Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus és prebiotikum-kiegészítés gerincvelő-sérülésben szenvedő élsportolóknál

2021. december 14. frissítette: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

A probiotikum- és prebiotikum-kiegészítés hatása a gerincvelő-sérült élsportolók gyomor-bélrendszeri kényelmére: kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja olyan információk beszerzése, amelyeket egy nagyobb méretű, randomizált, kontrollált fő vizsgálat (RCT) tervezéséhez használnak fel a megvalósíthatóság, az érvényesség és a mintanagyság becslése, valamint az előzetes vizsgálatok lehetséges hatásai alapján. és a probiotikumok bevitele a bélmikrobiótára. Ezt követően egy nagyobb kísérletet terveznek annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a probiotikumok vagy prebiotikumok hozzáadása javíthatja a bél mikrobiom összetételét, az emésztőrendszeri tüneteket, valamint a kardiometabolikus egészségi mutatókat középtávon, és hosszabb távon esetleg a sportteljesítmény javulásához vezethet a szenvedő sportolóknál. gerincvelő sérülés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kísérleti, keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálatban húsz (N = 20) parasportoló vesz részt egy négyhetes probiotikum bevitelből álló beavatkozásban, a kereskedelemben kapható "BactoSan pro FOS" többtörzsű probiotikus készítmény felhasználásával a Mepha-tól (Bázel, Svájc). ), majd egy négyhetes kimosási időszak, majd egy négyhetes prebiotikus beavatkozás a "Naturaplan Bio Oat Bran" (Coop, Svájc) használatával. A vizsgálat teljes időtartama 16 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Svájc, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gerincvelő-sérülést szenvedett sportolók, akik potenciális résztvevőként szerepelnek olyan nagy nemzetközi eseményeken, mint a 2021-es tokiói paralimpia és a világbajnoki kvalifikáció

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus gyulladásos bélbetegségek (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség)
  • antibiotikumok és/vagy egyéb gyógyszerek szedése a gyomor-bélrendszeri panaszok enyhítésére a felvétel időpontjában
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bactosan - zabkorpa
Ez a csoport először Bactosan, majd zabkorpát kap.
Étrend-kiegészítő: Többtörzsű probiotikus készítmény
Naponta egy tasak, amely 3 gramm fagyasztva szárított többfajú probiotikumot, Bactosant tartalmaz négy hétig. Egy tasakot 50-100 ml vízzel elkeverünk, és naponta reggeli vagy vacsora előtt kell bevenni. A Bactosan a következő nyolc baktériumtörzset tartalmazza: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus W21, Lactocobacillus sali, total képes sejtszám 1 × 109 cfu/gramm, tehát 3 × 109 cfu/napi adag.
Más nevek:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Svájc)
Étrend-kiegészítő: Zabkorpa
Naponta 5 gramm (egy teáskanál) zabkorpát egy étkezés közben. A zabkorpát hozzáadhatjuk a szokásos reggeli gabonapelyhekhez, joghurthoz, palacsintához, gyümölcsléhez, tejhez, salátaszószhoz vagy omlettbe.
Más nevek:
  • Naturaplan organikus zabkorpa (Coop, Svájc)
Kísérleti: Zabkorpa - Bactosan
Ez a csoport először zabkorpát, majd Bactosant kap.
Étrend-kiegészítő: Többtörzsű probiotikus készítmény
Naponta egy tasak, amely 3 gramm fagyasztva szárított többfajú probiotikumot, Bactosant tartalmaz négy hétig. Egy tasakot 50-100 ml vízzel elkeverünk, és naponta reggeli vagy vacsora előtt kell bevenni. A Bactosan a következő nyolc baktériumtörzset tartalmazza: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus W21, Lactocobacillus sali, total képes sejtszám 1 × 109 cfu/gramm, tehát 3 × 109 cfu/napi adag.
Más nevek:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Svájc)
Étrend-kiegészítő: Zabkorpa
Naponta 5 gramm (egy teáskanál) zabkorpát egy étkezés közben. A zabkorpát hozzáadhatjuk a szokásos reggeli gabonapelyhekhez, joghurthoz, palacsintához, gyümölcsléhez, tejhez, salátaszószhoz vagy omlettbe.
Más nevek:
  • Naturaplan organikus zabkorpa (Coop, Svájc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: Alapállapotban
A meghívott résztvevők aránya, akik hozzájárultak a tárgyalásban való részvételhez
Alapállapotban
Lemorzsolódási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A randomizált résztvevők aránya, akik nem töltötték ki a vizsgálati protokollt
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztőrendszeri problémák
Időkeret: 0, 1, 2, 3 hónaposan
Az Eypasch Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) segítségével értékelték, egy 5-pontos skála (0-4) segítségével, ahol a teljes tartomány 0-144 és magasabb pontszámok jelzik a jobb eredményeket.
0, 1, 2, 3 hónaposan
A széklet mikrobióma jellemzése
Időkeret: 0, 1, 2, 3 hónaposan
A székletszondákból a résztvevők otthon mintát vesznek, és elküldik a tanulmányi központba. A "Mi van az edényemben?" (WIMP) munkafolyamat (Oxford Nanopore Technologies) segítségével valós időben osztályozzák és azonosítják a fajokat, grafikus WIMP-jelentést készítve a minta összetételéről és a taxonómiafában a legmegbízhatóbb elhelyezésről, minden taxonómiai elhelyezéshez pontszámot rendelve.
0, 1, 2, 3 hónaposan
A gyulladás monitorozása
Időkeret: 0, 1, 2, 3 hónaposan
C-reaktív fehérje (CRP) vérmintákból mg/l-ben
0, 1, 2, 3 hónaposan
Edzésnapok elvesztése sérülés vagy betegség miatt
Időkeret: 0, 1, 2, 3 hónaposan
Az Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) túlhasználati sérülések kérdőíve alapján értékelték, amely több feleletválasztós és nyitott kérdésből áll (skála nélkül).
0, 1, 2, 3 hónaposan
Táplálkozás három napon keresztül
Időkeret: 0, 1, 2, 3 hónaposan
Az élelmiszerek önbevallása (tartalma és mennyisége) egy adatlapon, beleértve a fényképeket is. Az elfogyasztott élelmiszerek, italok és táplálék-kiegészítők táplálkozási minőségére és mennyiségére vonatkozó számításokat a PRODI® Swiss, a táplálkozási tanácsadást és táplálkozásterápiát szolgáló számítógépes program segítségével végezzük.
0, 1, 2, 3 hónaposan
Szabadidős tevékenység rögzítése
Időkeret: 0, 1, 2, 3 hónaposan
A szabadidős fizikai aktivitás kérdőív (LTPA-Q) segítségével értékelték, amely rögzíti a fizikai aktivitás napjait és perceit (skála nélkül).
0, 1, 2, 3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Együttműködők

Swiss Paraplegic Research Nottwil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Többtörzsű probiotikus készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel