- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04659642
Hengitysteiden ja sydän- ja verisuonivasteiden vaimentaminen ekstubaatioon kroonisilla tupakoitsijoilla
Hengitysteiden ja sydän- ja verisuonivasteiden vaimentaminen ekstubaatioon kroonisilla tupakoitsijoilla aikaisemmalla hoidolla deksmedetomidiinilla, fentanyylillä ja niiden yhdistelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkitorven ekstubaatioon liittyy akuutteja, ohimeneviä, merkittäviä ja ei-toivottuja hemodynaamisia ja hengitysteiden vasteita, jotka voivat jatkua toipumisjakson ajan. Hengitystiekomplikaatiot henkitorven ekstuboinnin jälkeen ovat kolme kertaa yleisempiä kuin henkitorven intuboinnin ja anestesian induktion aikana ilmenevät komplikaatiot (4,6 % vs 12,6 %).
Huippumuutokset havaitaan noin 1 minuutin kuluttua ekstubaatiosta ja voivat jatkua 10 minuuttiin asti. Refleksit vaihtelevat yskästä, nykimisestä, kiihtymisestä bronkospasmiin, laryngospasmiin, kurkunpään turvotukseen, alipaineiseen keuhkoödeemaan, takykardiaan, kohonneeseen verenpaineeseen, rytmihäiriöihin, vasemman kammion vajaatoimintaan, sydänlihaksen iskemiaan, lisääntyneeseen verenvuotoon, kohonneeseen kallonsisäiseen ja intraokulaariseen verenpaineeseen. Vaikka useimmat potilaat voivat sietää nämä ohimenevät vaikutukset ilman merkittäviä seurauksia, tämä voi olla haitallista potilaille, jotka on leikattu sydän-, hermo- tai silmävaurioiden vuoksi, etenkin jos heillä on korkea verenpaine tai diabeetikko. Kuitenkin henkitorven ekstubaatio tupakoitsijoilla lisää vaikeutta.
Tupakointi on riskitekijä intraoperatiivisille ja postoperatiivisille komplikaatioille, jotka liittyvät pääasiassa keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin. Pitkäaikainen altistuminen savukkeille saa aikaan lisääntyneen vasteen ekstubaation aiheuttamaan mekaaniseen stimulaatioon.
Tupakointi vaikuttaa hapen kuljetukseen ja toimitukseen. Savun ärsyttävät aineet lisäävät limakalvon eritystä, joka muuttuu hyperviskoosiseksi ja trakeobronkiaalinen puhdistuma heikkenee. Tupakointi lisää sympaattista aktivaatiota johtuen lisääntyneestä katekoliamiinien vapautumisesta ja nikotiinin puhdistuman viivästymisestä neuroefektoriliitoksesta, mikä johtaa korkeampaan verenpaineeseen, takykardiaan ja lisääntyneeseen perifeeriseen verisuonivastukseen.
Tasaisen ekstuboinnin varmistamiseksi ei saa esiintyä rasitusta, liikettä, yskimistä, hengityksen pidättämistä tai laryngospasmia. Ekstubaatio kevyellä anestesian tai sedaatiolla voi stimuloida refleksivasteita henkitorven ja kurkunpään ärsytyksen kautta. Erilaisia lääkkeitä, kuten esmololia, alfentaniilia, diltiatseemia, verapamiilia, fentanyyliä ja lidokaiinia on käytetty hemodynaamisten muutosten ja ylähengitysteiden tapahtumien hallintaan, mutta niillä kaikilla on rajoituksia ja sivuvaikutuksia.
Alfa2-agonistit vähentävät sympaattista ulosvirtausta ja noradrenergistä aktiivisuutta, mikä ehkäisee hemodynaamisia vaihteluita, joita esiintyy ekstubaatiohetkellä lisääntyneen sympaattisen stimulaation vuoksi. Deksmedetomidiinia, α2-adrenoreseptoriagonistia, jonka jakautumisen puoliintumisaika on noin 6 minuuttia, on käytetty menestyksekkäästi laryngoskoopian stressivasteen vaimentamiseen.
Deksmedetomidiinin kerta-annos ennen ekstubaatiota osoittautui heikentävän sekä hengitysteiden että hemodynaamisia refleksejä anestesiasta nousemisen aikana tarjoten tasaisen ekstubaation.
Deksmedetomidiinin kerta-annoksen lisääminen pieniannoksiseen remifentaniili-infuusioon sevofluraani-remifentaniili-anestesian jälkeen oli tehokas yskän vaimentamisessa ilman lisähengityslamaa kilpirauhasleikkauksen jälkeen.
Kun deksmedetomidiinia annettiin 10 minuuttia ennen induktiota kroonisille miestupakoijille, sen havaittiin estävän kohonnutta sykettä ja nopeus-painetuotetta 1 ja 3 minuuttia intuboinnin jälkeen ja siten vähentävän sydänlihaksen hapen tarvetta enemmän kuin fentanyylin.
Deksmedetomidiini tuottaa sedaatiota ja säästää samalla CO2-vastetta, ja siten sillä on vähemmän vaikutusta hengityslamaan. Näin ollen se on löytänyt käyttökelpoisuuden ja viranomaishyväksynnän käytettäväksi bronkoskooppisissa tutkimuksissa ja tehohoitoyksiköiden potilaiden vieroittamiseen koneellisesta ventilaatiosta. Lisäksi deksmedetomidiinin on osoitettu vähentävän lasten ja aikuisten levottomuutta yleisanestesian jälkeen.
Fentanyylin, synteettisen opioidin, on raportoitu vähentävän yskimisen esiintyvyyttä ekstuboinnin aikana ja sen jälkeen ja tukahduttavan aivastelurefleksiä vatsan kohdunpoiston ja silmänympärysinjektioiden jälkeen. Fentanyylin on myös raportoitu heikentävän sydän- ja verisuonivasteita henkitorven ekstubaatioon elektiivisessä gynekologisessa leikkauksessa.
Koehenkilöt olivat aikuisia, kroonisia miehiä tupakoitsijoita, mikä edustaa populaatiota, jossa toissijainen vaste laryngoskopiaan ja intubaatioon on yleisin.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaistetun kokonaisen lohkosuunnittelun avulla kolmeen vertailukelpoiseen ryhmään.
Ryhmä (A): (n = 22) saa deksmedetomidiinia 1 ug/kg ruumiinpainoa IV laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin aikana.
Ryhmä (B): (n = 22) saavat fentanyyliä 1 ug/kg ruumiinpainoa IV laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin aikana.
Ryhmä (C): (n=22) saavat sekä deksmedetomidiinia 1 ug/kg ruumiinpainoa sekoitettuna fentanyyliin 1 ug/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin aikana. Nukutusta edeltävä tarkastus suoritettiin ja yksityiskohtainen historia ja täydellinen fyysinen tutkimus tallennettu. Tehtiin rutiinitutkimukset, kuten täydellinen verikuva, veriryhmä/tyyppimääritys, veren urea ja seerumin kreatiniini. Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tiedotetaan toimenpiteestä ja sen mahdollisista komplikaatioista. Lopuksi otetaan kirjallinen suostumus.
Käytettiin rutiininomaista anestesiatekniikkaa käyttämällä propofolia 2 mg/kg, fentanyyliä 1,5 ug/kg, atrakuriumia 0,5 mg/kg, happea ja sevofluraania. Suoritettiin standardiseuranta elektrokardiografialla (EKG), pulssioksimetrialla (SpO2), ei-invasiivisella verenpaineella ja tidal Co2:lla.
Noin 15 minuuttia ennen arvioitua leikkauksen päättymisaikaa (tai ihon viillon sulkemisen alussa) inhalaatioaine (sevofluraani) leikattiin pois ja kunkin ryhmän potilaat saivat määritellyn liuoksen suonensisäisesti 15 minuutin aikana.
Ryhmän A potilaat saivat deksmedetomidiinia 1 mcg/kg suonensisäisesti (IV) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin ajan, ryhmän B potilaat saivat fentanyyliä 1 mcg/kg (IV) 100 ml:ssa NS 15 minuutin ajan, kun taas potilaat ryhmä C sai molemmat deksmedetomidiinia 1 ug/kg sekoitettuna fentanyyliin 1 ug/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin aikana.
Kun potilaiden spontaania hengitystä pidettiin riittävänä ja potilaat kykenivät tottelemaan yksinkertaisia käskyjä, jäännöshermo-lihassalpaus antagonisoitiin neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg. Suunnielun eritteet aspiroitiin ennen ekstubaatiota. Endotrakeaalinen putki poistettiin, kun spontaani ventilaatio oli palannut.
Ekstubaatiota suorittava anestesiologi sokeutui tutkimuslääkkeille. HR, systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine sekä happisaturaatio kirjattiin bolusinjektion alussa ja sen jälkeen 1, 3, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla. Myös ekstubaatiohetkellä ja sen jälkeen 1, 3 ja 5 minuutin kuluttua. ekstubaatio, jota seuraa 5 minuutin välein 30 minuutin ajan. Anestesian ja leikkauksen kesto merkitään muistiin.
Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versiota 22 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeeriset tiedot kuvataan mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä tai vaihteluvälinä tai keskiarvona ja keskihajonnana tarpeen mukaan, kun taas kvalitatiiviset tiedot kuvattiin lukuina ja prosentteina. Khi-neliö (Fisherin tarkka) testiä käytettiin tutkimaan laadullisten muuttujien välistä suhdetta tarpeen mukaan. Normaalisuuden testaus tehtiin Kolmogrov-Smirnov-testillä ja Shapiro-Wilk-testillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: asmaa abdulwahhab, M.sc
- Puhelinnumero: +(202) 1212959293
- Sähköposti: asmafhmy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- NCI, Cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- asmaa abdulwahhab, M.sc
- Puhelinnumero: +(202) 1212959293
- Sähköposti: asmafhmy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset tupakoitsijat (potilaat ovat tupakoineet vähintään kaksi vuotta ja kuluttavat vähintään 10 savuketta päivässä)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
- Normotensiivinen ja ei saa lääkkeitä
- Painoindeksi 30 kg/m2
- Mallampati luokitus I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi opioidien, rauhoittavien lääkkeiden tai sydämen sykkeeseen tai verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Sairaalloisen lihavuuden.
- Nykyinen ylempien hengitysteiden tulehdus
- Hypovolemia
- IHD
- Uniapnean tai vaikean intuboinnin historia.
- Hätätoimenpiteet.
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Lääkeallergia deksmeditomidiinille tai fentanyylille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: deksmedetomidiiniryhmä (ryhmä A)
saavat deksmedetomidiinia 1 ug/kg ruumiinpainoa IV laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin aikana.
|
lääke annetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen arvioitua loppua
|
Active Comparator: Fentanyyliryhmä (ryhmä B)
saavat fentanyyliä 1 ug/kg ruumiinpainoa IV laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin aikana.
|
lääke annetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen arvioitua loppua
|
Active Comparator: Sekä deksmedetomidiini että fentanyyliryhmä (ryhmä C)
saavat sekä deksmedetomidiinia 1 ug/kg ruumiinpainoa sekoitettuna fentanyyliin 1 ug/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) 15 minuutin aikana.
|
näiden kahden lääkkeen yhdistelmä samoilla käytetyillä annoksilla annetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen arvioitua loppua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstuboinnin laatu ekstuboinnin laatupisteiden mukaan
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
|
5 minuuttia
|
ekstubaation jälkeinen laryngospasmi, bronkospasmi tai desaturaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
laryngospasmi, bronkospasmi tai desaturaatio
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: jopa 25 minuuttia
|
inhaloitavan anestesian katkaisemisesta ETT:n poistoon
|
jopa 25 minuuttia
|
Hemodynaamiset vasteet
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Bradykardia (määriteltiin HR < 60 /min ja hoidettiin pelastusannoksella atropiinia 0,6 mg suonensisäisesti), takykardia (20 % nousu lähtötasosta), kohonnut verenpaine (joko 20 % nousuna lähtötasosta tai verenpaine > 180 mmHg) ja hypotensio (20 %:n lasku lähtötilanteesta tai verenpaine < 80 mmHg).
|
jopa 60 minuuttia
|
• Leikkauksen jälkeistä agitaatiota ja sedaatiota arvioitiin 10 pisteen asteikolla (RASS-asteikko)
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
(+4) Taistelukykyinen, (+3) Erittäin kiihtynyt, (+2) Kiihtynyt, (+1) Levoton, (0) Valpas ja rauhallinen, (-1) Uneliaisuus, (-2) Kevyt sedaatio, (-3) Keskivaikea sedaatio, (-4) syvä sedaatio, (-5) hermostumaton.
|
jopa 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: naglaa abdullah, prof, NCI, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- dexmedetomidine in anesthesia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini-injektio [Precedex]
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesValmisLuuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät | Synnynnäiset aineenvaihdunnan virheet | Primaariset immuunipuutokset | HemoglobinopatiatPuola, Tšekki, Saksa, Italia
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SPeruutettuParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Progressiivinen supranukleaarinen halvausYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLopetettuLeikkauksen jälkeinen delirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | PD | POCDYhdysvallat
-
Chelsea TherapeuticsValmisMultiple System Atrofia | Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio | Dopamiini-beetahydroksylaasin puutos | Ei-diabeettinen autonominen neuropatiaYhdysvallat, Australia, Kanada, Uusi Seelanti
-
Tanta UniversityValmisInjektiokohdan ärsytysSaudi-Arabia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Tuntematon
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Kirby InstituteCelgeneAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät | Krooninen myelomonosyyttinen leukemiaAustralia
-
Assiut UniversityValmisPostoperatiivinen kipu
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering