- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04659642
Atenuação das respostas das vias aéreas e cardiovasculares à extubação em fumantes crônicos
Atenuação das respostas das vias aéreas e cardiovasculares à extubação em fumantes crônicos por tratamento prévio com dexmedetomidina, fentanil e sua combinação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A extubação traqueal está associada a respostas hemodinâmicas e das vias aéreas agudas, transitórias, significativas e indesejáveis que podem persistir no período de recuperação. As complicações respiratórias após a extubação traqueal são três vezes mais comuns do que as complicações ocorridas durante a intubação traqueal e a indução da anestesia (4,6% vs 12,6%) .
As mudanças de pico são notadas cerca de 1 minuto após a extubação e podem continuar até 10 minutos. Os reflexos variam de tosse, agitação, broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo, edema pulmonar por pressão negativa, taquicardia, hipertensão, arritmias, insuficiência ventricular esquerda, isquemia miocárdica, aumento do sangramento, aumento da pressão intracraniana e intraocular e hemorragia cerebrovascular em indivíduos suscetíveis. Embora a maioria dos pacientes possa tolerar esses efeitos transitórios sem consequências significativas, isso pode ser prejudicial em pacientes operados por lesões cardíacas, neurológicas ou oftálmicas, especialmente se hipertensos ou diabéticos. No entanto, a extubação traqueal em fumantes aumentará a dificuldade.
O tabagismo é fator de risco para complicações intra e pós-operatórias principalmente relacionadas aos sistemas pulmonar e cardiovascular. A exposição prolongada ao cigarro causa um aumento da resposta à estimulação mecânica causada pela extubação.
Fumar afeta o transporte e entrega de oxigênio. Os irritantes na fumaça aumentam a secreção mucosa que se torna hiperviscosa com depuração traqueobrônquica prejudicada. Fumar aumenta a ativação simpática devido ao aumento da liberação de catecolaminas e ao atraso na depuração da nicotina da junção neuroefetora levando a aumento da pressão arterial, taquicardia e aumento da resistência vascular periférica.
Para uma extubação suave, não deve haver esforço, movimento, tosse, retenção da respiração ou laringoespasmo. A extubação com níveis leves de anestesia ou sedação pode estimular respostas reflexas via irritação traqueal e laríngea. Várias drogas, como esmolol, alfentanil, diltiazem, verapamil, fentanil e lidocaína, têm sido usadas para controlar alterações hemodinâmicas e eventos de vias aéreas superiores, mas todas apresentam limitações e efeitos colaterais.
Os agonistas alfa2 diminuem o fluxo simpático e a atividade noradrenérgica, neutralizando assim as flutuações hemodinâmicas que ocorrem no momento da extubação devido ao aumento da estimulação simpática. A dexmedetomidina, um agonista do receptor α2-adrenérgico com meia-vida de distribuição de aproximadamente 6 minutos, tem sido usada com sucesso para atenuar a resposta ao estresse à laringoscopia.
Uma dose única de dexmedetomidina antes da extubação demonstrou atenuar os reflexos hemodinâmicos e das vias aéreas durante a emergência da anestesia, proporcionando uma extubação suave.
A adição de uma dose única de dexmedetomidina a uma infusão de baixa dose de remifentanil durante a emergência da anestesia com sevoflurano-remifentanil foi eficaz na atenuação da tosse sem depressão respiratória adicional após cirurgia de tireoide.
Administrada 10 minutos antes da indução em fumantes crônicos do sexo masculino, a dexmedetomidina suprimiu o aumento da frequência cardíaca e do produto frequência-pressão em 1 e 3 minutos após a intubação e, portanto, diminuiu a necessidade de oxigênio miocárdico mais do que o fentanil.
A dexmedetomidina produz sedação enquanto poupa a responsividade ao CO2 e, portanto, tem menos efeito sobre a depressão respiratória. Conseqüentemente, encontrou utilidade e aprovação regulatória para uso em exames broncoscópicos e para o desmame da ventilação mecânica em pacientes em unidades de terapia intensiva. Além disso, a dexmedetomidina demonstrou reduzir a agitação ao despertar em crianças e adultos após anestesia geral.
Foi relatado que o fentanil, um opioide sintético, reduz a prevalência de tosse durante e após a extubação e suprime o reflexo do espirro após histerectomia abdominal e injeções perioculares. Fentanil também foi relatado para atenuar as respostas cardiovasculares à extubação traqueal em cirurgia ginecológica eletiva.
Os indivíduos eram adultos fumantes crônicos do sexo masculino, representando assim a população na qual a resposta secundária à laringoscopia e intubação é mais comum.
Os participantes do estudo serão divididos por meio de delineamento de blocos completos randomizados em 3 grupos comparáveis.
Grupo (A): (n= 22) receberá Dexmedetomidina 1ug/kg de peso corporal IV diluída em 100ml de solução salina normal (NS) durante 15 minutos.
Grupo (B): (n=22) receberá Fentanil 1 ug/kg de peso corporal IV diluído em 100 ml de solução salina normal (NS) durante 15 minutos.
Grupo (C): (n=22) receberá Dexmedetomidina 1ug/kg de peso corporal misturado com fentanil 1ug/kg em 100 ml de soro fisiológico (NS) durante 15 minutos Exame pré-anestésico foi realizado e uma história detalhada e exame físico completo gravado. Investigações de rotina como hemograma completo, tipagem/grupo sanguíneo, ureia sanguínea e creatinina sérica foram feitas. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão informados sobre o procedimento e suas possíveis complicações. Por fim, será obtido o consentimento por escrito.
A técnica anestésica de rotina foi utilizada com propofol 2mg/kg, fentanil 1,5 ug/kg, atracúrio 0,5 mg/kg, oxigênio e sevoflurano. Monitoramento padrão com eletrocardiograma (ECG), oximetria de pulso (SpO2), PA não invasiva e Co2 expirado final foi feito.
Cerca de 15 minutos antes do tempo estimado para o final da cirurgia (ou no início do fechamento da incisão cutânea), o agente inalatório (sevoflurano) foi interrompido e os pacientes de cada grupo receberam a solução especificada por via intravenosa durante 15 minutos.
Os pacientes do grupo A receberam dexmedetomidina 1 mcg/kg (IV) intravenoso (IV) em 100 ml de solução salina normal (NS) durante 15 minutos, os pacientes do grupo B receberam Fentanil 1 mcg/kg (IV) em 100 ml NS durante 15 minutos, enquanto os pacientes do grupo o grupo C recebeu Dexmedetomidina 1ug/kg misturado com fentanil 1ug/kg em 100 ml de soro fisiológico (NS) durante 15 minutos.
Quando a respiração espontânea do paciente era considerada suficiente e o paciente era capaz de obedecer a comandos simples, o bloqueio neuromuscular residual era antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. As secreções orofaríngeas foram aspiradas antes da extubação. O tubo endotraqueal foi removido após o retorno da ventilação espontânea.
O anestesiologista que realizou a extubação desconhecia os medicamentos do estudo. FC, PA sistólica e PA diastólica e saturação de oxigênio foram registrados no início da injeção de drogas em bolus e, posteriormente, em 1, 3, 5, 10 e 15 minutos., Também no momento da extubação e posteriormente em 1, 3 e 5 minutos após extubação seguida de 5 em 5 minutos por 30 minutos. A duração da anestesia e da cirurgia é anotada.
Os dados serão analisados usando estatísticas avançadas do IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versão 22 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados numéricos serão descritos como mediana e intervalo interquartil ou intervalo ou média e desvio padrão conforme apropriado, enquanto os dados qualitativos foram descritos como número e porcentagem. O teste qui-quadrado (exato de Fisher) foi usado para examinar a relação entre as variáveis qualitativas, conforme apropriado. O teste de normalidade foi feito usando o teste de Kolmogrov-Smirnov e o teste de Shapiro-Wilk
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: asmaa abdulwahhab, M.sc
- Número de telefone: +(202) 1212959293
- E-mail: asmafhmy@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- NCI, Cairo university
-
Contato:
- asmaa abdulwahhab, M.sc
- Número de telefone: +(202) 1212959293
- E-mail: asmafhmy@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes crônicos de cigarros (pacientes fumam há pelo menos dois anos, com consumo mínimo de 10 cigarros/dia)
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II.
- Normotenso e sem uso de medicamentos
- Índice de massa corporal de 30 kg/m2
- Classificação de Mallampati I-II
Critério de exclusão:
- História de opioides, drogas sedativas ou medicamentos que afetam a frequência cardíaca ou a pressão arterial.
- Obesidade mórbida.
- Infecção respiratória superior atual
- Hipovolemia
- DIC
- História de apneia do sono ou intubação difícil.
- Procedimentos de emergência.
- Insuficiência hepática ou renal.
- Alergia medicamentosa a Dexmeditomidina ou fentanil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina (grupo A)
receberá Dexmedetomidina 1ug/kg de peso corporal IV diluída em 100ml de solução salina normal (NS) durante 15 minutos.
|
o medicamento é administrado 15 minutos antes do final estimado da cirurgia
|
Comparador Ativo: Grupo fentanil (grupo B)
receberá Fentanil 1 ug/kg de peso corporal IV diluído em 100 ml de solução salina normal (NS) durante 15 minutos.
|
o medicamento é administrado 15 minutos antes do final estimado da cirurgia
|
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina e fentanil (grupo C)
receberá Dexmedetomidina 1ug/kg de peso corporal misturado com fentanil 1ug/kg em 100 ml de solução salina normal (NS) durante 15 minutos.
|
a combinação dos dois medicamentos com as mesmas doses utilizadas é administrada 15 minutos antes do término estimado da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade da extubação por escore de qualidade de extubação
Prazo: 5 minutos
|
|
5 minutos
|
laringoespasmo pós-extubação, broncoespasmo ou dessaturação
Prazo: 30 minutos
|
laringoespasmo, broncoespasmo ou dessaturação
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para extubação
Prazo: até 25 minutos
|
desde o corte do anestésico inalatório até a remoção do ETT
|
até 25 minutos
|
Respostas hemodinâmicas
Prazo: até 60 minutos
|
Bradicardia (foi definida como FC < 60/min e tratada com dose de resgate de injeção de atropina 0,6 mg por via intravenosa), taquicardia (aumento de 20% em relação ao valor basal), hipertensão (como aumento de 20% em relação ao valor basal ou PAS > 180 mmHg) e hipotensão (como redução de 20% da linha de base ou PAS < 80 mmHg).
|
até 60 minutos
|
• A agitação pós-operatória e a sedação foram avaliadas em uma escala de 10 pontos (Escala RASS)
Prazo: até 30 minutos
|
(+4) Combativo, (+3) Muito Agitado, (+2) Agitado, (+1) Inquieto, (0) Alerta e Calmo, (-1) Sonolento, (-2) Sedação Leve, (-3) Moderado sedação, (-4) Sedação profunda, (-5) Não despertável.
|
até 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: naglaa abdullah, prof, NCI, Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- dexmedetomidine in anesthesia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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