- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04659889
Long COVID의 임상 및 혈액학적 표현형
Long COVID에서 임상 및 혈액학적 표현형 간의 관계 분석
장기 COVID에서 임상적 특징과 혈액학적 매개변수 간의 관계 분석.
2020년 3월 세계보건기구(WHO)가 선언한 신종 코로나바이러스(Covid19) 대유행은 건강, 의료 시스템 및 사회에 막대한 영향을 미쳤습니다. 초기 연구는 바이러스로 인한 급성 질병에 초점을 맞췄습니다. Covid19에 감염된 상당수의 환자가 초기 감염 후 몇 달 동안 종종 심각하고 설명할 수 없는 여러 증상(장기 Covid)으로 계속 고통받고 있음이 분명합니다.
Long-Covid 증상은 일반적으로 체질 변화(예: 발열 및 피로), 신경 정신 장애(예: 불안, 불면증 및 브레인 포그), 신경감각 증상(예: 두통과 핀과 바늘), 심폐 효과(예: 호흡 곤란 및 흉통), 위장 기능 장애(예: 설사 및 음식 과민증) 및 피부 변화(예: 발진 및 혈관 변화).
이 관찰, 횡단면, 사례 통제 연구의 목적은 장기 코로나바이러스 임상 표현형을 설명하고 임상 증상 프레젠테이션이 근본적인 병원성 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 혈액학적 및 기타 염증성 혈액 이상과 관련되는지 여부를 탐색하는 것입니다.
이 연구에는 The Physicians' Clinic의 외래 환자 환경에서 볼 수 있는 장기 코로나19 환자의 참여가 필요하며 임상 증상 표현형을 장기 코로나19와 관련이 있을 수 있다고 생각되는 실험실 매개변수와 연관시킬 것입니다. 코로나19 감염에서 회복된 무증상 환자를 모집해 대조군 환자군을 제공한다. 자격이 있는 환자에게는 연구 목적 및 프로토콜을 설명하고 연구에 참여하도록 초대하고 참여에 대한 동의를 구하는 환자 정보 시트가 전송되며, [익명화된] 임상 및 실험실 데이터 분석이 필요합니다. 환자 사례 기록에서 임상 정보를 검색하고 환자에게 증상 설문지를 작성하도록 요청합니다. 모든 환자는 일반적으로 임상 치료의 일부를 구성하는 하나의 혈액 샘플을 채취해야 합니다. 채용은 6개월간 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
영국에는 수만 명의 장기 코비드 환자가 있는 것으로 추정되며, 대유행이 계속됨에 따라 그 수는 증가할 것입니다. 장기 코로나19 임상 증후군의 원인에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 환자가 이용할 수 있는 증거 기반 치료법도 없습니다. 따라서 장기간 코로나19에 대한 연구가 시급히 필요합니다.
이 환자들은 일반적으로 환자 치료에 대한 전체론적 접근이 필요한 여러 증상을 나타내기 때문에 일반 의료 외래 환자 클리닉에 대한 Long-Covid 의뢰가 증가하고 있습니다. 환자는 종종 증상으로 인해 괴로워하고 장애가 있으며, 자신의 상태에 대한 자세한 이해 부족과 특정 치료 전략의 부재로 인해 악화됩니다. 일상적인 혈액 검사에서 일반적으로 측정할 수 없는 장기 코로나19에서 진행 중인 염증에 대한 일화적 보고는 이 염증의 본질을 더 탐구하는 데 관심을 불러일으켰습니다. 또한 일부 장기 코로나19 환자는 항히스타민제와 코르티코스테로이드를 포함한 항염증 약물로 경험적 치료를 받은 후 임상적 개선을 보고했습니다. 이러한 임상적 관찰과 향후 수행할 추가 연구에 대해 장기 코로나19 환자 커뮤니티가 표현한 열정이 이 연구의 핵심 원동력이었습니다. 우리 진료소에 다니는 환자들은 모두 예외 없이 이 작업에 참여하는 데 관심을 표명했습니다.
이 작은 표본 크기의 연구는 환자의 임상 증상과 관련이 있을 수 있는 장기 코로나19 환자의 혈액 세포에 확인 가능한 이상이 있는지 여부를 조사하기 시작하여 추가 조사 방법을 촉발할 수 있습니다.
연구 참여자는 모두 Covid19 감염 병력이 있고 증상이 진행 중이거나 완전히 회복된 환자입니다. 임상 정보는 임상 치료의 일부로 사례 기록에서 사용할 수 있으며 환자의 혈액 샘플은 진행 중인 임상 치료의 일부로 분석을 위해 전송됩니다. 환자는 진행 중인 임상 치료의 일환으로 혈액 검사 결과에 대한 정보를 받습니다. 모든 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 이 관찰 연구의 일부로 사용되는 익명의 임상 및 실험실 데이터에 동의하도록 요청합니다. 또한 초기 연구 결과에 따라 추가 혈액 분석을 위해 혈청을 저장하는 것에 대한 동의를 구합니다. 유전자 조사는 수행되지 않습니다.
이 연구는 치료 개입을 포함하지 않으며 환자에게 해를 끼칠 위험이 없습니다. 개인 식별 정보의 사용은 최소한으로 제한되며 모든 데이터는 연구 분석을 위해 익명으로 처리됩니다. 연구팀의 구성원은 모두 GDPR 표준을 준수하는 한 조직 내에서 작업하며 모든 이메일 통신은 해당 조직 내에서 유지되며 암호로 보호됩니다. 이해 상충이 확인되지 않았습니다. 우리는 연구가 끝날 때까지 참여 환자들과 개별 결과를 공유하기로 약속했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W1G 7AE
- The Physicians' Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 감염 후 장기간 Covid 증상을 보이는 환자
- SARS-CoV-2 감염 후 무증상
- 모든 환자는 18세 이상
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 이전에 COVID-19에 걸린 적이 없는 환자
- 취약한 성인으로 간주되는 것으로 간주되는 모든 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Long Covid의 임상 특징을 가진 환자
COVID-19(COVID-19의 PCR 입증 및/또는 임상적 특징)에 걸렸으며 현재 긴 Covid 증상을 보이는 환자
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모든 연구 참여자는 다음 매개변수를 분석하기 위해 단일 혈액 검사를 받게 됩니다. (i) 혈청 생화학, CRP, 갑상선 기능 및 간 효소 (ii) FBC, d-Dimer, ESR, 혈액막 (iii) SARS-CoV2 항체 상태 및 혈청 저장 (iv) 말초 혈액 면역 표현형. |
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Long Covid 증상이없는 환자
COVID-19(COVID-19의 PCR 입증 및/또는 임상적 특징)에 걸렸으나 긴 Covid 증상을 나타내지 않는 환자
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모든 연구 참여자는 다음 매개변수를 분석하기 위해 단일 혈액 검사를 받게 됩니다. (i) 혈청 생화학, CRP, 갑상선 기능 및 간 효소 (ii) FBC, d-Dimer, ESR, 혈액막 (iii) SARS-CoV2 항체 상태 및 혈청 저장 (iv) 말초 혈액 면역 표현형. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상 혈액학적 매개변수의 빈도 및 장기 코로나19 임상 표현형 대 대조군과의 연관성 관찰.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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