- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04659889
Fenotypy kliniczne i hematologiczne w długim przebiegu COVID
Analiza związku między fenotypami klinicznymi i hematologicznymi w długim przebiegu COVID
Analiza zależności między cechami klinicznymi a parametrami hematologicznymi w długotrwałym COVID.
Pandemia nowego koronawirusa (Covid19), ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w marcu 2020 r., wywarła ogromny wpływ na zdrowie, systemy opieki zdrowotnej i społeczeństwo. Wczesne badania koncentrowały się na ostrej chorobie wywołanej przez wirusa. Teraz jest jasne, że znaczna liczba pacjentów zakażonych Covid-19 nadal cierpi z powodu wielu, często ciężkich, niewyjaśnionych objawów przez miesiące po początkowej infekcji, tzw.
Objawy Long-Covid są zazwyczaj wieloukładowe w swojej prezentacji i obejmują zmiany konstytucyjne (np. gorączka i zmęczenie), zaburzenia neuropsychiatryczne (np. niepokój, bezsenność i mgła mózgowa), objawy neurosensoryczne (np. bóle głowy i mrowienie), skutki sercowo-oddechowe (np. duszność i ból w klatce piersiowej), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. biegunki i nietolerancje pokarmowe) oraz zmiany dermatologiczne (np. wysypki i zmiany naczyniowe).
Celem tego obserwacyjnego, przekrojowego badania kliniczno-kontrolnego jest opisanie fenotypów klinicznych z długim okresem Covid i zbadanie, czy objawy kliniczne korelują z hematologicznymi i innymi zapalnymi nieprawidłowościami krwi, które mogą rzucić wgląd w podstawowe mechanizmy patogenne.
Badanie będzie wymagało udziału pacjentów z długim okresem Covid, obserwowanych w warunkach ambulatoryjnych w The Physicians' Clinic i skoreluje fenotypy objawów klinicznych z parametrami laboratoryjnymi, które naszym zdaniem mogą być istotne dla długoterminowego Covid. Rekrutacja bezobjawowych pacjentów, którzy wyzdrowieli z zakażenia Covid-19, zapewni grupę kontrolną pacjentów. Kwalifikującym się pacjentom zostanie przesłana karta informacyjna dla pacjenta, opisująca cele i protokół badania, zaproszenie do udziału w badaniu i uzyskanie zgody na udział, co będzie wymagało analizy ich [anonimowych] danych klinicznych i laboratoryjnych. Informacje kliniczne zostaną pobrane z dokumentacji przypadków pacjentów, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów. Wszyscy pacjenci będą wymagać pobrania jednej próbki krwi, co zwykle będzie stanowić część ich opieki klinicznej. Rekrutacja będzie trwała 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w Wielkiej Brytanii są dziesiątki tysięcy pacjentów z długim Covidem, a liczba ta ma rosnąć w miarę trwania pandemii. Niewiele wiadomo na temat przyczyny długo trwających Covid zespołów klinicznych i nie ma dostępnych dla pacjentów metod leczenia opartych na dowodach. Istnieje zatem pilna potrzeba podjęcia badań nad długotrwałym Covidem.
Liczba skierowań Long-Covid do naszych ambulatoriów medycyny ogólnej rośnie, ponieważ ci pacjenci zwykle mają wiele objawów, które wymagają holistycznego podejścia do opieki nad pacjentem. Pacjenci są często zestresowani i niepełnosprawni z powodu swoich objawów, co pogarsza brak szczegółowego zrozumienia ich stanu i brak konkretnych strategii leczenia. Anegdotyczne doniesienia o trwającym stanie zapalnym u pacjentów z długotrwałą chorobą Covid, których zwykle nie można zmierzyć w rutynowych badaniach krwi, wzbudziły zainteresowanie dalszym badaniem natury tego stanu zapalnego. Ponadto niektórzy pacjenci z długim okresem Covid zgłaszali poprawę kliniczną po leczeniu empirycznym lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami. Te obserwacje kliniczne i entuzjazm wyrażany przez społeczność pacjentów od dawna z Covid do prowadzenia dalszych badań były kluczowymi czynnikami napędzającymi to badanie. Wszyscy bez wyjątku pacjenci zgłaszający się do naszych klinik wyrazili zainteresowanie udziałem w tej pracy.
To badanie na małej próbie ma na celu zbadanie, czy istnieją możliwe do zidentyfikowania nieprawidłowości w komórkach krwi pacjentów z długim okresem Covid, które mogą korelować z obrazami klinicznymi pacjentów, co z kolei może zainicjować dalsze badania.
Wszyscy uczestnicy badania to pacjenci z historią zakażenia Covid-19, którzy albo mają utrzymujące się objawy, albo w pełni wyzdrowiali. Informacje kliniczne są dostępne w dokumentacji przypadków w ramach opieki klinicznej, a próbki krwi pacjentów przesyłane są do analizy w ramach bieżącej opieki klinicznej. Pacjenci są informowani o wynikach badań krwi w ramach bieżącej opieki klinicznej. Wszyscy pacjenci otrzymują informacje o badaniu i proszeni są o wyrażenie zgody na wykorzystanie ich zanonimizowanych danych klinicznych i laboratoryjnych w ramach tego badania obserwacyjnego. Zwracamy się również o zgodę na zachowanie surowicy do dodatkowych badań krwi w zależności od wyników badania wstępnego. Nie będą prowadzone żadne badania genetyczne.
To badanie nie obejmuje żadnej interwencji leczniczej i nie ma ryzyka uszczerbku na zdrowiu pacjentów. Wykorzystanie informacji umożliwiających identyfikację osoby zostanie ograniczone do absolutnego minimum, a wszystkie dane zostaną zanonimizowane do celów analizy naszego badania. Wszyscy członkowie zespołu badawczego pracują w ramach jednej organizacji przestrzegającej standardów RODO, a cała komunikacja e-mailowa pozostaje w ramach tej organizacji i jest chroniona hasłem. Nie zidentyfikowano żadnych konfliktów interesów. Zobowiązaliśmy się udostępnić indywidualne wyniki uczestniczącym pacjentom przed końcem badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7AE
- The Physicians' Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po udokumentowanym zakażeniu SARS-CoV-2 z objawami długotrwałej Covid
- Bezobjawowa po udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
- Wszyscy pacjenci będą mieli ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy wcześniej nie mieli COVID-19
- Każda osoba dorosła uznana za osobę dorosłą wrażliwą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cechami klinicznymi Long Covid
Pacjenci, którzy mieli COVID-19 (potwierdzone metodą PCR i/lub cechy kliniczne COVID-19), którzy obecnie wykazują objawy długotrwałego Covid-19
|
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani pojedynczemu badaniu krwi w celu analizy następujących parametrów: (i) biochemia surowicy, CRP, czynność tarczycy i enzymy wątrobowe (ii) FBC, d-dimer, OB, rozmaz krwi (iii) status przeciwciał SARS-CoV2 i oszczędność surowicy (iv) immunofenotypowanie krwi obwodowej. |
|
Pacjenci bez objawów Long Covid
Pacjenci, którzy mieli COVID-19 (potwierdzone metodą PCR i/lub objawy kliniczne COVID-19), którzy nie wykazują objawów długotrwałego Covid-19
|
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani pojedynczemu badaniu krwi w celu analizy następujących parametrów: (i) biochemia surowicy, CRP, czynność tarczycy i enzymy wątrobowe (ii) FBC, d-dimer, OB, rozmaz krwi (iii) status przeciwciał SARS-CoV2 i oszczędność surowicy (iv) immunofenotypowanie krwi obwodowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obserwacja częstości nieprawidłowych parametrów hematologicznych i powiązanie z fenotypami klinicznymi z długim okresem Covid w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Pobieranie krwi (sekcja żył)
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone