Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakłaniaj do zmiany opieki (REMIND)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowana ocena matek z nadciśnieniem tętniczym: interwencyjna zachęta do zmiany opieki

Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) to testy wysiłkowe, które mogą identyfikować kobiety z wysokim ryzykiem przyszłej choroby sercowo-naczyniowej (CVD), będącej główną przyczyną zgonów wśród kobiet. Biorąc pod uwagę wpływ HDP i CVD na zdrowie publiczne, istnieje nieodparta potrzeba określenia skalowalnych interwencji w celu poprawy opieki profilaktycznej wśród kobiet, u których ryzyko zidentyfikowano podczas ciąży. Zbadamy wpływ dostarczania elektronicznych monitów świadczeniodawcom opieki położniczej (szturchnięcie) na zmiany opieki w okresie poporodowym. Przeprowadzimy pilotażowe randomizowane badanie, aby ocenić, czy ta interwencja szturchająca poprawi poradnictwo poporodowe i doprowadzi do większej obserwacji u dostawców opieki profilaktycznej wśród kobiet z HDP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Kobiety z HDP wymagają stałej opieki w okresie poporodowym i międzyciążowym. HDP, w tym stan przedrzucawkowy (PEC) i nadciśnienie ciążowe (GHTN), komplikuje do 10% wszystkich ciąż i wiąże się z natychmiastową i długoterminową chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. HDP zwiększa przez całe życie ryzyko przewlekłego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu i niewydolności serca. Czarne kobiety mają wyższą częstość występowania HDP i mają nieproporcjonalnie wyższą zachorowalność i śmiertelność w porównaniu z kobietami innych ras. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oraz American Heart Association (AHA) podkreślają, że okres poporodowy jest ważną okazją do identyfikacji i interwencji u kobiet z grupy wysokiego ryzyka przyszłych chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

Jednak obecne praktyki poporodowe niewłaściwie uwzględniają zmianę opieki nad kobietami z HDP. Znaczna część kobiet z HDP nie korzysta z opieki profilaktycznej (podstawowa opieka zdrowotna, kardiologia) w miesiącach po porodzie. Czarne kobiety są szczególnie narażone na utratę kontroli po skomplikowanej ciąży. Program HSM to innowacyjny, skoncentrowany na pacjencie program, który zdalnie monitoruje poporodowe ciśnienie krwi za pomocą interfejsu tekstowego. Jest wspierany przez platformę Droga do Zdrowia. HSM poprawia zarządzanie ciśnieniem krwi w ciągu dwóch tygodni po porodzie i eliminuje różnice rasowe w ustalaniu ciśnienia krwi w tym czasie. Jednak włączenie do HSM nie poprawiło obserwacji w ciągu roku po porodzie, ponieważ mniej niż 1/3 kobiet odbyła wizytę profilaktyczną. Słaba obserwacja jest prawdopodobnie wieloczynnikowa, ale może być spowodowana nieodpowiednim poradnictwem dla pacjentki w okresie poporodowym. Wśród kobiet włączonych do HSM tylko 21% kobiet otrzymało poradę dotyczącą kontynuacji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a tylko 4% otrzymało poradę dotyczącą ryzyka CVD podczas wizyt poporodowych na podstawie przeglądu karty.

Nakłanianie skutecznie zmienia sposób podejmowania decyzji medycznych i poprawia wyniki kliniczne. Nudges wykorzystują koncepcje z ekonomii behawioralnej, aby subtelnie zmienić środowisko decyzyjne, aby ułatwić opiekę opartą na dowodach i mogą być dostarczane pacjentom, usługodawcom lub obu. Przykłady zachęt obejmują elektroniczne zachęty do zamawiania badań przesiewowych w kierunku raka oraz elektroniczne ustawienia domyślne, które kierują praktykami zamawiania. Nakłanianie jest niedrogie, skalowalne przy użyciu systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i poprawia wskaźniki usług profilaktycznych, w tym szczepień przeciwko grypie, kierowania na mammografię i przepisywania statyn w celu zapobiegania CVD.

Projekt:

W tym badaniu zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba wyższości w celu oceny ogólnoszpitalnej inicjatywy mającej na celu poprawę poradnictwa dla kobiet po porodzie, które doświadczyły HDP podczas ciąży lub bezpośrednio po porodzie.

hipotezy:

  1. Badacze wysuwają hipotezę, że monit zwiększy odsetek kobiet, którym doradza się przeniesienie opieki do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa po ciąży (główny wynik).
  2. Badacze wysuwają hipotezę, że sugestia dostawcy zwiększy odsetek kobiet uczestniczących w wizycie profilaktycznej w ciągu 6 miesięcy od porodu, co oceniono na podstawie przeglądu wykresów i ankiet pacjentów.

Dziennik HSM generowany za pośrednictwem platformy Way to Health zostanie wykorzystany do wygenerowania list pacjentów kwalifikujących się do badania. W przypadku każdej kwalifikującej się kobiety w ciągu 3 tygodni od porodu zostanie odnotowana data wizyty poporodowej i świadczeniodawcy opieki położniczej.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej bez interwencji (zwykła opieka za pośrednictwem HSM) lub do grupy interwencyjnej (popychanie lekarza) przy użyciu prostej randomizacji 1: 1 za pośrednictwem platformy Way to Health. Jeśli kobieta zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej, jej opiekun położniczy na wizytę poporodową otrzyma wiadomość od personelu w Epic (Penn Chart), że pacjentka tego dostawcy ma zbliżającą się wizytę poporodową. Wiadomość zostanie wysłana na 1 tydzień przed planowaną wizytą. Wiadomość będzie zawierała informacje dotyczące pacjentki, w tym diagnozę nadciśnienia, leki na nadciśnienie, diagnostykę cukrzycy ciążowej i informacje o podstawowej opiece zdrowotnej, zgodnie z listą na banerze Epic. Wiadomość będzie również zawierała zwroty kropkowane dla zalecanych porad i informacji kontaktowych dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologów University of Pennsylvania Health System (UPHS). Pojawi się kropka zalecająca kontynuację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologii; doradztwo w zakresie ryzyka wystąpienia CVD w przyszłości; i zalecenie aspiryny w przyszłej ciąży.

