ロング COVID における臨床的および血液学的表現型
ロング COVID における臨床表現型と血液学的表現型の関係の分析
長期COVIDにおける臨床的特徴と血液学的パラメータとの関係の分析。
2020 年 3 月に世界保健機関によって宣言された新しいコロナウイルス (Covid19) のパンデミックは、健康、医療システム、社会に非常に大きな影響を与えました。 初期の研究は、ウイルスによって引き起こされる急性疾患に焦点を当てていました。 Covid19に感染したかなりの数の患者が、最初の感染から数か月間、複数の、しばしば重度の、原因不明の症状、いわゆるロングCovidに苦しみ続けていることが明らかになっています。
Long-Covid の症状は通常、体質の変化を含む複数のシステムからなる症状です (例: 発熱と疲労)、神経精神障害 (例: 不安、不眠症、ブレイン フォグ)、神経感覚症状 (例: 頭痛とピンと針）、心肺への影響（例： 息切れや胸の痛み）、胃腸障害（例： 下痢や食物不耐症など) や皮膚科の変化 (例: 発疹および血管の変化）。
この観察的、横断的、症例対照研究の目的は、Covid の長期にわたる臨床表現型を説明し、臨床症状の提示が血液学的およびその他の炎症性血液異常と相関しているかどうかを調査することです。
この研究には、ザ・フィジシャンズ・クリニックの外来患者の設定で見られる長期Covid患者の参加が必要であり、臨床症状の表現型を、長期Covidに関連すると思われる検査パラメーターと相関させます。 Covid19感染から回復した無症候性の患者の募集は、対照患者グループを提供します。 適格な患者には、研究の目的とプロトコルを説明し、研究への参加を呼びかけ、参加の同意を求める患者情報シートが送られます。これには、[匿名化された]臨床および検査データの分析が必要になります。 臨床情報は患者の症例記録から取得され、患者は症状アンケートに記入するよう求められます。 すべての患者は、通常、臨床ケアの一部を形成する 1 つの血液サンプルを採取する必要があります。 募集期間は6ヶ月間です。
調査の概要
詳細な説明
英国には何万人ものCovid患者がいると推定されており、パンデミックが続くにつれてその数は増加する予定です. 長期にわたる Covid 臨床症候群の原因についてはほとんどわかっておらず、患者が利用できるエビデンスに基づく治療法はありません。 したがって、長期Covidの研究に着手する緊急の必要性があります。
これらの患者は通常、患者ケアへの全体論的アプローチを必要とする複数の症状を呈するため、私たちの一般的な医療外来クリニックへの長いCovidの紹介が増えています. 患者は、自分の状態についての詳細な理解の欠如、および特定の治療戦略の欠如によって症状が悪化し、しばしば苦痛を感じたり身体障害者になったりします。 通常、定期的な血液検査では測定できない、長いCovidで進行中の炎症の逸話的な報告により、この炎症の性質をさらに調査することに関心が高まっています. さらに、一部のCovid長期患者は、抗ヒスタミン薬やコルチコステロイドを含む抗炎症薬による経験的治療後の臨床的改善を報告しています. これらの臨床観察、および長期にわたる Covid 患者コミュニティによって示された、さらなる研究の実施に対する熱意が、この研究の重要な原動力となっています。 私たちの診療所に通う患者は例外なく、この仕事への参加に関心を示しています。
この小規模なサンプルサイズの研究は、長期にわたるCovid患者の血球に識別可能な異常があり、患者の臨床症状と相関する可能性があるかどうかを調査することを目的としています.
研究参加者は全員、Covid19感染の既往歴があり、症状が進行中または完全に回復した患者です。 臨床情報は、臨床ケアの一環として症例記録で利用でき、患者の血液サンプルは進行中の臨床ケアの一部として分析のために送られます。 患者は、継続的なクリニックケアの一環として、血液検査の結果について知らされます。 すべての患者には、研究に関する情報が提供され、匿名化された臨床および検査データがこの観察研究の一部として使用されることに同意するよう求められます。 また、最初の研究の結果に応じて、追加の血液分析のために血清を保存することに同意を求めます。 遺伝子検査は行いません。
この研究には治療介入は含まれておらず、患者に害を及ぼすリスクはありません。 個人を特定できる情報の使用は最小限に制限され、すべてのデータは調査分析のために匿名化されます。 研究チームのメンバーは全員、GDPR 基準を順守する 1 つの組織内で作業しており、すべての電子メール通信はその組織内に留まり、パスワードで保護されています。 利益相反は確認されていません。 私たちは、研究の終わりまでに個々の結果を参加患者と共有することを約束しました.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W1G 7AE
- The Physicians' Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者はSARS-CoV-2感染を投稿し、長いCovidの症状を示しています
- SARS-CoV-2 感染が記録された無症候性のポスト
- すべての患者は18歳以上です
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 以前に COVID-19 にかかったことがない患者
- 脆弱な成人であると見なされるきっかけになるとみなされる成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Long Covidの臨床的特徴を持つ患者
COVID-19（COVID-19のPCRで証明されたおよび/または臨床的特徴）を患った患者で、現在長いCovidの症状を示している患者
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すべての研究参加者は、次のパラメーターを分析するために単一の血液検査を受けます。 (i) 血清生化学、CRP、甲状腺機能および肝酵素 (ii) FBC、d-Dimer、ESR、血液膜 (iii) SARS-CoV2 抗体状態および血清保存 (iv) 末梢血免疫表現型検査。 |
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ロングコビッドの症状がない患者
COVID-19（COVID-19のPCRで証明されたおよび/または臨床的特徴）を患った患者で、長いCovidの症状を示していない
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すべての研究参加者は、次のパラメーターを分析するために単一の血液検査を受けます。 (i) 血清生化学、CRP、甲状腺機能および肝酵素 (ii) FBC、d-Dimer、ESR、血液膜 (iii) SARS-CoV2 抗体状態および血清保存 (iv) 末梢血免疫表現型検査。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常な血液学的パラメーターの頻度の観察と、コントロールに対する長いCovidの臨床表現型との関連。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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