Probiotisk og prebiotisk tilskudd hos eliteidrettsutøvere med ryggmargsskade
24. desember 2024 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Effekten av probiotisk og prebiotisk tilskudd på gastrointestinal komfort hos eliteidrettsutøvere med ryggmargsskade: En pilotstudie
Hovedmålet med denne pilotstudien er å innhente informasjon som vil bli brukt til utformingen av en randomisert kontrollert hovedstudie (RCT) med en større størrelse basert på gjennomførbarhet, validitet og utvalgsstørrelseestimering samt potensielle effekter av pre- og probiotisk inntak på tarmmikrobiota.
En større studie vil deretter bli utformet for å teste hypotesen om at tilsetning av probiotika eller prebiotika kan forbedre tarmmikrobiomsammensetningen, gastrointestinale symptomer samt kardiometabolske helseindekser på mellomlang sikt og muligens føre til forbedret idrettsprestasjoner over en lengre periode hos idrettsutøvere med en ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilot-crossover randomiserte kontrollerte studien vil tjue (N = 20) para-atleter delta i en intervensjon bestående av et fire ukers inntak av probiotika, ved bruk av det kommersielt tilgjengelige multistamme probiotiske preparatet "BactoSan pro FOS" fra Mepha (Basel, Sveits ), etterfulgt av en fire ukers utvaskingsperiode og en fire ukers prebiotisk intervensjon ved bruk av "Naturaplan Bio Oat Bran" (Coop, Sveits).
Total varighet av studien vil være 16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idrettsutøvere med ryggmargsskade på listen som potensielle deltakere til store internasjonale begivenheter, som de paralympiske lekene 2021 i Tokyo og verdensmesterskapskvalifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (dvs. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
- Tar antibiotika og/eller andre medisiner for å lindre gastrointestinale plager ved rekrutteringstidspunktet
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bactosan - havrekli
Denne gruppen vil få Bactosan først, etterfulgt av havrekli.
|
En pose daglig, inneholdende 3 gram av det frysetørkede multispecies probiotikum Bactosan i en periode på fire uker.
En pose blandes med 50-100 ml vann og tas daglig før frokost eller middag.
Bactosan inneholder følgende åtte bakteriestammer: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, sal Lactis1acillus a, total W24 og Lactis1lac. levedyktig celletall på 1 × 109 cfu/gram, og derfor 3 × 109 cfu/daglig dose.
Andre navn:
5 gram (en teskje) daglig av havrekli sammen med et foretrukket måltid.
Havreklien kan tilsettes den vanlige frokostblandingen, yoghurt, pannekaker, juice, melk, salatsaus eller i en omelett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Havrekli - Bactosan
Denne gruppen får havrekli først, etterfulgt av Bactosan.
|
En pose daglig, inneholdende 3 gram av det frysetørkede multispecies probiotikum Bactosan i en periode på fire uker.
En pose blandes med 50-100 ml vann og tas daglig før frokost eller middag.
Bactosan inneholder følgende åtte bakteriestammer: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, sal Lactis1acillus a, total W24 og Lactis1lac. levedyktig celletall på 1 × 109 cfu/gram, og derfor 3 × 109 cfu/daglig dose.
Andre navn:
5 gram (en teskje) daglig av havrekli sammen med et foretrukket måltid.
Havreklien kan tilsettes den vanlige frokostblandingen, yoghurt, pannekaker, juice, melk, salatsaus eller i en omelett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Andel inviterte deltakere som takket ja til å delta i utprøvingen
|
Ved baseline
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Andelen randomiserte deltakere som ikke fullførte studieprotokollen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale problemer
Tidsramme: Ved 0, 1, 2, 3 måneder
|
Vurdert ved å bruke Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) fra Eypasch, ved å bruke en 5-punkts skala (0-4) med totalt område 0-144 og høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Ved 0, 1, 2, 3 måneder
|
|
Karakterisering av avføringsmikrobiom
Tidsramme: Ved 0, 1, 2, 3 måneder
|
Avføringssonder vil bli tatt prøver av deltakerne hjemme og sendt til studiesenteret.
"Hva er i potten min?" (WIMP) arbeidsflyt (Oxford Nanopore Technologies) vil bli brukt til å klassifisere og identifisere arter i sanntid, generere en grafisk WIMP-rapport av prøvesammensetningen og den mest pålitelige plasseringen i taksonomitreet, og tildele en poengsum til hver taksonomiske plassering.
|
Ved 0, 1, 2, 3 måneder
|
|
Overvåking av betennelse
Tidsramme: Ved 0, 1, 2, 3 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP) fra blodprøver i mg/L
|
Ved 0, 1, 2, 3 måneder
|
|
Tap av treningsdager på grunn av skade eller sykdom
Tidsramme: Ved 0, 1, 2, 3 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) Overuse Injury Questionnaire, som består av flere flervalgsspørsmål og åpne spørsmål (ingen skala).
|
Ved 0, 1, 2, 3 måneder
|
|
Matinntak i løpet av tre dager
Tidsramme: Ved 0, 1, 2, 3 måneder
|
Selvrapportert inntak (innhold og mengde) av mat på et datablad, inkludert bilder.
Beregninger av den ernæringsmessige kvaliteten og kvantiteten av inntatt mat, drikke og kosttilskudd vil bli utført ved hjelp av PRODI® Swiss, et dataprogram for ernæringsrådgivning og ernæringsterapi.
|
Ved 0, 1, 2, 3 måneder
|
|
Registrering av fritidsaktivitet
Tidsramme: Ved 0, 1, 2, 3 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Leisure Time Physical Activity Questionnaire (LTPA-Q), som registrerer antall dager og minutter med fysisk aktivitet (ingen skala).
|
Ved 0, 1, 2, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .