Suplementacja probiotyczna i prebiotyczna u elitarnych sportowców z urazem rdzenia kręgowego
24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Wpływ suplementacji probiotykami i prebiotykami na komfort żołądkowo-jelitowy u elitarnych sportowców z urazem rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie informacji, które zostaną wykorzystane do zaprojektowania głównego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) o większym rozmiarze w oparciu o wykonalność, trafność i oszacowanie wielkości próby, a także potencjalne skutki wstępnego i przyjmowanie probiotyków na mikroflorę jelitową.
Następnie zostanie zaprojektowane większe badanie w celu sprawdzenia hipotezy, że dodanie probiotyków lub prebiotyków może poprawić skład mikrobiomu jelitowego, objawy żołądkowo-jelitowe, a także wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego w perspektywie średniookresowej i prawdopodobnie prowadzić do poprawy wyników sportowych w dłuższym okresie u sportowców z cukrzycą. uraz rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym pilotażowym, krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu dwudziestu (N = 20) para-sportowców weźmie udział w interwencji polegającej na czterotygodniowym przyjmowaniu probiotyku, przy użyciu dostępnego w handlu wieloszczepowego preparatu probiotycznego „BactoSan pro FOS” firmy Mepha (Bazylea, Szwajcaria ), po którym nastąpił czterotygodniowy okres wypłukiwania i czterotygodniowa interwencja prebiotyczna z użyciem „Naturaplan Bio Oat Bran” (Coop, Szwajcaria).
Całkowity czas trwania badania wyniesie 16 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Szwajcaria, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sportowcy z urazem rdzenia kręgowego zakwalifikowani jako potencjalni uczestnicy ważnych imprez międzynarodowych, takich jak Igrzyska Paraolimpijskie 2021 w Tokio i kwalifikacje do Mistrzostw Świata
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby zapalne jelit (tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Przyjmowanie antybiotyków i/lub innych leków w celu złagodzenia dolegliwości żołądkowo-jelitowych w momencie rekrutacji
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bactosan - otręby owsiane
Ta grupa otrzyma najpierw Bactosan, a następnie otręby owsiane.
|
Jedna saszetka dziennie, zawierająca 3 gramy liofilizowanego wielogatunkowego probiotyku Bactosan na okres czterech tygodni.
Jedną saszetkę wymieszać z 50-100 ml wody i przyjmować codziennie przed śniadaniem lub kolacją.
Bactosan contains the following eight bacterial strains: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 and Lactococcus lactis W19, with a total viable cell count of 1 × 109 jtk/gram, a więc 3 × 109 jtk/dawkę dzienną.
Inne nazwy:
5 gramów (jedna łyżeczka) otrębów owsianych dziennie wraz z preferowanym posiłkiem.
Otręby owsiane można dodawać do zwykłych płatków śniadaniowych, jogurtu, naleśników, soku, mleka, sosu sałatkowego lub w omlecie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otręby owsiane - Bactosan
Ta grupa otrzyma najpierw otręby owsiane, a następnie Bactosan.
|
Jedna saszetka dziennie, zawierająca 3 gramy liofilizowanego wielogatunkowego probiotyku Bactosan na okres czterech tygodni.
Jedną saszetkę wymieszać z 50-100 ml wody i przyjmować codziennie przed śniadaniem lub kolacją.
Bactosan contains the following eight bacterial strains: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 and Lactococcus lactis W19, with a total viable cell count of 1 × 109 jtk/gram, a więc 3 × 109 jtk/dawkę dzienną.
Inne nazwy:
5 gramów (jedna łyżeczka) otrębów owsianych dziennie wraz z preferowanym posiłkiem.
Otręby owsiane można dodawać do zwykłych płatków śniadaniowych, jogurtu, naleśników, soku, mleka, sosu sałatkowego lub w omlecie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Odsetek zaproszonych uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
|
Na linii bazowej
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy nie wypełnili protokołu badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
|
Oceniano za pomocą Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) Eypascha, stosując 5-punktową skalę (0-4) z całkowitym zakresem 0-144 i wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki.
|
W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
|
|
Charakterystyka mikrobiomu kału
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
|
Próbki kału zostaną pobrane przez uczestników w domu i wysłane do ośrodka badawczego.
„Co jest w moim garnku?” (WIMP) (Oxford Nanopore Technologies) zostanie wykorzystany do klasyfikowania i identyfikowania gatunków w czasie rzeczywistym, generowania graficznego raportu WIMP dotyczącego składu próbki i najbardziej wiarygodnego rozmieszczenia w drzewie taksonomicznym, przypisując punktację każdemu rozmieszczeniu taksonomicznemu.
|
W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
|
|
Monitorowanie stanu zapalnego
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
|
Białko C-reaktywne (CRP) z próbek krwi w mg/L
|
W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
|
|
Utrata dni treningowych z powodu kontuzji lub choroby
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza urazów spowodowanych nadużywaniem w Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC), który składa się z kilku pytań wielokrotnego wyboru i pytań otwartych (bez skali).
|
W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
|
|
Spożycie pokarmu w ciągu trzech dni
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszanie spożycia (zawartość i ilość) żywności w arkuszu danych, w tym zdjęcia.
Obliczenia jakości i ilości żywieniowej spożywanych pokarmów, napojów i suplementów diety będą wykonywane przy pomocy programu komputerowego do poradnictwa żywieniowego i terapii żywieniowej PRODI® Swiss.
|
W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
|
|
Nagrywanie aktywności w czasie wolnym
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym (LTPA-Q), który rejestruje liczbę dni i minut aktywności fizycznej (bez skali).
|
W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .