Suplementación con probióticos y prebióticos en deportistas de élite con lesión medular
24 de diciembre de 2024 actualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
El efecto de la suplementación con probióticos y prebióticos en la comodidad gastrointestinal en atletas de élite con lesión de la médula espinal: un estudio piloto
El objetivo principal de este estudio piloto es obtener información, la cual será utilizada para el diseño de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) principal con un tamaño mayor basado en la viabilidad, la validez y la estimación del tamaño de la muestra, así como los efectos potenciales de la pre-evaluación. y la ingesta de probióticos en la microbiota intestinal.
Luego, se diseñará un ensayo más grande para probar la hipótesis de que agregar probióticos o prebióticos puede mejorar la composición del microbioma intestinal, los síntomas gastrointestinales y los índices de salud cardiometabólica a mediano plazo y posiblemente conducir a un mejor rendimiento deportivo a largo plazo en atletas con una lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorio cruzado piloto, veinte (N = 20) para-atletas participarán en una intervención que consiste en una ingesta de probiótico durante cuatro semanas, utilizando la preparación probiótica de múltiples cepas disponible comercialmente "BactoSan pro FOS" de Mepha (Basilea, Suiza). ), seguido de un período de lavado de cuatro semanas y una intervención prebiótica de cuatro semanas con "Naturaplan Bio Oat Bran" (Coop, Suiza).
La duración total del estudio será de 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Luzern
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Nottwil, Luzern, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- atletas con una lesión de la médula espinal preseleccionados como participantes potenciales para los principales eventos internacionales, como los Juegos Paralímpicos 2021 en Tokio y la clasificación para el Campeonato Mundial
Criterio de exclusión:
- Enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (es decir, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
- Tomar antibióticos u otros medicamentos para aliviar las molestias gastrointestinales en el momento del reclutamiento
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bactosan - salvado de avena
Este grupo recibirá Bactosan primero, seguido de salvado de avena.
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Un sobre diario, que contiene 3 gramos del probiótico multiespecie liofilizado Bactosan durante un período de cuatro semanas.
Se mezclará un sobre con 50-100 ml de agua y se tomará diariamente antes del desayuno o la cena.
Bactosan contiene las siguientes ocho cepas bacterianas: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 y Lactococcus lactis W19, con un recuento total de células viables de 1 × 109 ufc/gramo, y por lo tanto 3 × 109 ufc/dosis diaria.
Otros nombres:
5 gramos (una cucharadita) diarios de salvado de avena junto con una comida de preferencia.
El salvado de avena se puede añadir al cereal de desayuno habitual, yogur, tortitas, zumo, leche, salsa para ensalada o en una tortilla.
Otros nombres:
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Experimental: Salvado de avena - Bactosan
Este grupo recibirá salvado de avena primero, seguido de Bactosan.
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Un sobre diario, que contiene 3 gramos del probiótico multiespecie liofilizado Bactosan durante un período de cuatro semanas.
Se mezclará un sobre con 50-100 ml de agua y se tomará diariamente antes del desayuno o la cena.
Bactosan contiene las siguientes ocho cepas bacterianas: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 y Lactococcus lactis W19, con un recuento total de células viables de 1 × 109 ufc/gramo, y por lo tanto 3 × 109 ufc/dosis diaria.
Otros nombres:
5 gramos (una cucharadita) diarios de salvado de avena junto con una comida de preferencia.
El salvado de avena se puede añadir al cereal de desayuno habitual, yogur, tortitas, zumo, leche, salsa para ensalada o en una tortilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Proporción de participantes invitados que aceptaron participar en el ensayo
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En la línea de base
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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La proporción de participantes aleatorizados que no completaron el protocolo del estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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La aparición de eventos adversos graves (SAE)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas gastrointestinales
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 2, 3 meses
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Evaluado mediante el Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) de Eypasch, utilizando una escala de 5 puntos (0-4) con un rango total de 0-144 y puntuaciones más altas que indican mejores resultados.
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A los 0, 1, 2, 3 meses
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Caracterización del microbioma de heces
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 2, 3 meses
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Los participantes tomarán muestras de las sondas de heces en casa y las enviarán al centro de estudio.
El "¿Qué hay en mi olla?" (WIMP) (Oxford Nanopore Technologies) se utilizará para clasificar e identificar especies en tiempo real, generando un informe gráfico WIMP de la composición de la muestra y la ubicación más confiable en el árbol taxonómico, asignando una puntuación a cada ubicación taxonómica.
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A los 0, 1, 2, 3 meses
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Seguimiento de la inflamación
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 2, 3 meses
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Proteína C reactiva (PCR) de muestras de sangre en mg/L
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A los 0, 1, 2, 3 meses
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Pérdida de días de entrenamiento por lesión o enfermedad
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 2, 3 meses
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Evaluado utilizando el Cuestionario de lesiones por uso excesivo del Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC), que consta de varias preguntas abiertas y de opción múltiple (sin escala).
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A los 0, 1, 2, 3 meses
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Ingesta de alimentos durante tres días.
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 2, 3 meses
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Ingesta autoinformada (contenido y cantidad) de alimentos en una hoja de datos, incluidas fotografías.
Los cálculos de la calidad y cantidad nutricional de los alimentos, bebidas y complementos nutricionales consumidos se realizarán mediante PRODI® Swiss, un programa informático de asesoramiento nutricional y terapia nutricional.
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A los 0, 1, 2, 3 meses
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Registro de la actividad de tiempo libre
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 2, 3 meses
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Evaluado mediante el Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre (LTPA-Q), que registra el número de días y minutos de actividad física (sin escala).
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A los 0, 1, 2, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .