Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická a prebiotická suplementace u elitních sportovců s poraněním míchy

14. prosince 2021 aktualizováno: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Vliv probiotické a prebiotické suplementace na gastrointestinální komfort u elitních sportovců s poraněním míchy: Pilotní studie

Hlavním cílem této pilotní studie je získat informace, které budou použity pro návrh hlavní randomizované kontrolované studie (RCT) s větší velikostí založenou na proveditelnosti, validitě a odhadu velikosti vzorku a také na potenciálních účincích pre- a příjem probiotik na střevní mikrobiotu. Větší studie pak bude navržena tak, aby ověřila hypotézu, že přidání probiotik nebo prebiotik může střednědobě zlepšit složení střevních mikrobiomů, gastrointestinální symptomy a také kardiometabolické zdravotní ukazatele a případně vést ke zlepšení sportovního výkonu po delší dobu u sportovců s poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní zkřížené randomizované kontrolované studii se dvacet (N = 20) para-atletů zúčastní intervence sestávající ze čtyřtýdenního příjmu probiotik s použitím komerčně dostupného vícekmenového probiotického přípravku „BactoSan pro FOS“ od Mepha (Basilej, Švýcarsko). ), následuje čtyřtýdenní období vymývání a čtyřtýdenní prebiotická intervence s použitím "Naturaplan Bio Oat Bran" (Coop, Švýcarsko). Celková délka studie bude 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sportovci s poraněním míchy zařazeni do užšího výběru jako potenciální účastníci velkých mezinárodních akcí, jako jsou paralympijské hry 2021 v Tokiu a kvalifikace na mistrovství světa

Kritéria vyloučení:

  • Chronická zánětlivá onemocnění střev (tj. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  • Užívání antibiotik a/nebo jiných léků ke zmírnění gastrointestinálních potíží v době náboru
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bactosan - ovesné otruby
Tato skupina dostane nejprve Bactosan a poté ovesné otruby.
Doplněk stravy: Vícekmenový probiotický přípravek
Jeden sáček denně obsahující 3 gramy lyofilizovaného vícedruhového probiotika Bactosan po dobu čtyř týdnů. Jeden sáček se smíchá s 50-100 ml vody a užívá se denně před snídaní nebo večeří. Bactosan obsahuje následujících osm bakteriálních kmenů: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, lactobacillus paracasei w20, lactobacillus plantarum plantarum plantarum plantarum plantarum w21, lactobacillus w22 a lactobacillus paracasei w20, lactobacillus w21 a lactobacillus paracasei w20, lactobacillus w21 a lactobacillus paracasei w20. s celkovým životaschopným počtem buněk 1 × 109 cfu/gram, a tedy 3 × 109 cfu/denní dávka.
Ostatní jména:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Švýcarsko)
Doplněk stravy: Ovesné otruby
5 gramů (jedna čajová lžička) denně ovesných otrub spolu s preferovaným jídlem. Ovesné otruby lze přidat do obvyklých snídaňových cereálií, jogurtu, palačinek, šťávy, mléka, salátové omáčky nebo do omelety.
Ostatní jména:
  • Organické ovesné otruby Naturaplan (Coop, Švýcarsko)
Experimentální: Ovesné otruby - Bactosan
Tato skupina dostane jako první ovesné otruby a následně Bactosan.
Doplněk stravy: Vícekmenový probiotický přípravek
Jeden sáček denně obsahující 3 gramy lyofilizovaného vícedruhového probiotika Bactosan po dobu čtyř týdnů. Jeden sáček se smíchá s 50-100 ml vody a užívá se denně před snídaní nebo večeří. Bactosan obsahuje následujících osm bakteriálních kmenů: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, lactobacillus paracasei w20, lactobacillus plantarum plantarum plantarum plantarum plantarum w21, lactobacillus w22 a lactobacillus paracasei w20, lactobacillus w21 a lactobacillus paracasei w20, lactobacillus w21 a lactobacillus paracasei w20. s celkovým životaschopným počtem buněk 1 × 109 cfu/gram, a tedy 3 × 109 cfu/denní dávka.
Ostatní jména:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Švýcarsko)
Doplněk stravy: Ovesné otruby
5 gramů (jedna čajová lžička) denně ovesných otrub spolu s preferovaným jídlem. Ovesné otruby lze přidat do obvyklých snídaňových cereálií, jogurtu, palačinek, šťávy, mléka, salátové omáčky nebo do omelety.
Ostatní jména:
  • Organické ovesné otruby Naturaplan (Coop, Švýcarsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Na základní linii
Podíl pozvaných účastníků, kteří souhlasili s účastí na hodnocení
Na základní linii
Míra opuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Podíl randomizovaných účastníků, kteří nedokončili protokol studie
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální potíže
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 měsících
Hodnotí se pomocí Gastrointestinálního indexu kvality života (GIQLI) podle Eypascha s použitím 5bodové škály (0-4) s celkovým rozsahem 0-144 a vyšší skóre indikující lepší výsledky.
V 0, 1, 2, 3 měsících
Charakterizace mikrobiomu stolice
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 měsících
Sondy stolice budou odebírány účastníky doma a odeslány do studijního centra. "Co je v mém hrnci?" (WIMP) workflow (Oxford Nanopore Technologies) bude použito ke klasifikaci a identifikaci druhů v reálném čase, generování grafické zprávy WIMP o složení vzorku a nejspolehlivějším umístění ve stromu taxonomie, přičemž každému taxonomickému umístění bude přiřazeno skóre.
V 0, 1, 2, 3 měsících
Monitorování zánětu
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 měsících
C-reaktivní protein (CRP) ze vzorků krve v mg/l
V 0, 1, 2, 3 měsících
Ztráta tréninkových dnů v důsledku zranění nebo nemoci
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 měsících
Hodnoceno pomocí dotazníku o nadměrném užívání zranění Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC), který se skládá z několika otázek s možností výběru a otevřených otázek (bez stupnice).
V 0, 1, 2, 3 měsících
Příjem potravy během tří dnů
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 měsících
Vlastní hlášení příjmu (obsah a množství) jídla na datovém listu, včetně fotografií. Výpočty nutriční kvality a množství konzumovaných potravin, nápojů a doplňků výživy budou prováděny pomocí PRODI® Swiss, počítačového programu pro nutriční poradenství a nutriční terapii.
V 0, 1, 2, 3 měsících
Záznam volnočasových aktivit
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 měsících
Hodnoceno pomocí dotazníku Leisure Time Physical Activity Questionnaire (LTPA-Q), který zaznamenává počet dní a minut fyzické aktivity (bez stupnice).
V 0, 1, 2, 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Spolupracovníci

Swiss Paraplegic Research Nottwil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Vícekmenový probiotický přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit