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ケアの移行を促すナッジ (REMIND)

2024年2月21日 更新者:University of Pennsylvania

高血圧の母親のランダム化評価: ケアの移行を促進する介入的ナッジ

妊娠高血圧症候群 (HDP) は、女性の主な死亡原因である将来の心血管疾患 (CVD) のリスクが高い女性を特定する可能性がある負荷検査です。 HDP と CVD が公衆衛生に与える影響を考慮すると、妊娠中にリスクが特定された女性の予防ケアを改善するための拡張可能な介入を特定することが切実な必要性があります。 私たちは、産科ケア提供者に電子プロンプトを配信すること(ナッジ)が産褥期のケアの移行に及ぼす影響を調査します。 私たちは、このナッジ介入が産後カウンセリングを改善し、HDP を持つ女性の予防ケア提供者によるフォローアップの強化につながるかどうかを評価するためにパイロットランダム化試験を実施します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

HDP の女性は、産後および妊娠期間中に継続的なケアが必要です。 子癇前症 (PEC) や妊娠高血圧症 (GHTN) を含む HDP は、すべての妊娠の最大 10% を合併し、即時および長期の心血管疾患の罹患率および死亡率と関連しています。 HDP は、慢性高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、脳卒中、心不全の生涯リスクを高めます。 黒人女性は非黒人女性と比べてHDPの発生率が高く、罹患率と死亡率が不釣り合いに高い。 米国産科婦人科学会 (ACOG) と米国心臓協会 (AHA) は、産褥期は、将来心血管疾患 (CVD) のリスクが高い女性を特定し、介入する重要な機会であると強調しています。

しかし、現在の産後の実践は、HDP を持つ女性のケアの移行に不十分に対応しています。 HDP の女性のかなりの割合は、出産後数か月間予防医療提供者 (プライマリケア、心臓病学) を受診しません。 黒人女性は、複雑な妊娠の後に追跡調査が受けられなくなることに特に脆弱です。 HSM プログラムは、テキストベースのインターフェイスを使用して産後血圧を遠隔監視する、革新的な患者中心のプログラムです。 これは、Way to Health プラットフォームによってサポートされています。 HSM は出産後 2 週間の血圧管理を改善し、その間の血圧測定における人種差を解消します。 しかし、HSM に登録しても出産後 1 年間の追跡調査は改善されず、予防ケアを受診した女性は 3 分の 1 未満でした。 フォローアップが不十分な場合は多要因が考えられますが、産褥期の患者カウンセリングが不十分であることが原因である可能性があります。 HSMに登録した女性のうち、プライマリケアのフォローアップについてカウンセリングを受けた女性はわずか21%、産後の来院時にカルテレビューに基づいてCVDリスクについてカウンセリングを受けた女性はわずか4%だった。

ナッジは医療上の意思決定を変え、臨床転帰を改善するのに効果的です。 ナッジは行動経済学の概念を利用して意思決定環境を微妙に変化させ、証拠に基づいたケアを促進し、患者、医療提供者、またはその両方に提供できます。 ナッジの例には、がん検診を注文するための電子的なプロンプトや、注文方法をガイドする電子的なデフォルトが含まれます。 ナッジは低コストであり、電子医療記録 (EMR) システムを使用して拡張可能であり、インフルエンザワクチン接種、マンモグラフィーへの紹介、CVD 予防のためのスタチン処方などの予防サービスの率を向上させます。

デザイン:

この研究では、ランダム化対照優位性試験を使用して、妊娠中または産後すぐにHDPを経験した産後女性に対するカウンセリングを改善するための病院全体の取り組みを評価します。

仮説:

  1. 研究者らは、このプロンプトにより、妊娠後にプライマリケア提供者または心臓専門医へのケアの移行についてカウンセリングを受ける女性の割合が増加するだろうと仮説を立てています(主要結果)。
  2. 研究者らは、医療提供者がナッジをすることで、カルテの検討と患者調査で評価されるように、出産後 6 か月以内に予防ケア訪問に参加する女性の割合が増加するとの仮説を立てています。

Way to Health プラットフォームを通じて生成された HSM の日次ログは、研究の対象となる患者のリストを生成するために使用されます。 対象となる各女性について、出産後 3 週間以内に、出産後訪問した日付と産科ケア提供者が記録されます。

その後、患者は、介入なしの対照グループ(HSM による通常のケア)または Way to Health プラットフォームによる単純な 1 対 1 のランダム化を使用した介入グループ(医師によるナッジ)にランダムに割り当てられます。 女性が介入アームにランダムに割り当てられた場合、産後訪問のための産科医療提供者は、Epic (Penn Chart) で、その提供者の患者が産後訪問を予定しているというスタッフメッセージを受け取ります。 メッセージは訪問予定日の 1 週間前に送信されます。 メッセージには、高血圧の診断、血圧の薬、妊娠糖尿病の診断、エピック バナーにリストされているプラ​​イマリ ケア提供者などの患者固有の情報が含まれます。 このメッセージには、推奨されるカウンセリングや、ペンシルベニア大学ヘルス システム (UPHS) のプライマリ ケアおよび心臓病専門医の連絡先情報を示すドット フレーズも含まれます。 プライマリケアまたは心臓病科でのフォローアップを推奨するドットフレーズが表示されます。将来のCVDのリスクに関するカウンセリング。そして将来の妊娠にはアスピリンを推奨します。

ウェブベースの調査は、出産後 6 か月後に Way to Health プラットフォームを通じて研究対象のすべての女性に配布されます。 この調査では、出産後の予防ケア訪問への出席状況、健康の社会的決定要因、健康状態、保険加入状況を評価します。

人口統計学的特徴、病歴および産科歴、高血圧症、臨床検査結果(血小板数、クレアチニン、肝機能検査、尿タンパク質、総コレステロール、中性脂肪、LDL-C、HDL-C、グルコース、ヘモグロビンA1c)、血圧測定、身長、体重、出産後 6 か月以内の来院状況は EMR から抽出されます。 1) 健康維持、2) 高血圧、または 3) 心血管リスクの軽減に焦点を当てた、産後訪問時のカウンセリングおよび出産後 6 か月以内の追加の診察に関して、詳細なチャートの抽象化が実行されます。 訪問ごとに 2 人の評価者がカウンセリングを評価します。 研究者は、公的に利用可能なデータベースまたはオンラインのウェブサイトから、レベル(常駐医師、主治医、看護師、医師助手、認定看護師助産師)、性別、勤務年数などの産科ケア提供者に関するデータを入手します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも18歳以上。
  2. 出産入院中に HDP の診断を受けるか、出産入院から退院した後の周産期評価治療ユニットでの評価時に診断が行われる。 HDP の診断は、米国産科婦人科学会 (ACOG) の基準に基づいています。
  3. ペンシルバニア病院のハートセーフマザーフッドに登録。
  4. 出産後 4 ~ 12 週間後に、ペンシルベニア大学ヘルスシステム提供者による産後訪問を予定しています。

除外基準:

1. 子癇前症(PEC)を伴わない慢性高血圧症(CHTN)と診断された女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナッジ
産科ケア提供者は、このアームの参加者に対する電子プロンプト (ナッジ) を受け取ります。
電子プロンプト (ナッジ) が参加者の産科医療提供者に送信されます。 医療提供者は、患者が産後の訪問を予定しているというスタッフのメッセージを Epic (Penn Chart) で受け取ります。 メッセージは訪問予定日の 1 週間前に送信されます。 メッセージには、高血圧の診断、血圧の薬、妊娠糖尿病の診断、エピック バナーにリストされているプラ​​イマリ ケア提供者などの患者固有の情報が含まれます。 メッセージには、推奨されるカウンセリングや、UPHS のプライマリ ケアおよび心臓病専門医の連絡先情報を示すドット フレーズも含まれます。 プライマリケアまたは心臓病科でのフォローアップを推奨するテキストの例があります。将来のCVDのリスクに関するカウンセリング。そして将来の妊娠にはアスピリンを推奨します。
介入なし:普段のお手入れ
産後4~12週目に訪問する通常の産後フォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の移行に関する文書化されたカウンセリングを受けた患者の数
時間枠:産後4~12週間
主要評価項目は、産後の訪問時に継続ケア提供者(プライマリケアまたは循環器科)へのケアの移行に関するカウンセリングの文書化です。
産後4~12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナッジメッセージは受信後 1 週間以内に開封されます
時間枠:産後の訪問の前に
電子プロンプトは、電子医療記録を受け取ってから 1 週間以内に産科医療提供者によって開かれます。 ナッジ (電子プロンプト) は、予定されていた産後 4 ~ 12 週間の訪問の 1 週間前に送信されました。
産後の訪問の前に
産後の訪問時に心血管疾患(CVD)のリスクに関する文書化されたカウンセリングを受けた患者の数
時間枠:産後4~12週間
HDPに関連する進行中の心血管リスクに関する産後訪問記の文書化
産後4~12週間
文例を使用した産後訪問ノートの参加者数
時間枠:産後4~12週間
産後ノートでケアの移行と CVD リスクに関するカウンセリングにスクリプト化されたドット フレーズ (Epic で利用可能) を使用します。 これらのドット フレーズはすべてのプロバイダーで利用でき、ナッジ メッセージに含まれていました。
産後4~12週間
予防治療のフォローアップを受けた患者数
時間枠:産後6ヶ月
出産後6か月以内に予防ケアのためのプライマリケアまたは循環器科の受診に参加していること。
産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jourdan E Triebwasser, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (実際)

2022年6月22日

研究の完了 (実際)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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