Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset ja hematologiset fenotyypit Long COVIDissa

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Dr Paul Glynne, HCA International Limited

Kliinisten ja hematologisten fenotyyppien välisen suhteen analyysi pitkässä COVIDissa

Kliinisten ominaisuuksien ja hematologisten parametrien välisen suhteen analyysi pitkässä COVID-tilassa.

Maailman terveysjärjestön maaliskuussa 2020 julistamalla uudella koronaviruspandemialla (Covid19) on ollut valtava valtava vaikutus terveyteen, terveydenhuoltojärjestelmiin ja yhteiskuntaan. Varhainen tutkimus on keskittynyt viruksen aiheuttamaan akuuttiin sairauteen. Nyt on selvää, että merkittävä osa Covid19-tartunnan saaneista potilaista kärsii edelleen useista, usein vaikeista, selittämättömistä oireista vielä kuukausia alkuperäisen tartunnan, niin kutsutun pitkän Covidin, jälkeen.

Pitkän Covid-oireet ovat tyypillisesti monisysteemisiä ja sisältävät perustuslaillisia muutoksia (esim. kuume ja väsymys), neuropsykiatriset häiriöt (esim. ahdistuneisuus, unettomuus ja aivosumu), neurosensoriset oireet (esim. päänsärkyä ja pistelyä), sydän- ja hengityselinten vaikutukset (esim. hengenahdistus ja rintakipu), maha-suolikanavan toimintahäiriöt (esim. ripuli ja ruoka-intoleranssit) ja dermatologiset muutokset (esim. ihottumat ja verisuonimuutokset).

Tämän havainnollisen, poikkileikkauksen tapausverrokkitutkimuksen tavoitteena on kuvata pitkään Covidin kliinisiä fenotyyppejä ja selvittää, korreloivatko kliiniset oireet hematologisten ja muiden tulehduksellisten veren poikkeavuuksien kanssa, jotka voisivat antaa käsityksen taustalla olevista patogeenisistä mekanismeista.

Tutkimus edellyttää pitkään Covid-potilaiden osallistumista, joita nähdään avohoidossa The Physicians' Clinicissä, ja se korreloi kliinisten oireiden fenotyypit laboratorioparametreihin, joiden uskomme olevan merkityksellisiä pitkään Covid-potilaalle. Covid19-infektiosta toipuneiden oireettomien potilaiden rekrytointi tarjoaa kontrollipotilasryhmän. Tukikelpoisille potilaille lähetetään potilastietolomake, jossa kuvataan tutkimuksen tavoitteet ja protokolla, jossa heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja pyydetään suostumus osallistumiseen, mikä edellyttää heidän [anonymisoitujen] kliinisten ja laboratoriotietojen analysointia. Kliiniset tiedot haetaan potilastapausrekistereistä ja potilaita pyydetään täyttämään oirekysely. Kaikilta potilailta on otettava yksi verinäyte, joka on yleensä osa heidän kliinistä hoitoaan. Rekrytointi tapahtuu 6 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Isossa-Britanniassa arvioidaan olevan kymmeniä tuhansia pitkään Covid-potilaita, ja määrän odotetaan kasvavan pandemian edetessä. Pitkäaikaisten Covid-oireyhtymien syistä tiedetään vain vähän, eikä potilaiden saatavilla ole näyttöön perustuvia hoitoja. Siksi pitkän Covidin tutkimukseen on ryhdyttävä kiireesti.

Pitkäaikaiset Covid-lähetteet yleislääketieteellisille poliklinikoillemme ovat lisääntyneet, sillä näillä potilailla on tyypillisesti useita oireita, jotka vaativat kokonaisvaltaista lähestymistapaa potilaiden hoitoon. Potilaat ovat usein ahdistuneita ja vammautuneita oireidensa vuoksi, ja sitä pahentaa se, että heidän tilastaan ​​ei ole tarkkaa tietoa, ja erityisten hoitostrategioiden puuttuminen. Anekdoottiset raportit jatkuvasta tulehduksesta pitkään Covidissa, joita ei tyypillisesti voida mitata rutiininomaisissa verikokeissa, ovat herättäneet kiinnostusta tämän tulehduksen luonteen tutkimiseen. Lisäksi jotkin pitkään Covid-potilaat ovat raportoineet kliinisestä paranemisesta empiirisen hoidon jälkeen anti-inflammatorisilla lääkkeillä, mukaan lukien antihistamiinit ja kortikosteroidit. Nämä kliiniset havainnot ja pitkään Covid-potilasyhteisön osoittama innostus jatkotutkimuksia kohtaan ovat olleet tämän tutkimuksen avaintekijä. Klinikoillamme käyvät potilaat ovat kaikki poikkeuksetta ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua tähän työhön.

Tämä pieni otoskokoinen tutkimus pyrkii tutkimaan, onko pitkään Covid-potilaiden verisoluissa tunnistettavissa olevia poikkeavuuksia, jotka voisivat korreloida potilaiden kliinisen ilmeen kanssa, mikä puolestaan ​​voi laukaista uusia tutkimusmahdollisuuksia.

Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaita, joilla on ollut Covid19-infektio ja joilla on joko jatkuvia oireita tai jotka ovat täysin toipuneet. Kliiniset tiedot ovat saatavilla tapauskirjoissa osana kliinistä hoitoa ja potilaiden verinäytteet lähetetään analysoitaviksi osana jatkuvaa kliinistä hoitoa. Potilaille tiedotetaan verikoetuloksistaan ​​osana jatkuvaa klinikkahoitoa. Kaikille potilaille annetaan tietoa tutkimuksesta ja pyydetään suostumus siihen, että heidän anonymisoituja kliinisiä ja laboratoriotietoja käytetään osana tätä havainnointitutkimusta. Pyydämme myös lupaa säästää seerumia lisäverianalyysiä varten alkuperäisen tutkimuksen tuloksista riippuen. Geneettisiä tutkimuksia ei tehdä.

Tämä tutkimus ei sisällä hoitotoimenpiteitä, eikä potilaille ole vaaraa vahingoittaa. Henkilötietojen käyttö rajoitetaan ehdottomaan minimiin, ja kaikki tiedot anonymisoidaan tutkimusanalyysiämme varten. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet työskentelevät yhdessä organisaatiossa GDPR-standardeja noudattaen, ja kaikki sähköpostiviestintä pysyy organisaatiossa ja on salasanasuojattu. Eturistiriitoja ei ole havaittu. Olemme sitoutuneet jakamaan yksittäisiä tuloksia osallistuvien potilaiden kanssa tutkimuksen loppuun mennessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensimmäinen ryhmä ovat potilaat dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion jälkeen, joilla on pitkäkestoisen Covid-infektion oireita, ja toinen ryhmä on potilaat, jotka ovat oireettomia dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio, jolla on pitkäkestoisen Covid-viruksen oireita
  2. Oireeton jälkidokumentoitu SARS-CoV-2-infektio
  3. Kaikki potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19
  3. Jokainen aikuinen, jonka katsotaan herättävän harkinnan haavoittuvaksi aikuiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on Long Covidin kliinisiä piirteitä
Potilaat, joilla on ollut COVID-19 (PCR-todistetusti ja/tai COVID-19:n kliiniset piirteet), joilla on tällä hetkellä pitkään jatkuneen Covid-viruksen oireita

Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään yksi verikoe seuraavien parametrien analysoimiseksi:

(i) Seerumin biokemia, CRP, kilpirauhasen toiminta ja maksaentsyymit (ii) FBC, d-dimeeri, ESR, verikalvo (iii) SARS-CoV2-vasta-ainetila ja seerumin säästö (iv) Perifeerisen veren immunofenotyyppimääritys.

Potilaat, joilla ei ole Long Covid -oireita
Potilaat, joilla on ollut COVID-19 (PCR-todistetusti ja/tai COVID-19:n kliiniset piirteet), joilla ei ole pitkään jatkuneen Covid-viruksen oireita

Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään yksi verikoe seuraavien parametrien analysoimiseksi:

(i) Seerumin biokemia, CRP, kilpirauhasen toiminta ja maksaentsyymit (ii) FBC, d-dimeeri, ESR, verikalvo (iii) SARS-CoV2-vasta-ainetila ja seerumin säästö (iv) Perifeerisen veren immunofenotyyppimääritys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epänormaalien hematologisten parametrien esiintymistiheyden havainnointi ja yhteys pitkän Covidin kliinisiin fenotyyppeihin verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto (venektio)

3
Tilaa