Fenotipos clínicos y hematológicos en COVID largo
Análisis de la relación entre fenotipos clínicos y hematológicos en COVID largo
Análisis de la relación entre características clínicas y parámetros hematológicos en COVID largo.
La pandemia del nuevo coronavirus (Covid19) declarada por la Organización Mundial de la Salud en marzo de 2020 ha tenido un enorme impacto en la salud, los sistemas de salud y la sociedad. Las primeras investigaciones se han centrado en la enfermedad aguda causada por el virus. Ahora está claro que un número significativo de pacientes infectados con Covid19 continúan sufriendo múltiples síntomas inexplicables, a menudo graves, durante meses después de la infección inicial, lo que se conoce como Covid prolongado.
Los síntomas de Long-Covid suelen ser multisistémicos en su presentación que comprenden cambios constitucionales (p. fiebre y fatiga), trastornos neuropsiquiátricos (p. ansiedad, insomnio y confusión mental), síntomas neurosensoriales (p. dolores de cabeza y hormigueo), efectos cardiorrespiratorios (p. disnea y dolor torácico), disfunción gastrointestinal (p. diarrea e intolerancias alimentarias) y cambios dermatológicos (p. erupciones y cambios vasculares).
Los objetivos de este estudio observacional, transversal y de casos y controles son describir los fenotipos clínicos de larga duración de Covid y explorar si las presentaciones de síntomas clínicos se correlacionan con anomalías sanguíneas inflamatorias y hematológicas que podrían arrojar luz sobre los mecanismos patogénicos subyacentes.
El estudio requerirá la participación de pacientes con Covid prolongado, atendidos en un entorno ambulatorio en The Physicians' Clinic, y correlacionará los fenotipos de síntomas clínicos con parámetros de laboratorio que creemos que podrían ser relevantes para Covid prolongado. El reclutamiento de pacientes asintomáticos, que se hayan recuperado de la infección por Covid19, proporcionará un grupo de pacientes de control. A los pacientes elegibles se les enviará una hoja de información del paciente, describiendo los objetivos y el protocolo del estudio, invitándolos a participar en el estudio y solicitando el consentimiento para su participación, lo que requerirá el análisis de sus datos clínicos y de laboratorio [anonimizados]. La información clínica se recuperará de los registros de casos de los pacientes y se les pedirá que completen un cuestionario de síntomas. Todos los pacientes requerirán que se tome una muestra de sangre que normalmente formará parte de su atención clínica. El reclutamiento ocurrirá durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que hay decenas de miles de pacientes con Covid durante mucho tiempo en el Reino Unido, y se espera que el número crezca a medida que continúa la pandemia. Se sabe poco sobre la causa de los síndromes clínicos de larga duración de Covid y no hay tratamientos basados en evidencia disponibles para los pacientes. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de emprender una investigación sobre Covid-19.
La remisión de larga duración de Covid a nuestras clínicas ambulatorias de medicina general ha ido en aumento, ya que estos pacientes suelen presentar múltiples síntomas que requieren un enfoque holístico de la atención del paciente. Los pacientes a menudo están angustiados y discapacitados por sus síntomas, exacerbados por la falta de una comprensión detallada de su condición y la ausencia de estrategias de tratamiento específicas. Los informes anecdóticos de inflamación en curso en pacientes con Covid prolongados, que generalmente no se pueden medir en los análisis de sangre de rutina, han despertado el interés en explorar más a fondo la naturaleza de esta inflamación. Además, algunos pacientes con Covid prolongado han informado una mejoría clínica después del tratamiento empírico con medicamentos antiinflamatorios, incluidos antihistamínicos y corticosteroides. Estas observaciones clínicas y el entusiasmo expresado por la comunidad de pacientes con Covid durante mucho tiempo para que se realicen más investigaciones han sido los impulsores clave de este estudio. Los pacientes que asisten a nuestras clínicas, sin excepción, han expresado su interés en participar en este trabajo.
Este estudio de tamaño de muestra pequeño se propone explorar si existen anomalías identificables en las células sanguíneas de pacientes con covid prolongado que podrían correlacionarse con las presentaciones clínicas de los pacientes que, a su vez, pueden desencadenar nuevas vías de investigación.
Los participantes del estudio son todos pacientes con antecedentes de infección por Covid19 y que tienen síntomas continuos o que se han recuperado por completo. La información clínica está disponible en los registros de casos como parte de la atención clínica y las muestras de sangre de los pacientes se envían para su análisis como parte de la atención clínica continua. Se informa a los pacientes sobre los resultados de sus análisis de sangre como parte de la atención clínica continua. A todos los pacientes se les proporciona información sobre el estudio y se les pide su consentimiento para que sus datos clínicos y de laboratorio anónimos se utilicen como parte de este estudio observacional. También buscamos el consentimiento para guardar suero para análisis de sangre adicionales según los resultados del estudio inicial. No se llevarán a cabo investigaciones genéticas.
Este estudio no implica ninguna intervención de tratamiento y no hay riesgo de daño para los pacientes. El uso de información de identificación personal se restringirá a un mínimo absoluto, y todos los datos se anonimizarán para los fines de nuestro análisis del estudio. Todos los miembros del equipo de investigación trabajan dentro de una organización que se adhiere a los estándares de GDPR, y todas las comunicaciones por correo electrónico permanecen dentro de esa organización y están protegidas con contraseña. No se han identificado conflictos de interés. Nos hemos comprometido a compartir los resultados individuales con los pacientes participantes al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W1G 7AE
- The Physicians' Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes publican una infección documentada por SARS-CoV-2 que muestra síntomas de Covid prolongado
- Infección asintomática por SARS-CoV-2 documentada
- Todos los pacientes tendrán 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no han tenido previamente COVID-19
- Cualquier adulto que se considere que desencadene la consideración de ser un Adulto Vulnerable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con características clínicas de Long Covid
Pacientes que han tenido COVID-19 (probado por PCR y / o características clínicas de COVID-19) que actualmente muestran síntomas de Covid prolongado
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A todos los participantes del estudio se les realizará un único análisis de sangre para analizar los siguientes parámetros: (i) Bioquímica sérica, PCR, función tiroidea y enzimas hepáticas (ii) FBC, d-dímero, ESR, frotis de sangre (iii) Estado de anticuerpos contra el SARS-CoV2 y reserva de suero (iv) Inmunofenotipado de sangre periférica. |
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Pacientes sin síntomas de Long Covid
Pacientes que han tenido COVID-19 (probado por PCR y/o características clínicas de COVID-19) que no muestran síntomas de Covid prolongado
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A todos los participantes del estudio se les realizará un único análisis de sangre para analizar los siguientes parámetros: (i) Bioquímica sérica, PCR, función tiroidea y enzimas hepáticas (ii) FBC, d-dímero, ESR, frotis de sangre (iii) Estado de anticuerpos contra el SARS-CoV2 y reserva de suero (iv) Inmunofenotipado de sangre periférica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Observación de frecuencia de parámetros hematológicos anormales y asociación con fenotipos clínicos de larga duración versus controles.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LCV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .