- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04659889
Klinische en hematologische fenotypes bij Long COVID
Analyse van de relatie tussen klinische en hematologische fenotypes bij Long COVID
Analyse van de relatie tussen klinische kenmerken en hematologische parameters bij long COVID.
De nieuwe pandemie van het coronavirus (Covid19), uitgeroepen door de Wereldgezondheidsorganisatie in maart 2020, heeft een enorme impact gehad op de gezondheid, de gezondheidsstelsels en de samenleving. Vroeg onderzoek heeft zich gericht op de acute ziekte veroorzaakt door het virus. Het is nu duidelijk dat aanzienlijke aantallen patiënten die met Covid19 zijn geïnfecteerd, maanden na de eerste infectie nog steeds last hebben van meerdere, vaak ernstige, onverklaarbare symptomen, de zogenaamde lange-Covid.
Long-Covid-symptomen zijn typisch multi-systeem in hun presentatie en omvatten constitutionele veranderingen (bijv. koorts en vermoeidheid), neuropsychiatrische stoornissen (bijv. angst, slapeloosheid en hersenmist), neurosensorische symptomen (bijv. hoofdpijn en tintelingen), cardiorespiratoire effecten (bijv. kortademigheid en pijn op de borst), gastro-intestinale disfunctie (bijv. diarree en voedselintoleranties) en dermatologische veranderingen (bijv. huiduitslag en vasculaire veranderingen).
De doelstellingen van deze observationele, cross-sectionele, case-control studie zijn het beschrijven van long-Covid klinische fenotypes en het onderzoeken of klinische symptoompresentaties correleren met hematologische en andere inflammatoire bloedafwijkingen die inzicht kunnen verschaffen in onderliggende pathogene mechanismen.
De studie vereist de deelname van long-Covid-patiënten, gezien in een poliklinische setting in The Physicians' Clinic, en zal klinische symptoomfenotypes correleren met laboratoriumparameters waarvan wij denken dat ze relevant kunnen zijn voor long-Covid. Rekrutering van asymptomatische patiënten, die hersteld zijn van een Covid19-infectie, zal een controlepatiëntengroep opleveren. In aanmerking komende patiënten zullen een patiënteninformatieblad toegestuurd krijgen, waarin de doelstellingen en het protocol van de studie worden beschreven, waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en waarin toestemming wordt gevraagd voor hun deelname, waarvoor analyse van hun [geanonimiseerde] klinische en laboratoriumgegevens vereist is. Klinische informatie zal worden opgehaald uit patiëntendossiers en patiënten zal worden gevraagd een symptoomvragenlijst in te vullen. Bij alle patiënten moet één bloedmonster worden afgenomen, dat doorgaans deel uitmaakt van hun klinische zorg. Werving vindt plaats over een periode van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn naar schatting tienduizenden long-Covid-patiënten in het VK, en het aantal zal toenemen naarmate de pandemie voortduurt. Er is weinig bekend over de oorzaak van long-Covid klinische syndromen en er zijn geen evidence-based behandelingen beschikbaar voor patiënten. Er is dus dringend behoefte aan onderzoek naar long-Covid.
Langdurige verwijzingen naar onze algemene medische poliklinieken nemen toe, aangezien deze patiënten doorgaans meerdere symptomen vertonen die een holistische benadering van patiëntenzorg vereisen. Patiënten zijn vaak van streek en gehandicapt door hun symptomen, verergerd door het gebrek aan enig gedetailleerd begrip van hun aandoening en het ontbreken van specifieke behandelingsstrategieën. Anekdotische meldingen van aanhoudende ontsteking bij long-Covid, die doorgaans niet meetbaar is in routinematige bloedtesten, hebben geleid tot interesse om de aard van deze ontsteking verder te onderzoeken. Bovendien hebben sommige long-Covid-patiënten klinische verbetering gemeld na empirische behandeling met ontstekingsremmende medicijnen, waaronder antihistaminica en corticosteroïden. Deze klinische observaties en het enthousiasme van de lange Covid-patiëntengemeenschap voor verder uit te voeren onderzoek, waren de belangrijkste drijfveren voor deze studie. Patiënten die onze klinieken bezoeken, hebben allemaal zonder uitzondering belangstelling getoond voor deelname aan dit werk.
Deze studie met een kleine steekproef is bedoeld om te onderzoeken of er identificeerbare afwijkingen zijn in de bloedcellen van lang-Covid-patiënten die kunnen correleren met de klinische presentaties van patiënten, wat op hun beurt kan leiden tot verdere onderzoeksmogelijkheden.
De deelnemers aan de studie zijn allemaal patiënten met een voorgeschiedenis van Covid19-infectie en die ofwel aanhoudende symptomen hebben of volledig hersteld zijn. De klinische informatie is beschikbaar in dossiers als onderdeel van klinische zorg en de bloedmonsters van patiënten worden verzonden voor analyse als onderdeel van doorlopende klinische zorg. Patiënten worden geïnformeerd over de resultaten van hun bloedonderzoek als onderdeel van de doorlopende klinische zorg. Alle patiënten krijgen informatie over de studie en worden gevraagd om toestemming te geven voor het gebruik van hun geanonimiseerde klinische en laboratoriumgegevens als onderdeel van deze observationele studie. We vragen ook toestemming om serum te bewaren voor aanvullende bloedanalyse, afhankelijk van de resultaten van de eerste studie. Er worden geen genetische onderzoeken uitgevoerd.
Deze studie omvat geen behandelingsinterventie en er is geen risico op schade voor patiënten. Het gebruik van persoon-identificeerbare informatie wordt tot een absoluut minimum beperkt en alle gegevens worden geanonimiseerd ten behoeve van onze onderzoeksanalyse. De leden van het onderzoeksteam werken allemaal binnen één organisatie die zich houdt aan de AVG-normen, en alle e-mailcommunicatie blijft binnen die organisatie en is beveiligd met een wachtwoord. Er zijn geen belangenconflicten vastgesteld. We hebben toegezegd om de individuele resultaten tegen het einde van het onderzoek met de deelnemende patiënten te delen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 7AE
- The Physicians' Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten posten een gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie en vertoonden symptomen van lange Covid
- Asymptomatische post-gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
- Alle patiënten zullen 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die nog niet eerder COVID-19 hebben gehad
- Elke volwassene die geacht wordt de overweging op te wekken een Kwetsbare volwassene te zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met klinische kenmerken van Long Covid
Patiënten die COVID-19 hebben gehad (PCR bewezen en/of klinische kenmerken van COVID-19) die momenteel symptomen vertonen van langdurige Covid
|
Alle deelnemers aan de studie zullen een enkele bloedtest ondergaan om de volgende parameters te analyseren: (i) Serumbiochemie, CRP, schildklierfunctie en leverenzymen (ii) FBC, d-dimeer, ESR, bloedfilm (iii) SARS-CoV2-antilichaamstatus en serumopslag (iv) Immunofenotypering van perifeer bloed. |
|
Patiënten zonder symptomen van Long Covid
Patiënten die COVID-19 hebben gehad (PCR bewezen en/of klinische kenmerken van COVID-19) die geen symptomen vertonen van langdurige Covid
|
Alle deelnemers aan de studie zullen een enkele bloedtest ondergaan om de volgende parameters te analyseren: (i) Serumbiochemie, CRP, schildklierfunctie en leverenzymen (ii) FBC, d-dimeer, ESR, bloedfilm (iii) SARS-CoV2-antilichaamstatus en serumopslag (iv) Immunofenotypering van perifeer bloed. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Observatie van de frequentie van abnormale hematologische parameters en associatie met long-Covid klinische fenotypes versus controles.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LCV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .