- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04659889
Kliiniset ja hematologiset fenotyypit Long COVIDissa
Kliinisten ja hematologisten fenotyyppien välisen suhteen analyysi pitkässä COVIDissa
Kliinisten ominaisuuksien ja hematologisten parametrien välisen suhteen analyysi pitkässä COVID-tilassa.
Maailman terveysjärjestön maaliskuussa 2020 julistamalla uudella koronaviruspandemialla (Covid19) on ollut valtava valtava vaikutus terveyteen, terveydenhuoltojärjestelmiin ja yhteiskuntaan. Varhainen tutkimus on keskittynyt viruksen aiheuttamaan akuuttiin sairauteen. Nyt on selvää, että merkittävä osa Covid19-tartunnan saaneista potilaista kärsii edelleen useista, usein vaikeista, selittämättömistä oireista vielä kuukausia alkuperäisen tartunnan, niin kutsutun pitkän Covidin, jälkeen.
Pitkän Covid-oireet ovat tyypillisesti monisysteemisiä ja sisältävät perustuslaillisia muutoksia (esim. kuume ja väsymys), neuropsykiatriset häiriöt (esim. ahdistuneisuus, unettomuus ja aivosumu), neurosensoriset oireet (esim. päänsärkyä ja pistelyä), sydän- ja hengityselinten vaikutukset (esim. hengenahdistus ja rintakipu), maha-suolikanavan toimintahäiriöt (esim. ripuli ja ruoka-intoleranssit) ja dermatologiset muutokset (esim. ihottumat ja verisuonimuutokset).
Tämän havainnollisen, poikkileikkauksen tapausverrokkitutkimuksen tavoitteena on kuvata pitkään Covidin kliinisiä fenotyyppejä ja selvittää, korreloivatko kliiniset oireet hematologisten ja muiden tulehduksellisten veren poikkeavuuksien kanssa, jotka voisivat antaa käsityksen taustalla olevista patogeenisistä mekanismeista.
Tutkimus edellyttää pitkään Covid-potilaiden osallistumista, joita nähdään avohoidossa The Physicians' Clinicissä, ja se korreloi kliinisten oireiden fenotyypit laboratorioparametreihin, joiden uskomme olevan merkityksellisiä pitkään Covid-potilaalle. Covid19-infektiosta toipuneiden oireettomien potilaiden rekrytointi tarjoaa kontrollipotilasryhmän. Tukikelpoisille potilaille lähetetään potilastietolomake, jossa kuvataan tutkimuksen tavoitteet ja protokolla, jossa heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja pyydetään suostumus osallistumiseen, mikä edellyttää heidän [anonymisoitujen] kliinisten ja laboratoriotietojen analysointia. Kliiniset tiedot haetaan potilastapausrekistereistä ja potilaita pyydetään täyttämään oirekysely. Kaikilta potilailta on otettava yksi verinäyte, joka on yleensä osa heidän kliinistä hoitoaan. Rekrytointi tapahtuu 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isossa-Britanniassa arvioidaan olevan kymmeniä tuhansia pitkään Covid-potilaita, ja määrän odotetaan kasvavan pandemian edetessä. Pitkäaikaisten Covid-oireyhtymien syistä tiedetään vain vähän, eikä potilaiden saatavilla ole näyttöön perustuvia hoitoja. Siksi pitkän Covidin tutkimukseen on ryhdyttävä kiireesti.
Pitkäaikaiset Covid-lähetteet yleislääketieteellisille poliklinikoillemme ovat lisääntyneet, sillä näillä potilailla on tyypillisesti useita oireita, jotka vaativat kokonaisvaltaista lähestymistapaa potilaiden hoitoon. Potilaat ovat usein ahdistuneita ja vammautuneita oireidensa vuoksi, ja sitä pahentaa se, että heidän tilastaan ei ole tarkkaa tietoa, ja erityisten hoitostrategioiden puuttuminen. Anekdoottiset raportit jatkuvasta tulehduksesta pitkään Covidissa, joita ei tyypillisesti voida mitata rutiininomaisissa verikokeissa, ovat herättäneet kiinnostusta tämän tulehduksen luonteen tutkimiseen. Lisäksi jotkin pitkään Covid-potilaat ovat raportoineet kliinisestä paranemisesta empiirisen hoidon jälkeen anti-inflammatorisilla lääkkeillä, mukaan lukien antihistamiinit ja kortikosteroidit. Nämä kliiniset havainnot ja pitkään Covid-potilasyhteisön osoittama innostus jatkotutkimuksia kohtaan ovat olleet tämän tutkimuksen avaintekijä. Klinikoillamme käyvät potilaat ovat kaikki poikkeuksetta ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua tähän työhön.
Tämä pieni otoskokoinen tutkimus pyrkii tutkimaan, onko pitkään Covid-potilaiden verisoluissa tunnistettavissa olevia poikkeavuuksia, jotka voisivat korreloida potilaiden kliinisen ilmeen kanssa, mikä puolestaan voi laukaista uusia tutkimusmahdollisuuksia.
Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaita, joilla on ollut Covid19-infektio ja joilla on joko jatkuvia oireita tai jotka ovat täysin toipuneet. Kliiniset tiedot ovat saatavilla tapauskirjoissa osana kliinistä hoitoa ja potilaiden verinäytteet lähetetään analysoitaviksi osana jatkuvaa kliinistä hoitoa. Potilaille tiedotetaan verikoetuloksistaan osana jatkuvaa klinikkahoitoa. Kaikille potilaille annetaan tietoa tutkimuksesta ja pyydetään suostumus siihen, että heidän anonymisoituja kliinisiä ja laboratoriotietoja käytetään osana tätä havainnointitutkimusta. Pyydämme myös lupaa säästää seerumia lisäverianalyysiä varten alkuperäisen tutkimuksen tuloksista riippuen. Geneettisiä tutkimuksia ei tehdä.
Tämä tutkimus ei sisällä hoitotoimenpiteitä, eikä potilaille ole vaaraa vahingoittaa. Henkilötietojen käyttö rajoitetaan ehdottomaan minimiin, ja kaikki tiedot anonymisoidaan tutkimusanalyysiämme varten. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet työskentelevät yhdessä organisaatiossa GDPR-standardeja noudattaen, ja kaikki sähköpostiviestintä pysyy organisaatiossa ja on salasanasuojattu. Eturistiriitoja ei ole havaittu. Olemme sitoutuneet jakamaan yksittäisiä tuloksia osallistuvien potilaiden kanssa tutkimuksen loppuun mennessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7AE
- The Physicians' Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio, jolla on pitkäkestoisen Covid-viruksen oireita
- Oireeton jälkidokumentoitu SARS-CoV-2-infektio
- Kaikki potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19
- Jokainen aikuinen, jonka katsotaan herättävän harkinnan haavoittuvaksi aikuiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on Long Covidin kliinisiä piirteitä
Potilaat, joilla on ollut COVID-19 (PCR-todistetusti ja/tai COVID-19:n kliiniset piirteet), joilla on tällä hetkellä pitkään jatkuneen Covid-viruksen oireita
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään yksi verikoe seuraavien parametrien analysoimiseksi: (i) Seerumin biokemia, CRP, kilpirauhasen toiminta ja maksaentsyymit (ii) FBC, d-dimeeri, ESR, verikalvo (iii) SARS-CoV2-vasta-ainetila ja seerumin säästö (iv) Perifeerisen veren immunofenotyyppimääritys. |
Potilaat, joilla ei ole Long Covid -oireita
Potilaat, joilla on ollut COVID-19 (PCR-todistetusti ja/tai COVID-19:n kliiniset piirteet), joilla ei ole pitkään jatkuneen Covid-viruksen oireita
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään yksi verikoe seuraavien parametrien analysoimiseksi: (i) Seerumin biokemia, CRP, kilpirauhasen toiminta ja maksaentsyymit (ii) FBC, d-dimeeri, ESR, verikalvo (iii) SARS-CoV2-vasta-ainetila ja seerumin säästö (iv) Perifeerisen veren immunofenotyyppimääritys. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Epänormaalien hematologisten parametrien esiintymistiheyden havainnointi ja yhteys pitkän Covidin kliinisiin fenotyyppeihin verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto (venektio)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ei vielä rekrytointia
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ilmoittautuminen kutsustaKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat