Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische en prebiotische suppletie bij topsporters met ruggenmergletsel

14 december 2021 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Het effect van probiotische en prebiotische suppletie op gastro-intestinaal comfort bij topsporters met ruggenmergletsel: een pilotstudie

Het hoofddoel van deze pilotstudie is het verkrijgen van informatie die zal worden gebruikt voor het ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde hoofdstudie (RCT) met een grotere omvang op basis van haalbaarheid, validiteit en schatting van de steekproefomvang, evenals de mogelijke effecten van pre- en probiotische inname op de darmmicrobiota. Er zal dan een grotere proef worden opgezet om de hypothese te testen dat het toevoegen van probiotica of prebiotica de samenstelling van het darmmicrobioom, de gastro-intestinale symptomen en de cardiometabolische gezondheidsindexen op middellange termijn kan verbeteren en mogelijk kan leiden tot verbeterde sportprestaties over een langere periode bij atleten met een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilot cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen twintig (N = 20) para-atleten deelnemen aan een interventie die bestaat uit een vier weken durende inname van probiotica, met behulp van het in de handel verkrijgbare multistrain probiotische preparaat "BactoSan pro FOS" van Mepha (Basel, Zwitserland). ), gevolgd door een uitwasperiode van vier weken en een prebiotische interventie van vier weken met "Naturaplan Bio Oat Bran" (Coop, Zwitserland). De totale duur van het onderzoek is 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Zwitserland, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • atleten met een dwarslaesie op de shortlist als potentiële deelnemers aan grote internationale evenementen, zoals de Paralympische Spelen 2021 in Tokio en WK-kwalificatie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische inflammatoire darmziekten (d.w.z. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
  • Het nemen van antibiotica en/of andere medicatie om gastro-intestinale klachten te verlichten op het moment van werving
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bactosan - haverzemelen
Deze groep krijgt eerst Bactosan, gevolgd door haverzemelen.
Voedingssupplement: Multistrain probiotisch preparaat
Eén sachet per dag met daarin 3 gram van het gevriesdroogde multispecies probioticum Bactosan gedurende vier weken. Eén sachet wordt gemengd met 50-100 ml water en dagelijks voor het ontbijt of diner ingenomen. Bactosan bevat de volgende acht bacteriestammen: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 en Lactococcus lactis W19, met een totaal aantal levensvatbare cellen van 1 × 109 kve/gram, en dus 3 × 109 kve/dagdosis.
Andere namen:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Zwitserland)
Voedingssupplement: Haver Zemelen
5 gram (één theelepel) per dag van de haverzemelen samen met een maaltijd naar keuze. De haverzemelen kunnen worden toegevoegd aan de gebruikelijke ontbijtgranen, yoghurt, pannenkoeken, sap, melk, saladesaus of in een omelet.
Andere namen:
  • Naturaplan Biologische Haverzemelen (Coop, Zwitserland)
Experimenteel: Haverzemelen - Bactosan
Deze groep krijgt eerst haverzemelen, daarna Bactosan.
Voedingssupplement: Multistrain probiotisch preparaat
Eén sachet per dag met daarin 3 gram van het gevriesdroogde multispecies probioticum Bactosan gedurende vier weken. Eén sachet wordt gemengd met 50-100 ml water en dagelijks voor het ontbijt of diner ingenomen. Bactosan bevat de volgende acht bacteriestammen: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 en Lactococcus lactis W19, met een totaal aantal levensvatbare cellen van 1 × 109 kve/gram, en dus 3 × 109 kve/dagdosis.
Andere namen:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Zwitserland)
Voedingssupplement: Haver Zemelen
5 gram (één theelepel) per dag van de haverzemelen samen met een maaltijd naar keuze. De haverzemelen kunnen worden toegevoegd aan de gebruikelijke ontbijtgranen, yoghurt, pannenkoeken, sap, melk, saladesaus of in een omelet.
Andere namen:
  • Naturaplan Biologische Haverzemelen (Coop, Zwitserland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Bij basislijn
Percentage uitgenodigde deelnemers dat ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek
Bij basislijn
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Het percentage gerandomiseerde deelnemers dat het onderzoeksprotocol niet heeft voltooid
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale problemen
Tijdsspanne: Op 0, 1, 2, 3 maanden
Beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) van Eypasch, met behulp van een 5-puntsschaal (0-4) met een totaalbereik van 0-144 en hogere scores wijzen op betere resultaten.
Op 0, 1, 2, 3 maanden
Karakterisering van het microbioom van de ontlasting
Tijdsspanne: Op 0, 1, 2, 3 maanden
Ontlastingsondes worden door de deelnemers thuis afgenomen en naar het studiecentrum gestuurd. De "Wat zit er in mijn pot?" (WIMP) workflow (Oxford Nanopore Technologies) zal worden gebruikt om soorten in realtime te classificeren en te identificeren, waarbij een grafisch WIMP-rapport wordt gegenereerd van de monstersamenstelling en de meest betrouwbare plaatsing in de taxonomieboom, waarbij een score wordt toegekend aan elke taxonomische plaatsing.
Op 0, 1, 2, 3 maanden
Monitoring van ontstekingen
Tijdsspanne: Op 0, 1, 2, 3 maanden
C-reactief proteïne (CRP) uit bloedmonsters in mg/L
Op 0, 1, 2, 3 maanden
Verlies van trainingsdagen door blessure of ziekte
Tijdsspanne: Op 0, 1, 2, 3 maanden
Beoordeeld met behulp van de Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) Overuse Injury Questionnaire, die bestaat uit meerdere meerkeuzevragen en open vragen (geen schaal).
Op 0, 1, 2, 3 maanden
Voedselinname gedurende drie dagen
Tijdsspanne: Op 0, 1, 2, 3 maanden
Zelfgerapporteerde inname (inhoud en hoeveelheid) van voedsel op een gegevensblad, inclusief foto's. Berekeningen van de nutritionele kwaliteit en kwantiteit van geconsumeerde voedingsmiddelen, dranken en voedingssupplementen zullen worden uitgevoerd met behulp van PRODI® Swiss, een computerprogramma voor voedingsadvisering en voedingstherapie.
Op 0, 1, 2, 3 maanden
Registratie van vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: Op 0, 1, 2, 3 maanden
Beoordeeld met behulp van de Leisure Time Physical Activity Questionnaire (LTPA-Q), die het aantal dagen en minuten fysieke activiteit registreert (geen schaal).
Op 0, 1, 2, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Medewerkers

Swiss Paraplegic Research Nottwil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Multistrain probiotisch preparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren