Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk og præbiotisk tilskud hos eliteatleter med rygmarvsskade

24. december 2024 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Effekten af ​​probiotisk og præbiotisk tilskud på gastrointestinal komfort hos eliteatleter med rygmarvsskade: en pilotundersøgelse

Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at opnå information, som vil blive brugt til udformningen af ​​et randomiseret kontrolleret hovedforsøg (RCT) med en større størrelse baseret på gennemførlighed, validitet og estimering af stikprøvestørrelse samt de potentielle effekter af præ- og probiotikaindtag på tarmmikrobiota. Et større forsøg vil derefter blive designet til at teste hypotesen om, at tilføjelse af probiotika eller præbiotika kan forbedre tarmmikrobiomsammensætningen, gastrointestinale symptomer samt kardiometaboliske sundhedsindeks på mellemlang sigt og muligvis føre til forbedret sportspræstation over en længere periode hos atleter med en rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pilot-crossover randomiserede kontrollerede forsøg vil tyve (N = 20) para-atleter deltage i en intervention bestående af et fire ugers indtag af probiotika ved hjælp af det kommercielt tilgængelige multistamme probiotiske præparat "BactoSan pro FOS" fra Mepha (Basel, Schweiz ), efterfulgt af en fire ugers udvaskningsperiode og en fire ugers præbiotisk intervention ved hjælp af "Naturaplan Bio Oat Bran" (Coop, Schweiz). Samlet varighed af undersøgelsen vil være 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • atleter med en rygmarvsskade nomineret som potentielle deltagere til store internationale begivenheder, såsom De Paralympiske Lege 2021 i Tokyo og VM-kvalifikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (dvs. colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
  • Tager antibiotika og/eller anden medicin for at lindre mave-tarm-lidelser på rekrutteringstidspunktet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bactosan - havreklid
Denne gruppe vil modtage Bactosan først, efterfulgt af havreklid.
Kosttilskud: Multistamme probiotisk præparat
En pose dagligt, indeholdende 3 gram af det frysetørrede multispecies probiotikum Bactosan i en periode på fire uger. En pose blandes med 50-100 ml vand og tages dagligt før morgenmad eller aftensmad. Bactosan indeholder følgende otte bakteriestammer: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus a total, W24 og total Lactobacillus a, W24. antal levedygtige celler på 1 × 109 cfu/gram, og derfor 3 × 109 cfu/daglig dosis.
Andre navne:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Schweiz)
Kosttilskud: Havreklid
5 gram (en teskefuld) dagligt af havreklid sammen med et foretrukkent måltid. Havreklidet kan tilsættes til de sædvanlige morgenmadsprodukter, yoghurt, pandekager, juice, mælk, salatsauce eller i en omelet.
Andre navne:
  • Naturaplan økologisk havreklid (Coop, Schweiz)
Eksperimentel: Havreklid - Bactosan
Denne gruppe får først havreklid efterfulgt af Bactosan.
Kosttilskud: Multistamme probiotisk præparat
En pose dagligt, indeholdende 3 gram af det frysetørrede multispecies probiotikum Bactosan i en periode på fire uger. En pose blandes med 50-100 ml vand og tages dagligt før morgenmad eller aftensmad. Bactosan indeholder følgende otte bakteriestammer: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus a total, W24 og total Lactobacillus a, W24. antal levedygtige celler på 1 × 109 cfu/gram, og derfor 3 × 109 cfu/daglig dosis.
Andre navne:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Schweiz)
Kosttilskud: Havreklid
5 gram (en teskefuld) dagligt af havreklid sammen med et foretrukkent måltid. Havreklidet kan tilsættes til de sædvanlige morgenmadsprodukter, yoghurt, pandekager, juice, mælk, salatsauce eller i en omelet.
Andre navne:
  • Naturaplan økologisk havreklid (Coop, Schweiz)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved baseline
Andel af inviterede deltagere, der takkede ja til at deltage i forsøget
Ved baseline
Frafaldsprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Andelen af ​​randomiserede deltagere, der ikke gennemførte undersøgelsesprotokollen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale problemer
Tidsramme: Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) fra Eypasch, ved hjælp af en 5-punkts skala (0-4) med totalområde 0-144 og højere score, der indikerer bedre resultater.
Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Karakterisering af afføringsmikrobiom
Tidsramme: Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Afføringsonderne udtages af deltagerne derhjemme og sendes til studiecentret. "Hvad er i min gryde?" (WIMP) workflow (Oxford Nanopore Technologies) vil blive brugt til at klassificere og identificere arter i realtid, generere en grafisk WIMP-rapport af prøvesammensætningen og den mest pålidelige placering i taksonomitræet, og tildele en score til hver taksonomisk placering.
Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Overvågning af inflammation
Tidsramme: Efter 0, 1, 2, 3 måneder
C-reaktivt protein (CRP) fra blodprøver i mg/L
Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Tab af træningsdage på grund af skade eller sygdom
Tidsramme: Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Vurderet ved hjælp af Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) Overuse Injury Questionnaire, som består af flere multiple choice og åbne spørgsmål (ingen skala).
Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Fødeindtagelse i tre dage
Tidsramme: Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Selvrapporteret indtag (indhold og mængde) af mad på et datablad, inklusive fotos. Beregninger af den ernæringsmæssige kvalitet og mængden af ​​indtaget fødevarer, drikkevarer og kosttilskud vil blive udført ved hjælp af PRODI® Swiss, et computerprogram til ernæringsrådgivning og ernæringsterapi.
Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Registrering af fritidsaktivitet
Tidsramme: Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Vurderet ved hjælp af Leisure Time Physical Activity Questionnaire (LTPA-Q), som registrerer antal dage og minutter med fysisk aktivitet (ingen skala).
Efter 0, 1, 2, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Samarbejdspartnere

Swiss Paraplegic Research Nottwil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Multistamme probiotisk præparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner