Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dämpfung der Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Reaktionen auf die Extubation bei chronischen Rauchern

9. März 2021 aktualisiert von: Asmaa Fahmy Mohamed Abdelwahab, National Cancer Institute, Egypt

Dämpfung der Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Reaktionen auf die Extubation bei chronischen Rauchern durch vorherige Behandlung mit Dexmedetomidin, Fentanyl und deren Kombination

Das Ziel dieser vergleichenden Blindstudie war der Vergleich der Wirkungen von Dexmedetomidin, Fentanyl und deren Kombination auf Atemwegsreflexe und hämodynamische Reaktionen auf die Trachealextubation bei erwachsenen, chronisch rauchenden männlichen Patienten, bei denen Bauchoperationen (mit einer durchschnittlichen Dauer von 2-3 Stunden) geplant waren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Trachealextubation ist mit akuten, vorübergehenden, signifikanten und unerwünschten hämodynamischen und Atemwegsreaktionen verbunden, die bis in die Erholungsphase andauern können. Atemwegskomplikationen nach trachealer Extubation sind dreimal häufiger als Komplikationen während der trachealen Intubation und Narkoseeinleitung (4,6 % vs. 12,6 %).

Die Peak-Änderungen werden etwa 1 Minute nach der Extubation bemerkt und können bis zu 10 Minuten andauern. Die Reflexe reichen von Husten, Aufbäumen, Unruhe bis hin zu Bronchospasmus, Laryngospasmus, Larynxödem, Unterdruck-Lungenödem, Tachykardie, Bluthochdruck, Arrhythmien, linksventrikulärem Versagen, Myokardischämie, verstärkten Blutungen, erhöhtem intrakraniellen und intraokularen Druck und zerebrovaskulären Blutungen bei anfälligen Personen. Obwohl die meisten Patienten diese vorübergehenden Wirkungen ohne signifikante Folgen tolerieren können, könnte dies bei Patienten, die wegen kardialer, neurologischer oder ophthalmischer Läsionen operiert werden, nachteilig sein, insbesondere wenn sie hypertensiv oder diabetisch sind. Die Trachealextubation bei Rauchern erhöht jedoch die Schwierigkeiten.

Rauchen ist ein Risikofaktor für intraoperative und postoperative Komplikationen, hauptsächlich im Zusammenhang mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Systemen. Eine langfristige Exposition gegenüber Zigaretten verursacht eine verstärkte Reaktion auf die durch die Extubation verursachte mechanische Stimulation.

Rauchen beeinträchtigt den Sauerstofftransport und die Sauerstoffabgabe. Reizstoffe im Rauch erhöhen die Schleimsekretion, die mit beeinträchtigter tracheobronchialer Clearance hyperviskos wird. Rauchen erhöht die sympathische Aktivierung aufgrund der erhöhten Freisetzung von Katecholaminen und der Verzögerung der Nikotin-Clearance aus der Neuroeffektor-Verbindung, was zu höherem Blutdruck, Tachykardie und einem Anstieg des peripheren Gefäßwiderstands führt.

Für eine reibungslose Extubation sollten weder Anstrengung noch Bewegung, Husten, Atemanhalten oder Laryngospasmus auftreten. Die Extubation bei geringer Anästhesie oder Sedierung kann Reflexreaktionen über Luftröhren- und Kehlkopfreizungen stimulieren. Eine Vielzahl von Arzneimitteln wie Esmolol, Alfentanil, Diltiazem, Verapamil, Fentanyl und Lidocain wurden zur Kontrolle hämodynamischer Veränderungen und Ereignisse der oberen Atemwege verwendet, aber alle haben Einschränkungen und Nebenwirkungen.

Alpha2-Agonisten verringern den sympathischen Abfluss und die noradrenerge Aktivität und wirken so hämodynamischen Schwankungen entgegen, die zum Zeitpunkt der Extubation aufgrund einer erhöhten sympathischen Stimulation auftreten. Dexmedetomidin, ein α2-Adrenorezeptor-Agonist mit einer Verteilungshalbwertszeit von etwa 6 Minuten, wurde erfolgreich zur Abschwächung der Stressreaktion auf eine Laryngoskopie eingesetzt.

Eine Einzeldosis von Dexmedetomidin vor der Extubation dämpfte nachweislich sowohl die Atemwegs- als auch die hämodynamischen Reflexe während des Aufwachens aus der Anästhesie und sorgte für eine reibungslose Extubation.

Die Zugabe einer Einzeldosis Dexmedetomidin zu einer niedrig dosierten Remifentanil-Infusion während des Aufwachens aus der Sevofluran-Remifentanil-Anästhesie war zur Linderung des Hustens ohne weitere Atemdepression nach einer Schilddrüsenoperation wirksam.

Dexmedetomidin wurde 10 Minuten vor der Induktion bei chronischen männlichen Rauchern verabreicht und es wurde festgestellt, dass es die erhöhte Herzfrequenz und das Frequenz-Druck-Produkt 1 und 3 Minuten nach der Intubation unterdrückt und daher den Bedarf an myokardialem Sauerstoff stärker senkt als Fentanyl.

Dexmedetomidin bewirkt eine Sedierung, während es die Reaktionsfähigkeit gegenüber CO2 schont, und hat daher eine geringere Wirkung auf die Atemdepression. Folglich hat es Nutzen und behördliche Zulassung zur Verwendung bei bronchoskopischen Untersuchungen und zur Entwöhnung von Patienten auf der Intensivstation von der mechanischen Beatmung gefunden. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Dexmedetomidin bei Kindern und Erwachsenen nach einer Vollnarkose die Unruhe beim Aufwachen reduziert.

Es wurde berichtet, dass Fentanyl, ein synthetisches Opioid, die Prävalenz von Husten während und nach der Extubation verringert und den Niesreflex nach abdominaler Hysterektomie und periokulären Injektionen unterdrückt. Es wurde auch berichtet, dass Fentanyl die kardiovaskulären Reaktionen auf eine tracheale Extubation bei elektiven gynäkologischen Operationen abschwächt.

Die Probanden waren erwachsene chronische männliche Raucher und repräsentierten somit die Population, in der die sekundäre Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation am häufigsten ist.

Die Studienteilnehmer werden mittels randomisiertem kompletten Blockdesign in 3 vergleichbare Gruppen eingeteilt.

Gruppe (A): (n = 22) erhält Dexmedetomidin 1 ug/kg Körpergewicht i.v. verdünnt auf 100 ml normale Kochsalzlösung (NS) über 15 Minuten.

Gruppe (B): (n = 22) erhält Fentanyl 1 ug/kg Körpergewicht i.v. verdünnt mit 100 ml normaler Kochsalzlösung (NS) über 15 Minuten.

Gruppe (C): (n=22) erhält sowohl Dexmedetomidin 1 ug/kg Körpergewicht gemischt mit Fentanyl 1 ug/kg in 100 ml normaler Kochsalzlösung (NS) über 15 Minuten Vor der Anästhesie wurde eine Untersuchung durchgeführt und eine detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt verzeichnet. Routineuntersuchungen wie vollständiges Blutbild, Blutgruppenbestimmung/Typisierung, Blutharnstoff und Serumkreatinin wurden durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über das Verfahren und mögliche Komplikationen aufgeklärt. Abschließend wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Es wurde eine routinemäßige Anästhesietechnik unter Verwendung von Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1,5 ug/kg, Atracurium 0,5 mg/kg, Sauerstoff und Sevofluran verwendet. Es wurde eine Standardüberwachung mit Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie (SpO2), nichtinvasivem Blutdruck und endtidalem Co2 durchgeführt.

Etwa 15 Minuten vor dem geschätzten Ende der Operation (oder zu Beginn des Schließens des Hautschnitts) wurde das Inhalationsmittel (Sevofluran) abgesetzt und die Patienten in jeder Gruppe erhielten die angegebene Lösung intravenös über 15 Minuten.

Patienten in Gruppe A erhielten Dexmedetomidin 1 µg/kg intravenös (i.v.) in 100 ml normaler Kochsalzlösung (NS) über 15 Minuten, Patienten in Gruppe B erhielten Fentanyl 1 µg/kg (i.v.) in 100 ml NS über 15 Minuten, während die Patienten in Gruppe C erhielt sowohl Dexmedetomidin 1 ug/kg gemischt mit Fentanyl 1 ug/kg in 100 ml normaler Kochsalzlösung (NS) über 15 Minuten.

Wenn die Spontanatmung der Patienten als ausreichend erachtet wurde und die Patienten in der Lage waren, einfachen Befehlen zu gehorchen, wurde die restliche neuromuskuläre Blockade mit 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin antagonisiert. Oropharyngeale Sekrete wurden vor der Extubation abgesaugt. Der Endotrachealtubus wurde nach Rückkehr der Spontanatmung entfernt.

Der Anästhesist, der die Extubation durchführte, war gegenüber den Studienmedikamenten verblindet. HF, systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck und Sauerstoffsättigung wurden zu Beginn der Bolus-Medikamenteninjektion und danach bei 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten aufgezeichnet, auch zum Zeitpunkt der Extubation und danach bei 1, 3 und 5 Minuten danach Extubation, gefolgt von 30 Minuten lang alle 5 Minuten. Dauer der Anästhesie und Operation werden notiert.

Die Daten werden mit IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL), analysiert. Numerische Daten werden je nach Bedarf als Median- und Interquartilbereich oder Bereich oder Mittelwert und Standardabweichung beschrieben, während qualitative Daten als Zahl und Prozentsatz beschrieben werden. Der Chi-Quadrat-Test (Fisher's Exact) wurde verwendet, um die Beziehung zwischen qualitativen Variablen nach Bedarf zu untersuchen. Das Testen auf Normalität wurde unter Verwendung des Kolmogrov-Smirnov-Tests und des Shapiro-Wilk-Tests durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: asmaa abdulwahhab, M.sc
  • Telefonnummer: +(202) 1212959293
  • E-Mail: asmafhmy@gmail.com

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • NCI, Cairo university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Zigarettenraucher (Patienten rauchen seit mindestens zwei Jahren und ein Mindestkonsum von 10 Zigaretten/Tag)
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) II.
  • Normotensiv und erhält keine Medikamente
  • Body-Mass-Index von 30 kg/m2
  • Mallampati-Klassifizierung I-II

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Opioiden, Beruhigungsmitteln oder Medikamenten, die die Herzfrequenz oder den Blutdruck beeinflussen.
  2. Krankhafte Fettsucht.
  3. Aktuelle Infektion der oberen Atemwege
  4. Hypovolämie
  5. IHD
  6. Vorgeschichte von Schlafapnoe oder schwieriger Intubation.
  7. Notfallmaßnahmen.
  8. Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  9. Arzneimittelallergie gegen Dexmeditomidin oder Fentanyl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe A)
erhalten Dexmedetomidin 1 ug/kg Körpergewicht i.v. verdünnt auf 100 ml normale Kochsalzlösung (NS) über 15 Minuten.
Das Medikament wird 15 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation verabreicht
Aktiver Komparator: Fentanylgruppe (Gruppe B)
erhalten Fentanyl 1 ug/kg Körpergewicht i.v. verdünnt auf 100 ml physiologischer Kochsalzlösung (NS) über 15 Minuten.
Das Medikament wird 15 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation verabreicht
Aktiver Komparator: Sowohl die Dexmedetomidin- als auch die Fentanylgruppe (Gruppe C)
erhalten sowohl Dexmedetomidin 1 ug/kg Körpergewicht gemischt mit Fentanyl 1 ug/kg in 100 ml normaler Kochsalzlösung (NS) über 15 Minuten.
Die Kombination der beiden Medikamente mit den gleichen verwendeten Dosen wird 15 Minuten vor dem geschätzten Ende der Operation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Extubation nach Extubationsqualitäts-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
  1. Kein Husten
  2. Reibungslose Extubation, minimales Husten (1 oder 2 Mal)
  3. Mäßiger Husten (3- oder 4-mal)
  4. Starkes Husten (5-10 mal) und Pressen
  5. Schlechte Extubation, sehr unangenehm (Laryngospasmus und Husten > 10 Mal).
5 Minuten
Laryngospasmus, Bronchospasmus oder Entsättigung nach Extubation
Zeitfenster: 30 Minuten
Laryngospasmus, Bronchospasmus oder Entsättigung
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: bis zu 25 Minuten
von der Inhalationsanästhesie-Abschaltung bis zur ETT-Entfernung
bis zu 25 Minuten
Hämodynamische Reaktionen
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Bradykardie (definiert als HF < 60/min und behandelt mit einer intravenösen Notfalldosis von 0,6 mg Atropin zur Injektion), Tachykardie (20 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert), Hypertonie (entweder als 20 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder SBD > 180 mmHg) und Hypotonie (als 20 % Abnahme vom Ausgangswert oder SBD < 80 mmHg).
bis zu 60 Minuten
• Postoperative Agitation und Sedierung wurden auf einer 10-Punkte-Skala (RASS-Skala) bewertet.
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
(+4) kämpferisch, (+3) sehr aufgeregt, (+2) aufgeregt, (+1) ruhelos, (0) aufmerksam und ruhig, (-1) schläfrig, (-2) leichte Beruhigung, (-3) mäßig Sedierung, (-4) Tiefe Sedierung, (-5) Unerregbar.
bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: naglaa abdullah, prof, NCI, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin-Injektion [Präzedenzfall]

Abonnieren