- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04659642
Útlum dýchacích cest a kardiovaskulární odpovědi na extubaci u chronických kuřáků
Útlum dýchacích cest a kardiovaskulární odpovědi na extubaci u chronických kuřáků předchozí léčbou dexmedetomidinem, fentanylem a jejich kombinacemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tracheální extubace je spojena s akutními, přechodnými, významnými a nežádoucími hemodynamickými reakcemi a reakcemi dýchacích cest, které mohou přetrvávat až do období zotavení. Respirační komplikace po tracheální extubaci jsou třikrát častější než komplikace vyskytující se během tracheální intubace a úvodu do anestezie (4,6 % vs. 12,6 %).
Vrcholové změny jsou zaznamenány asi 1 minutu po extubaci a mohou pokračovat až do 10 minut. Reflexy se pohybují od kašle, vzdouvání, agitovanosti až po bronchospasmus, laryngospasmus, laryngeální edém, podtlakový plicní edém, tachykardie, hypertenze, arytmie, selhání levé komory, ischemie myokardu, zvýšené krvácení, zvýšený intrakraniální a nitrooční krevní tlak. Většina pacientů sice může tolerovat tyto přechodné účinky bez jakýchkoliv významných následků, ale to by mohlo být škodlivé u pacientů operovaných pro srdeční, nervové nebo oční léze, zejména u hypertenzních nebo diabetických pacientů. Tracheální extubace u kuřáků však zvýší obtížnost.
Kouření je rizikovým faktorem pro intraoperační a pooperační komplikace související zejména s plicním a kardiovaskulárním systémem. Dlouhodobé vystavení cigaretám způsobuje zvýšenou reakci na mechanickou stimulaci způsobenou extubací.
Kouření ovlivňuje transport a dodávání kyslíku, dráždivé látky v kouři zvyšují sekreci hlenu, která se stává hyperviskózní s poruchou tracheobronchiální clearance. Kouření zvyšuje aktivaci sympatiku v důsledku zvýšeného uvolňování katecholaminů a zpoždění clearance nikotinu z neuroefektorového spojení, což vede k vyššímu krevnímu tlaku, tachykardii a zvýšení periferní vaskulární rezistence.
Pro hladkou extubaci by nemělo docházet k namáhání, pohybu, kašli, zadržování dechu nebo laryngospasmu. Extubace při mírných úrovních anestezie nebo sedace může stimulovat reflexní reakce prostřednictvím podráždění průdušnice a hrtanu. Ke kontrole hemodynamických změn a příhod horních cest dýchacích byla použita řada léků, jako je esmolol, alfentanil, diltiazem, verapamil, fentanyl a lidokain, ale všechny mají omezení a vedlejší účinky.
Alfa2 agonisté snižují odtok sympatiku a noradrenergní aktivitu, čímž působí proti hemodynamickým fluktuacím, ke kterým dochází v době extubace v důsledku zvýšené stimulace sympatiku. Dexmedetomidin, agonista α2-adrenoreceptoru s distribučním poločasem přibližně 6 minut, byl úspěšně použit pro zmírnění stresové reakce na laryngoskopii.
Jednorázová dávka dexmedetomidinu před extubací prokázala útlum jak dýchacích cest, tak hemodynamických reflexů při procházení z anestezie, což zajišťuje hladkou extubaci.
Přidání jedné dávky dexmedetomidinu k infuzi s nízkou dávkou remifentanilu během prostupu z anestezie sevofluran-remifentanilem bylo účinné při zmírnění kašle bez další respirační deprese po operaci štítné žlázy.
Bylo zjištěno, že dexmedetomidin, podávaný 10 minut před indukcí chronickým mužským kuřákům, potlačuje zvýšenou srdeční frekvenci a součin frekvenčního tlaku 1 a 3 minuty po intubaci, a proto snižuje potřebu kyslíku v myokardu více než fentanyl.
Dexmedetomidin způsobuje sedaci a zároveň šetří citlivost na CO2, a proto má menší účinek na respirační depresi. V důsledku toho našel užitečnost a regulační schválení pro použití při bronchoskopických vyšetřeních a pro odstavení pacientů na jednotce intenzivní péče od mechanické ventilace. Kromě toho bylo prokázáno, že dexmedetomidin snižuje agitovanost u dětí a dospělých po celkové anestezii.
Bylo hlášeno, že fentanyl, syntetický opioid, snižuje prevalenci kašle během a po extubaci a potlačuje kýchací reflex po abdominální hysterektomii a periokulárních injekcích. Bylo také popsáno, že fentanyl zmírňuje kardiovaskulární odpovědi na tracheální extubaci při elektivní gynekologické operaci.
Subjekty byli dospělí chroničtí kuřáci mužského pohlaví, což představuje populaci, ve které je sekundární odpověď na laryngoskopii a intubaci nejčastější.
Účastníci studie budou rozděleni pomocí randomizovaného kompletního blokového designu do 3 srovnatelných skupin.
Skupina (A): (n= 22) bude dostávat dexmedetomidin 1 ug/kg tělesné hmotnosti IV zředěný do 100 ml normálního fyziologického roztoku (NS) po dobu 15 minut.
Skupina (B): (n=22) bude dostávat Fentanyl 1 ug/kg tělesné hmotnosti IV naředěný do 100 ml normálního fyziologického roztoku (NS) po dobu 15 minut.
Skupina (C): (n=22) bude dostávat oba dexmedetomidin 1 ug/kg tělesné hmotnosti smíchaný s fentanylem 1 ug/kg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (NS) po dobu 15 minut Bylo provedeno předanestetické vyšetření a podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření zaznamenané. Byla provedena rutinní vyšetření, jako je kompletní krevní obraz, krevní skupiny/typizace, močovina v krvi a sérový kreatinin. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou informováni o výkonu a jeho možných komplikacích. Nakonec bude přijat písemný souhlas.
Byla použita rutinní anestetická technika s použitím propofolu 2 mg/kg, fentanylu 1,5 ug/kg, atrakuria 0,5 mg/kg, kyslíku a sevofluranu. Bylo provedeno standardní monitorování elektrokardiografií (EKG), pulzní oxymetrií (SpO2), neinvazivním TK a End tidal Co2.
Asi 15 minut před odhadovaným časem konce operace (nebo na začátku uzavření kožní incize) byla inhalační látka (sevofluran) odříznuta a pacientům v každé skupině byl po dobu 15 minut intravenózně podán specifikovaný roztok.
Pacienti ve skupině A dostávali dexmedetomidin 1 mcg/kg intravenózně (IV) ve 100 ml fyziologického roztoku (NS) po dobu 15 minut, pacienti ve skupině B dostávali Fentanyl 1 mcg/kg (IV) ve 100 ml NS po dobu 15 minut, zatímco pacienti v skupina C dostávala oba dexmedetomidin 1 ug/kg smíchaný s fentanylem 1 ug/kg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (NS) po dobu 15 minut.
Když bylo spontánní dýchání pacientů považováno za dostatečné a pacienti byli schopni uposlechnout jednoduchých příkazů, byla reziduální neuromuskulární blokáda antagonizována neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg. Orofaryngeální sekret byl před extubací odsát. Po obnovení spontánní ventilace byla endotracheální trubice odstraněna.
Anesteziolog provádějící extubaci byl vůči studovaným lékům zaslepený. HR, systolický TK a diastolický TK a saturace kyslíkem byly zaznamenány na začátku bolusové injekce léku a poté po 1, 3, 5, 10 a 15 minutách. Také v době extubace a poté 1, 3 a 5 minut po extubace následovaná každých 5 minut po dobu 30 minut. Zaznamenává se délka anestezie a operace.
Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 22 (SPSS Inc., Chicago, IL). Číselná data budou popsána jako medián a mezikvartilní rozmezí nebo rozmezí nebo průměr a standardní odchylka podle potřeby, zatímco kvalitativní data byla popsána jako počet a procenta. Ke zkoumání vztahu mezi kvalitativními proměnnými byl použit chí-kvadrát (Fisherův exaktní) test. Testování normality bylo provedeno pomocí Kolmogrova-Smirnovova testu a Shapiro-Wilkova testu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: asmaa abdulwahhab, M.sc
- Telefonní číslo: +(202) 1212959293
- E-mail: asmafhmy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- NCI, Cairo university
-
Kontakt:
- asmaa abdulwahhab, M.sc
- Telefonní číslo: +(202) 1212959293
- E-mail: asmafhmy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronickí kuřáci cigaret (pacienti kouří minimálně dva roky a spotřebují minimálně 10 cigaret/den)
- Americká společnost anesteziologů (ASA) II.
- Normotenzní a bez léků
- Index tělesné hmotnosti 30 kg/m2
- Mallampati klasifikace I-II
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza opioidů, sedativ nebo léků ovlivňujících srdeční frekvenci nebo krevní tlak.
- Morbidní obezita.
- Současná infekce horních cest dýchacích
- Hypovolemie
- IHD
- Spánková apnoe nebo obtížná intubace v anamnéze.
- Nouzové postupy.
- Porucha funkce jater nebo ledvin.
- Léková alergie na dexmeditomidin nebo fentanyl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: dexmedetomidinová skupina (skupina A)
bude dostávat dexmedetomidin 1 ug/kg tělesné hmotnosti IV zředěný na 100 ml normálního fyziologického roztoku (NS) po dobu 15 minut.
|
lék se podává 15 minut před předpokládaným koncem operace
|
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina (skupina B)
dostane Fentanyl 1 ug/kg tělesné hmotnosti IV naředěný na 100 ml normálního fyziologického roztoku (NS) po dobu 15 minut.
|
lék se podává 15 minut před předpokládaným koncem operace
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová i fentanylová skupina (skupina C)
dostanou oba Dexmedetomidin 1 ug/kg tělesné hmotnosti smíchaný s fentanylem 1 ug/kg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (NS) po dobu 15 minut.
|
kombinace dvou léků se stejnými použitými dávkami se podává 15 minut před předpokládaným koncem operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita extubace podle skóre kvality extubace
Časové okno: 5 minut
|
|
5 minut
|
postextubační laryngospasmus, bronchospasmus nebo desaturace
Časové okno: 30 minut
|
laryngospasmus, bronchospasmus nebo desaturace
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na extubaci
Časové okno: až 25 minut
|
od odříznutí inhalačního anestetika po odstranění ETT
|
až 25 minut
|
Hemodynamické reakce
Časové okno: až 60 minut
|
Bradykardie (byla definována jako HR < 60/min a léčena záchrannou dávkou injekce atropinu 0,6 mg intravenózně), tachykardie (zvýšení o 20 % oproti výchozí hodnotě), hypertenze (jako zvýšení buď o 20 % oproti výchozí hodnotě nebo SBP > 180 mmHg) a hypotenze (jako 20% pokles oproti výchozí hodnotě nebo SBP < 80 mmHg).
|
až 60 minut
|
• Pooperační neklid a sedace byly hodnoceny na 10bodové škále (škála RASS).
Časové okno: až 30 minut
|
(+4) Bojovný, (+3) Velmi rozrušený, (+2) Rozrušený, (+1) Neklidný, (0) Pozorný a klidný, (-1) Ospalý, (-2) Lehká sedace, (-3) Střední sedace, (-4) Hluboká sedace, (-5) Neprobuditelný.
|
až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: naglaa abdullah, prof, NCI, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- dexmedetomidine in anesthesia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu [Precedex]
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme