Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dempning av luftveis- og kardiovaskulære responser på ekstubering hos kroniske røykere

9. mars 2021 oppdatert av: Asmaa Fahmy Mohamed Abdelwahab, National Cancer Institute, Egypt

Dempning av luftveis- og kardiovaskulære responser på ekstubering hos kroniske røykere ved tidligere behandling med deksmedetomidin, fentanyl og deres kombinasjon

Målet med denne blinde komparative studien var å sammenligne effekten av dexmedetomidin, fentanyl og deres kombinasjon på luftveisreflekser og hemodynamiske responser på trakeal ekstubasjon hos voksne kroniske mannlige røykende pasienter planlagt for abdominale operasjoner (av gjennomsnittlig 2-3 timers varighet).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trakeal ekstubasjon er assosiert med akutte, forbigående, signifikante og uønskede hemodynamiske og luftveisresponser som kan vedvare inn i restitusjonsperioden. Respirasjonskomplikasjoner etter trakeal ekstubasjon er tre ganger mer vanlig enn komplikasjoner som oppstår under trakeal intubasjon og induksjon av anestesi (4,6 % mot 12,6 %).

Toppendringene merkes omtrent 1 minutt etter ekstubering og kan fortsette inntil 10 minutter. Refleksene spenner fra hoste, bukting, agitasjon til bronkospasme, laryngospasme, larynxødem, negativt trykk lungeødem, takykardi, hypertensjon, arytmier, venstre ventrikkelsvikt, myokardiskemi, økt blødning, forhøyet intrakranielt og chagereovasivt intrakranielt trykk og chagereebrovas. Selv om de fleste pasienter kan tolerere disse forbigående effektene uten noen betydelige konsekvenser, men dette kan være skadelig for pasienter som opereres for hjerte-, nevro- eller oftalmiske lesjoner, spesielt hvis de er hypertensive eller diabetikere. Trakeal ekstubering hos røykere vil imidlertid øke vanskelighetsgraden.

Røyking er en risikofaktor for intraoperative og postoperative komplikasjoner hovedsakelig relatert til lunge- og kardiovaskulære systemer. Langvarig eksponering for sigaretter forårsaker en økt respons på den mekaniske stimuleringen forårsaket av ekstubering.

Røyking påvirker oksygentransport og levering. Irriterende stoffer i røyk øker slimutskillelsen som blir hyperviskøs med nedsatt trakeobronkial clearance. Røyking øker sympatisk aktivering på grunn av økt frigjøring av katekolaminer og forsinkelsen i nikotinclearance fra nevroeffektorkrysset som fører til høyere blodtrykk, takykardi og økt perifer vaskulær motstand.

For en jevn ekstubasjon bør det ikke være belastning, bevegelse, hosting, pusten eller laryngospasme. Ekstubering ved lette nivåer av anestesi eller sedasjon kan stimulere refleksresponser via trakeal og larynxirritasjon. En rekke medikamenter som esmolol, alfentanil, diltiazem, verapamil, fentanyl og lidokain har blitt brukt for å kontrollere hemodynamiske endringer og hendelser i øvre luftveier, men de har alle begrensninger og bivirkninger.

Alfa2-agonister reduserer den sympatiske utstrømningen og den noradrenerge aktiviteten, og motvirker derved hemodynamiske fluktuasjoner som oppstår på tidspunktet for ekstubering på grunn av økt sympatisk stimulering. Dexmedetomidin, en α2-adrenoreseptoragonist med en distribusjonshalveringstid på omtrent 6 minutter, har blitt brukt med hell for å dempe stressresponsen på laryngoskopi.

Enkeltdose av dexmedetomidin før ekstubering viste seg å dempe både luftveisreflekser og hemodynamiske reflekser under oppkomsten fra anestesi, noe som ga jevn ekstubasjon.

Tillegget av en enkeltdose deksmedetomidin til en lavdose infusjon av remifentanil under oppkomsten fra sevofluran-remifentanil anestesi var effektivt for å dempe hoste uten ytterligere respirasjonsdepresjon etter skjoldbruskkjerteloperasjon.

Administrert 10 minutter før induksjon hos kroniske mannlige røykere, ble deksmedetomidin funnet å undertrykke økt hjertefrekvens og frekvens-trykkprodukt 1 og 3 minutter etter intubasjon og derfor redusere behovet for myokardialt oksygen mer enn fentanyl.

Dexmedetomidin produserer sedasjon mens den sparer respons på CO2, og dermed har det mindre effekt på respirasjonsdepresjon. Følgelig har den funnet nytte og regulatorisk godkjenning for bruk i bronkoskopiske undersøkelser og for å avvenne intensivavdelingspasienter fra mekanisk ventilasjon. I tillegg har dexmedetomidin vist seg å redusere fremvekst agitasjon hos barn og voksne etter generell anestesi.

Fentanyl, et syntetisk opioid, er rapportert å redusere forekomsten av hoste under og etter ekstubering og å undertrykke nyserefleksen etter abdominal hysterektomi og periokulære injeksjoner. Fentanyl har også blitt rapportert å dempe den kardiovaskulære responsen på trakeal ekstubasjon ved elektiv gynekologisk kirurgi.

Forsøkspersonene var voksne kroniske mannlige røykere, og representerte dermed befolkningen der sekundær respons på laryngoskopi og intubasjon er mest vanlig.

Studiedeltakerne vil bli delt inn i 3 sammenlignbare grupper ved hjelp av randomisert komplett blokkdesign.

Gruppe (A): (n= 22) vil motta Dexmedetomidine 1ug/kg kroppsvekt IV fortynnet til 100ml normal saltvann (NS) i løpet av 15 minutter.

Gruppe (B): (n=22) vil få Fentanyl 1 ug/kg kroppsvekt IV fortynnet til 100 ml normal saltvann (NS) i løpet av 15 minutter.

Gruppe (C): (n=22) vil motta både Dexmedetomidine 1ug/kg kroppsvekt blandet med fentanyl 1ug/kg i 100 ml normal saltvann (NS) i løpet av 15 minutter Pre-anestesikontroll ble utført og en detaljert anamnese og fullstendig fysisk undersøkelse spilte inn. Rutineundersøkelser som fullstendig blodbilde, blodgruppering/typing, blodurea og serumkreatinin ble gjort. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om prosedyren og dens mulige komplikasjoner. Til slutt vil det bli tatt skriftlig samtykke.

Rutinemessig anestesiteknikk ble brukt ved bruk av propofol 2mg/kg, fentanyl 1,5 ug/kg, atracurium 0,5 mg/kg, oksygen og sevofluran. Standard overvåking med elektrokardiografi (EKG), pulsoksymetri (SpO2), ikke-invasiv BP og End tidal Co2 ble utført.

Omtrent 15 minutter før estimert tidspunkt for avsluttet operasjon (eller ved begynnelsen av lukking av hudsnitt), ble inhalasjonsmiddel (sevofluran) kuttet av og pasienter i hver gruppe fikk spesifisert oppløsning intravenøst ​​i løpet av 15 minutter.

Pasienter i gruppe A fikk dexmedetomidin 1 mcg/kg intravenøst ​​(IV) i 100 ml normal saltvann (NS) over 15 minutter, pasienter i gruppe B, fikk Fentanyl 1 mcg/kg (IV) i 100 ml NS i løpet av 15 minutter, mens pasienter i gruppe B. gruppe C fikk både Dexmedetomidin 1ug/kg blandet med fentanyl 1ug/kg i 100 ml normal saltvann (NS) over 15 minutter.

Når pasientenes spontane respirasjoner ble ansett som tilstrekkelige og pasientene var i stand til å adlyde enkle kommandoer, ble gjenværende nevromuskulær blokkering motvirket med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Orofaryngeale sekreter ble aspirert før ekstubering. Endotrakealtuben ble fjernet etter at spontan ventilasjon var kommet tilbake.

Anestesilegen som utførte ekstuberingen ble blindet for studiemedikamentene. HR, systolisk BP og diastolisk BP og oksygenmetning ble registrert ved starten av bolusinjeksjonen og deretter 1, 3, 5, 10 og 15 minutter. Også ved ekstubasjonstidspunktet og deretter 1, 3 og 5 minutter etter ekstubering etterfulgt av hvert 5. minutt i 30 minutter. Varighet av anestesi og operasjon er notert.

Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS avansert statistikk (Statistical Package for Social Sciences), versjon 22 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil bli beskrevet som median og interkvartilt område eller område eller gjennomsnitt og standardavvik etter behov, mens kvalitative data ble beskrevet som antall og prosent. Chi-square (Fishers eksakte) test ble brukt for å undersøke sammenhengen mellom kvalitative variabler etter behov. Testing for normalitet ble utført ved å bruke Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: asmaa abdulwahhab, M.sc
  • Telefonnummer: +(202) 1212959293
  • E-post: asmafhmy@gmail.com

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • NCI, Cairo university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske sigarettrøykere (pasienter har røykt i minst to år, og et minimumsforbruk på 10 sigaretter/dag)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
  • Normotensiv og får ingen medisiner
  • Kroppsmasseindeks på 30 kg/m2
  • Mallampati klassifisering I-II

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med opioider, beroligende medisiner eller medisiner som påvirker hjertefrekvens eller blodtrykk.
  2. Sykelig overvekt.
  3. Aktuell øvre luftveisinfeksjon
  4. Hypovolemi
  5. IHD
  6. Historie med søvnapné eller vanskelig intubasjon.
  7. Nødprosedyrer.
  8. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  9. Legemiddelallergi mot Dexmeditomidine eller fentanyl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidingruppe (gruppe A)
vil motta Dexmedetomidine 1ug/kg kroppsvekt IV fortynnet til 100ml normal saltvann (NS) i løpet av 15 minutter.
stoffet gis 15 minutter før beregnet slutt på operasjonen
Aktiv komparator: Fentanylgruppe (gruppe B)
vil motta Fentanyl 1 ug/kg kroppsvekt IV fortynnet til 100 ml normalt saltvann (NS) i løpet av 15 minutter.
stoffet gis 15 minutter før beregnet slutt på operasjonen
Aktiv komparator: Både dexmedetomidin og fentanylgruppe (gruppe C)
vil få både Dexmedetomidin 1ug/kg kroppsvekt blandet med fentanyl 1ug/kg i 100 ml normal saltvann (NS) over 15 minutter.
kombinasjonen av de to legemidlene med samme brukte doser gis 15 minutter før beregnet slutt på operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på ekstubering etter ekstuberingskvalitetspoeng
Tidsramme: 5 minutter
  1. Ingen hoste
  2. Jevn ekstubering, minimal hoste (1 eller 2 ganger)
  3. Moderat hoste (3 eller 4 ganger)
  4. Kraftig hoste (5-10 ganger) og anstrengelser
  5. Dårlig ekstubering, svært ubehagelig (laryngospasme og hoste >10 ganger).
5 minutter
laryngospasme, bronkospasme eller desaturasjon etter ekstubasjon
Tidsramme: 30 minutter
laryngospasme, bronkospasme eller desaturasjon
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: opptil 25 minutter
fra inhalert anestesi avskåret til ETT-fjerning
opptil 25 minutter
Hemodynamiske responser
Tidsramme: opptil 60 minutter
Bradykardi (ble definert som HR < 60/min og behandlet med redningsdose av injeksjon atropin 0,6 mg intravenøst), takykardi (som er 20 % økning fra baseline), hypertensjon (som enten 20 % økning fra baseline eller SBP > 180 mmHg) og hypotensjon (som 20 % reduksjon fra baseline eller SBP < 80 mmHg).
opptil 60 minutter
• Postoperativ agitasjon og sedasjon ble evaluert på en 10-poengskala (RASS-skala)
Tidsramme: opptil 30 minutter
(+4) Kamplysten, (+3) Svært opphisset, (+2) Agitert, (+1) Rastløs, (0) våken og rolig, (-1) døsig, (-2) Lett sedasjon, (-3) Moderat sedasjon, (-4) Dyp sedasjon, (-5) Unarousable.
opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: naglaa abdullah, prof, NCI, Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

6. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidininjeksjon [Precedex]

3
Abonnere