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Suplementação probiótica e prebiótica em atletas de elite com lesão medular

14 de dezembro de 2021 atualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

O efeito da suplementação de probióticos e prebióticos no conforto gastrointestinal em atletas de elite com lesão medular: um estudo piloto

O principal objetivo deste estudo piloto é obter informações, que serão usadas para o desenho de um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) principal com um tamanho maior com base na viabilidade, validade e estimativa do tamanho da amostra, bem como os efeitos potenciais de pré- e ingestão de probióticos na microbiota intestinal. Um estudo maior será projetado para testar a hipótese de que a adição de probióticos ou prebióticos pode melhorar a composição do microbioma intestinal, sintomas gastrointestinais, bem como índices de saúde cardiometabólica em médio prazo e possivelmente levar a um melhor desempenho esportivo por um período mais longo em atletas com uma Lesão Medular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto cruzado randomizado controlado, vinte (N = 20) para-atletas participarão de uma intervenção que consiste em uma ingestão de probiótico por quatro semanas, usando a preparação probiótica multiestirpe comercialmente disponível "BactoSan pro FOS" da Mepha (Basel, Suíça ), seguido por um período de wash-out de quatro semanas e uma intervenção prebiótica de quatro semanas usando "Naturaplan Bio Oat Bran" (Coop, Suíça). A duração total do estudo será de 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Suíça, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atletas com lesão medular selecionados como participantes em potencial para grandes eventos internacionais, como os Jogos Paraolímpicos de 2021 em Tóquio e a qualificação para o Campeonato Mundial

Critério de exclusão:

  • Doenças inflamatórias intestinais crônicas (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn)
  • Tomar antibióticos e/ou outros medicamentos para aliviar as queixas gastrointestinais no momento do recrutamento
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bactosan - farelo de aveia
Este grupo receberá primeiro o Bactosan, seguido pelo farelo de aveia.
Suplemento dietético: Preparação probiótica multiestirpe
Uma saqueta por dia, contendo 3 gramas do probiótico Bactosan multiespécies liofilizado por um período de quatro semanas. Uma saqueta será misturada com 50-100 ml de água e tomada diariamente antes do pequeno-almoço ou jantar. Bactosan contém as seguintes oito cepas bacterianas: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 e Lactococcus lactis W19, com uma contagem total de células viáveis ​​de 1 × 109 cfu/grama e, portanto, 3 × 109 cfu/dose diária.
Outros nomes:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Suíça)
Suplemento dietético: Farelo de aveia
5 gramas (uma colher de chá) diariamente do farelo de aveia junto com uma refeição de sua preferência. O farelo de aveia pode ser adicionado ao habitual cereal matinal, iogurte, panquecas, suco, leite, molho de salada ou em uma omelete.
Outros nomes:
  • Naturaplan Organic Oat Bran (Coop, Suíça)
Experimental: Farelo de aveia - Bactosano
Este grupo receberá primeiro o farelo de aveia, seguido pelo Bactosan.
Suplemento dietético: Preparação probiótica multiestirpe
Uma saqueta por dia, contendo 3 gramas do probiótico Bactosan multiespécies liofilizado por um período de quatro semanas. Uma saqueta será misturada com 50-100 ml de água e tomada diariamente antes do pequeno-almoço ou jantar. Bactosan contém as seguintes oito cepas bacterianas: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 e Lactococcus lactis W19, com uma contagem total de células viáveis ​​de 1 × 109 cfu/grama e, portanto, 3 × 109 cfu/dose diária.
Outros nomes:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Suíça)
Suplemento dietético: Farelo de aveia
5 gramas (uma colher de chá) diariamente do farelo de aveia junto com uma refeição de sua preferência. O farelo de aveia pode ser adicionado ao habitual cereal matinal, iogurte, panquecas, suco, leite, molho de salada ou em uma omelete.
Outros nomes:
  • Naturaplan Organic Oat Bran (Coop, Suíça)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Na linha de base
Proporção de participantes convidados que concordaram em participar do estudo
Na linha de base
Taxa de abandono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
A proporção de participantes randomizados que não completaram o protocolo do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
A ocorrência de eventos adversos graves (EAGs)
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas gastrointestinais
Prazo: Aos 0, 1, 2, 3 meses
Avaliado usando o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) de Eypasch, usando uma escala de 5 pontos (0-4) com intervalo total de 0-144 e pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Aos 0, 1, 2, 3 meses
Caracterização do microbioma fecal
Prazo: Aos 0, 1, 2, 3 meses
As sondas de fezes serão coletadas pelos participantes em casa e enviadas para o centro de estudos. O "O que há no meu pote?" (WIMP) (Oxford Nanopore Technologies) será usado para classificar e identificar espécies em tempo real, gerando um relatório WIMP gráfico da composição da amostra e a colocação mais confiável na árvore taxonômica, atribuindo uma pontuação a cada colocação taxonômica.
Aos 0, 1, 2, 3 meses
Monitoramento da inflamação
Prazo: Aos 0, 1, 2, 3 meses
Proteína C reativa (PCR) de amostras de sangue em mg/L
Aos 0, 1, 2, 3 meses
Perda de dias de treino devido a lesão ou doença
Prazo: Aos 0, 1, 2, 3 meses
Avaliado usando o Questionário de lesões por uso excessivo do Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC), que consiste em várias perguntas de múltipla escolha e abertas (sem escala).
Aos 0, 1, 2, 3 meses
Ingestão de alimentos durante três dias
Prazo: Aos 0, 1, 2, 3 meses
Ingestão autorreferida (conteúdo e quantidade) de alimentos em uma folha de dados, incluindo fotos. Os cálculos da qualidade e quantidade nutricional dos alimentos, bebidas e suplementos nutricionais consumidos serão realizados por meio do PRODI® Swiss, um programa de computador para aconselhamento nutricional e terapia nutricional.
Aos 0, 1, 2, 3 meses
Gravação de atividades de lazer
Prazo: Aos 0, 1, 2, 3 meses
Avaliado por meio do Leisure Time Physical Activity Questionnaire (LTPA-Q), que registra o número de dias e minutos de atividade física (sem escala).
Aos 0, 1, 2, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Colaboradores

Swiss Paraplegic Research Nottwil

Investigadores

  • Investigador principal: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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