Supplémentation en probiotiques et prébiotiques chez les athlètes d'élite atteints de lésions médullaires
24 décembre 2024 mis à jour par: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
L'effet de la supplémentation en probiotiques et prébiotiques sur le confort gastro-intestinal chez les athlètes d'élite atteints de lésions médullaires : une étude pilote
L'objectif principal de cette étude pilote est d'obtenir des informations, qui seront utilisées pour la conception d'un essai contrôlé randomisé (ECR) principal avec une plus grande taille basée sur la faisabilité, la validité et l'estimation de la taille de l'échantillon ainsi que les effets potentiels de la pré- et apport de probiotiques sur le microbiote intestinal.
Un essai plus vaste sera ensuite conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de probiotiques ou de prébiotiques peut améliorer la composition du microbiome intestinal, les symptômes gastro-intestinaux ainsi que les indices de santé cardiométabolique à moyen terme et éventuellement conduire à une amélioration des performances sportives sur une période à plus long terme chez les athlètes avec une lésion de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé croisé pilote, vingt (N = 20) para-athlètes participeront à une intervention consistant en un apport de probiotiques de quatre semaines, en utilisant la préparation probiotique multisouche disponible dans le commerce "BactoSan pro FOS" de Mepha (Bâle, Suisse ), suivie d'une période de sevrage de quatre semaines et d'une intervention prébiotique de quatre semaines avec "Naturaplan Bio Oat Bran" (Coop, Suisse).
La durée totale de l'étude sera de 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Suisse, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- athlètes blessés à la moelle épinière présélectionnés comme participants potentiels aux grands événements internationaux, tels que les Jeux paralympiques de 2021 à Tokyo et la qualification pour les championnats du monde
Critère d'exclusion:
- Maladies intestinales inflammatoires chroniques (c.-à-d. colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
- Prendre des antibiotiques et/ou d'autres médicaments pour soulager les troubles gastro-intestinaux au moment du recrutement
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bactosan - son d'avoine
Ce groupe recevra le Bactosan en premier, suivi du son d'avoine.
|
Un sachet par jour, contenant 3 grammes de probiotique multi-espèces lyophilisé Bactosan pendant une période de quatre semaines.
Un sachet sera mélangé avec 50-100 ml d'eau et pris quotidiennement avant le petit-déjeuner ou le dîner.
Bactosan contient les huit souches bactériennes suivantes : Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 et Lactococcus lactis W19, avec un nombre total de cellules viables de 1 × 109 ufc/gramme, et donc 3 × 109 ufc/dose quotidienne.
Autres noms:
5 grammes (une cuillère à café) par jour de son d'avoine avec un repas de préférence.
Le son d'avoine peut être ajouté aux céréales habituelles du petit-déjeuner, au yaourt, aux crêpes, au jus, au lait, à la sauce salade ou dans une omelette.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Son d'avoine - Bactosan
Ce groupe recevra d'abord du son d'avoine, suivi de Bactosan.
|
Un sachet par jour, contenant 3 grammes de probiotique multi-espèces lyophilisé Bactosan pendant une période de quatre semaines.
Un sachet sera mélangé avec 50-100 ml d'eau et pris quotidiennement avant le petit-déjeuner ou le dîner.
Bactosan contient les huit souches bactériennes suivantes : Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 et Lactococcus lactis W19, avec un nombre total de cellules viables de 1 × 109 ufc/gramme, et donc 3 × 109 ufc/dose quotidienne.
Autres noms:
5 grammes (une cuillère à café) par jour de son d'avoine avec un repas de préférence.
Le son d'avoine peut être ajouté aux céréales habituelles du petit-déjeuner, au yaourt, aux crêpes, au jus, au lait, à la sauce salade ou dans une omelette.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement
Délai: Au départ
|
Proportion de participants invités qui ont accepté de participer à l'essai
|
Au départ
|
|
Taux d'abandon
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
La proportion de participants randomisés qui n'ont pas terminé le protocole d'étude
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
|
Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
La survenue d'événements indésirables graves (EIG)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Problèmes gastro-intestinaux
Délai: A 0, 1, 2, 3 mois
|
Évalué à l'aide de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) d'Eypasch, à l'aide d'une échelle à 5 points (0-4) avec une plage totale de 0 à 144 et des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
|
A 0, 1, 2, 3 mois
|
|
Caractérisation du microbiome des selles
Délai: A 0, 1, 2, 3 mois
|
Les sondes de selles seront prélevées par les participants à domicile et envoyées au centre d'étude.
Le "Qu'est-ce qu'il y a dans mon pot?" (WIMP) workflow (Oxford Nanopore Technologies) sera utilisé pour classer et identifier les espèces en temps réel, générant un rapport graphique WIMP de la composition de l'échantillon et le placement le plus fiable dans l'arbre taxonomique, attribuant un score à chaque placement taxonomique.
|
A 0, 1, 2, 3 mois
|
|
Surveillance de l'inflammation
Délai: A 0, 1, 2, 3 mois
|
Protéine C-réactive (CRP) à partir d'échantillons de sang en mg/L
|
A 0, 1, 2, 3 mois
|
|
Perte de jours d'entraînement en raison d'une blessure ou d'une maladie
Délai: A 0, 1, 2, 3 mois
|
Évalué à l'aide du questionnaire sur les blessures liées à la surutilisation du Centre de recherche sur les traumatismes sportifs d'Oslo (OSTRC), qui se compose de plusieurs questions à choix multiples et ouvertes (sans échelle).
|
A 0, 1, 2, 3 mois
|
|
Prise de nourriture pendant trois jours
Délai: A 0, 1, 2, 3 mois
|
Consommation autodéclarée (contenu et quantité) d'aliments sur une fiche technique, y compris des photos.
Les calculs de la qualité nutritionnelle et de la quantité d'aliments, de boissons et de compléments alimentaires consommés seront effectués à l'aide de PRODI® Swiss, un programme informatique de conseil nutritionnel et de thérapie nutritionnelle.
|
A 0, 1, 2, 3 mois
|
|
Enregistrement des activités de loisirs
Délai: A 0, 1, 2, 3 mois
|
Évalué à l'aide du Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs (LTPA-Q), qui enregistre le nombre de jours et de minutes d'activité physique (sans échelle).
|
A 0, 1, 2, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .