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长 COVID 的临床和血液学表型

2021年8月26日 更新者:Dr Paul Glynne、HCA International Limited

长 COVID 临床表型与血液学表型关系分析

长 COVID 临床特征与血液学参数的关系分析。

世界卫生组织于 2020 年 3 月宣布的新型冠状病毒 (Covid19) 大流行对健康、卫生系统和社会产生了巨大的巨大影响。 早期的研究主要集中在病毒引起的急性疾病上。 现在很清楚,大量感染新冠病毒的患者在初次感染后数月内继续遭受多种、通常是严重、无法解释的症状,即所谓的长期新冠病毒。

Long-Covid 症状通常是多系统的表现,包括体质变化(例如 发烧和疲劳),神经精神障碍(例如 焦虑、失眠和脑雾)、神经感觉症状(例如 头痛和针刺感),心肺影响(例如 呼吸困难和胸痛)、胃肠道功能障碍(例如 腹泻和食物不耐受)和皮肤病学变化(例如 皮疹和血管变化)。

这项观察性、横断面、病例对照研究的目的是描述长期 Covid 临床表型,并探讨临床症状表现是否与血液学和其他炎症性血液异常相关,这可能有助于深入了解潜在的致病机制。

该研究将需要长期 Covid 患者的参与,这些患者在 The Physicians' Clinic 的门诊环境中就诊,并将临床症状表型与我们认为可能与长期 Covid 相关的实验室参数相关联。 招募从 Covid19 感染中康复的无症状患者,将提供一个对照患者组。 符合条件的患者将收到一份患者信息表,描述研究目标和方案,邀请他们参与研究并寻求他们参与的同意,这将需要分析他们的[匿名]临床和实验室数据。 将从患者病例记录中检索临床信息,并要求患者完成症状问卷调查。 所有患者都需要采集一份血样,这通常构成他们临床护理的一部分。 招聘将在 6 个月内进行。

研究概览

详细说明

据估计,英国有数万名新冠肺炎长期患者,而且随着大流行的继续,这一数字还将增加。 人们对长期 Covid 临床综合征的病因知之甚少,也没有可供患者使用的循证治疗方法。 因此,迫切需要对 long-Covid 进行研究。

Long-Covid 转诊到我们的普通内科门诊诊所的人数一直在增加,因为这些患者通常会出现多种症状,需要采用全面的患者护理方法。 患者常常因症状而感到痛苦和残疾,由于缺乏对其病情的任何详细了解以及缺乏特定的治疗策略,情况更加恶化。 关于长期 Covid 持续发炎的轶事报道,通常无法在常规血液测试中测量,这促使人们对进一步探索这种发炎的性质产生了兴趣。 此外,一些长期感染新冠病毒的患者报告称,在使用包括抗组胺药和皮质类固醇在内的抗炎药物进行经验性治疗后,临床症状有所改善。 这些临床观察,以及长期 Covid 患者社区对进行进一步研究所表达的热情,一直是这项研究的关键驱动力。 到我们诊所就诊的患者无一例外地表示有兴趣参与这项工作。

这项小样本研究旨在探索长期 Covid 患者的血细胞是否存在可识别的异常,这些异常可能与患者的临床表现相关,进而可能引发进一步的调查。

研究参与者都是有 Covid19 感染史的患者,他们要么有持续的症状,要么已经完全康复。 作为临床护理的一部分,临床信息可在病例记录中获得,并且作为持续临床护理的一部分,患者的血液样本将被送去进行分析。 作为正在进行的临床护理的一部分,患者会被告知他们的验血结果。 向所有患者提供有关该研究的信息,并要求他们同意将他们的匿名临床和实验室数据用作该观察性研究的一部分。 我们还征求同意,根据初步研究的结果保存血清以进行额外的血液分析。 不会进行基因调查。

本研究不涉及任何治疗干预,不存在对患者造成伤害的风险。 个人身份信息的使用将被限制在绝对最低限度,并且所有数据都将被匿名用于我们的研究分析。 研究团队的成员都在一个遵守 GDPR 标准的组织内工作,所有电子邮件通信都在该组织内进行,并受密码保护。 未发现任何利益冲突。 我们已承诺在研究结束时与参与的患者分享个人结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W1G 7AE
        • The Physicians' Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

第一组将是记录在案的 SARS-CoV-2 感染后表现出长期 Covid 症状的患者,第二组将是记录在案的 SARS-CoV-2 感染后无症状的患者

描述

纳入标准:

  1. 有记录的 SARS-CoV-2 感染后患者表现出长期 Covid 症状
  2. 无症状后记录的 SARS-CoV-2 感染
  3. 所有患者都将年满 18 岁

排除标准:

  1. 18岁以下患者
  2. 以前没有感染过 COVID-19 的患者
  3. 任何被视为触发考虑成为弱势成年人的成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
具有Long Covid临床特征的患者
患有 COVID-19(经 PCR 证实和/或 COVID-19 的临床特征)且目前表现出长期 Covid 症状的患者

所有研究参与者都将进行单次血液测试以分析以下参数:

(i) 血清生化、CRP、甲状腺功能和肝酶 (ii) FBC、d-二聚体、ESR、血涂片 (iii) SARS-CoV2 抗体状态和血清保存 (iv) 外周血免疫分型。

没有Long Covid症状的患者
患有 COVID-19(经 PCR 证实和/或 COVID-19 的临床特征)但未表现出长期 Covid 症状的患者

所有研究参与者都将进行单次血液测试以分析以下参数:

(i) 血清生化、CRP、甲状腺功能和肝酶 (ii) FBC、d-二聚体、ESR、血涂片 (iii) SARS-CoV2 抗体状态和血清保存 (iv) 外周血免疫分型。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与对照组相比,观察异常血液学参数的频率以及与长期 Covid 临床表型的关联。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月7日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月26日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LCV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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