- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04659642
Attenuazione delle vie aeree e delle risposte cardiovascolari all'estubazione nei fumatori cronici
Attenuazione delle risposte delle vie aeree e cardiovascolari all'estubazione nei fumatori cronici mediante precedente trattamento con dexmedetomidina, fentanil e la loro combinazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'estubazione tracheale è associata a risposte emodinamiche e delle vie aeree acute, transitorie, significative e indesiderate che possono persistere nel periodo di recupero. Le complicanze respiratorie dopo l'estubazione tracheale sono tre volte più comuni delle complicanze che si verificano durante l'intubazione tracheale e l'induzione dell'anestesia (4,6% vs 12,6%).
Le variazioni di picco si notano circa 1 minuto dopo l'estubazione e possono continuare fino a 10 minuti. I riflessi vanno da tosse, contraccolpo, agitazione a broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, edema polmonare a pressione negativa, tachicardia, ipertensione, aritmie, insufficienza ventricolare sinistra, ischemia miocardica, aumento del sanguinamento, aumento della pressione intracranica e intraoculare ed emorragia cerebrovascolare nei soggetti predisposti. Sebbene la maggior parte dei pazienti possa tollerare questi effetti transitori senza conseguenze significative, ciò potrebbe essere dannoso nei pazienti operati per lesioni cardiache, neuro o oftalmiche soprattutto se ipertesi o diabetici. Tuttavia, l'estubazione tracheale nei fumatori aumenterà la difficoltà.
Il fumo è un fattore di rischio per complicanze intraoperatorie e postoperatorie principalmente legate ai sistemi polmonari e cardiovascolari. L'esposizione a lungo termine alle sigarette provoca una maggiore risposta alla stimolazione meccanica causata dall'estubazione.
Il fumo influisce sul trasporto e sulla consegna dell'ossigeno, gli irritanti nel fumo aumentano la secrezione mucosa che diventa iper viscosa con ridotta clearance tracheobronchiale. Il fumo aumenta l'attivazione simpatica a causa dell'aumento del rilascio di catecolamine e del ritardo nella clearance della nicotina dalla giunzione neuroeffettrice che porta a un aumento della pressione sanguigna, tachicardia e aumento della resistenza vascolare periferica.
Per un'estubazione regolare, non dovrebbero esserci sforzi, movimenti, tosse, trattenimento del respiro o laringospasmo. L'estubazione a livelli leggeri di anestesia o sedazione può stimolare risposte riflesse attraverso l'irritazione tracheale e laringea. Una varietà di farmaci come esmololo, alfentanil, diltiazem, verapamil, fentanil e lidocaina sono stati usati per controllare i cambiamenti emodinamici e gli eventi del tratto delle vie aeree superiori, ma tutti hanno limitazioni ed effetti collaterali.
Gli alfa2 agonisti riducono il deflusso simpatico e l'attività noradrenergica, contrastando così le fluttuazioni emodinamiche che si verificano al momento dell'estubazione a causa dell'aumentata stimolazione simpatica. La dexmedetomidina, un agonista del recettore α2-adrenergico con un'emivita di distribuzione di circa 6 minuti, è stata utilizzata con successo per attenuare la risposta allo stress alla laringoscopia.
Una singola dose di dexmedetomidina prima dell'estubazione ha dimostrato di attenuare sia i riflessi delle vie aeree che quelli emodinamici durante l'emergenza dall'anestesia, fornendo un'estubazione regolare.
L'aggiunta di una singola dose di dexmedetomidina a un'infusione a basso dosaggio di remifentanil durante l'emergenza dall'anestesia con sevoflurano-remifentanil è risultata efficace nell'attenuare la tosse senza ulteriore depressione respiratoria dopo l'intervento chirurgico alla tiroide.
Somministrata 10 minuti prima dell'induzione nei fumatori maschi cronici, la dexmedetomidina è risultata in grado di sopprimere l'aumento della frequenza cardiaca e del prodotto frequenza-pressione a 1 e 3 minuti dopo l'intubazione e, quindi, a ridurre la necessità di ossigeno miocardico più del fentanil.
La dexmedetomidina produce sedazione risparmiando la risposta alla CO2 e, quindi, ha un effetto minore sulla depressione respiratoria. Di conseguenza, ha trovato utilità e approvazione normativa per l'uso negli esami broncoscopici e per lo svezzamento dei pazienti in unità di terapia intensiva dalla ventilazione meccanica. Inoltre, la dexmedetomidina ha dimostrato di ridurre l'agitazione di emergenza nei bambini e negli adulti dopo l'anestesia generale.
È stato riportato che il fentanil, un oppioide sintetico, riduce la prevalenza della tosse durante e dopo l'estubazione e sopprime il riflesso dello starnuto dopo l'isterectomia addominale e le iniezioni perioculari. È stato anche riportato che il fentanil attenua le risposte cardiovascolari all'estubazione tracheale nella chirurgia ginecologica elettiva.
I soggetti erano fumatori maschi adulti cronici, rappresentando così la popolazione in cui la risposta secondaria alla laringoscopia e all'intubazione è più comune.
I partecipanti allo studio saranno divisi mediante disegno a blocchi completi randomizzati in 3 gruppi comparabili.
Gruppo (A): (n= 22) riceverà Dexmedetomidina 1ug/kg di peso corporeo EV diluito in 100 ml di soluzione fisiologica (NS) in 15 minuti.
Gruppo (B): (n=22) riceverà Fentanyl 1 ug/kg di peso corporeo EV diluito in 100 ml di soluzione fisiologica normale (NS) in 15 minuti.
Gruppo (C): (n=22) riceverà sia Dexmedetomidina 1ug/kg di peso corporeo miscelata con fentanyl 1ug/kg in 100 ml di soluzione fisiologica normale (NS) per 15 minuti È stato condotto un controllo pre-anestesia e una storia dettagliata e un esame fisico completo registrato. Sono state eseguite indagini di routine come quadro completo del sangue, gruppo sanguigno/tipizzazione, urea nel sangue e creatinina sierica. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati sulla procedura e sulle sue possibili complicanze. Infine, verrà preso il consenso scritto.
È stata utilizzata una tecnica anestetica di routine utilizzando propofol 2 mg/kg, fentanil 1,5 ug/kg, atracurio 0,5 mg/kg, ossigeno e sevoflurano. È stato eseguito il monitoraggio standard con elettrocardiografia (ECG), pulsossimetria (SpO2), pressione arteriosa non invasiva e CO2 di fine espirazione.
Circa 15 minuti prima dell'ora stimata della fine dell'intervento (o all'inizio della chiusura dell'incisione cutanea), l'agente per inalazione (sevoflurano) è stato interrotto e i pazienti di ciascun gruppo hanno ricevuto la soluzione specificata per via endovenosa nell'arco di 15 minuti.
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto dexmedetomidina 1 mcg/kg per via endovenosa (IV) in 100 ml di soluzione fisiologica (NS) in 15 minuti, i pazienti del gruppo B hanno ricevuto Fentanyl 1 mcg/kg (IV) in 100 ml NS in 15 minuti, mentre i pazienti nel il gruppo C ha ricevuto sia Dexmedetomidina 1ug/kg miscelata con fentanyl 1ug/kg in 100 ml di soluzione fisiologica normale (NS) per 15 minuti.
Quando la respirazione spontanea dei pazienti era considerata sufficiente ei pazienti erano in grado di obbedire a semplici comandi, il blocco neuromuscolare residuo veniva antagonizzato con neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Le secrezioni orofaringee sono state aspirate prima dell'estubazione. Il tubo endotracheale è stato rimosso dopo il ritorno della ventilazione spontanea.
L'anestesista che eseguiva l'estubazione era all'oscuro dei farmaci dello studio. FC, PA sistolica e diastolica e saturazione di ossigeno sono stati registrati all'inizio dell'iniezione del farmaco in bolo e successivamente a 1, 3, 5, 10 e 15 minuti., Anche al momento dell'estubazione e successivamente a 1, 3 e 5 minuti dopo estubazione seguita ogni 5 minuti per 30 minuti. La durata dell'anestesia e la chirurgia sono annotate.
I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 22 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati numerici saranno descritti come mediana e intervallo interquartile o intervallo o media e deviazione standard a seconda dei casi, mentre i dati qualitativi sono stati descritti come numero e percentuale. Il test Chi-quadrato (esatto di Fisher) è stato utilizzato per esaminare la relazione tra le variabili qualitative in modo appropriato. I test per la normalità sono stati eseguiti utilizzando il test di Kolmogrov-Smirnov e il test di Shapiro-Wilk
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: asmaa abdulwahhab, M.sc
- Numero di telefono: +(202) 1212959293
- Email: asmafhmy@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- NCI, Cairo university
-
Contatto:
- asmaa abdulwahhab, M.sc
- Numero di telefono: +(202) 1212959293
- Email: asmafhmy@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori cronici di sigarette (pazienti che fumano da almeno due anni e un consumo minimo di 10 sigarette/giorno)
- Società americana di anestesisti (ASA) II.
- Normoteso e non riceve farmaci
- Indice di massa corporea di 30 kg/m2
- Classificazione Mallampati I-II
Criteri di esclusione:
- Storia di oppioidi, farmaci sedativi o farmaci che influenzano la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna.
- Obesità patologica.
- Infezione delle vie respiratorie superiori in corso
- Ipovolemia
- IHD
- Storia di apnea notturna o intubazione difficile.
- Procedure di emergenza.
- Compromissione epatica o renale.
- Allergia ai farmaci alla dexmeditomidina o al fentanil.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina (gruppo A)
riceverà Dexmedetomidina 1ug / kg di peso corporeo IV diluito in 100 ml di soluzione salina normale (NS) in 15 minuti.
|
il farmaco viene somministrato 15 minuti prima della fine stimata dell'intervento
|
Comparatore attivo: Gruppo fentanil (gruppo B)
riceverà Fentanyl 1 ug/kg di peso corporeo EV diluito in 100 ml di soluzione fisiologica normale (NS) in 15 minuti.
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il farmaco viene somministrato 15 minuti prima della fine stimata dell'intervento
|
Comparatore attivo: Sia Dexmedetomidina che gruppo fentanil (gruppo C)
riceverà sia Dexmedetomidina 1ug/kg di peso corporeo miscelata con fentanil 1ug/kg in 100 ml di soluzione fisiologica normale (NS) per 15 minuti.
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la combinazione dei due farmaci con le stesse dosi utilizzate viene somministrata 15 minuti prima della fine stimata dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità dell'estubazione in base al punteggio di qualità dell'estubazione
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Cinque minuti
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laringospasmo, broncospasmo o desaturazione post-estubazione
Lasso di tempo: 30 minuti
|
laringospasmo, broncospasmo o desaturazione
|
30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 25 minuti
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dall'interruzione dell'anestetico inalato alla rimozione dell'ETT
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fino a 25 minuti
|
Risposte emodinamiche
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
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Bradicardia (definita come FC < 60/min e trattata con una dose di salvataggio di atropina iniettabile di 0,6 mg per via endovenosa), tachicardia (con un aumento del 20% rispetto al basale), ipertensione (come aumento del 20% rispetto al basale o SBP > 180 mmHg) e ipotensione (come riduzione del 20% rispetto al basale o SBP <80 mmHg).
|
fino a 60 minuti
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• L'agitazione e la sedazione postoperatorie sono state valutate su una scala a 10 punti (scala RASS)
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
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(+4) Combattivo, (+3) Molto agitato, (+2) Agitato, (+1) Irrequieto, (0) Vigile e calmo, (-1) Sonnolento, (-2) Leggera sedazione, (-3) Moderato sedazione, (-4) sedazione profonda, (-5) non risvegliabile.
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fino a 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: naglaa abdullah, prof, NCI, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- dexmedetomidine in anesthesia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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