- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04659642
Dämpning av luftvägs- och kardiovaskulära reaktioner på extubation hos kroniska rökare
Dämpning av luftvägs- och kardiovaskulära reaktioner på extubation hos kroniska rökare genom tidigare behandling med dexmedetomidin, fentanyl och deras kombination
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trakeal extubation är associerad med akuta, övergående, signifikanta och oönskade hemodynamiska och luftvägssvar som kan kvarstå under återhämtningsperioden. Respiratoriska komplikationer efter trakeal extubation är tre gånger vanligare än komplikationer som uppstår under trakeal intubation och induktion av anestesi (4,6 % mot 12,6 %).
Toppförändringarna märks cirka 1 minut efter extubering och kan fortsätta till 10 minuter. Reflexerna sträcker sig från hosta, buckling, agitation till bronkospasm, laryngospasm, larynxödem, negativt tryck lungödem, takykardi, hypertoni, arytmier, vänsterkammarsvikt, myokardischemi, ökad blödning, förhöjt intrakraniellt tryck och chagereovaskulärt intrakraniellt tryck och chagereebrovas. Även om de flesta patienter kan tolerera dessa övergående effekter utan några betydande konsekvenser, men detta kan vara skadligt för patienter som opereras för hjärt-, neuro- eller oftalmiska lesioner, särskilt om de har hypertoni eller diabetiker. Men trakeal extubation hos rökare kommer att öka svårigheten.
Rökning är en riskfaktor för intraoperativa och postoperativa komplikationer främst relaterade till lung- och kardiovaskulära system. Långvarig exponering för cigaretter orsakar en ökad respons på den mekaniska stimuleringen som orsakas av extubation.
Rökning påverkar syretransport och leverans, Irriterande ämnen i rök ökar slemsekretionen som blir hyperviskös med försämrad trakeobronkial clearance. Rökning ökar sympatisk aktivering på grund av ökad frisättning av katekolaminer och fördröjningen av nikotinclearance från neuroeffektorövergången, vilket leder till högre blodtryck, takykardi och ökat perifert vaskulärt motstånd.
För en smidig extubation bör det inte förekomma några ansträngningar, rörelser, hosta, andning eller laryngospasm. Extubering vid lätta nivåer av anestesi eller sedering kan stimulera reflexsvar via trakeal och larynxirritation. En mängd olika läkemedel som esmolol, alfentanil, diltiazem, verapamil, fentanyl och lidokain har använts för att kontrollera hemodynamiska förändringar och händelser i de övre luftvägarna, men de har alla begränsningar och biverkningar.
Alfa2-agonister minskar det sympatiska utflödet och den noradrenerga aktiviteten, och motverkar därigenom hemodynamiska fluktuationer som uppstår vid extuberingstillfället på grund av ökad sympatisk stimulering. Dexmedetomidin, en α2-adrenoreceptoragonist med en distributionshalveringstid på cirka 6 minuter har framgångsrikt använts för att dämpa stressresponsen på laryngoskopi.
Engångsdos av dexmedetomidin före extubering visade sig dämpa både luftvägsreflexer och hemodynamiska reflexer under uppkomsten från anestesi, vilket ger en smidig extubation.
Tillägget av en engångsdos dexmedetomidin till en lågdosinfusion av remifentanil under uppkomsten från sevofluran-remifentanilbedövning var effektivt för att dämpa hosta utan ytterligare andningsdepression efter sköldkörteloperation.
Administrerat 10 minuter före induktion hos kroniska manliga rökare, visade sig dexmedetomidin undertrycka ökad hjärtfrekvens och frekvens-tryckprodukt vid 1 och 3 minuter efter intubation och därför minska behovet av myokardiellt syre mer än fentanyl.
Dexmedetomidin producerar sedering samtidigt som det sparar lyhördhet för CO2, och därför har det mindre effekt på andningsdepression. Följaktligen har den funnit användbarhet och myndighetsgodkännande för användning vid bronkoskopiska undersökningar och för att avvänja intensivvårdspatienter från mekanisk ventilation. Dessutom har dexmedetomidin visat sig minska uppkomsten av agitation hos barn och vuxna efter allmän anestesi.
Fentanyl, en syntetisk opioid, har rapporterats minska förekomsten av hosta under och efter extubation och undertrycka nysningsreflexen efter abdominal hysterektomi och periokulära injektioner. Fentanyl har också rapporterats dämpa de kardiovaskulära svaren på trakeal extubation vid elektiv gynekologisk kirurgi.
Försökspersonerna var vuxna kroniska manliga rökare, vilket representerar den population i vilken sekundär respons på laryngoskopi och intubation är vanligast.
Studiedeltagarna kommer att delas upp med hjälp av randomiserad komplett blockdesign i 3 jämförbara grupper.
Grupp (A): (n= 22) kommer att få Dexmedetomidin 1 ug/kg kroppsvikt IV utspädd till 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter.
Grupp (B): (n=22) kommer att få Fentanyl 1 ug/kg kroppsvikt IV utspädd till 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter.
Grupp (C): (n=22) kommer att få både Dexmedetomidin 1 ug/kg kroppsvikt blandat med fentanyl 1 ug/kg i 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter Pre-anestesikontroll genomfördes och en detaljerad historia och fullständig fysisk undersökning spelade in. Rutinundersökningar som fullständig blodbild, blodgruppering/typning, blodurea och serumkreatinin gjordes. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om proceduren och dess möjliga komplikationer. Slutligen kommer skriftligt medgivande att tas.
Rutinmässig anestesiteknik användes med propofol 2 mg/kg, fentanyl 1,5 ug/kg, atracurium 0,5 mg/kg, syre och sevofluran. Standardövervakning med elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri (SpO2), icke-invasiv BP och End tidal Co2 gjordes.
Ungefär 15 minuter före den beräknade tiden för slutet av operationen (eller i början av stängningen av hudsnittet), skars inhalationsmedlet (sevofluran) av och patienter i varje grupp fick den specificerade lösningen intravenöst under 15 minuter.
Patienter i grupp A fick dexmedetomidin 1 mcg/kg intravenöst (IV) i 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter, patienter i grupp B, fick Fentanyl 1 mcg/kg (IV) i 100 ml NS under 15 minuter, medan patienter i grupp B grupp C fick både Dexmedetomidin 1 ug/kg blandat med fentanyl 1 ug/kg i 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter.
När patienternas spontana andningar ansågs tillräckliga och patienterna kunde lyda enkla kommandon antagoniserades kvarvarande neuromuskulär blockering med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg. Orofaryngeala sekret aspirerades före extubering. Endotrakealtuben avlägsnades efter att den spontana ventilationen hade återvänt.
Anestesiologen som utförde extuberingen var blind för studieläkemedlen. HR, systoliskt BP och diastoliskt BP och syremättnad registrerades i början av bolusinjektion och därefter vid 1, 3, 5, 10 och 15 minuter. Även vid extubationstillfället och därefter vid 1, 3 och 5 minuter efter extubation följt av var 5:e minut i 30 minuter. Varaktighet av anestesi och operation noteras.
Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS avancerad statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriska data kommer att beskrivas som median och interkvartilt intervall eller intervall eller medelvärde och standardavvikelse efter behov, medan kvalitativa data beskrevs som antal och procent. Chi-kvadrattest (Fishers exakta) användes för att undersöka sambandet mellan kvalitativa variabler som lämpligt. Normalitetstestning gjordes med Kolmogrov-Smirnov-test och Shapiro-Wilk-test
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: asmaa abdulwahhab, M.sc
- Telefonnummer: +(202) 1212959293
- E-post: asmafhmy@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- NCI, Cairo university
-
Kontakt:
- asmaa abdulwahhab, M.sc
- Telefonnummer: +(202) 1212959293
- E-post: asmafhmy@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniska cigarettrökare (patienter har rökt i minst två år och en minsta konsumtion av 10 cigaretter/dag)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
- Normotensiv och får inga mediciner
- Kroppsmassaindex på 30 kg/m2
- Mallampati klassificering I-II
Exklusions kriterier:
- Historik med opioider, lugnande läkemedel eller mediciner som påverkar hjärtfrekvens eller blodtryck.
- Dödlig fetma.
- Aktuell övre luftvägsinfektion
- Hypovolemi
- IHD
- Historik om sömnapné eller svår intubation.
- Akutrutiner.
- Nedsatt lever- eller njurfunktion.
- Läkemedelsallergi mot Dexmeditomidine eller fentanyl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidingrupp (grupp A)
kommer att få Dexmedetomidin 1 ug/kg kroppsvikt IV utspädd till 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter.
|
läkemedlet ges 15 minuter före det beräknade slutet av operationen
|
|
Aktiv komparator: Fentanylgrupp (grupp B)
kommer att få Fentanyl 1 ug/kg kroppsvikt IV utspädd till 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter.
|
läkemedlet ges 15 minuter före det beräknade slutet av operationen
|
|
Aktiv komparator: Både dexmedetomidin och fentanylgrupp (grupp C)
kommer att få både Dexmedetomidin 1ug/kg kroppsvikt blandat med fentanyl 1ug/kg i 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter.
|
kombinationen av de två läkemedlen med samma använda doser ges 15 minuter före det beräknade slutet av operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extuberingskvalitet efter extuberingskvalitetspoäng
Tidsram: 5 minuter
|
|
5 minuter
|
|
laryngospasm, bronkospasm eller desaturation efter extubation
Tidsram: 30 minuter
|
laryngospasm, bronkospasm eller desaturation
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för extubation
Tidsram: upp till 25 minuter
|
från inhalerat bedövningsmedel avskuret till ETT-borttagning
|
upp till 25 minuter
|
|
Hemodynamiska svar
Tidsram: upp till 60 minuter
|
Bradykardi (definierades som HR < 60/min och behandlades med räddningsdos av injektion atropin 0,6 mg intravenöst), takykardi (som är 20% ökning från baslinjen), hypertoni (som antingen 20% ökning från baslinjen eller SBP > 180 mmHg) och hypotoni (som 20 % minskning från baslinjen eller SBP < 80 mmHg).
|
upp till 60 minuter
|
|
• Postoperativ agitation och sedering utvärderades på en 10-poängsskala (RASS-skalan)
Tidsram: upp till 30 minuter
|
(+4) stridslysten, (+3) mycket upprörd, (+2) upprörd, (+1) rastlös, (0) alert och lugn, (-1) dåsig, (-2) lätt sedering, (-3) måttlig sedering, (-4) Djup sedering, (-5) Oarousable.
|
upp till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: naglaa abdullah, prof, NCI, Cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- dexmedetomidine in anesthesia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .