонентного пробиотика Bactosan в течение четырех недель.
Один пакетик смешивают с 50-100 мл воды и принимают ежедневно перед завтраком или ужином.
Bactosan contains the following eight bacterial strains: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 and Lactococcus lactis W19, with a total viable cell count of 1 × 109 КОЕ/грамм и, следовательно, 3 × 109 КОЕ/суточную дозу.
Другие имена:
5 граммов (одна чайная ложка) овсяных отрубей в день во время любимой еды.
Овсяные отруби можно добавлять в обычные хлопья для завтрака, йогурт, блины, сок, молоко, салатный соус или омлет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Овсяные отруби - Бактосан
Эта группа сначала получит овсяные отруби, а затем бактосан.
|
Один пакетик в день, содержащий 3 грамма лиофилизированного многокомпонентного пробиотика Bactosan в течение четырех недель.
Один пакетик смешивают с 50-100 мл воды и принимают ежедневно перед завтраком или ужином.
Bactosan contains the following eight bacterial strains: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 and Lactococcus lactis W19, with a total viable cell count of 1 × 109 КОЕ/грамм и, следовательно, 3 × 109 КОЕ/суточную дозу.
Другие имена:
5 граммов (одна чайная ложка) овсяных отрубей в день во время любимой еды.
Овсяные отруби можно добавлять в обычные хлопья для завтрака, йогурт, блины, сок, молоко, салатный соус или омлет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Доля приглашенных участников, согласившихся участвовать в исследовании
|
На исходном уровне
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Доля рандомизированных участников, не заполнивших протокол исследования
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Возникновение тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные проблемы
Временное ограничение: В 0, 1, 2, 3 мес.
|
Оценка проводилась с использованием желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) Eypasch по 5-балльной шкале (0-4) с общим диапазоном от 0 до 144 баллов и выше, указывающим на лучшие результаты.
|
В 0, 1, 2, 3 мес.
|
|
Характеристика микробиома стула
Временное ограничение: В 0, 1, 2, 3 мес.
|
Пробы стула будут отобраны участниками дома и отправлены в исследовательский центр.
«Что в моей кастрюле?» (WIMP) рабочий процесс (Oxford Nanopore Technologies) будет использоваться для классификации и идентификации видов в режиме реального времени, создания графического отчета WIMP о составе образца и наиболее надежном размещении в дереве таксономии, присваивая балл каждому таксономическому размещению.
|
В 0, 1, 2, 3 мес.
|
|
Мониторинг воспаления
Временное ограничение: В 0, 1, 2, 3 мес.
|
С-реактивный белок (СРБ) из образцов крови в мг/л
|
В 0, 1, 2, 3 мес.
|
|
Потеря тренировочных дней из-за травмы или болезни
Временное ограничение: В 0, 1, 2, 3 мес.
|
Оценивалось с помощью Опросника чрезмерного травматизма Центра исследования спортивных травм Осло (OSTRC), который состоит из нескольких открытых вопросов с несколькими вариантами ответов (без шкалы).
|
В 0, 1, 2, 3 мес.
|
|
Прием пищи в течение трех дней
Временное ограничение: В 0, 1, 2, 3 мес.
|
Самооценка потребления (содержание и количество) пищи в листе данных, включая фотографии.
Расчеты питательного качества и количества потребляемых продуктов, напитков и пищевых добавок будут выполняться с использованием PRODI® Swiss, компьютерной программы для консультирования по вопросам питания и нутриционной терапии.
|
В 0, 1, 2, 3 мес.
|
|
Запись досуга
Временное ограничение: В 0, 1, 2, 3 мес.
|
Оценивается с использованием вопросника физической активности в свободное время (LTPA-Q), который регистрирует количество дней и минут физической активности (без шкалы).
|
В 0, 1, 2, 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .