- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04659642
만성 흡연자의 발관에 대한 기도 및 심혈관 반응의 감쇠
만성 흡연자에서 Dexmedetomidine, Fentanyl 및 이들의 병용 치료에 의한 발관에 대한 기도 및 심혈관 반응의 감쇠
연구 개요
상세 설명
기관 발관은 회복 기간까지 지속될 수 있는 급성, 일시적, 중요하고 바람직하지 않은 혈역학 및 기도 반응과 관련이 있습니다. 기관 발관 후 호흡기 합병증은 기관 삽관 및 마취 유도 시 발생하는 합병증보다 3배 더 흔합니다(4.6% vs 12.6%).
최대 변화는 발관 후 약 1분 후에 감지되며 10분까지 계속될 수 있습니다. 반응의 범위는 기침, 버킹, 동요에서 기관지 경련, 후두 경련, 후두 부종, 음압 폐부종, 빈맥, 고혈압, 부정맥, 좌심실 부전, 심근 허혈, 출혈 증가, 두개 내압 및 안압 상승, 뇌혈관 출혈입니다. 대부분의 환자는 심각한 결과 없이 이러한 일시적인 영향을 견딜 수 있지만 특히 고혈압이나 당뇨병이 있는 경우 심장, 신경 또는 안과 병변에 대해 수술을 받는 환자에게는 해로울 수 있습니다. 그러나 흡연자의 기관 발관은 어려움을 증가시킵니다.
흡연은 주로 폐 및 심혈관 시스템과 관련된 수술 중 및 수술 후 합병증의 위험 요소입니다. 담배에 장기간 노출되면 발관으로 인한 기계적 자극에 대한 반응이 증가합니다.
흡연은 산소 수송 및 전달에 영향을 미치며, 연기에 포함된 자극제는 점액 분비를 증가시켜 기관지 청소 장애와 함께 점성이 높아집니다. 흡연은 카테콜라민의 방출 증가와 신경이펙터 접합부의 니코틴 제거 지연으로 인해 교감신경 활성화를 증가시켜 고혈압, 빈맥 및 말초 혈관 저항을 증가시킵니다.
원활한 삽관을 위해서는 긴장, 움직임, 기침, 숨 참기 또는 후두 경련이 없어야 합니다. 가벼운 수준의 마취 또는 진정제 발관은 기관 및 후두 자극을 통해 반사 반응을 자극할 수 있습니다. 에스몰올, 알펜타닐, 딜티아젬, 베라파밀, 펜타닐 및 리도카인과 같은 다양한 약물이 혈역학적 변화 및 상기도 질환을 조절하기 위해 사용되어 왔지만 모두 한계와 부작용이 있습니다.
Alpha2 작용제는 교감신경 유출과 노르아드레날린 활성을 감소시켜 교감신경 자극 증가로 발관 시 발생하는 혈역학적 변동을 상쇄합니다. 분포 반감기가 약 6분인 α2-아드레날린 수용체 작용제인 Dexmedetomidine은 후두경 검사에 대한 스트레스 반응을 약화시키는 데 성공적으로 사용되었습니다.
발관 전 덱스메데토미딘의 단일 투여량은 원활한 발관을 제공하는 마취에서 나오는 동안 기도 및 혈역학 반사 모두를 약화시키는 것으로 입증되었습니다.
sevoflurane-remifentanil 마취에서 출현하는 동안 remifentanil의 저용량 주입에 단일 용량의 dexmedetomidine을 추가하면 갑상선 수술 후 추가 호흡 저하 없이 기침을 완화하는 데 효과적이었습니다.
만성 남성 흡연자에서 유도 10분 전에 투여된 덱스메데토미딘은 삽관 후 1분 및 3분에서 증가된 심박수 및 박동-압력 생성물을 억제하여 펜타닐보다 더 많이 심근 산소 요구를 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.
Dexmedetomidine은 CO2에 대한 반응성을 억제하면서 진정 작용을 하므로 호흡억제 효과가 적다. 결과적으로 기관지경 검사에 사용하고 중환자실 환자의 기계적 환기를 중단하기 위한 유틸리티 및 규제 승인을 받았습니다. 또한, 덱스메데토미딘은 전신 마취 후 어린이 및 성인의 출현 동요를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
합성 오피오이드인 펜타닐은 발관 중 및 발관 후 기침 유병률을 감소시키고 복부 자궁 절제술 및 안구주위 주사 후 재채기 반사를 억제하는 것으로 보고되었습니다. 펜타닐은 또한 선택적 부인과 수술에서 기관 발관에 대한 심혈관 반응을 약화시키는 것으로 보고되었습니다.
피험자는 성인 만성 남성 흡연자였으며 따라서 후두경 검사 및 삽관에 대한 이차 반응이 가장 흔한 집단을 나타냅니다.
연구 참가자는 무작위 완전 블록 디자인을 통해 3개의 비교 가능한 그룹으로 나뉩니다.
그룹 (A): (n= 22) 15분에 걸쳐 100ml 생리식염수(NS)로 희석된 덱스메데토미딘 1ug/kg 체중 IV를 받을 것입니다.
그룹 (B): (n=22)는 15분에 걸쳐 100 ml 생리 식염수(NS)로 희석된 펜타닐 1 ug/kg 체중 IV를 받습니다.
그룹 (C): (n=22)는 100 ml 생리 식염수(NS)에서 펜타닐 1ug/kg과 혼합된 덱스메데토미딘 1ug/kg 체중을 15분 동안 투여받습니다. 녹음. 완전한 혈액 사진, 혈액형 분류/유형, 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌과 같은 일상적인 조사가 수행되었습니다. 포함 기준을 충족하는 환자에게는 절차 및 가능한 합병증에 대한 정보가 제공됩니다. 마지막으로 서면 동의를 받습니다.
일상적인 마취 방법은 propofol 2mg/kg, fentanyl 1.5ug/kg, atracurium 0.5mg/kg, 산소 및 sevoflurane을 사용하여 사용되었습니다. 심전도(EKG), 맥박 산소측정(SpO2), 비침습적 BP 및 호기말 Co2를 사용한 표준 모니터링이 수행되었습니다.
수술 종료 예정시간 약 15분 전(또는 피부 절개가 시작되는 시점) 흡입제(세보플루란)를 끊고 각 군의 환자에게 지정된 용액을 15분에 걸쳐 정맥주사하였다.
그룹 A의 환자는 15분 동안 100ml 생리 식염수(NS)에서 덱스메데토미딘 1mcg/kg 정맥 주사(IV)를 받았고, 그룹 B의 환자는 15분 동안 100ml NS에서 펜타닐 1mcg/kg(IV)을 받은 반면, 환자는 그룹 C는 15분에 걸쳐 100ml 생리 식염수(NS) 중 펜타닐 1ug/kg과 혼합된 덱스메데토미딘 1ug/kg을 모두 받았습니다.
환자의 자발 호흡이 충분하다고 생각되고 환자가 간단한 명령을 따를 수 있을 때 잔여 신경근 차단은 네오스티그민 0.05 mg/kg 및 아트로핀 0.02 mg/kg으로 길항되었습니다. 발관 전에 구인두 분비물을 흡인하였다. 기관내관은 자발 환기가 돌아온 후 제거되었습니다.
발관을 수행하는 마취의는 연구 약물에 대해 눈이 멀었습니다. 심박수, 수축기혈압, 이완기혈압, 산소포화도는 볼루스 약물 주입 시작 시점과 이후 1분, 3분, 5분, 10분, 15분에 기록하였고, 또한 발관 시와 이후 1, 3, 5분에 기록하였다. 30분 동안 5분마다 발관. 마취 및 수술 기간이 기록됩니다.
데이터는 IBM SPSS 고급 통계(사회과학용 통계 패키지), 버전 22(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 분석됩니다. 수치 데이터는 중앙값 및 사분위수 범위 또는 범위 또는 평균 및 표준편차로 적절하게 기술되며, 정성적 데이터는 수 및 백분율로 기술됩니다. Chi-square(Fisher's exact) 검정을 사용하여 정성적 변수 간의 관계를 적절하게 조사했습니다. 정규성 테스트는 Kolmogrov-Smirnov 테스트와 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: asmaa abdulwahhab, M.sc
- 전화번호: +(202) 1212959293
- 이메일: asmafhmy@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- NCI, Cairo university
-
연락하다:
- asmaa abdulwahhab, M.sc
- 전화번호: +(202) 1212959293
- 이메일: asmafhmy@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 흡연자(환자는 최소 2년 동안 흡연했으며 최소 10개비/일 소비)
- 미국 마취학회(ASA) II.
- 정상 혈압 및 약물 복용 없음
- 체질량 지수 30kg/m2
- Mallampati 분류 I-II
제외 기준:
- 오피오이드, 진정제 또는 심박수 또는 혈압에 영향을 미치는 약물의 병력.
- 병적 비만.
- 현재 상부 호흡기 감염
- 저혈량증
- IHD
- 수면 무호흡증 또는 어려운 삽관의 병력.
- 비상 절차.
- 간 또는 신장 장애.
- Dexmeditomidine 또는 fentanyl에 대한 약물 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹(그룹 A)
15분에 걸쳐 100ml 생리 식염수(NS)로 희석된 Dexmedetomidine 1ug/kg 체중 IV를 받습니다.
|
약물은 예상 수술 종료 15분 전에 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 펜타닐 그룹(그룹 B)
15분 동안 100ml 생리 식염수(NS)로 희석된 Fentanyl 1ug/kg 체중 IV를 투여합니다.
|
약물은 예상 수술 종료 15분 전에 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 덱스메데토미딘 및 펜타닐 그룹 모두(그룹 C)
15분에 걸쳐 100 ml 생리 식염수(NS)에서 펜타닐 1ug/kg과 혼합된 Dexmedetomidine 1ug/kg 체중을 모두 받게 됩니다.
|
동일한 사용 용량의 두 약물 조합은 예상 수술 종료 15분 전에 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발관 품질 점수에 따른 발관 품질
기간: 5 분
|
|
5 분
|
|
발관 후 후두 경련, 기관지 경련 또는 불포화
기간: 30 분
|
후두경련, 기관지경련 또는 불포화반응
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발관 시간
기간: 최대 25분
|
흡입 마취 차단에서 ETT 제거까지
|
최대 25분
|
|
혈역학적 반응
기간: 최대 60분
|
서맥(HR < 60/분으로 정의되고 구조 용량의 아트로핀 0.6mg 정맥 주사로 치료됨), 빈맥(기준선에서 20% 증가), 고혈압(기준선에서 20% 증가 또는 SBP > 180mmHg) 및 저혈압 (기준선에서 20% 감소 또는 SBP < 80 mmHg).
|
최대 60분
|
|
• 수술 후 불안과 진정은 10점 척도(RASS 척도)로 평가되었습니다.
기간: 최대 30분
|
(+4) 전투적, (+3) 매우 초조함, (+2) 초조함, (+1) 안절부절 못함, (0) 기민하고 차분함, (-1) 나른함, (-2) 가벼운 진정, (-3) 보통 진정, (-4) 깊은 진정, (-5) 흥분할 수 없음.
|
최대 30분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: naglaa abdullah, prof, NCI, Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- dexmedetomidine in anesthesia
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .