- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04659889
Fenotipi clinici ed ematologici in COVID lungo
Analisi della relazione tra fenotipi clinici ed ematologici in COVID lungo
Analisi della relazione tra caratteristiche cliniche e parametri ematologici nel COVID lungo.
La nuova pandemia di coronavirus (Covid19) dichiarata dall'Organizzazione mondiale della sanità nel marzo 2020 ha avuto un impatto enorme sulla salute, sui sistemi sanitari e sulla società. Le prime ricerche si sono concentrate sulla malattia acuta causata dal virus. È ormai chiaro che un numero significativo di pazienti infetti da Covid19 continua a soffrire di sintomi multipli, spesso gravi e inspiegabili per mesi dopo l'infezione iniziale, il cosiddetto lungo-Covid.
I sintomi di Long-Covid sono tipicamente multisistemici nella loro presentazione che comprende cambiamenti costituzionali (ad es. febbre e affaticamento), disturbi neuropsichiatrici (ad es. ansia, insonnia e annebbiamento del cervello), sintomi neurosensoriali (ad es. mal di testa e formicolio), effetti cardiorespiratori (ad es. dispnea e dolore toracico), disfunzione gastrointestinale (ad es. diarrea e intolleranze alimentari) e alterazioni dermatologiche (es. eruzioni cutanee e alterazioni vascolari).
Gli obiettivi di questo studio osservazionale, trasversale e caso-controllo sono descrivere i fenotipi clinici a lungo Covid ed esplorare se le presentazioni dei sintomi clinici sono correlate con anomalie del sangue ematologiche e altre anomalie infiammatorie che potrebbero far luce sui meccanismi patogenetici sottostanti.
Lo studio richiederà la partecipazione di pazienti con Covid lungo, visitati in regime ambulatoriale presso la clinica dei medici, e correlerà i fenotipi dei sintomi clinici con i parametri di laboratorio che riteniamo possano essere rilevanti per il Covid lungo. Il reclutamento di pazienti asintomatici, guariti dall'infezione da Covid19, fornirà un gruppo di pazienti di controllo. Ai pazienti idonei verrà inviata una scheda informativa del paziente, che descrive gli obiettivi e il protocollo dello studio, invitandoli a partecipare allo studio e richiedendo il consenso per la loro partecipazione, che richiederà l'analisi dei loro dati clinici e di laboratorio [anonimizzati]. Le informazioni cliniche verranno recuperate dalle cartelle cliniche dei pazienti e ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario sui sintomi. Tutti i pazienti richiederanno il prelievo di un campione di sangue che in genere farà parte della loro assistenza clinica. L'assunzione avverrà nell'arco di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che ci siano decine di migliaia di pazienti affetti da Covid nel Regno Unito e il numero è destinato a crescere man mano che la pandemia continua. Poco si sa sulla causa delle sindromi cliniche da Covid lungo e non ci sono trattamenti basati sull'evidenza disponibili per i pazienti. C'è quindi un urgente bisogno di intraprendere una ricerca sul Covid lungo.
L'invio di Long-Covid alle nostre cliniche ambulatoriali di medicina generale è in aumento, poiché questi pazienti presentano tipicamente più sintomi che richiedono un approccio olistico alla cura del paziente. I pazienti sono spesso angosciati e disabili a causa dei loro sintomi, esacerbati dalla mancanza di una comprensione dettagliata della loro condizione e dall'assenza di strategie terapeutiche specifiche. Rapporti aneddotici di infiammazione in corso nel lungo periodo di Covid, non tipicamente misurabili negli esami del sangue di routine, hanno suscitato interesse nell'esplorare ulteriormente la natura di questa infiammazione. Inoltre, alcuni pazienti con Covid lungo hanno riportato un miglioramento clinico dopo il trattamento empirico con farmaci antinfiammatori inclusi antistaminici e corticosteroidi. Queste osservazioni cliniche e l'entusiasmo espresso dalla lunga comunità di pazienti Covid per ulteriori ricerche da condurre, sono stati i fattori chiave per questo studio. I pazienti che frequentano le nostre cliniche hanno tutti, senza eccezioni, espresso il loro interesse a partecipare a questo lavoro.
Questo studio su una piccola dimensione del campione si propone di esplorare se ci sono anomalie identificabili nelle cellule del sangue di pazienti con Covid lungo che potrebbero essere correlate alle presentazioni cliniche dei pazienti che a loro volta potrebbero innescare ulteriori vie di indagine.
I partecipanti allo studio sono tutti pazienti con una storia di infezione da Covid19 e che presentano sintomi in corso o che si sono completamente ripresi. Le informazioni cliniche sono disponibili nelle cartelle cliniche come parte dell'assistenza clinica e i campioni di sangue dei pazienti vengono inviati per l'analisi come parte dell'assistenza clinica in corso. I pazienti vengono informati sui risultati dei loro esami del sangue come parte delle cure cliniche in corso. A tutti i pazienti vengono fornite informazioni sullo studio e viene chiesto di acconsentire all'utilizzo dei loro dati clinici e di laboratorio resi anonimi come parte di questo studio osservazionale. Chiediamo anche il consenso per salvare il siero per ulteriori analisi del sangue a seconda dei risultati dello studio iniziale. Non saranno condotte indagini genetiche.
Questo studio non prevede alcun intervento terapeutico e non vi è alcun rischio di danno per i pazienti. L'uso delle informazioni di identificazione personale sarà limitato al minimo assoluto e tutti i dati saranno resi anonimi ai fini della nostra analisi di studio. I membri del team di ricerca lavorano tutti all'interno di un'organizzazione che aderisce agli standard GDPR e tutte le comunicazioni e-mail rimangono all'interno di tale organizzazione e sono protette da password. Non sono stati individuati conflitti di interesse. Ci siamo impegnati a condividere i risultati individuali con i pazienti partecipanti entro la fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W1G 7AE
- The Physicians' Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti post-infezione documentata da SARS-CoV-2 che mostrano sintomi di Covid lungo
- Infezione asintomatica post documentata da SARS-CoV-2
- Tutti i pazienti avranno almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non hanno precedentemente avuto COVID-19
- Qualsiasi adulto ritenuto in grado di far scattare la considerazione di essere un adulto vulnerabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con caratteristiche cliniche di Long Covid
Pazienti che hanno avuto COVID-19 (provate con PCR e/o caratteristiche cliniche di COVID-19) che attualmente mostrano sintomi di Covid lungo
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Tutti i partecipanti allo studio avranno un unico esame del sangue per analizzare i seguenti parametri: (i) Biochimica del siero, CRP, funzione tiroidea ed enzimi epatici (ii) FBC, d-Dimer, ESR, film sanguigno (iii) Stato anticorpale SARS-CoV2 e risparmio di siero (iv) Immunofenotipizzazione del sangue periferico. |
Pazienti senza sintomi di Long Covid
Pazienti che hanno avuto COVID-19 (provate con PCR e/o caratteristiche cliniche di COVID-19) che non mostrano sintomi di Covid lungo
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Tutti i partecipanti allo studio avranno un unico esame del sangue per analizzare i seguenti parametri: (i) Biochimica del siero, CRP, funzione tiroidea ed enzimi epatici (ii) FBC, d-Dimer, ESR, film sanguigno (iii) Stato anticorpale SARS-CoV2 e risparmio di siero (iv) Immunofenotipizzazione del sangue periferico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Osservazione della frequenza di parametri ematologici anormali e associazione con fenotipi clinici a lungo Covid rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Prelievo di sangue (venesezione)
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Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
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Cerus CorporationReclutamento
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University Hospital, RouenNon ancora reclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
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MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
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University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
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Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti
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University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
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Universidade Federal do CearáNon ancora reclutamento
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Centre Hospitalier Princesse GraceCompletato