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Probiotische und präbiotische Nahrungsergänzung bei Spitzensportlern mit Rückenmarksverletzung

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Die Wirkung einer probiotischen und präbiotischen Nahrungsergänzung auf den Magen-Darm-Komfort bei Spitzensportlern mit Rückenmarksverletzung: Eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, Informationen zu erhalten, die für das Design einer größeren randomisierten kontrollierten Hauptstudie (RCT) auf der Grundlage von Durchführbarkeit, Validität und Schätzung der Stichprobengröße sowie der möglichen Auswirkungen von Vorstudien verwendet werden. und probiotische Aufnahme auf die Darmmikrobiota. Anschließend wird eine größere Studie konzipiert, um die Hypothese zu testen, dass die Zugabe von Probiotika oder Präbiotika mittelfristig die Zusammensetzung des Darmmikrobioms, die Magen-Darm-Symptome sowie die kardiometabolischen Gesundheitsindizes verbessern und möglicherweise über einen längeren Zeitraum zu einer verbesserten sportlichen Leistung bei Sportlern führen kann eine Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten Crossover-Pilotstudie werden zwanzig (N = 20) Parasportler an einer Intervention teilnehmen, die aus einer vierwöchigen Einnahme von Probiotika unter Verwendung des kommerziell erhältlichen Multistamm-Probiotikapräparats „BactoSan pro FOS“ von Mepha (Basel, Schweiz) besteht ), gefolgt von einer vierwöchigen Auswaschphase und einer vierwöchigen präbiotischen Intervention mit „Naturaplan Bio Haferkleie“ (Coop, Schweiz). Die Gesamtdauer der Studie beträgt 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sportler mit einer Rückenmarksverletzung kommen als potenzielle Teilnehmer für internationale Großveranstaltungen wie die Paralympischen Spiele 2021 in Tokio und die WM-Qualifikation in die engere Auswahl

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Einnahme von Antibiotika und/oder anderen Medikamenten zur Linderung von Magen-Darm-Beschwerden zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bactosan – Haferkleie
Diese Gruppe erhält zuerst Bactosan, gefolgt von Haferkleie.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Mehrstammpräparat
Ein Beutel täglich mit 3 Gramm des gefriergetrockneten Multispezies-Probiotikums Bactosan für einen Zeitraum von vier Wochen. Ein Beutel wird mit 50–100 ml Wasser gemischt und täglich vor dem Frühstück oder Abendessen eingenommen. Bactosan enthält die folgenden acht Bakterienstämme: Bifidobacterium Lactis W51, Bifidobacterium Lactis W52, Enterococcus Faecium W54, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Lactobacillus Plantarum W21, Lactobacillus Salivarius W24 und Lactococcus Lactis W19, mit einer Gesamtzahl lebensfähiger Zellen von 1 × 109 KBE/Gramm, also 3 × 109 KBE/Tagesdosis.
Andere Namen:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Schweiz)
Nahrungsergänzungsmittel: Haferkleie
Täglich 5 Gramm (ein Teelöffel) Haferkleie zu einer Mahlzeit Ihrer Wahl. Die Haferkleie kann zu den üblichen Frühstücksflocken, Joghurt, Pfannkuchen, Saft, Milch, Salatsoße oder in einem Omelett hinzugefügt werden.
Andere Namen:
  • Naturaplan Bio Haferkleie (Coop, Schweiz)
Experimental: Haferkleie – Bactosan
Diese Gruppe erhält zuerst Haferkleie, gefolgt von Bactosan.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Mehrstammpräparat
Ein Beutel täglich mit 3 Gramm des gefriergetrockneten Multispezies-Probiotikums Bactosan für einen Zeitraum von vier Wochen. Ein Beutel wird mit 50–100 ml Wasser gemischt und täglich vor dem Frühstück oder Abendessen eingenommen. Bactosan enthält die folgenden acht Bakterienstämme: Bifidobacterium Lactis W51, Bifidobacterium Lactis W52, Enterococcus Faecium W54, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Lactobacillus Plantarum W21, Lactobacillus Salivarius W24 und Lactococcus Lactis W19, mit einer Gesamtzahl lebensfähiger Zellen von 1 × 109 KBE/Gramm, also 3 × 109 KBE/Tagesdosis.
Andere Namen:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Schweiz)
Nahrungsergänzungsmittel: Haferkleie
Täglich 5 Gramm (ein Teelöffel) Haferkleie zu einer Mahlzeit Ihrer Wahl. Die Haferkleie kann zu den üblichen Frühstücksflocken, Joghurt, Pfannkuchen, Saft, Milch, Salatsoße oder in einem Omelett hinzugefügt werden.
Andere Namen:
  • Naturaplan Bio Haferkleie (Coop, Schweiz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anteil der eingeladenen Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
An der Grundlinie
Abbruchquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Der Anteil der randomisierten Teilnehmer, die das Studienprotokoll nicht abgeschlossen haben
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magendarm Probleme
Zeitfenster: Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Bewertet anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) von Eypasch, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (0–4) mit einem Gesamtbereich von 0–144 und höheren Werten, die auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Charakterisierung des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Hause entnommen und an das Studienzentrum geschickt. Das „Was ist in meinem Topf?“ Der (WIMP)-Workflow (Oxford Nanopore Technologies) wird verwendet, um Arten in Echtzeit zu klassifizieren und zu identifizieren. Dabei wird ein grafischer WIMP-Bericht über die Probenzusammensetzung und die zuverlässigste Platzierung im Taxonomiebaum erstellt und jeder taxonomischen Platzierung eine Bewertung zugewiesen.
Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Überwachung von Entzündungen
Zeitfenster: Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
C-reaktives Protein (CRP) aus Blutproben in mg/L
Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Ausfall von Trainingstagen aufgrund von Verletzung oder Krankheit
Zeitfenster: Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Bewertet anhand des Overuse Injury Questionnaire des Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC), der aus mehreren Multiple-Choice- und offenen Fragen (keine Skala) besteht.
Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Nahrungsaufnahme während drei Tagen
Zeitfenster: Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Selbstberichtete Aufnahme (Inhalt und Menge) von Lebensmitteln auf einem Datenblatt, einschließlich Fotos. Berechnungen der Nährwertqualität und -menge der verzehrten Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel werden mit PRODI® Swiss, einem Computerprogramm zur Ernährungsberatung und Ernährungstherapie, durchgeführt.
Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Aufzeichnung von Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Bewertet anhand des Leisure Time Physical Activity Questionnaire (LTPA-Q), der die Anzahl der Tage und Minuten körperlicher Aktivität erfasst (keine Skala).
Nach 0, 1, 2, 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Mitarbeiter

Swiss Paraplegic Research Nottwil

Ermittler

  • Hauptermittler: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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