- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04659889
Kliniske og hematologiske fenotyper i lang COVID
Analyse av forholdet mellom kliniske og hematologiske fenotyper i lang COVID
Analyse av forholdet mellom kliniske egenskaper og hematologiske parametere ved langvarig COVID.
Den nye koronaviruspandemien (Covid19) som ble erklært av Verdens helseorganisasjon i mars 2020 har hatt en enorm stor innvirkning på helse, helsesystemer og samfunn. Tidlig forskning har fokusert på den akutte sykdommen forårsaket av viruset. Det er nå klart at et betydelig antall pasienter infisert med Covid19 fortsetter å lide med flere, ofte alvorlige, uforklarlige symptomer i flere måneder etter første infeksjon, såkalt lang-Covid.
Lange Covid-symptomer er vanligvis multi-system i presentasjonen som omfatter konstitusjonelle endringer (f. feber og tretthet), nevropsykiatriske forstyrrelser (f.eks. angst, søvnløshet og hjernetåke), nevrosensoriske symptomer (f.eks. hodepine og nåler), kardiorespiratoriske effekter (f.eks. pustevansker og brystsmerter), gastrointestinal dysfunksjon (f.eks. diaré og matintoleranse) og dermatologiske forandringer (f.eks. utslett og vaskulære forandringer).
Målet med denne observasjons-, tverrsnitts-, case-control-studien er å beskrive langvarige Covid-kliniske fenotyper og å undersøke om kliniske symptompresentasjoner korrelerer med hematologiske og andre inflammatoriske blodabnormiteter som kan kaste innsikt i underliggende patogene mekanismer.
Studien vil kreve deltakelse av langtids-Covid-pasienter, sett i poliklinisk setting på The Physicians' Clinic, og vil korrelere kliniske symptomfenotyper med laboratorieparametere vi tror kan være relevante for lang-Covid. Rekruttering av asymptomatiske pasienter, som er blitt friske etter Covid19-infeksjon, vil gi en kontrollpasientgruppe. Kvalifiserte pasienter vil få tilsendt et pasientinformasjonsark, som beskriver studiens mål og protokoll, inviterer dem til å delta i studien og søker samtykke for deres deltakelse, noe som vil kreve analyse av deres [anonymiserte] kliniske data og laboratoriedata. Klinisk informasjon vil bli hentet fra pasientjournaler og pasienter vil bli bedt om å fylle ut et symptomspørreskjema. Alle pasienter vil kreve en blodprøve som vanligvis vil være en del av deres kliniske behandling. Rekrutteringen vil skje over en periode på 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det anslås å være titusenvis av lenge-covid-pasienter i Storbritannia, og antallet er satt til å vokse etter hvert som pandemien fortsetter. Lite er kjent om årsaken til langvarige Covid-kliniske syndromer, og det er ingen evidensbasert behandling tilgjengelig for pasienter. Det er derfor et presserende behov for å forske på langvarig Covid.
Long-Covid-henvisning til våre generelle medisinske poliklinikker har vokst, ettersom disse pasientene vanligvis har flere symptomer som krever en helhetlig tilnærming til pasientbehandling. Pasienter er ofte plaget og deaktivert av symptomene sine, forverret av mangelen på detaljert forståelse av tilstanden deres, og fraværet av spesifikke behandlingsstrategier. Anekdotiske rapporter om pågående betennelse hos langvarig Covid, som vanligvis ikke kan måles i rutinemessige blodprøver, har skapt interesse for å utforske arten av denne betennelsen videre. I tillegg har noen pasienter med lang tid med Covid rapportert klinisk bedring etter empirisk behandling med antiinflammatoriske medisiner inkludert antihistaminer og kortikosteroider. Disse kliniske observasjonene, og entusiasmen uttrykt av pasientfellesskapet med lenge Covid for videre forskning som skal utføres, har vært nøkkeldriverne for denne studien. Pasienter som oppsøker våre klinikker har alle uten unntak meldt sin interesse for å delta i dette arbeidet.
Denne studien med liten prøvestørrelse tar sikte på å undersøke om det er identifiserbare abnormiteter i blodcellene til pasienter med lang tid med Covid som kan korrelere med pasientenes kliniske presentasjoner som igjen kan utløse ytterligere undersøkelsesmuligheter.
Studiedeltakerne er alle pasienter med en historie med Covid19-infeksjon og som enten har pågående symptomer eller som er blitt helt friske. Den kliniske informasjonen er tilgjengelig i saksjournal som del av klinisk behandling og pasientenes blodprøver sendes til analyse som en del av pågående klinisk behandling. Pasientene blir informert om blodprøvesvarene som en del av den pågående klinikken. Alle pasienter får informasjon om studien og blir bedt om å samtykke til at deres anonymiserte kliniske data og laboratoriedata blir brukt som en del av denne observasjonsstudien. Vi søker også samtykke til å lagre serum for ytterligere blodanalyse avhengig av resultatene fra den første studien. Ingen genetiske undersøkelser vil bli utført.
Denne studien innebærer ingen behandlingsintervensjon, og det er ingen risiko for skade på pasienter. Bruken av personidentifiserbar informasjon vil være begrenset til et absolutt minimum, og alle data vil bli anonymisert i forbindelse med vår studieanalyse. Medlemmene av forskningsteamet jobber alle innenfor én organisasjon som følger GDPR-standarder, og all e-postkommunikasjon forblir innenfor den organisasjonen og er passordbeskyttet. Ingen interessekonflikter er identifisert. Vi har forpliktet oss til å dele individuelle resultater med deltakende pasienter ved slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 7AE
- The Physicians' Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter legger ut dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon som viser symptomer på langvarig Covid
- Asymptomatisk postdokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
- Alle pasienter vil være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke tidligere har hatt covid-19
- Enhver voksen som anses å utløse vurderingen av å være en sårbar voksen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med kliniske trekk ved Long Covid
Pasienter som har hatt COVID-19 (PCR-bevist og/eller kliniske trekk ved COVID-19) som for tiden viser symptomer på langvarig Covid
|
Alle studiedeltakere vil ha en enkelt blodprøve for å analysere følgende parametere: (i) Serumbiokjemi, CRP, skjoldbruskkjertelfunksjon og leverenzymer (ii) FBC, d-Dimer, ESR, Blodfilm (iii) SARS-CoV2-antistoffstatus og serumspare (iv) Immunfenotyping av perifert blod. |
Pasienter uten symptomer på Long Covid
Pasienter som har hatt COVID-19 (PCR-bevist og/eller kliniske trekk ved COVID-19) som ikke viser symptomer på langvarig Covid
|
Alle studiedeltakere vil ha en enkelt blodprøve for å analysere følgende parametere: (i) Serumbiokjemi, CRP, skjoldbruskkjertelfunksjon og leverenzymer (ii) FBC, d-Dimer, ESR, Blodfilm (iii) SARS-CoV2-antistoffstatus og serumspare (iv) Immunfenotyping av perifert blod. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Observasjon av frekvens av unormale hematologiske parametere og assosiasjon med langvarige covid-kliniske fenotyper versus kontroller.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LCV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på Blodprøvetaking (veneseksjon)
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Case Western Reserve UniversityJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater