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慢性喫煙者の抜管に対する気道および心血管反応の減衰

2021年3月9日 更新者:Asmaa Fahmy Mohamed Abdelwahab、National Cancer Institute, Egypt

デクスメデトミジン、フェンタニル、およびそれらの組み合わせによる事前治療による慢性喫煙者の抜管に対する気道および心血管反応の減衰

このブラインド比較研究の目的は、腹部手術 (平均 2 ~ 3 時間) が予定されている成人慢性男性喫煙患者の気道反射および気管抜管に対する血行力学的反応に対するデクスメデトミジン、フェンタニル、およびそれらの組み合わせの効果を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

気管の抜管は、急性、一過性、重大かつ望ましくない血行動態および気道反応に関連しており、回復期間まで持続する可能性があります。 気管抜管後の呼吸器合併症は、気管​​挿管および麻酔導入時に発生する合併症よりも 3 倍多く発生します (4.6% 対 12.6%)。

変化のピークは、抜管後約 1 分で認められ、10 分まで続く場合があります。 反射は、咳、バッキング、興奮から気管支痙攣、喉頭痙攣、喉頭浮腫、陰圧性肺浮腫、頻脈、高血圧、不整脈、左心室不全、心筋虚血、出血の増加、頭蓋内圧および眼圧の上昇、感受性のある個人の脳血管出血にまで及びます。 ほとんどの患者は重大な結果を招くことなくこれらの一過性の影響に耐えることができますが、特に高血圧や糖尿病の場合、心臓、神経、または眼の病変に対して手術を受けた患者には有害である可能性があります。 ただし、喫煙者の気管抜管は困難になります。

喫煙は、主に肺および心血管系に関連する術中および術後の合併症の危険因子です。 たばこに長期間さらされると、抜管による機械的刺激に対する反応が増加します。

喫煙は酸素の輸送と供給に影響を与えます。煙に含まれる刺激物は粘液分泌を増加させ、気管気管支のクリアランスが損なわれ、粘液分泌が過剰になります。 喫煙は、カテコールアミンの放出の増加と神経エフェクター接合部からのニコチンクリアランスの遅延により、交感神経の活性化を増加させ、血圧の上昇、頻脈、および末梢血管抵抗の増加を引き起こします。

抜管をスムーズに行うには、力み、動き、咳、息止め、喉頭痙攣があってはなりません。 軽いレベルの麻酔または鎮静での抜管は、気管および喉頭の刺激を介して反射反応を刺激する可能性があります。 エスモロール、アルフェンタニル、ジルチアゼム、ベラパミル、フェンタニル、リドカインなどのさまざまな薬が、血行動態の変化や上気道のイベントを制御するために使用されてきましたが、それらにはすべて限界と副作用があります。

アルファ 2 アゴニストは、交感神経の流出とノルアドレナリン活性を低下させ、交感神経刺激の増加による抜管時に発生する血行動態の変動に対抗します。 デクスメデトミジンは、約 6 分の分布半減期を持つ α2 アドレナリン受容体アゴニストで、喉頭鏡検査に対するストレス反応を軽減するために使用されています。

抜管前のデクスメデトミジンの単回投与は、麻酔からの覚醒時に気道反射と血行動態反射の両方を減衰させ、スムーズな抜管を提供することが証明されました。

セボフルラン-レミフェンタニル麻酔からの覚醒時のレミフェンタニルの低用量注入へのデクスメデトミジンの単回投与の追加は、甲状腺手術後のさらなる呼吸抑制なしに咳を軽減するのに効果的でした.

デクスメデトミジンを慢性男性喫煙者に導入の 10 分前に投与すると、挿管後 1 分と 3 分で心拍数と心拍数-圧力積の増加が抑制されるため、フェンタニルよりも心筋酸素の必要性が減少することがわかった。

デクスメデトミジンは、CO2 に対する反応性を抑えながら鎮静作用をもたらすため、呼吸抑制への影響は少なくなります。 その結果、気管支鏡検査での使用、および人工呼吸器から集中治療室の患者を引き離すための有用性と規制当局の承認が得られました。 さらに、デクスメデトミジンは、全身麻酔後の子供と大人の覚醒興奮を軽減することが示されています。

合成オピオイドであるフェンタニルは、抜管中および抜管後の咳の有病率を減らし、腹式子宮摘出術および眼周囲注射後のくしゃみ反射を抑制することが報告されています。 フェンタニルはまた、待機的婦人科手術における気管抜管に対する心血管反応を弱めることが報告されています。

被験者は、成人の慢性男性喫煙者であり、したがって、喉頭鏡検査および挿管に対する二次反応が最も一般的である集団を表しています。

研究参加者は、無作為化された完全なブロックデザインによって3つの同等のグループに分けられます。

グループ(A):(n = 22)は、100mlの生理食塩水(NS)に15分かけてIV希釈されたデクスメデトミジン1ug / kg体重を受け取ります。

グループ(B):(n=22)は、100mlの生理食塩水(NS)に希釈されたフェンタニル1μg/kg体重IVを15分間にわたって受ける。

グループ(C):(n = 22)は、100mlの生理食塩水(NS)にフェンタニル1ug / kgと混合したデクスメデトミジン1ug / kg体重の両方を15分間にわたって受け取ります。記録されます。 完全な血液像、血液型分類/型分類、血中尿素、血清クレアチニンなどの日常的な調査が行われました. 選択基準を満たす患者には、手順とその可能性のある合併症について通知されます。 最後に、書面による同意が取られます。

プロポフォール2mg/kg、フェンタニル1.5μg/kg、アトラクリウム0.5mg/kg、酸素およびセボフルランを使用する通常の麻酔技術を使用した。 心電図 (EKG)、パルスオキシメトリー (SpO2)、非侵襲的血圧および呼気終末 CO2 による標準モニタリングが行われました。

手術終了予定時刻の約 15 分前 (または皮膚切開部の閉鎖開始時) に吸入剤 (セボフルラン) を止め、各群の患者は指定された溶液を 15 分かけて静脈内投与されました。

グループ A の患者は、デクスメデトミジン 1 mcg/kg を 100 ml の生理食塩水 (NS) で 15 分かけて静脈内 (IV) で投与され、グループ B の患者は、フェンタニル 1 mcg/kg (IV) を 100 ml の NS で 15 分かけて投与されました。グループCは、100mlの生理食塩水(NS)中のフェンタニル1μg/kgと混合されたデクスメデトミジン1μg/kgの両方を15分間にわたって受けた。

患者の自発呼吸が十分であると考えられ、患者が簡単な指示に従うことができたとき、ネオスチグミン 0.05 mg/kg およびアトロピン 0.02 mg/kg で残留神経筋ブロックが拮抗された。 抜管前に口腔咽頭分泌物を吸引した。 自発呼吸が回復した後、気管内チューブを取り外した。

抜管を行う麻酔科医は、治験薬を知らされていませんでした。 HR、収縮期血圧、拡張期血圧、および酸素飽和度を、ボーラス薬物注射の開始時とその後の 1、3、5、10、および 15 分に記録しました。抜管後、5 分ごとに 30 分間。 麻酔と手術の期間が記録されます。

データは、IBM SPSS 高度統計 (Statistical Package for Social Sciences)、バージョン 22 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して分析されます。 数値データは、中央値および四分位範囲または範囲または平均値および標準偏差として適切に説明され、定性的データは数およびパーセンテージとして説明されます。 必要に応じて、定性的変数間の関係を調べるために、カイ二乗 (フィッシャーの正確確率) 検定が使用されました。 正規性の検定は、Kolmogrov-Smirnov 検定と Shapiro-Wilk 検定を使用して行われました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:asmaa abdulwahhab, M.sc
  • 電話番号:+(202) 1212959293
  • メール:asmafhmy@gmail.com

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • NCI, Cairo university
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 慢性喫煙者 (患者は少なくとも 2 年間喫煙しており、1 日あたり最低 10 本のタバコを消費している)
  • 米国麻酔学会 (ASA) Ⅱ.
  • 正常血圧で投薬を受けていない
  • 体格指数 30 kg/m2
  • マランパティ分類 I-II

除外基準:

  1. -オピオイド、鎮静薬、または心拍数または血圧に影響を与える薬物の病歴。
  2. 病的肥満。
  3. 現在の上気道感染症
  4. 血液量減少症
  5. IHD
  6. -睡眠時無呼吸または挿管困難の病歴。
  7. 緊急時の対応。
  8. 肝臓または腎臓の障害。
  9. デクスメジトミジンまたはフェンタニルに対する薬物アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン群(A群)
デクスメデトミジン 1ug/kg 体重 IV を 100ml の生理食塩水 (NS) に 15 分かけて投与します。
薬は手術終了予定時刻の15分前に投与されます
アクティブコンパレータ:フェンタニル基(グループB)
フェンタニル 1 ug/kg 体重 IV を 100 ml の生理食塩水 (NS) に 15 分かけて希釈します。
薬は手術終了予定時刻の15分前に投与されます
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジンとフェンタニル基の両方 (グループ C)
デクスメデトミジン 1ug/kg 体重とフェンタニル 1ug/kg を 100 ml の生理食塩水 (NS) に 15 分間かけて混合して投与します。
手術終了予定時刻の 15 分前に、使用量が同じ 2 つの薬剤の組み合わせが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管の質スコアによる抜管の質
時間枠:5分
  1. 咳なし
  2. スムーズな抜管、最小限の咳(1~2回)
  3. 中等度の咳(3~4回)
  4. 激しい咳(5~10回)といきみ
  5. 抜管不良、非常に不快(喉頭痙攣と咳が 10 回以上)。
5分
抜管後の喉頭痙攣、気管支痙攣または脱飽和
時間枠:30分
喉頭痙攣、気管支痙攣または脱飽和
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠:25分まで
吸入麻酔薬のカットオフから ETT の除去まで
25分まで
血行動態反応
時間枠:60分まで
徐脈 (HR < 60 /分として定義され、静脈内にアトロピン 0.6 mg のレスキュー用量で治療された)、頻脈 (ベースラインから 20% 増加)、高血圧 (ベースラインから 20% 増加または SBP > 180 mmHg) および低血圧(ベースラインまたは SBP < 80 mmHg から 20% の減少として)。
60分まで
• 術後の動揺と鎮静は 10 点スケール (RASS スケール) で評価されました。
時間枠:30分まで
(+4) 好戦的、(+3) 非常に興奮している、(+2) 興奮している、(+1) 落ち着かない、(0) 機敏で穏やか、(-1) 眠気、(-2) 軽い鎮静、(-3) 中等度鎮静、(-4) 深い鎮静、(-5) 覚醒不能。
30分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:naglaa abdullah, prof、NCI, Cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (予想される)

2021年3月6日

研究の完了 (予想される)

2021年3月20日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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