Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden ja sydän- ja verisuonivasteiden vaimentaminen ekstubaatioon kroonisilla tupakoitsijoilla

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Asmaa Fahmy Mohamed Abdelwahab, National Cancer Institute, Egypt

Hengitysteiden ja sydän- ja verisuonivasteiden vaimentaminen ekstubaatioon kroonisilla tupakoitsijoilla aikaisemmalla hoidolla deksmedetomidiinilla, fentanyylillä ja niiden yhdistelmällä

Tämän sokean vertailevan tutkimuksen tavoitteena oli verrata deksmedetomidiinin, fentanyylin ja niiden yhdistelmän vaikutuksia hengitystiereflekseihin ja hemodynaamisiin vasteisiin henkitorven ekstubaatioon aikuisilla, kroonisesti tupakoivilla miespotilailla, joille on määrä tehdä vatsaleikkauksia (kesto keskimäärin 2-3 tuntia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkitorven ekstubaatioon liittyy akuutteja, ohimeneviä, merkittäviä ja ei-toivottuja hemodynaamisia ja hengitysteiden vasteita, jotka voivat jatkua toipumisjakson ajan. Hengitystiekomplikaatiot henkitorven ekstuboinnin jälkeen ovat kolme kertaa yleisempiä kuin henkitorven intuboinnin ja anestesian induktion aikana ilmenevät komplikaatiot (4,6 % vs 12,6 %).

Huippumuutokset havaitaan noin 1 minuutin kuluttua ekstubaatiosta ja voivat jatkua 10 minuuttiin asti. Refleksit vaihtelevat yskästä, nykimisestä, kiihtymisestä bronkospasmiin, laryngospasmiin, kurkunpään turvotukseen, alipaineiseen keuhkoödeemaan, takykardiaan, kohonneeseen verenpaineeseen, rytmihäiriöihin, vasemman kammion vajaatoimintaan, sydänlihaksen iskemiaan, lisääntyneeseen verenvuotoon, kohonneeseen kallonsisäiseen ja intraokulaariseen verenpaineeseen. Vaikka useimmat potilaat voivat sietää nämä ohimenevät vaikutukset ilman merkittäviä seurauksia, tämä voi olla haitallista potilaille, jotka on leikattu sydän-, hermo- tai silmävaurioiden vuoksi, etenkin jos heillä on korkea verenpaine tai diabeetikko. Kuitenkin henkitorven ekstubaatio tupakoitsijoilla lisää vaikeutta.

Tupakointi on riskitekijä intraoperatiivisille ja postoperatiivisille komplikaatioille, jotka liittyvät pääasiassa keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin. Pitkäaikainen altistuminen savukkeille saa aikaan lisääntyneen vasteen ekstubaation aiheuttamaan mekaaniseen stimulaatioon.

Tupakointi vaikuttaa hapen kuljetukseen ja toimitukseen. Savun ärsyttävät aineet lisäävät limakalvon eritystä, joka muuttuu hyperviskoosiseksi ja trakeobronkiaalinen puhdistuma heikkenee. Tupakointi lisää sympaattista aktivaatiota johtuen lisääntyneestä katekoliamiinien vapautumisesta ja nikotiinin puhdistuman viivästymisestä neuroefektoriliitoksesta, mikä johtaa korkeampaan verenpaineeseen, takykardiaan ja lisääntyneeseen perifeeriseen verisuonivastukseen.

Tasaisen ekstuboinnin varmistamiseksi ei saa esiintyä rasitusta, liikettä, yskimistä, hengityksen pidättämistä tai laryngospasmia. Ekstubaatio kevyellä anestesian tai sedaatiolla voi stimuloida refleksivasteita henkitorven ja kurkunpään ärsytyksen kautta. Erilaisia ​​lääkkeitä, kuten esmololia, alfentaniilia, diltiatseemia, verapamiilia, fentanyyliä ja lidokaiinia on käytetty hemodynaamisten muutosten ja ylähengitysteiden tapahtumien hallintaan, mutta niillä kaikilla on rajoituksia ja sivuvaikutuksia.

Alfa2-agonistit vähentävät sympaattista ulosvirtausta ja noradrenergistä aktiivisuutta, mikä ehkäisee hemodynaamisia vaihteluita, joita esiintyy ekstubaatiohetkellä lisääntyneen sympaattisen stimulaation vuoksi. Deksmedetomidiinia, α2-adrenoreseptoriagonistia, jonka jakautumisen puoliintumisaika on noin 6 minuuttia, on käytetty menestyksekkäästi laryngoskoopian stressivasteen vaimentamiseen.

Deksmedetomidiinin kerta-annos ennen ekstubaatiota osoittautui heikentävän sekä hengitysteiden että hemodynaamisia refleksejä anestesiasta nousemisen aikana tarjoten tasaisen ekstubaation.

Deksmedetomidiinin kerta-annoksen lisääminen pieniannoksiseen remifentaniili-infuusioon sevofluraani-remifentaniili-anestesian jälkeen oli tehokas yskän vaimentamisessa ilman lisähengityslamaa kilpirauhasleikkauksen jälkeen.

Kun deksmedetomidiinia annettiin 10 minuuttia ennen induktiota kroonisille miestupakoijille, sen havaittiin estävän kohonnutta sykettä ja nopeus-painetuotetta 1 ja 3 minuuttia intuboinnin jälkeen ja siten vähentävän sydänlihaksen hapen tarvetta enemmän kuin fentanyylin.

Deksmedetomidiini tuottaa sedaatiota ja säästää samalla CO2-vastetta, ja siten sillä on vähemmän vaikutusta hengityslamaan. Näin ollen se on löytänyt käyttökelpoisuuden ja viranomaishyväksynnän käytettäväksi bronkoskooppisissa tutkimuksissa ja tehohoitoyksiköiden potilaiden vieroittamiseen koneellisesta ventilaatiosta. Lisäksi deksmedetomidiinin on osoitettu vähentävän lasten ja aikuisten levottomuutta yleisanestesian jälkeen.

Fentanyylin, synteettisen opioidin, on raportoitu vähentävän yskimisen esiintyvyyttä ekstuboinnin aikana ja sen jälkeen ja tukahduttavan aivastelurefleksiä vatsan kohdunpoiston ja silmänympärysinjektioiden jälkeen. Fentanyylin on myös raportoitu heikentävän sydän- ja verisuonivasteita henkitorven ekstubaatioon elektiivisessä gynekologisessa leikkauksessa.

Koehenkilöt olivat aikuisia, kroonisia miehiä tupakoitsijoita, mikä edustaa populaatiota, jossa toissijainen vaste laryngoskopiaan ja intubaatioon on yleisin.

Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaistetun kokonaisen lohkosuunnittelun avulla kolmeen vertailukelpoiseen ryhmään.

Ryhmä (A): (n = 22) saa deksmedetomidiinia 1 ug/kg ruumiinpainoa IV laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin aikana.

Ryhmä (B): (n = 22) saavat fentanyyliä 1 ug/kg ruumiinpainoa IV laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin aikana.

Ryhmä (C): (n=22) saavat sekä deksmedetomidiinia 1 ug/kg ruumiinpainoa sekoitettuna fentanyyliin 1 ug/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin aikana. Nukutusta edeltävä tarkastus suoritettiin ja yksityiskohtainen historia ja täydellinen fyysinen tutkimus tallennettu. Tehtiin rutiinitutkimukset, kuten täydellinen verikuva, veriryhmä/tyyppimääritys, veren urea ja seerumin kreatiniini. Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tiedotetaan toimenpiteestä ja sen mahdollisista komplikaatioista. Lopuksi otetaan kirjallinen suostumus.

Käytettiin rutiininomaista anestesiatekniikkaa käyttämällä propofolia 2 mg/kg, fentanyyliä 1,5 ug/kg, atrakuriumia 0,5 mg/kg, happea ja sevofluraania. Suoritettiin standardiseuranta elektrokardiografialla (EKG), pulssioksimetrialla (SpO2), ei-invasiivisella verenpaineella ja tidal Co2:lla.

Noin 15 minuuttia ennen arvioitua leikkauksen päättymisaikaa (tai ihon viillon sulkemisen alussa) inhalaatioaine (sevofluraani) leikattiin pois ja kunkin ryhmän potilaat saivat määritellyn liuoksen suonensisäisesti 15 minuutin aikana.

Ryhmän A potilaat saivat deksmedetomidiinia 1 mcg/kg suonensisäisesti (IV) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin ajan, ryhmän B potilaat saivat fentanyyliä 1 mcg/kg (IV) 100 ml:ssa NS 15 minuutin ajan, kun taas potilaat ryhmä C sai molemmat deksmedetomidiinia 1 ug/kg sekoitettuna fentanyyliin 1 ug/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin aikana.

Kun potilaiden spontaania hengitystä pidettiin riittävänä ja potilaat kykenivät tottelemaan yksinkertaisia ​​käskyjä, jäännöshermo-lihassalpaus antagonisoitiin neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg. Suunnielun eritteet aspiroitiin ennen ekstubaatiota. Endotrakeaalinen putki poistettiin, kun spontaani ventilaatio oli palannut.

Ekstubaatiota suorittava anestesiologi sokeutui tutkimuslääkkeille. HR, systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine sekä happisaturaatio kirjattiin bolusinjektion alussa ja sen jälkeen 1, 3, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla. Myös ekstubaatiohetkellä ja sen jälkeen 1, 3 ja 5 minuutin kuluttua. ekstubaatio, jota seuraa 5 minuutin välein 30 minuutin ajan. Anestesian ja leikkauksen kesto merkitään muistiin.

Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versiota 22 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeeriset tiedot kuvataan mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä tai vaihteluvälinä tai keskiarvona ja keskihajonnana tarpeen mukaan, kun taas kvalitatiiviset tiedot kuvattiin lukuina ja prosentteina. Khi-neliö (Fisherin tarkka) testiä käytettiin tutkimaan laadullisten muuttujien välistä suhdetta tarpeen mukaan. Normaalisuuden testaus tehtiin Kolmogrov-Smirnov-testillä ja Shapiro-Wilk-testillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: asmaa abdulwahhab, M.sc
  • Puhelinnumero: +(202) 1212959293
  • Sähköposti: asmafhmy@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • NCI, Cairo university
        • Ottaa yhteyttä:
          • asmaa abdulwahhab, M.sc
          • Puhelinnumero: +(202) 1212959293
          • Sähköposti: asmafhmy@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooniset tupakoitsijat (potilaat ovat tupakoineet vähintään kaksi vuotta ja kuluttavat vähintään 10 savuketta päivässä)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
  • Normotensiivinen ja ei saa lääkkeitä
  • Painoindeksi 30 kg/m2
  • Mallampati luokitus I-II

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi opioidien, rauhoittavien lääkkeiden tai sydämen sykkeeseen tai verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
  2. Sairaalloisen lihavuuden.
  3. Nykyinen ylempien hengitysteiden tulehdus
  4. Hypovolemia
  5. IHD
  6. Uniapnean tai vaikean intuboinnin historia.
  7. Hätätoimenpiteet.
  8. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  9. Lääkeallergia deksmeditomidiinille tai fentanyylille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: deksmedetomidiiniryhmä (ryhmä A)
saavat deksmedetomidiinia 1 ug/kg ruumiinpainoa IV laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin aikana.
lääke annetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen arvioitua loppua
Active Comparator: Fentanyyliryhmä (ryhmä B)
saavat fentanyyliä 1 ug/kg ruumiinpainoa IV laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin aikana.
lääke annetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen arvioitua loppua
Active Comparator: Sekä deksmedetomidiini että fentanyyliryhmä (ryhmä C)
saavat sekä deksmedetomidiinia 1 ug/kg ruumiinpainoa sekoitettuna fentanyyliin 1 ug/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin aikana.
näiden kahden lääkkeen yhdistelmä samoilla käytetyillä annoksilla annetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen arvioitua loppua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstuboinnin laatu ekstuboinnin laatupisteiden mukaan
Aikaikkuna: 5 minuuttia
  1. Ei yskimistä
  2. Tasainen ekstubaatio, minimaalinen yskiminen (1 tai 2 kertaa)
  3. Keskivaikea yskä (3 tai 4 kertaa)
  4. Voimakas yskä (5-10 kertaa) ja rasitus
  5. Huono ekstubaatio, erittäin epämiellyttävä (laryngospasmi ja yskä >10 kertaa).
5 minuuttia
ekstubaation jälkeinen laryngospasmi, bronkospasmi tai desaturaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
laryngospasmi, bronkospasmi tai desaturaatio
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: jopa 25 minuuttia
inhaloitavan anestesian katkaisemisesta ETT:n poistoon
jopa 25 minuuttia
Hemodynaamiset vasteet
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
Bradykardia (määriteltiin HR < 60 /min ja hoidettiin pelastusannoksella atropiinia 0,6 mg suonensisäisesti), takykardia (20 % nousu lähtötasosta), kohonnut verenpaine (joko 20 % nousuna lähtötasosta tai verenpaine > 180 mmHg) ja hypotensio (20 %:n lasku lähtötilanteesta tai verenpaine < 80 mmHg).
jopa 60 minuuttia
• Leikkauksen jälkeistä agitaatiota ja sedaatiota arvioitiin 10 pisteen asteikolla (RASS-asteikko)
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
(+4) Taistelukykyinen, (+3) Erittäin kiihtynyt, (+2) Kiihtynyt, (+1) Levoton, (0) Valpas ja rauhallinen, (-1) Uneliaisuus, (-2) Kevyt sedaatio, (-3) Keskivaikea sedaatio, (-4) syvä sedaatio, (-5) hermostumaton.
jopa 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: naglaa abdullah, prof, NCI, Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini-injektio [Precedex]

3
Tilaa