- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04659642
Dæmpning af luftvejs- og kardiovaskulære reaktioner på ekstubation hos kroniske rygere
Svækkelse af luftvejs- og kardiovaskulære reaktioner på ekstubation hos kroniske rygere ved forudgående behandling med dexmedetomidin, fentanyl og deres kombination
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tracheal ekstubation er forbundet med akutte, forbigående, signifikante og uønskede hæmodynamiske og luftvejsreaktioner, som kan vare ved i restitutionsperioden. Respiratoriske komplikationer efter trakeal ekstubation er tre gange mere almindelige end komplikationer, der opstår under tracheal intubation og induktion af anæstesi (4,6 % mod 12,6 %).
De maksimale ændringer bemærkes omkring 1 minut efter ekstuberingen og kan fortsætte indtil 10 minutter. Reflekserne spænder fra hoste, bucking, agitation til bronkospasme, laryngospasme, larynxødem, negativt tryk lungeødem, takykardi, hypertension, arytmier, venstre ventrikelsvigt, myokardieiskæmi, øget blødning, forhøjet intrakranielt tryk og cereebrovasivt intrakranielt tryk og cereebrovasivt individuelt tryk. Selvom de fleste patienter kan tolerere disse forbigående virkninger uden væsentlige konsekvenser, men dette kan være skadeligt for patienter, der opereres for hjerte-, neuro- eller oftalmiske læsioner, især hvis de er hypertensive eller diabetikere. Tracheal ekstubation hos rygere vil dog øge sværhedsgraden.
Rygning er en risikofaktor for intraoperative og postoperative komplikationer, hovedsageligt relateret til pulmonale og kardiovaskulære systemer. Langvarig eksponering for cigaretter forårsager en øget respons på den mekaniske stimulering forårsaget af ekstubation.
Rygning påvirker ilttransport og -afgivelse. Irriterende stoffer i røgen øger slimudskillelsen, som bliver hyperviskos med nedsat tracheobronchial clearance. Rygning øger den sympatiske aktivering på grund af øget frigivelse af katekolaminer og forsinkelsen i nikotinclearance fra neuroeffektorforbindelsen, hvilket fører til højere blodtryk, takykardi og øget perifer vaskulær modstand.
For en jævn ekstubation bør der ikke være belastning, bevægelse, hoste, vejrtrækning eller laryngospasme. Ekstubering ved lette niveauer af anæstesi eller sedation kan stimulere refleksreaktioner via luftrørs- og larynxirritation. En række lægemidler såsom esmolol, alfentanil, diltiazem, verapamil, fentanyl og lidocain er blevet brugt til at kontrollere hæmodynamiske ændringer og hændelser i de øvre luftveje, men de har alle begrænsninger og bivirkninger.
Alfa2-agonister reducerer den sympatiske udstrømning og den noradrenerge aktivitet og modvirker derved hæmodynamiske fluktuationer, der opstår på tidspunktet for ekstubation på grund af øget sympatisk stimulering. Dexmedetomidin, en α2-adrenoreceptoragonist med en distributionshalveringstid på ca. 6 minutter, er med succes blevet brugt til at dæmpe stressreaktionen på laryngoskopi.
Enkelt dosis dexmedetomidin før ekstubation viste sig at dæmpe både luftvejsreflekser og hæmodynamiske reflekser under fremkomsten fra anæstesi, hvilket gav en jævn ekstubation.
Tilføjelsen af en enkelt dosis dexmedetomidin til en lavdosis infusion af remifentanil under opståen fra sevofluran-remifentanil anæstesi var effektiv til at dæmpe hoste uden yderligere respirationsdepression efter skjoldbruskkirteloperation.
Indgivet 10 minutter før induktion hos kroniske mandlige rygere, viste dexmedetomidin sig at undertrykke øget hjertefrekvens og hastighedstryk-produkt 1 og 3 minutter efter intubation og derfor mindske behovet for myokardieilt mere end fentanyl.
Dexmedetomidin producerer sedation, mens den skåner lydhørhed over for CO2, og dermed har det mindre effekt på respirationsdepression. Som følge heraf har den fundet nytte og myndighedsgodkendelse til brug i bronkoskopiske undersøgelser og til at fravænne intensivafdelingspatienter fra mekanisk ventilation. Derudover har dexmedetomidin vist sig at reducere opstået agitation hos børn og voksne efter generel anæstesi.
Fentanyl, et syntetisk opioid, er blevet rapporteret at reducere forekomsten af hoste under og efter ekstubation og at undertrykke nyserefleksen efter abdominal hysterektomi og periokulære injektioner. Fentanyl er også blevet rapporteret at dæmpe det kardiovaskulære respons på tracheal ekstubation ved elektiv gynækologisk kirurgi.
Forsøgspersonerne var voksne kroniske mandlige rygere, hvilket repræsenterede den befolkning, hvor sekundær respons på laryngoskopi og intubation er mest almindelig.
Studiedeltagerne vil ved hjælp af randomiseret komplet blokdesign blive opdelt i 3 sammenlignelige grupper.
Gruppe (A): (n= 22) vil modtage Dexmedetomidin 1 ug/kg legemsvægt IV fortyndet til 100 ml normalt saltvand (NS) over 15 minutter.
Gruppe (B): (n=22) vil modtage Fentanyl 1 ug/kg legemsvægt IV fortyndet til 100 ml normalt saltvand (NS) over 15 minutter.
Gruppe (C): (n=22) vil modtage både Dexmedetomidin 1 ug/kg legemsvægt blandet med fentanyl 1 ug/kg i 100 ml normal saltvand (NS) i løbet af 15 minutter Der blev udført præ-anæstesikontrol og en detaljeret anamnese og fuldstændig fysisk undersøgelse optaget. Rutineundersøgelser såsom fuldstændigt blodbillede, blodgruppering/typebestemmelse, blodurinstof og serumkreatinin blev udført. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive informeret om proceduren og dens mulige komplikationer. Endelig vil der blive taget skriftligt samtykke.
Rutinemæssig anæstesiteknik blev brugt under anvendelse af propofol 2 mg/kg, fentanyl 1,5 ug/kg, atracurium 0,5 mg/kg, oxygen og sevofluran. Standardovervågning med elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri (SpO2), non-invasiv BP og End tidal Co2 blev udført.
Ca. 15 minutter før det estimerede tidspunkt for afslutning af operationen (eller ved begyndelsen af lukning af hudsnit), blev inhalationsmidlet (sevofluran) afskåret, og patienter i hver gruppe fik den specificerede opløsning intravenøst i løbet af 15 minutter.
Patienter i gruppe A fik dexmedetomidin 1 mcg/kg intravenøst (IV) i 100 ml normalt saltvand (NS) over 15 minutter, patienter i gruppe B fik Fentanyl 1 mcg/kg (IV) i 100 ml NS over 15 minutter, mens patienter i gruppe B gruppe C modtog både Dexmedetomidin 1 ug/kg blandet med fentanyl 1 ug/kg i 100 ml normalt saltvand (NS) over 15 minutter.
Når patienternes spontane respirationer blev anset for tilstrækkelige, og patienter var i stand til at adlyde simple kommandoer, blev resterende neuromuskulær blokering antagoniseret med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Orofaryngeale sekreter blev aspireret før ekstubering. Endotrachealrøret blev fjernet, efter at spontan ventilation var vendt tilbage.
Den anæstesilæge, der udførte ekstubationen, blev blindet for undersøgelsesmedicinen. HR, systolisk BP og diastolisk BP og iltmætning blev registreret ved starten af bolusinjektion og derefter 1, 3, 5, 10 og 15 minutter. Også på tidspunktet for ekstubation og derefter 1, 3 og 5 minutter efter. ekstubering efterfulgt af hvert 5. minut i 30 minutter. Varighed af anæstesi og operation noteres.
Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil blive beskrevet som median og interkvartil område eller interval eller middelværdi og standardafvigelse efter behov, mens kvalitative data blev beskrevet som antal og procent. Chi-square (Fishers nøjagtige) test blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem kvalitative variabler efter behov. Test for normalitet blev udført ved hjælp af Kolmogrov-Smirnov test og Shapiro-Wilk test
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: asmaa abdulwahhab, M.sc
- Telefonnummer: +(202) 1212959293
- E-mail: asmafhmy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- NCI, Cairo university
-
Kontakt:
- asmaa abdulwahhab, M.sc
- Telefonnummer: +(202) 1212959293
- E-mail: asmafhmy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske cigaretrygere (patienter har røget i mindst to år og et minimumsforbrug på 10 cigaretter/dag)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
- Normotensiv og modtager ingen medicin
- Body mass index på 30 kg/m2
- Mallampati klassifikation I-II
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med opioid, beroligende medicin eller medicin, der påvirker hjertefrekvens eller blodtryk.
- Sygelig fedme.
- Aktuel øvre luftvejsinfektion
- Hypovolæmi
- IHD
- Anamnese med søvnapnø eller vanskelig intubation.
- Nødprocedurer.
- Nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Lægemiddelallergi over for Dexmeditomidin eller fentanyl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidingruppe (gruppe A)
vil modtage Dexmedetomidin 1 ug/kg legemsvægt IV fortyndet til 100 ml normalt saltvand (NS) over 15 minutter.
|
lægemidlet gives 15 minutter før den forventede afslutning af operationen
|
|
Aktiv komparator: Fentanylgruppe (gruppe B)
vil modtage Fentanyl 1 ug/kg legemsvægt IV fortyndet til 100 ml normalt saltvand (NS) over 15 minutter.
|
lægemidlet gives 15 minutter før den forventede afslutning af operationen
|
|
Aktiv komparator: Både dexmedetomidin og fentanylgruppe (gruppe C)
vil modtage både Dexmedetomidin 1ug/kg legemsvægt blandet med fentanyl 1ug/kg i 100 ml normal saltvand (NS) over 15 minutter.
|
kombinationen af de to lægemidler med de samme anvendte doser gives 15 minutter før den estimerede afslutning af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af ekstubering efter ekstuberingskvalitetsscore
Tidsramme: 5 minutter
|
|
5 minutter
|
|
post-ekstubation laryngospasme, bronkospasme eller desaturation
Tidsramme: 30 minutter
|
laryngospasme, bronkospasme eller desaturation
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: op til 25 minutter
|
fra inhaleret anæstesi afskåret til ETT-fjernelse
|
op til 25 minutter
|
|
Hæmodynamiske reaktioner
Tidsramme: op til 60 minutter
|
Bradykardi (blev defineret som HR < 60/min og behandlet med redningsdosis af injektion atropin 0,6 mg intravenøst), takykardi (der er 20 % stigning fra baseline), hypertension (som enten 20 % stigning fra baseline eller SBP > 180 mmHg) og hypotension (som 20 % fald fra baseline eller SBP < 80 mmHg).
|
op til 60 minutter
|
|
• Postoperativ agitation og sedation blev evalueret på en 10-punktsskala (RASS-skala)
Tidsramme: op til 30 minutter
|
(+4) Kamplysten, (+3) Meget ophidset, (+2) Ophidset, (+1) Rastløs, (0) årvågen og rolig, (-1) døsig, (-2) Let sedation, (-3) Moderat sedation, (-4) Dyb sedation, (-5) Unarousable.
|
op til 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: naglaa abdullah, prof, NCI, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- dexmedetomidine in anesthesia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidininjektion [Precedex]
-
South Egypt Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
China Medical University HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Ventilkirurgi | Hjertekirurgiske procedurer | Delirium - Postoperativt | Koronar arterie bypass transplantat (CABG)Taiwan
-
Prince Sultan Military Medical CityAfsluttetOndt i halsenSaudi Arabien
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Postoperativ analgesi | Kejsersnit levering | Kejsersnit levering; Neuraksiale opioider | Clonidin | Spinalanæstesi til kejsersnitForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
South Egypt Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft kvindeEgypten
-
Sohag UniversityAfsluttetNeurologiske manifestationer | Postoperativ kognitiv dysfunktion | HjertekirurgiEgypten
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDeliriumForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PD | POCDForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu