- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04659642
Atenuación de las respuestas cardiovasculares y de las vías respiratorias a la extubación en fumadores crónicos
Atenuación de las respuestas de las vías respiratorias y cardiovascular a la extubación en fumadores crónicos mediante tratamiento previo con dexmedetomidina, fentanilo y su combinación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La extubación traqueal se asocia con respuestas hemodinámicas y de las vías respiratorias agudas, transitorias, significativas e indeseables que pueden persistir durante el período de recuperación. Las complicaciones respiratorias después de la extubación traqueal son tres veces más comunes que las complicaciones que ocurren durante la intubación traqueal y la inducción de la anestesia (4,6 % frente a 12,6 %).
Los cambios máximos se notan alrededor de 1 minuto después de la extubación y pueden continuar hasta 10 minutos. Los reflejos varían desde tos, sacudidas, agitación hasta broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo, edema pulmonar por presión negativa, taquicardia, hipertensión, arritmias, insuficiencia ventricular izquierda, isquemia miocárdica, aumento del sangrado, aumento de la presión intracraneal e intraocular y hemorragia cerebrovascular en individuos susceptibles. Aunque la mayoría de los pacientes pueden tolerar estos efectos transitorios sin consecuencias significativas, esto podría ser perjudicial en pacientes operados por lesiones cardíacas, neurológicas u oftálmicas, especialmente si son hipertensos o diabéticos. Sin embargo, la extubación traqueal en fumadores aumentará la dificultad.
El tabaquismo es un factor de riesgo de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias principalmente relacionadas con los sistemas pulmonar y cardiovascular. La exposición a largo plazo a los cigarrillos provoca una mayor respuesta a la estimulación mecánica provocada por la extubación.
Fumar afecta el transporte y el suministro de oxígeno. Los irritantes del humo aumentan la secreción mucosa que se vuelve hiperviscosa con una depuración traqueobronquial alterada. Fumar aumenta la activación simpática debido al aumento de la liberación de catecolaminas y el retraso en la eliminación de la nicotina de la unión neuroefectora, lo que conduce a una mayor presión arterial, taquicardia y aumento de la resistencia vascular periférica.
Para una extubación sin problemas, no debe haber esfuerzo, movimiento, tos, contención de la respiración o laringoespasmo. La extubación con niveles ligeros de anestesia o sedación puede estimular las respuestas reflejas a través de la irritación traqueal y laríngea. Se han utilizado diversos fármacos como esmolol, alfentanilo, diltiazem, verapamilo, fentanilo y lidocaína para controlar los cambios hemodinámicos y los eventos de las vías respiratorias superiores, pero todos tienen limitaciones y efectos secundarios.
Los agonistas alfa2 disminuyen el flujo de salida simpático y la actividad noradrenérgica, lo que contrarresta las fluctuaciones hemodinámicas que ocurren en el momento de la extubación debido al aumento de la estimulación simpática. La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos α2 con una vida media de distribución de aproximadamente 6 minutos, se ha utilizado con éxito para atenuar la respuesta de estrés a la laringoscopia.
Se demostró que una dosis única de dexmedetomidina antes de la extubación atenúa los reflejos hemodinámicos y de las vías respiratorias durante la salida de la anestesia, proporcionando una extubación suave.
La adición de una dosis única de dexmedetomidina a una infusión de dosis baja de remifentanilo durante la recuperación de la anestesia con sevoflurano-remifentanilo fue eficaz para atenuar la tos sin más depresión respiratoria después de la cirugía de tiroides.
Administrada 10 minutos antes de la inducción en fumadores crónicos masculinos, se encontró que la dexmedetomidina suprime el aumento de la frecuencia cardíaca y el producto frecuencia-presión 1 y 3 minutos después de la intubación y, por lo tanto, disminuye la necesidad de oxígeno del miocardio más que el fentanilo.
La dexmedetomidina produce sedación al tiempo que evita la respuesta al CO2 y, por lo tanto, tiene menos efecto sobre la depresión respiratoria. En consecuencia, ha encontrado utilidad y aprobación regulatoria para su uso en exámenes broncoscópicos y para desconectar a los pacientes de la unidad de cuidados intensivos de la ventilación mecánica. Además, se ha demostrado que la dexmedetomidina reduce la agitación de emergencia en niños y adultos después de la anestesia general.
Se ha informado que el fentanilo, un opioide sintético, reduce la prevalencia de tos durante y después de la extubación y suprime el reflejo del estornudo después de la histerectomía abdominal y las inyecciones perioculares. También se ha informado que el fentanilo atenúa las respuestas cardiovasculares a la extubación traqueal en cirugía ginecológica electiva.
Los sujetos eran hombres adultos fumadores crónicos, lo que representa la población en la que la respuesta secundaria a la laringoscopia e intubación es más común.
Los participantes del estudio se dividirán mediante un diseño de bloques completos al azar en 3 grupos comparables.
Grupo (A): (n= 22) recibirán Dexmedetomidina 1 ug/kg de peso corporal IV diluido en 100 ml de solución salina normal (NS) durante 15 minutos.
Grupo (B): (n=22) recibirá Fentanilo 1 ug/kg de peso corporal IV diluido en 100 ml de solución salina normal (NS) durante 15 minutos.
Grupo (C): (n=22) recibirá tanto Dexmedetomidina 1 ug/kg de peso corporal mezclado con fentanilo 1 ug/kg en 100 ml de solución salina normal (NS) durante 15 minutos Se realizó un control preanestésico y una historia clínica detallada y un examen físico completo grabado. Se realizaron investigaciones de rutina como cuadro completo de sangre, grupo/tipo sanguíneo, urea en sangre y creatinina sérica. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán informados sobre el procedimiento y sus posibles complicaciones. Finalmente, se tomará el consentimiento por escrito.
Se utilizó la técnica anestésica habitual con propofol 2 mg/kg, fentanilo 1,5 ug/kg, atracurio 0,5 mg/kg, oxígeno y sevoflurano. Se realizó monitorización estándar con electrocardiografía (EKG), pulsioximetría (SpO2), PA no invasiva y Co2 espiratorio final.
Aproximadamente 15 minutos antes de la hora estimada de finalización de la cirugía (o al comienzo del cierre de la incisión cutánea), se interrumpió el agente de inhalación (sevoflurano) y los pacientes de cada grupo recibieron la solución especificada por vía intravenosa durante 15 minutos.
Los pacientes del grupo A recibieron dexmedetomidina 1 mcg/kg por vía intravenosa (IV) en 100 ml de solución salina normal (NS) durante 15 minutos, los pacientes del grupo B recibieron fentanilo 1 mcg/kg (IV) en 100 ml NS durante 15 minutos, mientras que los pacientes del grupo el grupo C recibió 1 ug/kg de dexmedetomidina mezclada con 1 ug/kg de fentanilo en 100 ml de solución salina normal (NS) durante 15 minutos.
Cuando las respiraciones espontáneas de los pacientes se consideraron suficientes y los pacientes pudieron obedecer órdenes simples, el bloqueo neuromuscular residual se antagonizó con 0,05 mg/kg de neostigmina y 0,02 mg/kg de atropina. Las secreciones orofaríngeas se aspiraron antes de la extubación. El tubo endotraqueal se retiró una vez que se recuperó la ventilación espontánea.
El anestesiólogo que realizó la extubación desconocía los fármacos del estudio. Se registraron la FC, la PA sistólica, la PA diastólica y la saturación de oxígeno al inicio de la inyección del bolo y luego a los 1, 3, 5, 10 y 15 minutos. También al momento de la extubación y luego a los 1, 3 y 5 minutos después extubación seguida de cada 5 minutos durante 30 minutos. Se anota la duración de la anestesia y la cirugía.
Los datos se analizarán utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales), versión 22 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos numéricos se describirán como mediana y rango intercuartílico o rango o media y desviación estándar, según corresponda, mientras que los datos cualitativos se describieron como número y porcentaje. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado (exacta de Fisher) para examinar la relación entre las variables cualitativas, según correspondiera. Las pruebas de normalidad se realizaron mediante la prueba de Kolmogrov-Smirnov y la prueba de Shapiro-Wilk.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: asmaa abdulwahhab, M.sc
- Número de teléfono: +(202) 1212959293
- Correo electrónico: asmafhmy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- NCI, Cairo university
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Contacto:
- asmaa abdulwahhab, M.sc
- Número de teléfono: +(202) 1212959293
- Correo electrónico: asmafhmy@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores crónicos de cigarrillos (pacientes que hayan fumado al menos dos años y un consumo mínimo de 10 cigarrillos/día)
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II.
- Normotensos y sin medicación
- Índice de masa corporal de 30 kg/m2
- Mallampati clasificación I-II
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de opioides, fármacos sedantes o medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca o la presión arterial.
- Obesidad mórbida.
- Infección actual de las vías respiratorias superiores
- Hipovolemia
- IHD
- Antecedentes de apnea del sueño o intubación difícil.
- Procedimientos de emergencia.
- Insuficiencia hepática o renal.
- Alergia a medicamentos a la dexmeditomidina o al fentanilo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo dexmedetomidina (grupo A)
recibirá Dexmedetomidina 1 ug/kg de peso corporal IV diluido en 100 ml de solución salina normal (NS) durante 15 minutos.
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el medicamento se administra 15 minutos antes del final estimado de la cirugía
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Comparador activo: Grupo fentanilo (grupo B)
recibirá Fentanyl 1 ug/kg de peso corporal IV diluido en 100 ml de solución salina normal (NS) durante 15 minutos.
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el medicamento se administra 15 minutos antes del final estimado de la cirugía
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Comparador activo: Tanto la dexmedetomidina como el grupo fentanilo (grupo C)
recibirá 1 ug/kg de peso corporal de dexmedetomidina mezclado con 1 ug/kg de fentanilo en 100 ml de solución salina normal (NS) durante 15 minutos.
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la combinación de los dos medicamentos con las mismas dosis utilizadas se administra 15 minutos antes del final estimado de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la extubación por puntaje de calidad de la extubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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laringoespasmo, broncoespasmo o desaturación postextubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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laringoespasmo, broncoespasmo o desaturación
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: hasta 25 minutos
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desde el corte del anestésico inhalado hasta la extracción del TET
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hasta 25 minutos
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Respuestas hemodinámicas
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Bradicardia (definida como FC < 60/min y tratada con una dosis de rescate de atropina inyectable de 0,6 mg por vía intravenosa), taquicardia (con un aumento del 20 % desde el inicio), hipertensión (como un aumento del 20 % desde el inicio o PAS > 180 mmHg) e hipotensión (como una disminución del 20 % desde el valor inicial o PAS < 80 mmHg).
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hasta 60 minutos
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• La agitación y la sedación postoperatorias se evaluaron en una escala de 10 puntos (Escala RASS)
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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(+4) Combativo, (+3) Muy Agitado, (+2) Agitado, (+1) Inquieto, (0) Alerta y Tranquilo, (-1) Somnoliento, (-2) Sedación Ligera, (-3) Moderado sedación, (-4) sedación profunda, (-5) no despertable.
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hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: naglaa abdullah, prof, NCI, Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- dexmedetomidine in anesthesia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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