Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en hematologische fenotypes bij Long COVID

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr Paul Glynne, HCA International Limited

Analyse van de relatie tussen klinische en hematologische fenotypes bij Long COVID

Analyse van de relatie tussen klinische kenmerken en hematologische parameters bij long COVID.

De nieuwe pandemie van het coronavirus (Covid19), uitgeroepen door de Wereldgezondheidsorganisatie in maart 2020, heeft een enorme impact gehad op de gezondheid, de gezondheidsstelsels en de samenleving. Vroeg onderzoek heeft zich gericht op de acute ziekte veroorzaakt door het virus. Het is nu duidelijk dat aanzienlijke aantallen patiënten die met Covid19 zijn geïnfecteerd, maanden na de eerste infectie nog steeds last hebben van meerdere, vaak ernstige, onverklaarbare symptomen, de zogenaamde lange-Covid.

Long-Covid-symptomen zijn typisch multi-systeem in hun presentatie en omvatten constitutionele veranderingen (bijv. koorts en vermoeidheid), neuropsychiatrische stoornissen (bijv. angst, slapeloosheid en hersenmist), neurosensorische symptomen (bijv. hoofdpijn en tintelingen), cardiorespiratoire effecten (bijv. kortademigheid en pijn op de borst), gastro-intestinale disfunctie (bijv. diarree en voedselintoleranties) en dermatologische veranderingen (bijv. huiduitslag en vasculaire veranderingen).

De doelstellingen van deze observationele, cross-sectionele, case-control studie zijn het beschrijven van long-Covid klinische fenotypes en het onderzoeken of klinische symptoompresentaties correleren met hematologische en andere inflammatoire bloedafwijkingen die inzicht kunnen verschaffen in onderliggende pathogene mechanismen.

De studie vereist de deelname van long-Covid-patiënten, gezien in een poliklinische setting in The Physicians' Clinic, en zal klinische symptoomfenotypes correleren met laboratoriumparameters waarvan wij denken dat ze relevant kunnen zijn voor long-Covid. Rekrutering van asymptomatische patiënten, die hersteld zijn van een Covid19-infectie, zal een controlepatiëntengroep opleveren. In aanmerking komende patiënten zullen een patiënteninformatieblad toegestuurd krijgen, waarin de doelstellingen en het protocol van de studie worden beschreven, waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en waarin toestemming wordt gevraagd voor hun deelname, waarvoor analyse van hun [geanonimiseerde] klinische en laboratoriumgegevens vereist is. Klinische informatie zal worden opgehaald uit patiëntendossiers en patiënten zal worden gevraagd een symptoomvragenlijst in te vullen. Bij alle patiënten moet één bloedmonster worden afgenomen, dat doorgaans deel uitmaakt van hun klinische zorg. Werving vindt plaats over een periode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn naar schatting tienduizenden long-Covid-patiënten in het VK, en het aantal zal toenemen naarmate de pandemie voortduurt. Er is weinig bekend over de oorzaak van long-Covid klinische syndromen en er zijn geen evidence-based behandelingen beschikbaar voor patiënten. Er is dus dringend behoefte aan onderzoek naar long-Covid.

Langdurige verwijzingen naar onze algemene medische poliklinieken nemen toe, aangezien deze patiënten doorgaans meerdere symptomen vertonen die een holistische benadering van patiëntenzorg vereisen. Patiënten zijn vaak van streek en gehandicapt door hun symptomen, verergerd door het gebrek aan enig gedetailleerd begrip van hun aandoening en het ontbreken van specifieke behandelingsstrategieën. Anekdotische meldingen van aanhoudende ontsteking bij long-Covid, die doorgaans niet meetbaar is in routinematige bloedtesten, hebben geleid tot interesse om de aard van deze ontsteking verder te onderzoeken. Bovendien hebben sommige long-Covid-patiënten klinische verbetering gemeld na empirische behandeling met ontstekingsremmende medicijnen, waaronder antihistaminica en corticosteroïden. Deze klinische observaties en het enthousiasme van de lange Covid-patiëntengemeenschap voor verder uit te voeren onderzoek, waren de belangrijkste drijfveren voor deze studie. Patiënten die onze klinieken bezoeken, hebben allemaal zonder uitzondering belangstelling getoond voor deelname aan dit werk.

Deze studie met een kleine steekproef is bedoeld om te onderzoeken of er identificeerbare afwijkingen zijn in de bloedcellen van lang-Covid-patiënten die kunnen correleren met de klinische presentaties van patiënten, wat op hun beurt kan leiden tot verdere onderzoeksmogelijkheden.

De deelnemers aan de studie zijn allemaal patiënten met een voorgeschiedenis van Covid19-infectie en die ofwel aanhoudende symptomen hebben of volledig hersteld zijn. De klinische informatie is beschikbaar in dossiers als onderdeel van klinische zorg en de bloedmonsters van patiënten worden verzonden voor analyse als onderdeel van doorlopende klinische zorg. Patiënten worden geïnformeerd over de resultaten van hun bloedonderzoek als onderdeel van de doorlopende klinische zorg. Alle patiënten krijgen informatie over de studie en worden gevraagd om toestemming te geven voor het gebruik van hun geanonimiseerde klinische en laboratoriumgegevens als onderdeel van deze observationele studie. We vragen ook toestemming om serum te bewaren voor aanvullende bloedanalyse, afhankelijk van de resultaten van de eerste studie. Er worden geen genetische onderzoeken uitgevoerd.

Deze studie omvat geen behandelingsinterventie en er is geen risico op schade voor patiënten. Het gebruik van persoon-identificeerbare informatie wordt tot een absoluut minimum beperkt en alle gegevens worden geanonimiseerd ten behoeve van onze onderzoeksanalyse. De leden van het onderzoeksteam werken allemaal binnen één organisatie die zich houdt aan de AVG-normen, en alle e-mailcommunicatie blijft binnen die organisatie en is beveiligd met een wachtwoord. Er zijn geen belangenconflicten vastgesteld. We hebben toegezegd om de individuele resultaten tegen het einde van het onderzoek met de deelnemende patiënten te delen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De eerste groep bestaat uit patiënten na een gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie die symptomen van lange Covid vertonen en de tweede groep bestaat uit patiënten die asymptomatisch zijn na een gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten posten een gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie en vertoonden symptomen van lange Covid
  2. Asymptomatische post-gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
  3. Alle patiënten zullen 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Patiënten die nog niet eerder COVID-19 hebben gehad
  3. Elke volwassene die geacht wordt de overweging op te wekken een Kwetsbare volwassene te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met klinische kenmerken van Long Covid
Patiënten die COVID-19 hebben gehad (PCR bewezen en/of klinische kenmerken van COVID-19) die momenteel symptomen vertonen van langdurige Covid

Alle deelnemers aan de studie zullen een enkele bloedtest ondergaan om de volgende parameters te analyseren:

(i) Serumbiochemie, CRP, schildklierfunctie en leverenzymen (ii) FBC, d-dimeer, ESR, bloedfilm (iii) SARS-CoV2-antilichaamstatus en serumopslag (iv) Immunofenotypering van perifeer bloed.

Patiënten zonder symptomen van Long Covid
Patiënten die COVID-19 hebben gehad (PCR bewezen en/of klinische kenmerken van COVID-19) die geen symptomen vertonen van langdurige Covid

Alle deelnemers aan de studie zullen een enkele bloedtest ondergaan om de volgende parameters te analyseren:

(i) Serumbiochemie, CRP, schildklierfunctie en leverenzymen (ii) FBC, d-dimeer, ESR, bloedfilm (iii) SARS-CoV2-antilichaamstatus en serumopslag (iv) Immunofenotypering van perifeer bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Observatie van de frequentie van abnormale hematologische parameters en associatie met long-Covid klinische fenotypes versus controles.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LCV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren