- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04659642
Ослабление реакции дыхательных путей и сердечно-сосудистой системы на экстубацию у хронических курильщиков
Ослабление реакции дыхательных путей и сердечно-сосудистой системы на экстубацию у хронических курильщиков при предшествующем лечении дексмедетомидином, фентанилом и их комбинацией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Экстубация трахеи связана с острыми, преходящими, значительными и нежелательными гемодинамическими и дыхательными реакциями, которые могут сохраняться в период восстановления. Респираторные осложнения после экстубации трахеи встречаются в 3 раза чаще, чем осложнения, возникающие при интубации трахеи и индукции анестезии (4,6% против 12,6%).
Пиковые изменения отмечаются примерно через 1 минуту после экстубации и могут продолжаться до 10 минут. Рефлексы варьируют от кашля, брыкания, возбуждения до бронхоспазма, ларингоспазма, отека гортани, отека легких с отрицательным давлением, тахикардии, гипертонии, аритмии, левожелудочковой недостаточности, ишемии миокарда, повышенной кровоточивости, повышения внутричерепного и внутриглазного давления и цереброваскулярных кровоизлияний у восприимчивых людей. Хотя большинство пациентов могут переносить эти преходящие эффекты без каких-либо значительных последствий, это может быть вредным для пациентов, оперированных по поводу сердечных, нервных или офтальмологических поражений, особенно если они гипертоники или диабетики. Однако экстубация трахеи у курильщиков усложнится.
Курение является фактором риска интраоперационных и послеоперационных осложнений, в основном связанных с легочной и сердечно-сосудистой системами. Длительное воздействие сигарет вызывает повышенный ответ на механическую стимуляцию, вызванную экстубацией.
Курение влияет на транспорт и доставку кислорода. Раздражающие вещества в дыме увеличивают секрецию слизи, которая становится гипервязкой с нарушением трахеобронхиального клиренса. Курение увеличивает активацию симпатической нервной системы из-за повышенного высвобождения катехоламинов и задержки клиренса никотина из нейроэффекторных синапсов, что приводит к повышению артериального давления, тахикардии и увеличению периферического сосудистого сопротивления.
Для гладкой экстубации не должно быть напряжения, движения, кашля, задержки дыхания или ларингоспазма. Экстубация при легком уровне анестезии или седации может стимулировать рефлекторные реакции через раздражение трахеи и гортани. Различные препараты, такие как эсмолол, альфентанил, дилтиазем, верапамил, фентанил и лидокаин, использовались для контроля гемодинамических изменений и явлений со стороны верхних дыхательных путей, но все они имеют ограничения и побочные эффекты.
Агонисты альфа2 уменьшают симпатический отток и норадренергическую активность, тем самым противодействуя гемодинамическим колебаниям, возникающим во время экстубации из-за усиления симпатической стимуляции. Дексмедетомидин, агонист α2-адренорецепторов с периодом полувыведения примерно 6 минут, успешно применялся для ослабления стрессовой реакции на ларингоскопию.
Доказано, что однократная доза дексмедетомидина перед экстубацией ослабляет как дыхательные, так и гемодинамические рефлексы при выходе из наркоза, обеспечивая плавную экстубацию.
Добавление однократной дозы дексмедетомидина к инфузии низких доз ремифентанила во время пробуждения от анестезии севофлураном-ремифентанилом эффективно уменьшало кашель без дальнейшего угнетения дыхания после операции на щитовидной железе.
Было обнаружено, что дексмедетомидин, введенный за 10 минут до индукции хроническим курильщикам-мужчинам, подавляет увеличение частоты сердечных сокращений и произведение частоты сердечных сокращений через 1 и 3 минуты после интубации и, следовательно, снижает потребность миокарда в кислороде в большей степени, чем фентанил.
Дексмедетомидин оказывает седативный эффект, сохраняя реакцию на СО2, и, таким образом, оказывает меньшее влияние на угнетение дыхания. Следовательно, он нашел применение и получил одобрение регулирующих органов для использования при бронхоскопических обследованиях и для отлучения пациентов отделений интенсивной терапии от искусственной вентиляции легких. Кроме того, было показано, что дексмедетомидин уменьшает возбуждение у детей и взрослых после общей анестезии.
Сообщалось, что фентанил, синтетический опиоид, снижает распространенность кашля во время и после экстубации и подавляет чихательный рефлекс после абдоминальной гистерэктомии и периокулярных инъекций. Сообщалось также, что фентанил ослабляет сердечно-сосудистые реакции на экстубацию трахеи при плановых гинекологических операциях.
Субъектами были взрослые хронические курильщики-мужчины, таким образом представляющие популяцию, в которой наиболее распространен вторичный ответ на ларингоскопию и интубацию.
Участники исследования будут разделены методом рандомизированного полного блока на 3 сопоставимые группы.
Группа (A): (n = 22) будут получать дексмедетомидин 1 мкг/кг массы тела внутривенно, разбавленный до 100 мл физиологического раствора (NS) в течение 15 минут.
Группа (B): (n=22) будет получать фентанил 1 мкг/кг массы тела внутривенно, разбавленный до 100 мл физиологического раствора (NS) в течение 15 минут.
Группа (C): (n = 22) будут получать дексмедетомидин 1 мкг/кг массы тела, смешанный с фентанилом 1 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора (NS) в течение 15 минут. Был проведен предварительный анестезиологический осмотр, подробный анамнез и полное физикальное обследование. записано. Были проведены рутинные исследования, такие как полная картина крови, определение групп/типов крови, мочевина крови и креатинин сыворотки. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут проинформированы о процедуре и ее возможных осложнениях. Наконец, будет принято письменное согласие.
Использовалась стандартная техника анестезии с использованием пропофола 2 мг/кг, фентанила 1,5 мкг/кг, атракурия 0,5 мг/кг, кислорода и севофлурана. Проводился стандартный мониторинг с электрокардиографией (ЭКГ), пульсоксиметрией (SpO2), неинвазивным АД и СО2 в конце выдоха.
Примерно за 15 минут до расчетного времени окончания операции (или в начале закрытия кожного разреза) ингаляционный препарат (севофлуран) прекращали и пациенты каждой группы получали указанный раствор внутривенно в течение 15 минут.
Пациенты в группе А получали дексмедетомидин 1 мкг/кг внутривенно (в/в) в 100 мл физиологического раствора (НС) в течение 15 минут, пациенты в группе В получали фентанил 1 мкг/кг (в/в) в 100 мл НС в течение 15 минут, в то время как пациенты в группа C получала дексмедетомидин 1 мкг/кг, смешанный с фентанилом 1 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора (NS) в течение 15 минут.
Когда спонтанное дыхание пациентов считалось достаточным и пациенты были в состоянии выполнять простые команды, остаточную нервно-мышечную блокаду нейтрализовали неостигмином 0,05 мг/кг и атропином 0,02 мг/кг. Перед экстубацией производили аспирацию ротоглоточного секрета. Эндотрахеальную трубку удаляли после восстановления спонтанной вентиляции.
Анестезиолог, проводивший экстубацию, не знал об исследуемых препаратах. ЧСС, систолическое АД и диастолическое АД и сатурацию кислорода регистрировали в начале болюсного введения препарата и затем через 1, 3, 5, 10 и 15 минут, а также во время экстубации и далее через 1, 3 и 5 минут после экстубация с последующей каждые 5 минут в течение 30 минут. Отмечают продолжительность анестезии и оперативного вмешательства.
Данные будут проанализированы с использованием расширенной статистики IBM SPSS (Статистический пакет для социальных наук), версия 22 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Числовые данные будут описаны как медиана и межквартильный размах или размах или среднее значение и стандартное отклонение, в зависимости от обстоятельств, тогда как качественные данные будут описаны как число и процент. Критерий хи-квадрат (точный критерий Фишера) использовался для изучения взаимосвязи между качественными переменными по мере необходимости. Проверка на нормальность проводилась с помощью критерия Колмогрова-Смирнова и критерия Шапиро-Уилка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: asmaa abdulwahhab, M.sc
- Номер телефона: +(202) 1212959293
- Электронная почта: asmafhmy@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- NCI, Cairo university
-
Контакт:
- asmaa abdulwahhab, M.sc
- Номер телефона: +(202) 1212959293
- Электронная почта: asmafhmy@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хронические курильщики сигарет (пациенты курят не менее двух лет и потребляют не менее 10 сигарет в день)
- Американское общество анестезиологов (ASA) II.
- Нормотензивные и не принимающие лекарства
- Индекс массы тела 30 кг/м2
- Классификация Маллампати I-II
Критерий исключения:
- История приема опиоидов, седативных препаратов или лекарств, влияющих на частоту сердечных сокращений или артериальное давление.
- Морбидное ожирение.
- Текущая инфекция верхних дыхательных путей
- гиповолемия
- ИБС
- История апноэ сна или трудной интубации.
- Аварийные процедуры.
- Печеночная или почечная недостаточность.
- Лекарственная аллергия на дексмедитомидин или фентанил.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа дексмедетомидина (группа А)
будет получать дексмедетомидин 1 мкг/кг массы тела внутривенно, разбавленный до 100 мл физиологического раствора (NS) в течение 15 минут.
|
препарат вводят за 15 минут до предполагаемого окончания операции
|
Активный компаратор: Фентанильная группа (группа B)
будет получать фентанил 1 мкг/кг массы тела внутривенно, разбавленный до 100 мл физиологического раствора (NS) в течение 15 минут.
|
препарат вводят за 15 минут до предполагаемого окончания операции
|
Активный компаратор: И дексмедетомидиновая, и фентанильная группа (группа С)
будут получать дексмедетомидин 1 мкг/кг массы тела, смешанный с фентанилом 1 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора (NS) в течение 15 минут.
|
комбинация двух препаратов в одинаковых использованных дозах вводится за 15 минут до предполагаемого окончания операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество экстубации по показателю качества экстубации
Временное ограничение: 5 минут
|
|
5 минут
|
постэкстубационный ларингоспазм, бронхоспазм или десатурация
Временное ограничение: 30 минут
|
ларингоспазм, бронхоспазм или десатурация
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до экстубации
Временное ограничение: до 25 минут
|
от прекращения ингаляционного анестетика до удаления ЭТТ
|
до 25 минут
|
Гемодинамические ответы
Временное ограничение: до 60 минут
|
Брадикардия (определялась как ЧСС < 60 в мин и лечилась спасительной дозой инъекционного атропина 0,6 мг внутривенно), тахикардия (увеличение на 20% от исходного уровня), артериальная гипертензия (либо увеличение на 20% от исходного уровня, либо САД > 180 мм рт. ст.) и гипотензия (как снижение на 20% от исходного уровня или САД < 80 мм рт. ст.).
|
до 60 минут
|
• Послеоперационное возбуждение и седативный эффект оценивались по 10-балльной шкале (шкала RASS).
Временное ограничение: до 30 минут
|
(+4) Боевой, (+3) Очень взволнованный, (+2) Возбужденный, (+1) Беспокойный, (0) Настороженный и спокойный, (-1) Сонливый, (-2) Легкое успокоительное, (-3) Умеренное седация, (-4) Глубокая седация, (-5) Невозбудимость.
|
до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: naglaa abdullah, prof, NCI, Cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- dexmedetomidine in anesthesia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин для инъекций [Precedex]
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада