脊髓损伤精英运动员的益生菌和益生元补充剂
2024年12月24日 更新者：Swiss Paraplegic Research, Nottwil
益生菌和益生元补充剂对脊髓损伤精英运动员胃肠道舒适度的影响：初步研究
本试点研究的主要目的是获取信息，这些信息将用于根据可行性、有效性和样本量估计以及预试验的潜在影响设计更大规模的主要随机对照试验 (RCT)和益生菌摄入对肠道微生物群的影响。
然后将设计一项更大规模的试验来检验这样的假设，即添加益生菌或益生元可能会在中期改善肠道微生物组组成、胃肠道症状以及心脏代谢健康指数，并可能在长期内改善患有以下疾病的运动员的运动表现脊髓损伤。
研究概览
详细说明
在此试点交叉随机对照试验中，二十名 (N = 20) 残疾人运动员将参与一项干预，包括为期四周的益生菌摄入，使用来自 Mepha（瑞士巴塞尔）的市售多菌株益生菌制剂“BactoSan pro FOS” )，随后是为期 4 周的清除期，以及使用“Naturaplan Bio Oat Bran”（Coop，瑞士）进行的为期 4 周的益生元干预。
研究的总持续时间为 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Luzern
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Nottwil、Luzern、瑞士、6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤运动员入围重大国际赛事的潜在参与者，例如 2021 年东京残奥会和世界锦标赛资格赛
排除标准：
- 慢性炎症性肠病（即 溃疡性结肠炎、克罗恩病）
- 在招募时间点服用抗生素和/或其他药物以减轻胃肠道不适
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bactosan - 燕麦麸皮
该组将首先接受 Bactosan，然后是燕麦麸。
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每天一包，含有 3 克冷冻干燥的多种益生菌 Bactosan，为期四个星期。
一袋将与 50-100 毫升水混合，每天早餐或晚餐前服用。
Bactosan contains the following eight bacterial strains: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 and Lactococcus lactis W19, with a total viable cell count of 1 × 109 cfu/克，因此 3 × 109 cfu/日剂量。
其他名称：
每天 5 克（一茶匙）燕麦麸，随餐食用。
燕麦麸可以添加到通常的早餐麦片、酸奶、煎饼、果汁、牛奶、沙拉酱或煎蛋卷中。
其他名称：
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实验性的：燕麦麸 - Bactosan
该组将首先接受燕麦麸，然后是 Bactosan。
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每天一包，含有 3 克冷冻干燥的多种益生菌 Bactosan，为期四个星期。
一袋将与 50-100 毫升水混合，每天早餐或晚餐前服用。
Bactosan contains the following eight bacterial strains: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 and Lactococcus lactis W19, with a total viable cell count of 1 × 109 cfu/克，因此 3 × 109 cfu/日剂量。
其他名称：
每天 5 克（一茶匙）燕麦麸，随餐食用。
燕麦麸可以添加到通常的早餐麦片、酸奶、煎饼、果汁、牛奶、沙拉酱或煎蛋卷中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：在基线
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同意参加试验的受邀参与者比例
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在基线
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辍学率
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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未完成研究方案的随机参与者比例
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通过学习完成，平均4个月
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严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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严重不良事件 (SAE) 的发生
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通过学习完成，平均4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠胃问题
大体时间：在第 0、1、2、3 个月
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使用 Eypasch 的胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 进行评估，使用 5 分制 (0-4)，总范围为 0-144，分数越高表示结果越好。
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在第 0、1、2、3 个月
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粪便微生物组特征
大体时间：在第 0、1、2、3 个月
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粪便探针将由参与者在家中取样并发送到研究中心。
“我的锅里有什么？” (WIMP) 工作流程 (Oxford Nanopore Technologies) 将用于实时分类和识别物种，生成样本组成的图形 WIMP 报告和分类树中最可靠的位置，为每个分类位置分配分数。
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在第 0、1、2、3 个月
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炎症监测
大体时间：在第 0、1、2、3 个月
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血液样本中的 C 反应蛋白 (CRP)，单位为 mg/L
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在第 0、1、2、3 个月
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因受伤或疾病而损失训练天数
大体时间：在第 0、1、2、3 个月
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使用奥斯陆运动创伤研究中心 (OSTRC) 过度使用伤害问卷进行评估，该问卷由多项选择题和开放式问题（无量表）组成。
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在第 0、1、2、3 个月
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三天的食物摄入量
大体时间：在第 0、1、2、3 个月
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在数据表上自我报告的食物摄入量（内容和数量），包括照片。
将使用 PRODI® Swiss（一种用于营养咨询和营养治疗的计算机程序）计算食用食物、饮料和营养补充剂的营养质量和数量。
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在第 0、1、2、3 个月
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休闲活动记录
大体时间：在第 0、1、2、3 个月
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使用休闲时间体育活动问卷 (LTPA-Q) 进行评估，该问卷记录体育活动的天数和分钟数（无量表）。
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在第 0、1、2、3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joëlle Flück, PhD、Sports nutrition expert
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月29日
研究完成 (实际的)
2021年10月29日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月24日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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