- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04659889
Phénotypes cliniques et hématologiques dans le long COVID
Analyse de la relation entre les phénotypes cliniques et hématologiques dans le long COVID
Analyse de la relation entre les caractéristiques cliniques et les paramètres hématologiques dans le long COVID.
La nouvelle pandémie de coronavirus (Covid19) déclarée par l'Organisation mondiale de la santé en mars 2020 a eu un impact énorme sur la santé, les systèmes de santé et la société. Les premières recherches se sont concentrées sur la maladie aiguë causée par le virus. Il est maintenant clair qu'un nombre important de patients infectés par Covid19 continuent de souffrir de symptômes multiples, souvent graves et inexpliqués pendant des mois après l'infection initiale, ce que l'on appelle le long-Covid.
Les symptômes de Long-Covid sont généralement multi-systèmes dans leur présentation comprenant des changements constitutionnels (par ex. fièvre et fatigue), troubles neuropsychiatriques (par ex. anxiété, insomnie et brouillard cérébral), symptômes neurosensoriels (par ex. maux de tête et fourmillements), effets cardiorespiratoires (par ex. essoufflement et douleur thoracique), dysfonctionnement gastro-intestinal (par ex. diarrhée et intolérances alimentaires) et des changements dermatologiques (par ex. éruptions cutanées et changements vasculaires).
Les objectifs de cette étude observationnelle, transversale et cas-témoin sont de décrire les phénotypes cliniques de longue durée de Covid et d'explorer si les présentations de symptômes cliniques sont corrélées avec des anomalies hématologiques et d'autres anomalies sanguines inflammatoires qui pourraient éclairer les mécanismes pathogènes sous-jacents.
L'étude nécessitera la participation de patients à long Covid, vus en ambulatoire à la Clinique des médecins, et mettra en corrélation les phénotypes de symptômes cliniques avec les paramètres de laboratoire qui, selon nous, pourraient être pertinents pour le long Covid. Le recrutement de patients asymptomatiques, qui se sont remis d'une infection au Covid19, fournira un groupe témoin de patients. Les patients éligibles recevront une fiche d'information patient décrivant les objectifs et le protocole de l'étude, les invitant à participer à l'étude et demandant le consentement pour leur participation, ce qui nécessitera l'analyse de leurs données cliniques et de laboratoire [anonymisées]. Les informations cliniques seront extraites des dossiers des patients et les patients seront invités à remplir un questionnaire sur les symptômes. Tous les patients auront besoin d'un échantillon de sang à prélever qui fera généralement partie de leurs soins cliniques. Le recrutement se fera sur une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime qu'il y a des dizaines de milliers de patients de longue date au Royaume-Uni, et ce nombre devrait augmenter à mesure que la pandémie se poursuit. On sait peu de choses sur la cause des syndromes cliniques de longue durée et il n'y a pas de traitements fondés sur des preuves disponibles pour les patients. Il y a donc urgence à entreprendre des recherches sur le long-Covid.
L'orientation de longue durée vers nos cliniques externes de médecine générale a augmenté, car ces patients présentent généralement de multiples symptômes qui nécessitent une approche holistique des soins aux patients. Les patients sont souvent affligés et handicapés par leurs symptômes, exacerbés par le manque de compréhension détaillée de leur état et l'absence de stratégies de traitement spécifiques. Des rapports anecdotiques d'inflammation continue dans le long Covid, généralement non mesurables dans les tests sanguins de routine, ont suscité l'intérêt d'explorer plus avant la nature de cette inflammation. De plus, certains patients atteints de Covid depuis longtemps ont signalé une amélioration clinique après un traitement empirique avec des médicaments anti-inflammatoires, notamment des antihistaminiques et des corticostéroïdes. Ces observations cliniques et l'enthousiasme exprimé par la communauté des patients depuis longtemps Covid pour de nouvelles recherches à mener ont été les principaux moteurs de cette étude. Les patients fréquentant nos cliniques ont tous sans exception exprimé leur intérêt à participer à ce travail.
Cette étude de petite taille vise à déterminer s'il existe des anomalies identifiables dans les cellules sanguines des patients atteints de longue durée de Covid qui pourraient être en corrélation avec les présentations cliniques des patients, ce qui pourrait à son tour déclencher d'autres voies d'investigation.
Les participants à l'étude sont tous des patients ayant des antécédents d'infection à Covid19 et qui présentent des symptômes persistants ou qui se sont complètement rétablis. Les informations cliniques sont disponibles dans les dossiers de cas dans le cadre des soins cliniques et des échantillons de sang des patients sont envoyés pour analyse dans le cadre des soins cliniques en cours. Les patients sont informés des résultats de leurs tests sanguins dans le cadre des soins cliniques continus. Tous les patients reçoivent des informations sur l'étude et sont invités à consentir à ce que leurs données cliniques et de laboratoire anonymisées soient utilisées dans le cadre de cette étude observationnelle. Nous sollicitons également le consentement pour conserver le sérum pour une analyse sanguine supplémentaire en fonction des résultats de l'étude initiale. Aucune enquête génétique ne sera menée.
Cette étude n'implique aucune intervention thérapeutique et il n'y a aucun risque de préjudice pour les patients. L'utilisation d'informations personnelles identifiables sera limitée au minimum absolu et toutes les données seront anonymisées aux fins de l'analyse de notre étude. Les membres de l'équipe de recherche travaillent tous au sein d'une organisation respectant les normes GDPR, et toutes les communications par e-mail restent au sein de cette organisation et sont protégées par un mot de passe. Aucun conflit d'intérêts n'a été identifié. Nous nous sommes engagés à partager les résultats individuels avec les patients participants d'ici la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W1G 7AE
- The Physicians' Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients postent une infection par le SRAS-CoV-2 documentée présentant des symptômes de long Covid
- Infection par le SRAS-CoV-2 asymptomatique post-documentée
- Tous les patients seront âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients qui n'ont jamais eu le COVID-19
- Tout adulte réputé déclencher la considération d'être un adulte vulnérable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant des caractéristiques cliniques de Long Covid
Patients ayant eu le COVID-19 (PCR prouvé et/ou caractéristiques cliniques du COVID-19) qui présentent actuellement des symptômes de longue durée de Covid
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Tous les participants à l'étude auront un seul test sanguin pour analyser les paramètres suivants : (i) Biochimie sérique, CRP, fonction thyroïdienne et enzymes hépatiques (ii) FBC, d-Dimer, ESR, frottis sanguin (iii) Statut des anticorps SARS-CoV2 et sauvegarde du sérum (iv) Immunophénotypage du sang périphérique. |
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Patients ne présentant aucun symptôme de Long Covid
Patients ayant eu le COVID-19 (PCR prouvé et/ou caractéristiques cliniques du COVID-19) qui ne présentent pas de symptômes de Covid long
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Tous les participants à l'étude auront un seul test sanguin pour analyser les paramètres suivants : (i) Biochimie sérique, CRP, fonction thyroïdienne et enzymes hépatiques (ii) FBC, d-Dimer, ESR, frottis sanguin (iii) Statut des anticorps SARS-CoV2 et sauvegarde du sérum (iv) Immunophénotypage du sang périphérique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Observation de la fréquence des paramètres hématologiques anormaux et association avec les phénotypes cliniques Long-Covid versus témoins.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LCV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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