- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04659889
Klinické a hematologické fenotypy u Long COVID
Analýza vztahu mezi klinickými a hematologickými fenotypy u Long COVID
Analýza vztahu mezi klinickými charakteristikami a hematologickými parametry u dlouhého COVID.
Pandemie nového koronaviru (Covid19) vyhlášená Světovou zdravotnickou organizací v březnu 2020 měla obrovský obrovský dopad na zdraví, zdravotní systémy a společnost. První výzkum se zaměřil na akutní onemocnění způsobené virem. Nyní je jasné, že značný počet pacientů infikovaných Covid19 nadále trpí mnohočetnými, často závažnými, nevysvětlitelnými příznaky ještě měsíce po počáteční infekci, tzv. long-Covid.
Long-Covid symptomy jsou typicky multisystémové ve svém projevu zahrnujícím konstituční změny (např. horečka a únava), neuropsychiatrické poruchy (např. úzkost, nespavost a mozková mlha), neurosenzorické příznaky (např. bolesti hlavy a mravenčení), kardiorespirační účinky (např. dušnost a bolest na hrudi), gastrointestinální dysfunkce (např. průjem a potravinové intolerance) a dermatologické změny (např. vyrážky a cévní změny).
Cílem této observační, průřezové studie případové kontroly je popsat dlouhodobé klinické fenotypy Covid a prozkoumat, zda prezentace klinických příznaků korelují s hematologickými a jinými zánětlivými krevními abnormalitami, které by mohly vrhnout pohled na základní patogenní mechanismy.
Studie bude vyžadovat účast pacientů dlouhodobě nemocných Covidem, kteří budou pozorováni v ambulantním prostředí na The Physicians' Clinic, a bude korelovat fenotypy klinických příznaků s laboratorními parametry, o kterých se domníváme, že by mohly být relevantní pro dlouhodobou nemoc Covid. Nábor asymptomatických pacientů, kteří se uzdravili z infekce Covid19, poskytne kontrolní skupinu pacientů. Způsobilým pacientům bude zaslán informační list pro pacienta, popisující cíle a protokol studie, pozvání k účasti ve studii a získání souhlasu s jejich účastí, což bude vyžadovat analýzu jejich [anonymizovaných] klinických a laboratorních dat. Klinické informace budou získány ze záznamů pacientů a pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku o symptomech. Všichni pacienti budou vyžadovat odběr jednoho vzorku krve, který bude obvykle tvořit součást jejich klinické péče. Nábor bude probíhat po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že ve Spojeném království jsou desítky tisíc pacientů s covidem a jejich počet bude s pokračující pandemií růst. O příčině dlouhodobých klinických syndromů Covid je známo jen málo a pacientům není k dispozici žádná léčba založená na důkazech. Existuje proto naléhavá potřeba provést výzkum dlouhodobého Covidu.
Doporučení Long-Covid do našich všeobecných lékařských ambulancí roste, protože tito pacienti obvykle vykazují více symptomů, které vyžadují holistický přístup k péči o pacienty. Pacienti jsou svými symptomy často vystrašení a postižení, což je umocněno nedostatkem jakéhokoli podrobného porozumění jejich stavu a absencí specifických léčebných strategií. Neoficiální zprávy o probíhajícím zánětu u long-Covidu, které nejsou typicky měřitelné v rutinních krevních testech, podnítily zájem o další prozkoumání podstaty tohoto zánětu. Někteří pacienti s Covidem navíc hlásili klinické zlepšení po empirické léčbě protizánětlivými léky včetně antihistaminik a kortikosteroidů. Tato klinická pozorování a nadšení vyjádřené komunitou pacientů s Covidem pro další výzkum, který má být proveden, byly klíčovými hnacími silami této studie. Všichni pacienti navštěvující naše kliniky bez výjimky projevili zájem o účast na této práci.
Tato studie o malé velikosti vzorku si klade za cíl prozkoumat, zda existují identifikovatelné abnormality v krevních buňkách pacientů s dlouhodobou nemocí Covid, které by mohly korelovat s klinickými projevy pacientů, což může vést k dalšímu zkoumání.
Účastníci studie jsou všichni pacienti s infekcí Covid19 v anamnéze a kteří buď mají přetrvávající příznaky, nebo se plně uzdravili. Klinické informace jsou k dispozici v záznamech případů jako součást klinické péče a vzorky krve pacientů jsou odesílány k analýze jako součást probíhající klinické péče. Pacienti jsou informováni o výsledcích svých krevních testů v rámci průběžné klinické péče. Všem pacientům jsou poskytnuty informace o studii a požádáni o souhlas s tím, aby jejich anonymizovaná klinická a laboratorní data byla použita jako součást této observační studie. Požadujeme také souhlas s uložením séra pro další analýzu krve v závislosti na výsledcích počáteční studie. Nebudou prováděna žádná genetická vyšetření.
Tato studie nezahrnuje žádný léčebný zásah a neexistuje žádné riziko poškození pacientů. Použití osobních údajů bude omezeno na absolutní minimum a všechna data budou anonymizována pro účely analýzy naší studie. Všichni členové výzkumného týmu pracují v rámci jedné organizace dodržující standardy GDPR a veškerá e-mailová komunikace zůstává v rámci této organizace a je chráněna heslem. Nebyly zjištěny žádné střety zájmů. Zavázali jsme se sdílet jednotlivé výsledky se zúčastněnými pacienty do konce studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W1G 7AE
- The Physicians' Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po zdokumentované infekci SARS-CoV-2 vykazující příznaky dlouhodobého Covidu
- Asymptomatická postdokumentovaná infekce SARS-CoV-2
- Všichni pacienti budou ve věku 18 a více let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří dosud neměli COVID-19
- Jakákoli dospělá osoba, u které se předpokládá, že je považována za zranitelnou dospělou osobu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s klinickými příznaky Long Covid
Pacienti, kteří měli COVID-19 (prokázaná PCR a/nebo klinické rysy COVID-19), kteří v současné době vykazují příznaky dlouhodobého onemocnění Covid
|
Všichni účastníci studie podstoupí jeden krevní test k analýze následujících parametrů: (i) Biochemie séra, CRP, funkce štítné žlázy a jaterní enzymy (ii) FBC, d-Dimer, ESR, Krevní film (iii) Stav protilátek SARS-CoV2 a sérum uložit (iv) Imunofenotypizace periferní krve. |
|
Pacienti bez příznaků Long Covid
Pacienti, kteří měli COVID-19 (prokázaná PCR a/nebo klinické příznaky COVID-19), kteří nevykazují příznaky dlouhodobého COVID-19
|
Všichni účastníci studie podstoupí jeden krevní test k analýze následujících parametrů: (i) Biochemie séra, CRP, funkce štítné žlázy a jaterní enzymy (ii) FBC, d-Dimer, ESR, Krevní film (iii) Stav protilátek SARS-CoV2 a sérum uložit (iv) Imunofenotypizace periferní krve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozorování frekvence abnormálních hematologických parametrů a souvislost s dlouhodobými klinickými fenotypy Covid versus kontroly.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LCV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Odběr krve (venesekce)
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy