Клинические и гематологические фенотипы при длительном COVID
Анализ взаимосвязи клинических и гематологических фенотипов при длительном COVID
Анализ взаимосвязи между клиническими характеристиками и гематологическими показателями при длительном COVID.
Пандемия нового коронавируса (Covid19), объявленная Всемирной организацией здравоохранения в марте 2020 года, оказала огромное влияние на здоровье, системы здравоохранения и общество. Ранние исследования были сосредоточены на остром заболевании, вызванном вирусом. Теперь ясно, что значительное число пациентов, инфицированных Covid-19, продолжают страдать множественными, часто тяжелыми, необъяснимыми симптомами в течение нескольких месяцев после первоначального заражения, так называемого длительного Covid.
Симптомы длительного Covid обычно проявляются мультисистемно, включая конституциональные изменения (например, лихорадка и утомляемость), нервно-психические расстройства (например, тревога, бессонница и туман в голове), нейросенсорные симптомы (например, головные боли и покалывание), кардиореспираторные эффекты (например, одышка и боль в груди), желудочно-кишечная дисфункция (например, диарея и пищевая непереносимость) и дерматологические изменения (например, сыпь и сосудистые изменения).
Цели этого обсервационного поперечного исследования методом случай-контроль — описать клинические фенотипы длительного Covid и выяснить, коррелируют ли проявления клинических симптомов с гематологическими и другими воспалительными аномалиями крови, которые могут пролить свет на основные патогенетические механизмы.
В исследовании потребуется участие пациентов с длительным течением Covid, наблюдаемых в амбулаторных условиях в The Physicians' Clinic, и оно будет соотносить фенотипы клинических симптомов с лабораторными параметрами, которые, по нашему мнению, могут иметь отношение к длительному Covid. Набор бессимптомных пациентов, выздоровевших от инфекции Covid-19, позволит получить контрольную группу пациентов. Подходящим пациентам будет отправлен информационный лист пациента с описанием целей и протокола исследования, приглашением к участию в исследовании и получением согласия на их участие, что потребует анализа их [анонимных] клинических и лабораторных данных. Клиническая информация будет извлечена из историй болезни пациентов, и пациентов попросят заполнить анкету по симптомам. Всем пациентам потребуется взять один образец крови, что обычно является частью их клинической помощи. Набор будет происходить в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, в Великобритании насчитывается десятки тысяч пациентов с длительным течением Covid, и их число будет расти по мере продолжения пандемии. Мало что известно о причине длительных клинических синдромов Covid, и для пациентов нет доступных методов лечения, основанных на доказательствах. Поэтому существует настоятельная необходимость в проведении исследований давнего Covid.
Количество обращений в наши общие медицинские амбулаторные клиники с COVID-19 растет, поскольку у этих пациентов обычно проявляются множественные симптомы, которые требуют целостного подхода к уходу за пациентами. Пациенты часто испытывают стресс и инвалидность из-за своих симптомов, что усугубляется отсутствием какого-либо подробного понимания своего состояния и отсутствием конкретных стратегий лечения. Неподтвержденные сообщения о продолжающемся воспалении при длительном COVID-19, которое обычно не поддается измерению с помощью обычных анализов крови, вызвали интерес к дальнейшему изучению природы этого воспаления. Кроме того, некоторые пациенты с длительным течением Covid сообщили о клиническом улучшении после эмпирического лечения противовоспалительными препаратами, включая антигистаминные препараты и кортикостероиды. Эти клинические наблюдения и энтузиазм, выраженный сообществом пациентов с COVID-19 в отношении проведения дальнейших исследований, стали ключевыми факторами для этого исследования. Пациенты, посещающие наши клиники, все без исключения выразили заинтересованность в участии в этой работе.
Это исследование небольшого размера выборки направлено на изучение того, существуют ли идентифицируемые аномалии в клетках крови пациентов с длительным течением Covid, которые могут коррелировать с клиническими проявлениями пациентов, что, в свою очередь, может вызвать дальнейшие направления расследования.
Участниками исследования являются все пациенты с инфекцией Covid-19 в анамнезе, которые либо имеют текущие симптомы, либо полностью выздоровели. Клиническая информация доступна в истории болезни как часть клинической помощи, а образцы крови пациентов отправляются на анализ в рамках текущей клинической помощи. Пациенты информируются о результатах анализа крови в рамках текущего лечения в клинике. Всем пациентам предоставляется информация об исследовании и предлагается дать согласие на использование их анонимных клинических и лабораторных данных в рамках этого обсервационного исследования. Мы также запрашиваем согласие на сохранение сыворотки для дополнительного анализа крови в зависимости от результатов первоначального исследования. Генетические исследования не проводятся.
Это исследование не предполагает каких-либо лечебных вмешательств, и риск причинения вреда пациентам отсутствует. Использование информации, позволяющей установить личность, будет сведено к абсолютному минимуму, и все данные будут обезличены для целей анализа нашего исследования. Все члены исследовательской группы работают в одной организации, придерживающейся стандартов GDPR, и вся переписка по электронной почте остается внутри этой организации и защищена паролем. Конфликтов интересов не выявлено. Мы обязались поделиться индивидуальными результатами с участвующими пациентами к концу исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 7AE
- The Physicians' Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациентов после задокументированной инфекции SARS-CoV-2 проявляются симптомы длительного Covid
- Бессимптомная постдокументированная инфекция SARS-CoV-2
- Все пациенты будут в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, ранее не болевшие COVID-19
- Любой взрослый считается уязвимым взрослым.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с клиническими признаками Long Covid
Пациенты, у которых был COVID-19 (подтвержденный методом ПЦР и/или клинические признаки COVID-19), у которых в настоящее время проявляются симптомы длительного Covid-19.
|
Всем участникам исследования будет проведен единый анализ крови для анализа следующих параметров: (i) Биохимия сыворотки, CRP, функция щитовидной железы и ферменты печени (ii) FBC, d-димер, СОЭ, мазок крови (iii) Статус антител к SARS-CoV2 и сохранение сыворотки (iv) Иммунофенотипирование периферической крови. |
|
Пациенты без симптомов Long Covid
Пациенты, у которых был COVID-19 (подтвержденный методом ПЦР и/или клинические признаки COVID-19), у которых не проявляются симптомы длительного Covid
|
Всем участникам исследования будет проведен единый анализ крови для анализа следующих параметров: (i) Биохимия сыворотки, CRP, функция щитовидной железы и ферменты печени (ii) FBC, d-димер, СОЭ, мазок крови (iii) Статус антител к SARS-CoV2 и сохранение сыворотки (iv) Иммунофенотипирование периферической крови. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдение за частотой аномальных гематологических параметров и связью с длительными клиническими фенотипами Covid по сравнению с контролем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LCV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .