Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotypy kliniczne i hematologiczne w długim przebiegu COVID

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Paul Glynne, HCA International Limited

Analiza związku między fenotypami klinicznymi i hematologicznymi w długim przebiegu COVID

Analiza zależności między cechami klinicznymi a parametrami hematologicznymi w długotrwałym COVID.

Pandemia nowego koronawirusa (Covid19), ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w marcu 2020 r., wywarła ogromny wpływ na zdrowie, systemy opieki zdrowotnej i społeczeństwo. Wczesne badania koncentrowały się na ostrej chorobie wywołanej przez wirusa. Teraz jest jasne, że znaczna liczba pacjentów zakażonych Covid-19 nadal cierpi z powodu wielu, często ciężkich, niewyjaśnionych objawów przez miesiące po początkowej infekcji, tzw.

Objawy Long-Covid są zazwyczaj wieloukładowe w swojej prezentacji i obejmują zmiany konstytucyjne (np. gorączka i zmęczenie), zaburzenia neuropsychiatryczne (np. niepokój, bezsenność i mgła mózgowa), objawy neurosensoryczne (np. bóle głowy i mrowienie), skutki sercowo-oddechowe (np. duszność i ból w klatce piersiowej), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. biegunki i nietolerancje pokarmowe) oraz zmiany dermatologiczne (np. wysypki i zmiany naczyniowe).

Celem tego obserwacyjnego, przekrojowego badania kliniczno-kontrolnego jest opisanie fenotypów klinicznych z długim okresem Covid i zbadanie, czy objawy kliniczne korelują z hematologicznymi i innymi zapalnymi nieprawidłowościami krwi, które mogą rzucić wgląd w podstawowe mechanizmy patogenne.

Badanie będzie wymagało udziału pacjentów z długim okresem Covid, obserwowanych w warunkach ambulatoryjnych w The Physicians' Clinic i skoreluje fenotypy objawów klinicznych z parametrami laboratoryjnymi, które naszym zdaniem mogą być istotne dla długoterminowego Covid. Rekrutacja bezobjawowych pacjentów, którzy wyzdrowieli z zakażenia Covid-19, zapewni grupę kontrolną pacjentów. Kwalifikującym się pacjentom zostanie przesłana karta informacyjna dla pacjenta, opisująca cele i protokół badania, zaproszenie do udziału w badaniu i uzyskanie zgody na udział, co będzie wymagało analizy ich [anonimowych] danych klinicznych i laboratoryjnych. Informacje kliniczne zostaną pobrane z dokumentacji przypadków pacjentów, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów. Wszyscy pacjenci będą wymagać pobrania jednej próbki krwi, co zwykle będzie stanowić część ich opieki klinicznej. Rekrutacja będzie trwała 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w Wielkiej Brytanii są dziesiątki tysięcy pacjentów z długim Covidem, a liczba ta ma rosnąć w miarę trwania pandemii. Niewiele wiadomo na temat przyczyny długo trwających Covid zespołów klinicznych i nie ma dostępnych dla pacjentów metod leczenia opartych na dowodach. Istnieje zatem pilna potrzeba podjęcia badań nad długotrwałym Covidem.

Liczba skierowań Long-Covid do naszych ambulatoriów medycyny ogólnej rośnie, ponieważ ci pacjenci zwykle mają wiele objawów, które wymagają holistycznego podejścia do opieki nad pacjentem. Pacjenci są często zestresowani i niepełnosprawni z powodu swoich objawów, co pogarsza brak szczegółowego zrozumienia ich stanu i brak konkretnych strategii leczenia. Anegdotyczne doniesienia o trwającym stanie zapalnym u pacjentów z długotrwałą chorobą Covid, których zwykle nie można zmierzyć w rutynowych badaniach krwi, wzbudziły zainteresowanie dalszym badaniem natury tego stanu zapalnego. Ponadto niektórzy pacjenci z długim okresem Covid zgłaszali poprawę kliniczną po leczeniu empirycznym lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami. Te obserwacje kliniczne i entuzjazm wyrażany przez społeczność pacjentów od dawna z Covid do prowadzenia dalszych badań były kluczowymi czynnikami napędzającymi to badanie. Wszyscy bez wyjątku pacjenci zgłaszający się do naszych klinik wyrazili zainteresowanie udziałem w tej pracy.

To badanie na małej próbie ma na celu zbadanie, czy istnieją możliwe do zidentyfikowania nieprawidłowości w komórkach krwi pacjentów z długim okresem Covid, które mogą korelować z obrazami klinicznymi pacjentów, co z kolei może zainicjować dalsze badania.

Wszyscy uczestnicy badania to pacjenci z historią zakażenia Covid-19, którzy albo mają utrzymujące się objawy, albo w pełni wyzdrowiali. Informacje kliniczne są dostępne w dokumentacji przypadków w ramach opieki klinicznej, a próbki krwi pacjentów przesyłane są do analizy w ramach bieżącej opieki klinicznej. Pacjenci są informowani o wynikach badań krwi w ramach bieżącej opieki klinicznej. Wszyscy pacjenci otrzymują informacje o badaniu i proszeni są o wyrażenie zgody na wykorzystanie ich zanonimizowanych danych klinicznych i laboratoryjnych w ramach tego badania obserwacyjnego. Zwracamy się również o zgodę na zachowanie surowicy do dodatkowych badań krwi w zależności od wyników badania wstępnego. Nie będą prowadzone żadne badania genetyczne.

To badanie nie obejmuje żadnej interwencji leczniczej i nie ma ryzyka uszczerbku na zdrowiu pacjentów. Wykorzystanie informacji umożliwiających identyfikację osoby zostanie ograniczone do absolutnego minimum, a wszystkie dane zostaną zanonimizowane do celów analizy naszego badania. Wszyscy członkowie zespołu badawczego pracują w ramach jednej organizacji przestrzegającej standardów RODO, a cała komunikacja e-mailowa pozostaje w ramach tej organizacji i jest chroniona hasłem. Nie zidentyfikowano żadnych konfliktów interesów. Zobowiązaliśmy się udostępnić indywidualne wyniki uczestniczącym pacjentom przed końcem badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwszą grupą będą pacjenci po udokumentowanym zakażeniu SARS-CoV-2 z objawami długotrwałego Covid, a drugą grupą będą pacjenci bezobjawowi po udokumentowanym zakażeniu SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po udokumentowanym zakażeniu SARS-CoV-2 z objawami długotrwałej Covid
  2. Bezobjawowa po udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
  3. Wszyscy pacjenci będą mieli ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjenci, którzy wcześniej nie mieli COVID-19
  3. Każda osoba dorosła uznana za osobę dorosłą wrażliwą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cechami klinicznymi Long Covid
Pacjenci, którzy mieli COVID-19 (potwierdzone metodą PCR i/lub cechy kliniczne COVID-19), którzy obecnie wykazują objawy długotrwałego Covid-19

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani pojedynczemu badaniu krwi w celu analizy następujących parametrów:

(i) biochemia surowicy, CRP, czynność tarczycy i enzymy wątrobowe (ii) FBC, d-dimer, OB, rozmaz krwi (iii) status przeciwciał SARS-CoV2 i oszczędność surowicy (iv) immunofenotypowanie krwi obwodowej.

Pacjenci bez objawów Long Covid
Pacjenci, którzy mieli COVID-19 (potwierdzone metodą PCR i/lub objawy kliniczne COVID-19), którzy nie wykazują objawów długotrwałego Covid-19

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani pojedynczemu badaniu krwi w celu analizy następujących parametrów:

(i) biochemia surowicy, CRP, czynność tarczycy i enzymy wątrobowe (ii) FBC, d-dimer, OB, rozmaz krwi (iii) status przeciwciał SARS-CoV2 i oszczędność surowicy (iv) immunofenotypowanie krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja częstości nieprawidłowych parametrów hematologicznych i powiązanie z fenotypami klinicznymi z długim okresem Covid w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Pobieranie krwi (sekcja żył)

Subskrybuj