- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04659889
Kliniske og hæmatologiske fænotyper i lang COVID
Analyse af forholdet mellem kliniske og hæmatologiske fænotyper i lang COVID
Analyse af sammenhængen mellem kliniske karakteristika og hæmatologiske parametre i langvarig COVID.
Den nye coronavirus (Covid19)-pandemi erklæret af Verdenssundhedsorganisationen i marts 2020 har haft en enorm stor indvirkning på sundhed, sundhedssystemer og samfund. Tidlig forskning har fokuseret på den akutte sygdom forårsaget af virussen. Det er nu klart, at et betydeligt antal patienter, der er inficeret med Covid19, fortsat lider af flere, ofte alvorlige, uforklarlige symptomer i flere måneder efter den første infektion, såkaldt long-Covid.
Lange Covid-symptomer er typisk multi-system i deres præsentation, der omfatter konstitutionelle ændringer (f. feber og træthed), neuropsykiatriske forstyrrelser (f.eks. angst, søvnløshed og hjernetåge), neurosensoriske symptomer (f.eks. hovedpine og nåle), kardiorespiratoriske effekter (f.eks. åndenød og brystsmerter), gastrointestinal dysfunktion (f.eks. diarré og fødevareintolerancer) og dermatologiske forandringer (f.eks. udslæt og vaskulære forandringer).
Formålet med dette observationelle, tværsnits-case-kontrolstudie er at beskrive langvarige Covid-kliniske fænotyper og at undersøge, om kliniske symptompræsentationer korrelerer med hæmatologiske og andre inflammatoriske blodabnormiteter, der kan kaste indsigt i underliggende patogene mekanismer.
Undersøgelsen vil kræve deltagelse af langtids-Covid-patienter, set i ambulant regi på Lægernes Klinik, og vil korrelere kliniske symptomfænotyper med laboratorieparametre, som vi mener kan være relevante for langtids-Covid. Rekruttering af asymptomatiske patienter, som er blevet raske efter Covid19-infektion, vil give en kontrolpatientgruppe. Kvalificerede patienter vil få tilsendt et patientinformationsark, der beskriver undersøgelsens mål og protokol, inviterer dem til at deltage i undersøgelsen og søger samtykke til deres deltagelse, hvilket vil kræve analyse af deres [anonymiserede] kliniske data og laboratoriedata. Klinisk information vil blive hentet fra patientjournaler, og patienter vil blive bedt om at udfylde et symptomspørgeskema. Alle patienter vil kræve én blodprøve, som typisk vil indgå i deres kliniske behandling. Rekruttering vil ske over en periode på 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der anslås at være titusindvis af længe-covid-patienter i Storbritannien, og antallet forventes at vokse, efterhånden som pandemien fortsætter. Lidt er kendt om årsagen til langvarige Covid-kliniske syndromer, og der er ingen evidensbaserede behandlinger tilgængelige for patienter. Der er derfor et presserende behov for at forske i langtids-Covid.
Long-Covid-henvisning til vores almindelige medicinske ambulatorier er vokset, da disse patienter typisk har flere symptomer, der kræver en holistisk tilgang til patientbehandling. Patienter er ofte nødlidende og handicappede af deres symptomer, forværret af manglen på nogen detaljeret forståelse af deres tilstand og fraværet af specifikke behandlingsstrategier. Anekdotiske rapporter om igangværende betændelse i langvarig Covid, som typisk ikke kan måles i rutinemæssige blodprøver, har givet anledning til interesse for at udforske arten af denne inflammation yderligere. Derudover har nogle patienter med langvarig Covid-sygdom rapporteret klinisk forbedring efter empirisk behandling med antiinflammatoriske lægemidler, herunder antihistaminer og kortikosteroider. Disse kliniske observationer og den entusiasme, der er udtrykt af det langvarige Covid-patientsamfund for yderligere forskning, der skal udføres, har været de vigtigste drivkræfter for denne undersøgelse. Patienter på vores klinikker har alle uden undtagelse udtrykt deres interesse for at deltage i dette arbejde.
Denne lille prøvestørrelsesundersøgelse har til formål at undersøge, om der er identificerbare abnormiteter i blodcellerne hos patienter med lang Covid-sygdom, som kan korrelere med patienters kliniske præsentationer, hvilket igen kan udløse yderligere undersøgelsesveje.
Deltagerne i undersøgelsen er alle patienter med en historie med Covid19-infektion, og som enten har vedvarende symptomer, eller som er blevet helt raske. De kliniske oplysninger er tilgængelige i sagsjournaler som en del af klinisk pleje, og patienters blodprøver sendes til analyse som en del af den løbende kliniske pleje. Patienterne informeres om deres blodprøveresultater som led i den løbende klinikbehandling. Alle patienter får information om undersøgelsen og bliver bedt om at give samtykke til, at deres anonymiserede kliniske data og laboratoriedata bliver brugt som en del af dette observationsstudie. Vi søger også samtykke til at gemme serum til yderligere blodanalyse afhængigt af resultaterne af den indledende undersøgelse. Der vil ikke blive udført genetiske undersøgelser.
Denne undersøgelse involverer ingen behandlingsintervention, og der er ingen risiko for skade på patienter. Brugen af personidentificerbare oplysninger vil være begrænset til et absolut minimum, og alle data vil blive anonymiseret med henblik på vores undersøgelsesanalyse. Medlemmerne af forskerteamet arbejder alle inden for én organisation, der overholder GDPR-standarder, og al e-mail-kommunikation forbliver inden for denne organisation og er adgangskodebeskyttet. Der er ikke identificeret nogen interessekonflikter. Vi har forpligtet os til at dele individuelle resultater med de deltagende patienter ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 7AE
- The Physicians' Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter poster dokumenteret SARS-CoV-2-infektion, der viser symptomer på langvarig Covid
- Asymptomatisk postdokumenteret SARS-CoV-2-infektion
- Alle patienter vil være 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke tidligere har haft COVID-19
- Enhver voksen, der anses for at udløse overvejelser om at være en sårbar voksen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kliniske træk ved Long Covid
Patienter, der har haft COVID-19 (PCR bevist og/eller kliniske træk ved COVID-19), som i øjeblikket udviser symptomer på langvarig Covid
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil have en enkelt blodprøve for at analysere følgende parametre: (i) Serumbiokemi, CRP, skjoldbruskkirtelfunktion og leverenzymer (ii) FBC, d-Dimer, ESR, Blodfilm (iii) SARS-CoV2-antistofstatus og serumbesparelse (iv) Immunfænotypning af perifert blod. |
|
Patienter uden symptomer på Long Covid
Patienter, der har haft COVID-19 (PCR bevist og/eller kliniske træk ved COVID-19), som ikke udviser symptomer på langvarig Covid
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil have en enkelt blodprøve for at analysere følgende parametre: (i) Serumbiokemi, CRP, skjoldbruskkirtelfunktion og leverenzymer (ii) FBC, d-Dimer, ESR, Blodfilm (iii) SARS-CoV2-antistofstatus og serumbesparelse (iv) Immunfænotypning af perifert blod. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observation af hyppigheden af unormale hæmatologiske parametre og sammenhæng med langvarige covid-kliniske fænotyper versus kontroller.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LCV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning (venesektion)
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet