Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dämpning av luftvägs- och kardiovaskulära reaktioner på extubation hos kroniska rökare

9 mars 2021 uppdaterad av: Asmaa Fahmy Mohamed Abdelwahab, National Cancer Institute, Egypt

Dämpning av luftvägs- och kardiovaskulära reaktioner på extubation hos kroniska rökare genom tidigare behandling med dexmedetomidin, fentanyl och deras kombination

Syftet med denna blinda jämförande studie var att jämföra effekterna av dexmedetomidin, fentanyl och deras kombination på luftvägsreflexer och hemodynamiska svar på trakeal extubation hos vuxna kroniska manliga rökande patienter som planerats för bukoperationer (med en genomsnittlig längd på 2-3 timmar).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trakeal extubation är associerad med akuta, övergående, signifikanta och oönskade hemodynamiska och luftvägssvar som kan kvarstå under återhämtningsperioden. Respiratoriska komplikationer efter trakeal extubation är tre gånger vanligare än komplikationer som uppstår under trakeal intubation och induktion av anestesi (4,6 % mot 12,6 %).

Toppförändringarna märks cirka 1 minut efter extubering och kan fortsätta till 10 minuter. Reflexerna sträcker sig från hosta, buckling, agitation till bronkospasm, laryngospasm, larynxödem, negativt tryck lungödem, takykardi, hypertoni, arytmier, vänsterkammarsvikt, myokardischemi, ökad blödning, förhöjt intrakraniellt tryck och chagereovaskulärt intrakraniellt tryck och chagereebrovas. Även om de flesta patienter kan tolerera dessa övergående effekter utan några betydande konsekvenser, men detta kan vara skadligt för patienter som opereras för hjärt-, neuro- eller oftalmiska lesioner, särskilt om de har hypertoni eller diabetiker. Men trakeal extubation hos rökare kommer att öka svårigheten.

Rökning är en riskfaktor för intraoperativa och postoperativa komplikationer främst relaterade till lung- och kardiovaskulära system. Långvarig exponering för cigaretter orsakar en ökad respons på den mekaniska stimuleringen som orsakas av extubation.

Rökning påverkar syretransport och leverans, Irriterande ämnen i rök ökar slemsekretionen som blir hyperviskös med försämrad trakeobronkial clearance. Rökning ökar sympatisk aktivering på grund av ökad frisättning av katekolaminer och fördröjningen av nikotinclearance från neuroeffektorövergången, vilket leder till högre blodtryck, takykardi och ökat perifert vaskulärt motstånd.

För en smidig extubation bör det inte förekomma några ansträngningar, rörelser, hosta, andning eller laryngospasm. Extubering vid lätta nivåer av anestesi eller sedering kan stimulera reflexsvar via trakeal och larynxirritation. En mängd olika läkemedel som esmolol, alfentanil, diltiazem, verapamil, fentanyl och lidokain har använts för att kontrollera hemodynamiska förändringar och händelser i de övre luftvägarna, men de har alla begränsningar och biverkningar.

Alfa2-agonister minskar det sympatiska utflödet och den noradrenerga aktiviteten, och motverkar därigenom hemodynamiska fluktuationer som uppstår vid extuberingstillfället på grund av ökad sympatisk stimulering. Dexmedetomidin, en α2-adrenoreceptoragonist med en distributionshalveringstid på cirka 6 minuter har framgångsrikt använts för att dämpa stressresponsen på laryngoskopi.

Engångsdos av dexmedetomidin före extubering visade sig dämpa både luftvägsreflexer och hemodynamiska reflexer under uppkomsten från anestesi, vilket ger en smidig extubation.

Tillägget av en engångsdos dexmedetomidin till en lågdosinfusion av remifentanil under uppkomsten från sevofluran-remifentanilbedövning var effektivt för att dämpa hosta utan ytterligare andningsdepression efter sköldkörteloperation.

Administrerat 10 minuter före induktion hos kroniska manliga rökare, visade sig dexmedetomidin undertrycka ökad hjärtfrekvens och frekvens-tryckprodukt vid 1 och 3 minuter efter intubation och därför minska behovet av myokardiellt syre mer än fentanyl.

Dexmedetomidin producerar sedering samtidigt som det sparar lyhördhet för CO2, och därför har det mindre effekt på andningsdepression. Följaktligen har den funnit användbarhet och myndighetsgodkännande för användning vid bronkoskopiska undersökningar och för att avvänja intensivvårdspatienter från mekanisk ventilation. Dessutom har dexmedetomidin visat sig minska uppkomsten av agitation hos barn och vuxna efter allmän anestesi.

Fentanyl, en syntetisk opioid, har rapporterats minska förekomsten av hosta under och efter extubation och undertrycka nysningsreflexen efter abdominal hysterektomi och periokulära injektioner. Fentanyl har också rapporterats dämpa de kardiovaskulära svaren på trakeal extubation vid elektiv gynekologisk kirurgi.

Försökspersonerna var vuxna kroniska manliga rökare, vilket representerar den population i vilken sekundär respons på laryngoskopi och intubation är vanligast.

Studiedeltagarna kommer att delas upp med hjälp av randomiserad komplett blockdesign i 3 jämförbara grupper.

Grupp (A): (n= 22) kommer att få Dexmedetomidin 1 ug/kg kroppsvikt IV utspädd till 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter.

Grupp (B): (n=22) kommer att få Fentanyl 1 ug/kg kroppsvikt IV utspädd till 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter.

Grupp (C): (n=22) kommer att få både Dexmedetomidin 1 ug/kg kroppsvikt blandat med fentanyl 1 ug/kg i 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter Pre-anestesikontroll genomfördes och en detaljerad historia och fullständig fysisk undersökning spelade in. Rutinundersökningar som fullständig blodbild, blodgruppering/typning, blodurea och serumkreatinin gjordes. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om proceduren och dess möjliga komplikationer. Slutligen kommer skriftligt medgivande att tas.

Rutinmässig anestesiteknik användes med propofol 2 mg/kg, fentanyl 1,5 ug/kg, atracurium 0,5 mg/kg, syre och sevofluran. Standardövervakning med elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri (SpO2), icke-invasiv BP och End tidal Co2 gjordes.

Ungefär 15 minuter före den beräknade tiden för slutet av operationen (eller i början av stängningen av hudsnittet), skars inhalationsmedlet (sevofluran) av och patienter i varje grupp fick den specificerade lösningen intravenöst under 15 minuter.

Patienter i grupp A fick dexmedetomidin 1 mcg/kg intravenöst (IV) i 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter, patienter i grupp B, fick Fentanyl 1 mcg/kg (IV) i 100 ml NS under 15 minuter, medan patienter i grupp B grupp C fick både Dexmedetomidin 1 ug/kg blandat med fentanyl 1 ug/kg i 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter.

När patienternas spontana andningar ansågs tillräckliga och patienterna kunde lyda enkla kommandon antagoniserades kvarvarande neuromuskulär blockering med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg. Orofaryngeala sekret aspirerades före extubering. Endotrakealtuben avlägsnades efter att den spontana ventilationen hade återvänt.

Anestesiologen som utförde extuberingen var blind för studieläkemedlen. HR, systoliskt BP och diastoliskt BP och syremättnad registrerades i början av bolusinjektion och därefter vid 1, 3, 5, 10 och 15 minuter. Även vid extubationstillfället och därefter vid 1, 3 och 5 minuter efter extubation följt av var 5:e minut i 30 minuter. Varaktighet av anestesi och operation noteras.

Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS avancerad statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriska data kommer att beskrivas som median och interkvartilt intervall eller intervall eller medelvärde och standardavvikelse efter behov, medan kvalitativa data beskrevs som antal och procent. Chi-kvadrattest (Fishers exakta) användes för att undersöka sambandet mellan kvalitativa variabler som lämpligt. Normalitetstestning gjordes med Kolmogrov-Smirnov-test och Shapiro-Wilk-test

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: asmaa abdulwahhab, M.sc
  • Telefonnummer: +(202) 1212959293
  • E-post: asmafhmy@gmail.com

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • NCI, Cairo university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroniska cigarettrökare (patienter har rökt i minst två år och en minsta konsumtion av 10 cigaretter/dag)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
  • Normotensiv och får inga mediciner
  • Kroppsmassaindex på 30 kg/m2
  • Mallampati klassificering I-II

Exklusions kriterier:

  1. Historik med opioider, lugnande läkemedel eller mediciner som påverkar hjärtfrekvens eller blodtryck.
  2. Dödlig fetma.
  3. Aktuell övre luftvägsinfektion
  4. Hypovolemi
  5. IHD
  6. Historik om sömnapné eller svår intubation.
  7. Akutrutiner.
  8. Nedsatt lever- eller njurfunktion.
  9. Läkemedelsallergi mot Dexmeditomidine eller fentanyl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidingrupp (grupp A)
kommer att få Dexmedetomidin 1 ug/kg kroppsvikt IV utspädd till 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter.
läkemedlet ges 15 minuter före det beräknade slutet av operationen
Aktiv komparator: Fentanylgrupp (grupp B)
kommer att få Fentanyl 1 ug/kg kroppsvikt IV utspädd till 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter.
läkemedlet ges 15 minuter före det beräknade slutet av operationen
Aktiv komparator: Både dexmedetomidin och fentanylgrupp (grupp C)
kommer att få både Dexmedetomidin 1ug/kg kroppsvikt blandat med fentanyl 1ug/kg i 100 ml normal koksaltlösning (NS) under 15 minuter.
kombinationen av de två läkemedlen med samma använda doser ges 15 minuter före det beräknade slutet av operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extuberingskvalitet efter extuberingskvalitetspoäng
Tidsram: 5 minuter
  1. Ingen hosta
  2. Smidig extubation, minimal hosta (1 eller 2 gånger)
  3. Måttlig hosta (3 eller 4 gånger)
  4. Svår hosta (5-10 gånger) och ansträngningar
  5. Dålig extubation, mycket obehagligt (laryngospasm och hosta >10 gånger).
5 minuter
laryngospasm, bronkospasm eller desaturation efter extubation
Tidsram: 30 minuter
laryngospasm, bronkospasm eller desaturation
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubation
Tidsram: upp till 25 minuter
från inhalerat bedövningsmedel avskuret till ETT-borttagning
upp till 25 minuter
Hemodynamiska svar
Tidsram: upp till 60 minuter
Bradykardi (definierades som HR < 60/min och behandlades med räddningsdos av injektion atropin 0,6 mg intravenöst), takykardi (som är 20% ökning från baslinjen), hypertoni (som antingen 20% ökning från baslinjen eller SBP > 180 mmHg) och hypotoni (som 20 % minskning från baslinjen eller SBP < 80 mmHg).
upp till 60 minuter
• Postoperativ agitation och sedering utvärderades på en 10-poängsskala (RASS-skalan)
Tidsram: upp till 30 minuter
(+4) stridslysten, (+3) mycket upprörd, (+2) upprörd, (+1) rastlös, (0) alert och lugn, (-1) dåsig, (-2) lätt sedering, (-3) måttlig sedering, (-4) Djup sedering, (-5) Oarousable.
upp till 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: naglaa abdullah, prof, NCI, Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

6 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera