- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04659889
Kliniska och hematologiska fenotyper i lång covid
Analys av sambandet mellan kliniska och hematologiska fenotyper i lång covid
Analys av sambandet mellan kliniska egenskaper och hematologiska parametrar i lång covid.
Den nya coronavirus-pandemin (Covid19) som tillkännagavs av Världshälsoorganisationen i mars 2020 har haft en enorm enorm inverkan på hälsa, hälsosystem och samhälle. Tidig forskning har fokuserat på den akuta sjukdom som viruset orsakar. Det står nu klart att ett betydande antal patienter som är smittade med Covid19 fortsätter att lida av flera, ofta svåra, oförklarade symtom i månader efter den första infektionen, så kallad lång-Covid.
Långa covid-symtom är vanligtvis multisystem i sin presentation och omfattar konstitutionella förändringar (t. feber och trötthet), neuropsykiatriska störningar (t.ex. ångest, sömnlöshet och hjärndimma), neurosensoriska symtom (t.ex. huvudvärk och nålar), kardiorespiratoriska effekter (t.ex. andfåddhet och bröstsmärtor), gastrointestinal dysfunktion (t.ex. diarré och matintolerans) och dermatologiska förändringar (t.ex. utslag och vaskulära förändringar).
Syftet med denna observations-, tvärsnitts-, fallkontrollstudie är att beskriva kliniska fenotyper med lång tid av Covid och att undersöka om kliniska symtompresentationer korrelerar med hematologiska och andra inflammatoriska blodavvikelser som kan ge insikt i underliggande patogena mekanismer.
Studien kommer att kräva deltagande av långvariga Covid-patienter, sedda i öppenvård på The Physicians' Clinic, och kommer att korrelera kliniska symtomfenotyper med laboratorieparametrar som vi tror kan vara relevanta för långtidscovid. Rekrytering av asymtomatiska patienter, som har återhämtat sig från Covid19-infektion, kommer att ge en kontrollpatientgrupp. Berättigade patienter kommer att skickas ett patientinformationsblad, som beskriver studiens mål och protokoll, bjuder in dem att delta i studien och söker samtycke för deras deltagande, vilket kommer att kräva analys av deras [anonymiserade] kliniska och laboratoriedata. Klinisk information kommer att hämtas från patientjournaler och patienterna kommer att ombes fylla i ett symtomenkät. Alla patienter kommer att behöva ta ett blodprov som vanligtvis kommer att utgöra en del av deras kliniska vård. Rekrytering kommer att ske under en 6-månadersperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det beräknas finnas tiotusentals patienter med länge Covid i Storbritannien, och antalet kommer att växa allt eftersom pandemin fortsätter. Lite är känt om orsaken till långvariga covid-kliniska syndrom och det finns inga evidensbaserade behandlingar tillgängliga för patienter. Det finns därför ett akut behov av att forska om långvarigt Covid.
Långa covid-remisser till våra allmänna medicinska polikliniker har ökat, eftersom dessa patienter vanligtvis uppvisar flera symtom som kräver ett holistiskt förhållningssätt till patientvård. Patienter är ofta bekymrade och handikappade av sina symtom, förvärrade av bristen på någon detaljerad förståelse om deras tillstånd och avsaknaden av specifika behandlingsstrategier. Anekdotiska rapporter om pågående inflammation i långvarig Covid, som vanligtvis inte kan mätas i rutinmässiga blodprover, har väckt intresse för att utforska arten av denna inflammation ytterligare. Dessutom har vissa patienter med lång tid covid rapporterat klinisk förbättring efter empirisk behandling med antiinflammatoriska läkemedel inklusive antihistaminer och kortikosteroider. Dessa kliniska observationer, och den entusiasm som uttryckts av den långvariga Covid-patientgemenskapen för ytterligare forskning som ska genomföras, har varit de viktigaste drivkrafterna för denna studie. Patienter som besökt våra kliniker har alla utan undantag uttryckt sitt intresse för att delta i detta arbete.
Denna studie med liten provstorlek syftar till att undersöka om det finns identifierbara avvikelser i blodkropparna hos patienter med lång covid som kan korrelera med patienternas kliniska presentationer, vilket i sin tur kan utlösa ytterligare undersökningsvägar.
Studiedeltagarna är alla patienter med en historia av Covid19-infektion och som antingen har pågående symtom eller som har återhämtat sig helt. Den kliniska informationen finns tillgänglig i ärendejournaler som en del klinisk vård och patienternas blodprov skickas för analys som en del av pågående klinisk vård. Patienterna informeras om sina blodprovsvar som en del av den löpande klinikvården. Alla patienter förses med information om studien och ombeds att samtycka till att deras anonymiserade kliniska och laboratoriedata används som en del av denna observationsstudie. Vi söker också samtycke till att spara serum för ytterligare blodanalys beroende på resultaten av den första studien. Inga genetiska undersökningar kommer att göras.
Denna studie involverar ingen behandlingsintervention och det finns ingen risk för skada på patienter. Användningen av personidentifierbar information kommer att begränsas till ett absolut minimum, och all data kommer att anonymiseras för vår studieanalys. Medlemmarna i forskargruppen arbetar alla inom en organisation som följer GDPR-standarder, och all e-postkommunikation förblir inom den organisationen och är lösenordsskyddad. Inga intressekonflikter har identifierats. Vi har åtagit oss att dela individuella resultat med deltagande patienter i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 7AE
- The Physicians' Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter postar dokumenterad SARS-CoV-2-infektion som visar symtom på långvarig Covid
- Asymtomatisk post dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
- Alla patienter kommer att vara 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte tidigare har haft covid-19
- Varje vuxen som anses utlösa övervägande om att vara en sårbar vuxen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kliniska drag av Long Covid
Patienter som har haft covid-19 (PCR-beprövade och/eller kliniska egenskaper hos covid-19) som för närvarande uppvisar symtom på långvarig covid
|
Alla studiedeltagare kommer att ha ett enda blodprov för att analysera följande parametrar: (i) Serumbiokemi, CRP, sköldkörtelfunktion och leverenzymer (ii) FBC, d-Dimer, ESR, Blodfilm (iii) SARS-CoV2-antikroppsstatus och serumräddning (iv) Immunfenotypning av perifert blod. |
|
Patienter utan symtom på Long Covid
Patienter som har haft covid-19 (PCR-beprövade och/eller kliniska egenskaper hos covid-19) som inte uppvisar symtom på långvarig covid
|
Alla studiedeltagare kommer att ha ett enda blodprov för att analysera följande parametrar: (i) Serumbiokemi, CRP, sköldkörtelfunktion och leverenzymer (ii) FBC, d-Dimer, ESR, Blodfilm (iii) SARS-CoV2-antikroppsstatus och serumräddning (iv) Immunfenotypning av perifert blod. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Observation av frekvens av onormala hematologiska parametrar och samband med kliniska fenotyper med lång covid jämfört med kontroller.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LCV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .