Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og hematologiske fenotyper i lang COVID

26. august 2021 oppdatert av: Dr Paul Glynne, HCA International Limited

Analyse av forholdet mellom kliniske og hematologiske fenotyper i lang COVID

Analyse av forholdet mellom kliniske egenskaper og hematologiske parametere ved langvarig COVID.

Den nye koronaviruspandemien (Covid19) som ble erklært av Verdens helseorganisasjon i mars 2020 har hatt en enorm stor innvirkning på helse, helsesystemer og samfunn. Tidlig forskning har fokusert på den akutte sykdommen forårsaket av viruset. Det er nå klart at et betydelig antall pasienter infisert med Covid19 fortsetter å lide med flere, ofte alvorlige, uforklarlige symptomer i flere måneder etter første infeksjon, såkalt lang-Covid.

Lange Covid-symptomer er vanligvis multi-system i presentasjonen som omfatter konstitusjonelle endringer (f. feber og tretthet), nevropsykiatriske forstyrrelser (f.eks. angst, søvnløshet og hjernetåke), nevrosensoriske symptomer (f.eks. hodepine og nåler), kardiorespiratoriske effekter (f.eks. pustevansker og brystsmerter), gastrointestinal dysfunksjon (f.eks. diaré og matintoleranse) og dermatologiske forandringer (f.eks. utslett og vaskulære forandringer).

Målet med denne observasjons-, tverrsnitts-, case-control-studien er å beskrive langvarige Covid-kliniske fenotyper og å undersøke om kliniske symptompresentasjoner korrelerer med hematologiske og andre inflammatoriske blodabnormiteter som kan kaste innsikt i underliggende patogene mekanismer.

Studien vil kreve deltakelse av langtids-Covid-pasienter, sett i poliklinisk setting på The Physicians' Clinic, og vil korrelere kliniske symptomfenotyper med laboratorieparametere vi tror kan være relevante for lang-Covid. Rekruttering av asymptomatiske pasienter, som er blitt friske etter Covid19-infeksjon, vil gi en kontrollpasientgruppe. Kvalifiserte pasienter vil få tilsendt et pasientinformasjonsark, som beskriver studiens mål og protokoll, inviterer dem til å delta i studien og søker samtykke for deres deltakelse, noe som vil kreve analyse av deres [anonymiserte] kliniske data og laboratoriedata. Klinisk informasjon vil bli hentet fra pasientjournaler og pasienter vil bli bedt om å fylle ut et symptomspørreskjema. Alle pasienter vil kreve en blodprøve som vanligvis vil være en del av deres kliniske behandling. Rekrutteringen vil skje over en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det anslås å være titusenvis av lenge-covid-pasienter i Storbritannia, og antallet er satt til å vokse etter hvert som pandemien fortsetter. Lite er kjent om årsaken til langvarige Covid-kliniske syndromer, og det er ingen evidensbasert behandling tilgjengelig for pasienter. Det er derfor et presserende behov for å forske på langvarig Covid.

Long-Covid-henvisning til våre generelle medisinske poliklinikker har vokst, ettersom disse pasientene vanligvis har flere symptomer som krever en helhetlig tilnærming til pasientbehandling. Pasienter er ofte plaget og deaktivert av symptomene sine, forverret av mangelen på detaljert forståelse av tilstanden deres, og fraværet av spesifikke behandlingsstrategier. Anekdotiske rapporter om pågående betennelse hos langvarig Covid, som vanligvis ikke kan måles i rutinemessige blodprøver, har skapt interesse for å utforske arten av denne betennelsen videre. I tillegg har noen pasienter med lang tid med Covid rapportert klinisk bedring etter empirisk behandling med antiinflammatoriske medisiner inkludert antihistaminer og kortikosteroider. Disse kliniske observasjonene, og entusiasmen uttrykt av pasientfellesskapet med lenge Covid for videre forskning som skal utføres, har vært nøkkeldriverne for denne studien. Pasienter som oppsøker våre klinikker har alle uten unntak meldt sin interesse for å delta i dette arbeidet.

Denne studien med liten prøvestørrelse tar sikte på å undersøke om det er identifiserbare abnormiteter i blodcellene til pasienter med lang tid med Covid som kan korrelere med pasientenes kliniske presentasjoner som igjen kan utløse ytterligere undersøkelsesmuligheter.

Studiedeltakerne er alle pasienter med en historie med Covid19-infeksjon og som enten har pågående symptomer eller som er blitt helt friske. Den kliniske informasjonen er tilgjengelig i saksjournal som del av klinisk behandling og pasientenes blodprøver sendes til analyse som en del av pågående klinisk behandling. Pasientene blir informert om blodprøvesvarene som en del av den pågående klinikken. Alle pasienter får informasjon om studien og blir bedt om å samtykke til at deres anonymiserte kliniske data og laboratoriedata blir brukt som en del av denne observasjonsstudien. Vi søker også samtykke til å lagre serum for ytterligere blodanalyse avhengig av resultatene fra den første studien. Ingen genetiske undersøkelser vil bli utført.

Denne studien innebærer ingen behandlingsintervensjon, og det er ingen risiko for skade på pasienter. Bruken av personidentifiserbar informasjon vil være begrenset til et absolutt minimum, og alle data vil bli anonymisert i forbindelse med vår studieanalyse. Medlemmene av forskningsteamet jobber alle innenfor én organisasjon som følger GDPR-standarder, og all e-postkommunikasjon forblir innenfor den organisasjonen og er passordbeskyttet. Ingen interessekonflikter er identifisert. Vi har forpliktet oss til å dele individuelle resultater med deltakende pasienter ved slutten av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W1G 7AE
        • The Physicians' Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den første gruppen vil være pasienter etter dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon som viser symptomer på langvarig Covid, og den andre gruppen vil være pasienter som er asymptomatiske etter dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter legger ut dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon som viser symptomer på langvarig Covid
  2. Asymptomatisk postdokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
  3. Alle pasienter vil være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Pasienter som ikke tidligere har hatt covid-19
  3. Enhver voksen som anses å utløse vurderingen av å være en sårbar voksen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kliniske trekk ved Long Covid
Pasienter som har hatt COVID-19 (PCR-bevist og/eller kliniske trekk ved COVID-19) som for tiden viser symptomer på langvarig Covid

Alle studiedeltakere vil ha en enkelt blodprøve for å analysere følgende parametere:

(i) Serumbiokjemi, CRP, skjoldbruskkjertelfunksjon og leverenzymer (ii) FBC, d-Dimer, ESR, Blodfilm (iii) SARS-CoV2-antistoffstatus og serumspare (iv) Immunfenotyping av perifert blod.

Pasienter uten symptomer på Long Covid
Pasienter som har hatt COVID-19 (PCR-bevist og/eller kliniske trekk ved COVID-19) som ikke viser symptomer på langvarig Covid

Alle studiedeltakere vil ha en enkelt blodprøve for å analysere følgende parametere:

(i) Serumbiokjemi, CRP, skjoldbruskkjertelfunksjon og leverenzymer (ii) FBC, d-Dimer, ESR, Blodfilm (iii) SARS-CoV2-antistoffstatus og serumspare (iv) Immunfenotyping av perifert blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observasjon av frekvens av unormale hematologiske parametere og assosiasjon med langvarige covid-kliniske fenotyper versus kontroller.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LCV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Blodprøvetaking (veneseksjon)

3
Abonnere