- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04659889
Klinische und hämatologische Phänotypen bei Long COVID
Analyse der Beziehung zwischen klinischen und hämatologischen Phänotypen bei langer COVID
Analyse der Beziehung zwischen klinischen Merkmalen und hämatologischen Parametern bei langer COVID.
Die von der Weltgesundheitsorganisation im März 2020 ausgerufene Pandemie des neuartigen Coronavirus (Covid19) hat enorme Auswirkungen auf die Gesundheit, die Gesundheitssysteme und die Gesellschaft. Frühe Forschungen konzentrierten sich auf die akute Krankheit, die durch das Virus verursacht wird. Inzwischen ist klar, dass eine beträchtliche Anzahl von mit Covid19 infizierten Patienten noch Monate nach der Erstinfektion an multiplen, oft schweren, ungeklärten Symptomen leidet, dem sogenannten Long-Covid.
Lang-Covid-Symptome sind in ihrer Darstellung typischerweise multisystemisch und umfassen konstitutionelle Veränderungen (z. Fieber und Müdigkeit), neuropsychiatrische Störungen (z. Angst, Schlaflosigkeit und Gehirnnebel), neurosensorische Symptome (z. Kopfschmerzen und Kribbeln), kardiorespiratorische Wirkungen (z. Atemnot und Brustschmerzen), gastrointestinale Dysfunktion (z. Durchfall und Nahrungsmittelunverträglichkeiten) und dermatologische Veränderungen (z. Hautausschläge und Gefäßveränderungen).
Die Ziele dieser Beobachtungs-, Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie sind die Beschreibung von klinischen Phänotypen mit langer Covid-Zeit und die Untersuchung, ob klinische Symptompräsentationen mit hämatologischen und anderen entzündlichen Blutanomalien korrelieren, die Einblick in die zugrunde liegenden pathogenen Mechanismen geben könnten.
Die Studie erfordert die Teilnahme von lang an Covid erkrankten Patienten, die in einer ambulanten Umgebung in der Physicians‘ Clinic untersucht werden, und wird klinische Symptomphänotypen mit Laborparametern korrelieren, von denen wir glauben, dass sie für lang an Covid relevant sein könnten. Die Rekrutierung von asymptomatischen Patienten, die sich von einer Covid19-Infektion erholt haben, wird eine Kontrollpatientengruppe bereitstellen. Geeignete Patienten erhalten ein Patienteninformationsblatt, das die Ziele und das Protokoll der Studie beschreibt, sie zur Teilnahme an der Studie einlädt und die Zustimmung zu ihrer Teilnahme einholt, was eine Analyse ihrer [anonymisierten] klinischen und Labordaten erfordert. Klinische Informationen werden aus Patientenakten abgerufen und die Patienten werden gebeten, einen Symptomfragebogen auszufüllen. Bei allen Patienten muss eine Blutprobe entnommen werden, die normalerweise Teil ihrer klinischen Versorgung ist. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass es im Vereinigten Königreich Zehntausende von Patienten mit langer Covid-19-Infektion gibt, und die Zahl wird mit fortschreitender Pandemie steigen. Über die Ursache von klinischen Syndromen mit langer Covid-19-Infektion ist wenig bekannt, und es stehen keine evidenzbasierten Behandlungen für Patienten zur Verfügung. Es besteht daher dringender Bedarf, Forschung zu Long-Covid zu betreiben.
Die Überweisung von Long-Covid an unsere allgemeinmedizinischen Ambulanzen hat zugenommen, da diese Patienten typischerweise mehrere Symptome aufweisen, die einen ganzheitlichen Ansatz für die Patientenversorgung erfordern. Die Patienten sind oft durch ihre Symptome verzweifelt und behindert, was durch das Fehlen eines detaillierten Verständnisses ihres Zustands und das Fehlen spezifischer Behandlungsstrategien verschlimmert wird. Anekdotische Berichte über anhaltende Entzündungen bei langem Covid, die in der Regel bei routinemäßigen Bluttests nicht messbar sind, haben das Interesse geweckt, die Natur dieser Entzündung weiter zu untersuchen. Darüber hinaus haben einige lang an Covid erkrankte Patienten eine klinische Besserung nach einer empirischen Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten, einschließlich Antihistaminika und Kortikosteroiden, gemeldet. Diese klinischen Beobachtungen und die von der langjährigen Covid-Patientengemeinschaft zum Ausdruck gebrachte Begeisterung für weitere Forschungsarbeiten waren die Hauptantriebskräfte für diese Studie. Patienten unserer Kliniken haben ausnahmslos ihr Interesse bekundet, an dieser Arbeit mitzuarbeiten.
Diese Studie mit kleiner Stichprobengröße soll untersuchen, ob es identifizierbare Anomalien in den Blutzellen von Patienten mit langer Covid-19-Erkrankung gibt, die mit den klinischen Präsentationen der Patienten korrelieren könnten, was wiederum weitere Untersuchungsmöglichkeiten auslösen könnte.
Die Studienteilnehmer sind alle Patienten mit einer Covid19-Infektion in der Vorgeschichte, die entweder anhaltende Symptome haben oder sich vollständig erholt haben. Die klinischen Informationen sind im Rahmen der klinischen Versorgung in Fallakten verfügbar und die Blutproben der Patienten werden im Rahmen der laufenden klinischen Versorgung zur Analyse eingesandt. Die Patienten werden im Rahmen der laufenden klinischen Versorgung über ihre Blutuntersuchungsergebnisse informiert. Alle Patienten werden über die Studie informiert und gebeten, der Verwendung ihrer anonymisierten klinischen und Labordaten im Rahmen dieser Beobachtungsstudie zuzustimmen. Wir holen auch die Zustimmung zur Aufbewahrung des Serums für zusätzliche Blutanalysen ein, abhängig von den Ergebnissen der ersten Studie. Es werden keine genetischen Untersuchungen durchgeführt.
Diese Studie beinhaltet keine Behandlungsinterventionen, und es besteht kein Risiko einer Schädigung der Patienten. Die Verwendung von personenbezogenen Daten wird auf ein absolutes Minimum beschränkt und alle Daten werden für Zwecke unserer Studienanalyse anonymisiert. Die Mitglieder des Forschungsteams arbeiten alle innerhalb einer Organisation, die sich an die DSGVO-Standards hält, und die gesamte E-Mail-Kommunikation verbleibt innerhalb dieser Organisation und ist passwortgeschützt. Es wurden keine Interessenkonflikte festgestellt. Wir haben uns verpflichtet, bis zum Ende der Studie individuelle Ergebnisse mit den teilnehmenden Patienten zu teilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 7AE
- The Physicians' Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion mit Symptomen eines langen Covid
- Asymptomatische postdokumentierte SARS-CoV-2-Infektion
- Alle Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die zuvor noch nicht an COVID-19 erkrankt waren
- Jeder Erwachsene, von dem angenommen wird, dass er als schutzbedürftiger Erwachsener betrachtet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit klinischen Merkmalen von Long Covid
Patienten, die COVID-19 hatten (PCR-bestätigt und/oder klinische Merkmale von COVID-19), die derzeit Symptome von langem Covid zeigen
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Alle Studienteilnehmer erhalten einen einzigen Bluttest, um die folgenden Parameter zu analysieren: (i) Serumbiochemie, CRP, Schilddrüsenfunktion und Leberenzyme (ii) FBC, d-Dimer, ESR, Blutausstrich (iii) SARS-CoV2-Antikörperstatus und Serumspeicherung (iv) Immunphänotypisierung des peripheren Blutes. |
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Patienten ohne Symptome von Long Covid
Patienten, die COVID-19 hatten (PCR-bewiesen und/oder klinische Merkmale von COVID-19), die keine Symptome von langem Covid zeigen
|
Alle Studienteilnehmer erhalten einen einzigen Bluttest, um die folgenden Parameter zu analysieren: (i) Serumbiochemie, CRP, Schilddrüsenfunktion und Leberenzyme (ii) FBC, d-Dimer, ESR, Blutausstrich (iii) SARS-CoV2-Antikörperstatus und Serumspeicherung (iv) Immunphänotypisierung des peripheren Blutes. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beobachtung der Häufigkeit abnormaler hämatologischer Parameter und Assoziation mit klinischen Phänotypen mit langer Covid-19-Infektion im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- LCV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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