Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og hæmatologiske fænotyper i lang COVID

26. august 2021 opdateret af: Dr Paul Glynne, HCA International Limited

Analyse af forholdet mellem kliniske og hæmatologiske fænotyper i lang COVID

Analyse af sammenhængen mellem kliniske karakteristika og hæmatologiske parametre i langvarig COVID.

Den nye coronavirus (Covid19)-pandemi erklæret af Verdenssundhedsorganisationen i marts 2020 har haft en enorm stor indvirkning på sundhed, sundhedssystemer og samfund. Tidlig forskning har fokuseret på den akutte sygdom forårsaget af virussen. Det er nu klart, at et betydeligt antal patienter, der er inficeret med Covid19, fortsat lider af flere, ofte alvorlige, uforklarlige symptomer i flere måneder efter den første infektion, såkaldt long-Covid.

Lange Covid-symptomer er typisk multi-system i deres præsentation, der omfatter konstitutionelle ændringer (f. feber og træthed), neuropsykiatriske forstyrrelser (f.eks. angst, søvnløshed og hjernetåge), neurosensoriske symptomer (f.eks. hovedpine og nåle), kardiorespiratoriske effekter (f.eks. åndenød og brystsmerter), gastrointestinal dysfunktion (f.eks. diarré og fødevareintolerancer) og dermatologiske forandringer (f.eks. udslæt og vaskulære forandringer).

Formålet med dette observationelle, tværsnits-case-kontrolstudie er at beskrive langvarige Covid-kliniske fænotyper og at undersøge, om kliniske symptompræsentationer korrelerer med hæmatologiske og andre inflammatoriske blodabnormiteter, der kan kaste indsigt i underliggende patogene mekanismer.

Undersøgelsen vil kræve deltagelse af langtids-Covid-patienter, set i ambulant regi på Lægernes Klinik, og vil korrelere kliniske symptomfænotyper med laboratorieparametre, som vi mener kan være relevante for langtids-Covid. Rekruttering af asymptomatiske patienter, som er blevet raske efter Covid19-infektion, vil give en kontrolpatientgruppe. Kvalificerede patienter vil få tilsendt et patientinformationsark, der beskriver undersøgelsens mål og protokol, inviterer dem til at deltage i undersøgelsen og søger samtykke til deres deltagelse, hvilket vil kræve analyse af deres [anonymiserede] kliniske data og laboratoriedata. Klinisk information vil blive hentet fra patientjournaler, og patienter vil blive bedt om at udfylde et symptomspørgeskema. Alle patienter vil kræve én blodprøve, som typisk vil indgå i deres kliniske behandling. Rekruttering vil ske over en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der anslås at være titusindvis af længe-covid-patienter i Storbritannien, og antallet forventes at vokse, efterhånden som pandemien fortsætter. Lidt er kendt om årsagen til langvarige Covid-kliniske syndromer, og der er ingen evidensbaserede behandlinger tilgængelige for patienter. Der er derfor et presserende behov for at forske i langtids-Covid.

Long-Covid-henvisning til vores almindelige medicinske ambulatorier er vokset, da disse patienter typisk har flere symptomer, der kræver en holistisk tilgang til patientbehandling. Patienter er ofte nødlidende og handicappede af deres symptomer, forværret af manglen på nogen detaljeret forståelse af deres tilstand og fraværet af specifikke behandlingsstrategier. Anekdotiske rapporter om igangværende betændelse i langvarig Covid, som typisk ikke kan måles i rutinemæssige blodprøver, har givet anledning til interesse for at udforske arten af ​​denne inflammation yderligere. Derudover har nogle patienter med langvarig Covid-sygdom rapporteret klinisk forbedring efter empirisk behandling med antiinflammatoriske lægemidler, herunder antihistaminer og kortikosteroider. Disse kliniske observationer og den entusiasme, der er udtrykt af det langvarige Covid-patientsamfund for yderligere forskning, der skal udføres, har været de vigtigste drivkræfter for denne undersøgelse. Patienter på vores klinikker har alle uden undtagelse udtrykt deres interesse for at deltage i dette arbejde.

Denne lille prøvestørrelsesundersøgelse har til formål at undersøge, om der er identificerbare abnormiteter i blodcellerne hos patienter med lang Covid-sygdom, som kan korrelere med patienters kliniske præsentationer, hvilket igen kan udløse yderligere undersøgelsesveje.

Deltagerne i undersøgelsen er alle patienter med en historie med Covid19-infektion, og som enten har vedvarende symptomer, eller som er blevet helt raske. De kliniske oplysninger er tilgængelige i sagsjournaler som en del af klinisk pleje, og patienters blodprøver sendes til analyse som en del af den løbende kliniske pleje. Patienterne informeres om deres blodprøveresultater som led i den løbende klinikbehandling. Alle patienter får information om undersøgelsen og bliver bedt om at give samtykke til, at deres anonymiserede kliniske data og laboratoriedata bliver brugt som en del af dette observationsstudie. Vi søger også samtykke til at gemme serum til yderligere blodanalyse afhængigt af resultaterne af den indledende undersøgelse. Der vil ikke blive udført genetiske undersøgelser.

Denne undersøgelse involverer ingen behandlingsintervention, og der er ingen risiko for skade på patienter. Brugen af ​​personidentificerbare oplysninger vil være begrænset til et absolut minimum, og alle data vil blive anonymiseret med henblik på vores undersøgelsesanalyse. Medlemmerne af forskerteamet arbejder alle inden for én organisation, der overholder GDPR-standarder, og al e-mail-kommunikation forbliver inden for denne organisation og er adgangskodebeskyttet. Der er ikke identificeret nogen interessekonflikter. Vi har forpligtet os til at dele individuelle resultater med de deltagende patienter ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den første gruppe vil være patienter efter dokumenteret SARS-CoV-2-infektion, der viser symptomer på langvarig Covid, og den anden gruppe vil være patienter, som er asymptomatiske efter dokumenteret SARS-CoV-2-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter poster dokumenteret SARS-CoV-2-infektion, der viser symptomer på langvarig Covid
  2. Asymptomatisk postdokumenteret SARS-CoV-2-infektion
  3. Alle patienter vil være 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter, der ikke tidligere har haft COVID-19
  3. Enhver voksen, der anses for at udløse overvejelser om at være en sårbar voksen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kliniske træk ved Long Covid
Patienter, der har haft COVID-19 (PCR bevist og/eller kliniske træk ved COVID-19), som i øjeblikket udviser symptomer på langvarig Covid

Alle undersøgelsesdeltagere vil have en enkelt blodprøve for at analysere følgende parametre:

(i) Serumbiokemi, CRP, skjoldbruskkirtelfunktion og leverenzymer (ii) FBC, d-Dimer, ESR, Blodfilm (iii) SARS-CoV2-antistofstatus og serumbesparelse (iv) Immunfænotypning af perifert blod.

Patienter uden symptomer på Long Covid
Patienter, der har haft COVID-19 (PCR bevist og/eller kliniske træk ved COVID-19), som ikke udviser symptomer på langvarig Covid

Alle undersøgelsesdeltagere vil have en enkelt blodprøve for at analysere følgende parametre:

(i) Serumbiokemi, CRP, skjoldbruskkirtelfunktion og leverenzymer (ii) FBC, d-Dimer, ESR, Blodfilm (iii) SARS-CoV2-antistofstatus og serumbesparelse (iv) Immunfænotypning af perifert blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observation af hyppigheden af ​​unormale hæmatologiske parametre og sammenhæng med langvarige covid-kliniske fænotyper versus kontroller.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning (venesektion)

Abonner