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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04659642
Atténuation des réponses des voies respiratoires et cardiovasculaires à l'extubation chez les fumeurs chroniques
Atténuation des réponses des voies respiratoires et cardiovasculaires à l'extubation chez les fumeurs chroniques par un traitement antérieur par la dexmédétomidine, le fentanyl et leur association
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'extubation trachéale est associée à des réponses hémodynamiques et respiratoires aiguës, transitoires, significatives et indésirables qui peuvent persister pendant la période de récupération. Les complications respiratoires après extubation trachéale sont trois fois plus fréquentes que les complications survenant lors de l'intubation trachéale et de l'induction de l'anesthésie (4,6 % vs 12,6 %) .
Les modifications maximales sont observées environ 1 minute après l'extubation et peuvent se poursuivre jusqu'à 10 minutes. Les réflexes vont de la toux, de l'agitation, de l'agitation au bronchospasme, du laryngospasme, de l'œdème laryngé, de l'œdème pulmonaire à pression négative, de la tachycardie, de l'hypertension, des arythmies, de l'insuffisance ventriculaire gauche, de l'ischémie myocardique, de l'augmentation des saignements, de l'élévation de la pression intracrânienne et intraoculaire et de l'hémorragie cérébrovasculaire chez les personnes sensibles. Bien que la plupart des patients puissent tolérer ces effets transitoires sans conséquences importantes, cela pourrait être préjudiciable chez les patients opérés pour des lésions cardiaques, neuro ou ophtalmiques, en particulier s'ils sont hypertendus ou diabétiques. Cependant, l'extubation trachéale chez les fumeurs augmentera la difficulté.
Le tabagisme est un facteur de risque de complications peropératoires et postopératoires principalement liées aux systèmes pulmonaire et cardiovasculaire. L'exposition à long terme aux cigarettes provoque une réponse accrue à la stimulation mécanique causée par l'extubation.
Le tabagisme affecte le transport et l'apport d'oxygène. Les irritants contenus dans la fumée augmentent la sécrétion muqueuse qui devient hyper visqueuse avec une altération de la clairance trachéobronchique. Le tabagisme augmente l'activation sympathique en raison de la libération accrue de catécholamines et du retard de la clairance de la nicotine de la jonction neuroeffectrice, entraînant une pression artérielle plus élevée, une tachycardie et une augmentation de la résistance vasculaire périphérique.
Pour une extubation en douceur, il ne doit pas y avoir d'effort, de mouvement, de toux, d'apnée ou de laryngospasme. L'extubation à des niveaux légers d'anesthésie ou de sédation peut stimuler les réponses réflexes via une irritation trachéale et laryngée. Une variété de médicaments tels que l'esmolol, l'alfentanil, le diltiazem, le vérapamil, le fentanyl et la lidocaïne ont été utilisés pour contrôler les changements hémodynamiques et les événements des voies respiratoires supérieures, mais ils ont tous des limites et des effets secondaires.
Les agonistes alpha2 diminuent l'écoulement sympathique et l'activité noradrénergique, contrecarrant ainsi les fluctuations hémodynamiques se produisant au moment de l'extubation en raison d'une stimulation sympathique accrue. La dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques avec une demi-vie de distribution d'environ 6 minutes, a été utilisée avec succès pour atténuer la réponse au stress à la laryngoscopie .
Une dose unique de dexmédétomidine avant l'extubation s'est avérée atténuer à la fois les réflexes respiratoires et hémodynamiques lors de la sortie de l'anesthésie, permettant une extubation en douceur.
L'ajout d'une dose unique de dexmédétomidine à une perfusion à faible dose de rémifentanil lors de l'émergence d'une anesthésie au sévoflurane-rémifentanil a été efficace pour atténuer la toux sans autre dépression respiratoire après une chirurgie thyroïdienne.
Administrée 10 minutes avant l'induction chez les fumeurs masculins chroniques, la dexmédétomidine s'est avérée supprimer l'augmentation de la fréquence cardiaque et du produit fréquence-pression à 1 et 3 minutes après l'intubation et, par conséquent, diminuer davantage le besoin en oxygène du myocarde que le fentanyl.
La dexmédétomidine produit une sédation tout en épargnant la réactivité au CO2 et a donc moins d'effet sur la dépression respiratoire. Par conséquent, il a trouvé une utilité et une approbation réglementaire pour une utilisation dans les examens bronchoscopiques et pour le sevrage des patients des unités de soins intensifs de la ventilation mécanique. De plus, il a été démontré que la dexmédétomidine réduit l'agitation à l'émergence chez les enfants et les adultes après une anesthésie générale.
Il a été rapporté que le fentanyl, un opioïde synthétique, réduit la prévalence de la toux pendant et après l'extubation et supprime le réflexe d'éternuement après une hystérectomie abdominale et des injections périoculaires . Il a également été rapporté que le fentanyl atténuait les réponses cardiovasculaires à l'extubation trachéale en chirurgie gynécologique élective.
Les sujets étaient des hommes fumeurs chroniques adultes, représentant ainsi la population dans laquelle la réponse secondaire à la laryngoscopie et à l'intubation est la plus fréquente.
Les participants à l'étude seront divisés au moyen d'une conception en blocs complets randomisés en 3 groupes comparables.
Groupe (A) : (n = 22) recevra de la Dexmedetomidine 1 ug/kg de poids corporel IV dilué dans 100 ml de solution saline normale (NS) en 15 minutes.
Groupe (B) : (n=22) recevra du Fentanyl 1 ug/kg de poids corporel IV dilué dans 100 ml de solution saline normale (NS) pendant 15 minutes.
Groupe (C) : (n = 22) recevront à la fois de la dexmédétomidine 1 ug/kg de poids corporel mélangée à du fentanyl 1 ug/kg dans 100 ml de solution saline normale (NS) pendant 15 minutes. Un bilan pré-anesthésique a été effectué, ainsi qu'un historique détaillé et un examen physique complet. enregistré. Des examens de routine tels que l'image sanguine complète, le groupage/typage sanguin, l'urée sanguine et la créatinine sérique ont été effectués. Les patients remplissant les critères d'inclusion seront informés de la procédure et de ses éventuelles complications. Enfin, un consentement écrit sera pris.
Une technique anesthésique de routine a été utilisée avec du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 1,5 ug/kg, de l'atracurium 0,5 mg/kg, de l'oxygène et du sévoflurane. Une surveillance standard avec électrocardiographie (ECG), oxymétrie de pouls (SpO2), TA non invasive et Co2 de fin d'expiration a été effectuée.
Environ 15 minutes avant l'heure estimée de la fin de la chirurgie (ou au début de la fermeture de l'incision cutanée), l'agent d'inhalation (sévoflurane) a été coupé et les patients de chaque groupe ont reçu la solution spécifiée par voie intraveineuse pendant 15 minutes.
Les patients du groupe A ont reçu de la dexmédétomidine 1 mcg/kg par voie intraveineuse (IV) dans 100 ml de solution saline normale (NS) en 15 minutes, les patients du groupe B ont reçu du fentanyl 1 mcg/kg (IV) dans 100 ml NS en 15 minutes, tandis que les patients du groupe le groupe C a reçu à la fois de la dexmédétomidine 1 ug/kg mélangée à du fentanyl 1 ug/kg dans 100 ml de solution saline normale (NS) pendant 15 minutes.
Lorsque la respiration spontanée des patients était considérée comme suffisante et que les patients étaient capables d'obéir à des ordres simples, le bloc neuromusculaire résiduel était antagonisé avec de la néostigmine 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg. Les sécrétions oropharyngées ont été aspirées avant l'extubation. Le tube endotrachéal a été retiré après le retour de la ventilation spontanée.
L'anesthésiste effectuant l'extubation ne connaissait pas les médicaments à l'étude. La fréquence cardiaque, la TA systolique et la TA diastolique et la saturation en oxygène ont été enregistrées au début de l'injection de médicament en bolus et ensuite à 1, 3, 5, 10 et 15 minutes., Également au moment de l'extubation et ensuite à 1, 3 et 5 minutes après extubation suivie de toutes les 5 minutes pendant 30 minutes. La durée de l'anesthésie et de la chirurgie est notée.
Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données numériques seront décrites en tant que médiane et intervalle interquartile ou intervalle ou moyenne et écart-type, selon le cas, tandis que les données qualitatives seront décrites en nombre et en pourcentage. Le test du chi carré (exact de Fisher) a été utilisé pour examiner la relation entre les variables qualitatives, le cas échéant. Le test de normalité a été effectué à l'aide du test de Kolmogrov-Smirnov et du test de Shapiro-Wilk
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: asmaa abdulwahhab, M.sc
- Numéro de téléphone: +(202) 1212959293
- E-mail: asmafhmy@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- NCI, Cairo university
-
Contact:
- asmaa abdulwahhab, M.sc
- Numéro de téléphone: +(202) 1212959293
- E-mail: asmafhmy@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs chroniques de cigarettes (patients fumant depuis au moins deux ans, et consommation minimale de 10 cigarettes/jour)
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) II.
- Normotendu et ne recevant aucun médicament
- Indice de masse corporelle de 30 kg/m2
- Classement Mallampati I-II
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'opioïdes, de sédatifs ou de médicaments affectant la fréquence cardiaque ou la tension artérielle.
- Obésité morbide.
- Infection actuelle des voies respiratoires supérieures
- Hypovolémie
- IHD
- Antécédents d'apnée du sommeil ou d'intubation difficile.
- Procédures d'urgence.
- Insuffisance hépatique ou rénale.
- Allergie médicamenteuse à la Dexmeditomidine ou au fentanyl.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe dexmédétomidine (groupe A)
recevra de la dexmédétomidine 1 ug/kg de poids corporel IV dilué dans 100 ml de solution saline normale (NS) pendant 15 minutes.
|
le médicament est administré 15 minutes avant la fin estimée de la chirurgie
|
Comparateur actif: Groupe fentanyl (groupe B)
recevra Fentanyl 1 ug/kg de poids corporel IV dilué dans 100 ml de solution saline normale (NS) pendant 15 minutes.
|
le médicament est administré 15 minutes avant la fin estimée de la chirurgie
|
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine et fentanyl (groupe C)
recevra à la fois de la Dexmedetomidine 1 ug/kg de poids corporel mélangé avec du fentanyl 1 ug/kg dans 100 ml de solution saline normale (NS) pendant 15 minutes.
|
l'association des deux médicaments avec les mêmes doses utilisées est administrée 15 minutes avant la fin estimée de l'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'extubation par score de qualité d'extubation
Délai: 5 minutes
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|
5 minutes
|
laryngospasme, bronchospasme ou désaturation post-extubation
Délai: 30 minutes
|
laryngospasme, bronchospasme ou désaturation
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai d'extubation
Délai: jusqu'à 25 minutes
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de l'anesthésique inhalé coupé à l'élimination de l'ETT
|
jusqu'à 25 minutes
|
Réponses hémodynamiques
Délai: jusqu'à 60 minutes
|
Bradycardie (a été définie comme une FC < 60/min et traitée avec une dose de secours d'atropine injectable 0,6 mg par voie intraveineuse), tachycardie (augmentation de 20 % par rapport à la valeur initiale), hypertension (augmentation de 20 % par rapport à la valeur initiale ou PAS > 180 mmHg) et hypotension (diminution de 20 % par rapport au départ ou PAS < 80 mmHg).
|
jusqu'à 60 minutes
|
• L'agitation et la sédation postopératoires ont été évaluées sur une échelle de 10 points (échelle RASS)
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
(+4) Combatif, (+3) Très agité, (+2) Agité, (+1) Agité, (0) Alerte et calme, (-1) Somnolent, (-2) Sédation légère, (-3) Modéré sédation, (-4) Sédation profonde, (-5) Inéveillable.
|
jusqu'à 30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: naglaa abdullah, prof, NCI, Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- dexmedetomidine in anesthesia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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