Ankieta internetowa zostanie rozesłana do wszystkich kobiet biorących udział w badaniu 6 miesięcy po porodzie za pośrednictwem platformy Way to Health. Ankieta oceni frekwencję na wizycie profilaktycznej, społeczne uwarunkowania zdrowia, stan zdrowia oraz status ubezpieczenia po porodzie.

Charakterystyka demograficzna, wywiad medyczny i położniczy, nadciśnienie tętnicze, wyniki badań laboratoryjnych (liczba płytek krwi, kreatynina, próby wątrobowe, białko moczu, cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL-C, HDL-C, glukoza, hemoglobina A1c), pomiary ciśnienia krwi, wzrost, waga i wizyty w biurze w ciągu 6 miesięcy od dostawy zostaną usunięte z EMR. Szczegółowe zestawienie wykresów zostanie wykonane w odniesieniu do poradnictwa podczas wizyty poporodowej i dodatkowych wizyt w gabinecie w ciągu 6 miesięcy od porodu, koncentrując się na 1) utrzymaniu zdrowia 2) nadciśnieniu lub 3) zmniejszeniu ryzyka sercowo-naczyniowego. Podczas każdej wizyty dwóch recenzentów dokona oceny poradnictwa. Badacze uzyskają dane na temat świadczeniodawców opieki położniczej, w tym poziom (lekarz rezydent, lekarz prowadzący, pielęgniarka, asystent lekarza lub dyplomowana pielęgniarka położna), płeć i lata praktyki z publicznie dostępnych baz danych lub stron internetowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Mieć rozpoznanie HDP podczas przyjęcia porodowego lub mieć postawioną diagnozę w czasie oceny w Oddziale Oceny i Leczenia Perinatalnego po wypisie z oddziału porodowego. Diagnozy HDP opierają się na kryteriach Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG).
  3. Zarejestrowano się w Heart Safe Motherhood w Pennsylvania Hospital.
  4. Umów się na wizytę poporodową z dostawcą systemu opieki zdrowotnej University of Pennsylvania zaplanowaną na 4-12 tygodni po porodzie.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety z rozpoznaniem przewlekłego nadciśnienia tętniczego (CHTN) bez nałożonego stanu przedrzucawkowego (PEC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szturchać
Dostawcy opieki położniczej będą otrzymywać elektroniczne monity (nakłanianie) dla uczestniczek w tej grupie
Elektroniczny monit (podpowiedź) zostanie wysłany do świadczeniodawcy opieki położniczej uczestniczki. Usługodawca otrzyma wiadomość dla personelu w Epic (Penn Chart), że jego pacjentka ma zbliżającą się wizytę poporodową. Wiadomość zostanie wysłana na 1 tydzień przed planowaną wizytą. Wiadomość będzie zawierała informacje dotyczące pacjentki, w tym diagnozę nadciśnienia, leki na nadciśnienie, diagnostykę cukrzycy ciążowej i informacje o podstawowej opiece zdrowotnej, zgodnie z listą na banerze Epic. Wiadomość będzie również zawierała wyrażenia kropkowane dotyczące zalecanych porad i informacji kontaktowych dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologii UPHS. Będzie przykładowy tekst zalecający kontynuację w podstawowej opiece zdrowotnej lub kardiologii; doradztwo w zakresie ryzyka wystąpienia CVD w przyszłości; i zalecenie aspiryny w przyszłej ciąży.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła kontrola poporodowa z wizytą 4-12 tygodni po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z udokumentowanym poradnictwem w przypadku zmiany opieki
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
Podstawowym miernikiem wyniku jest dokumentacja poradnictwa dotyczącego przeniesienia opieki do świadczeniodawcy zapewniającego ciągłość opieki (podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologii) podczas wizyty poporodowej.
4-12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiadomość Nudge otwarta w ciągu 1 tygodnia od otrzymania
Ramy czasowe: Przed wizytą poporodową
Monity elektroniczne otwierane przez podmioty świadczące opiekę położniczą w ciągu 1 tygodnia od dnia ich otrzymania w elektronicznej dokumentacji medycznej. Szturchnięcie (podpowiedź elektroniczna) zostało wysłane na tydzień przed planowaną wizytą 4–12 tygodni po porodzie.
Przed wizytą poporodową
Liczba pacjentek, które uzyskały udokumentowaną poradę dotyczącą ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) podczas wizyty poporodowej
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
Dokumentacja w notatce z wizyty poporodowej dotycząca bieżącego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z HDP
4-12 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z notatkami z wizyt poporodowych, w których użyto przykładowego tekstu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
Stosowanie zapisanych w skrypcie zwrotów z kropkami (dostępnych w Epic) w notatce poporodowej w celu uzyskania porad dotyczących zmiany opieki i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Te frazy z kropkami były dostępne dla wszystkich dostawców i zostały uwzględnione w wiadomości szturchanej.
4-12 tygodni po porodzie
Liczba pacjentów objętych opieką profilaktyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Obecność na wizycie podstawowej lub kardiologicznej w celu profilaktyki w ciągu 6 miesięcy od porodu.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj