- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04660032
Nakłaniaj do zmiany opieki (REMIND)
Randomizowana ocena matek z nadciśnieniem tętniczym: interwencyjna zachęta do zmiany opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Kobiety z HDP wymagają stałej opieki w okresie poporodowym i międzyciążowym. HDP, w tym stan przedrzucawkowy (PEC) i nadciśnienie ciążowe (GHTN), komplikuje do 10% wszystkich ciąż i wiąże się z natychmiastową i długoterminową chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. HDP zwiększa przez całe życie ryzyko przewlekłego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu i niewydolności serca. Czarne kobiety mają wyższą częstość występowania HDP i mają nieproporcjonalnie wyższą zachorowalność i śmiertelność w porównaniu z kobietami innych ras. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oraz American Heart Association (AHA) podkreślają, że okres poporodowy jest ważną okazją do identyfikacji i interwencji u kobiet z grupy wysokiego ryzyka przyszłych chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Jednak obecne praktyki poporodowe niewłaściwie uwzględniają zmianę opieki nad kobietami z HDP. Znaczna część kobiet z HDP nie korzysta z opieki profilaktycznej (podstawowa opieka zdrowotna, kardiologia) w miesiącach po porodzie. Czarne kobiety są szczególnie narażone na utratę kontroli po skomplikowanej ciąży. Program HSM to innowacyjny, skoncentrowany na pacjencie program, który zdalnie monitoruje poporodowe ciśnienie krwi za pomocą interfejsu tekstowego. Jest wspierany przez platformę Droga do Zdrowia. HSM poprawia zarządzanie ciśnieniem krwi w ciągu dwóch tygodni po porodzie i eliminuje różnice rasowe w ustalaniu ciśnienia krwi w tym czasie. Jednak włączenie do HSM nie poprawiło obserwacji w ciągu roku po porodzie, ponieważ mniej niż 1/3 kobiet odbyła wizytę profilaktyczną. Słaba obserwacja jest prawdopodobnie wieloczynnikowa, ale może być spowodowana nieodpowiednim poradnictwem dla pacjentki w okresie poporodowym. Wśród kobiet włączonych do HSM tylko 21% kobiet otrzymało poradę dotyczącą kontynuacji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a tylko 4% otrzymało poradę dotyczącą ryzyka CVD podczas wizyt poporodowych na podstawie przeglądu karty.
Nakłanianie skutecznie zmienia sposób podejmowania decyzji medycznych i poprawia wyniki kliniczne. Nudges wykorzystują koncepcje z ekonomii behawioralnej, aby subtelnie zmienić środowisko decyzyjne, aby ułatwić opiekę opartą na dowodach i mogą być dostarczane pacjentom, usługodawcom lub obu. Przykłady zachęt obejmują elektroniczne zachęty do zamawiania badań przesiewowych w kierunku raka oraz elektroniczne ustawienia domyślne, które kierują praktykami zamawiania. Nakłanianie jest niedrogie, skalowalne przy użyciu systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i poprawia wskaźniki usług profilaktycznych, w tym szczepień przeciwko grypie, kierowania na mammografię i przepisywania statyn w celu zapobiegania CVD.
Projekt:
W tym badaniu zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba wyższości w celu oceny ogólnoszpitalnej inicjatywy mającej na celu poprawę poradnictwa dla kobiet po porodzie, które doświadczyły HDP podczas ciąży lub bezpośrednio po porodzie.
hipotezy:
- Badacze wysuwają hipotezę, że monit zwiększy odsetek kobiet, którym doradza się przeniesienie opieki do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa po ciąży (główny wynik).
- Badacze wysuwają hipotezę, że sugestia dostawcy zwiększy odsetek kobiet uczestniczących w wizycie profilaktycznej w ciągu 6 miesięcy od porodu, co oceniono na podstawie przeglądu wykresów i ankiet pacjentów.
Dziennik HSM generowany za pośrednictwem platformy Way to Health zostanie wykorzystany do wygenerowania list pacjentów kwalifikujących się do badania. W przypadku każdej kwalifikującej się kobiety w ciągu 3 tygodni od porodu zostanie odnotowana data wizyty poporodowej i świadczeniodawcy opieki położniczej.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej bez interwencji (zwykła opieka za pośrednictwem HSM) lub do grupy interwencyjnej (popychanie lekarza) przy użyciu prostej randomizacji 1: 1 za pośrednictwem platformy Way to Health. Jeśli kobieta zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej, jej opiekun położniczy na wizytę poporodową otrzyma wiadomość od personelu w Epic (Penn Chart), że pacjentka tego dostawcy ma zbliżającą się wizytę poporodową. Wiadomość zostanie wysłana na 1 tydzień przed planowaną wizytą. Wiadomość będzie zawierała informacje dotyczące pacjentki, w tym diagnozę nadciśnienia, leki na nadciśnienie, diagnostykę cukrzycy ciążowej i informacje o podstawowej opiece zdrowotnej, zgodnie z listą na banerze Epic. Wiadomość będzie również zawierała zwroty kropkowane dla zalecanych porad i informacji kontaktowych dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologów University of Pennsylvania Health System (UPHS). Pojawi się kropka zalecająca kontynuację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologii; doradztwo w zakresie ryzyka wystąpienia CVD w przyszłości; i zalecenie aspiryny w przyszłej ciąży.
Ankieta internetowa zostanie rozesłana do wszystkich kobiet biorących udział w badaniu 6 miesięcy po porodzie za pośrednictwem platformy Way to Health. Ankieta oceni frekwencję na wizycie profilaktycznej, społeczne uwarunkowania zdrowia, stan zdrowia oraz status ubezpieczenia po porodzie.
Charakterystyka demograficzna, wywiad medyczny i położniczy, nadciśnienie tętnicze, wyniki badań laboratoryjnych (liczba płytek krwi, kreatynina, próby wątrobowe, białko moczu, cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL-C, HDL-C, glukoza, hemoglobina A1c), pomiary ciśnienia krwi, wzrost, waga i wizyty w biurze w ciągu 6 miesięcy od dostawy zostaną usunięte z EMR. Szczegółowe zestawienie wykresów zostanie wykonane w odniesieniu do poradnictwa podczas wizyty poporodowej i dodatkowych wizyt w gabinecie w ciągu 6 miesięcy od porodu, koncentrując się na 1) utrzymaniu zdrowia 2) nadciśnieniu lub 3) zmniejszeniu ryzyka sercowo-naczyniowego. Podczas każdej wizyty dwóch recenzentów dokona oceny poradnictwa. Badacze uzyskają dane na temat świadczeniodawców opieki położniczej, w tym poziom (lekarz rezydent, lekarz prowadzący, pielęgniarka, asystent lekarza lub dyplomowana pielęgniarka położna), płeć i lata praktyki z publicznie dostępnych baz danych lub stron internetowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Mieć rozpoznanie HDP podczas przyjęcia porodowego lub mieć postawioną diagnozę w czasie oceny w Oddziale Oceny i Leczenia Perinatalnego po wypisie z oddziału porodowego. Diagnozy HDP opierają się na kryteriach Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG).
- Zarejestrowano się w Heart Safe Motherhood w Pennsylvania Hospital.
- Umów się na wizytę poporodową z dostawcą systemu opieki zdrowotnej University of Pennsylvania zaplanowaną na 4-12 tygodni po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
1. Kobiety z rozpoznaniem przewlekłego nadciśnienia tętniczego (CHTN) bez nałożonego stanu przedrzucawkowego (PEC).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szturchać
Dostawcy opieki położniczej będą otrzymywać elektroniczne monity (nakłanianie) dla uczestniczek w tej grupie
|
Elektroniczny monit (podpowiedź) zostanie wysłany do świadczeniodawcy opieki położniczej uczestniczki.
Usługodawca otrzyma wiadomość dla personelu w Epic (Penn Chart), że jego pacjentka ma zbliżającą się wizytę poporodową.
Wiadomość zostanie wysłana na 1 tydzień przed planowaną wizytą.
Wiadomość będzie zawierała informacje dotyczące pacjentki, w tym diagnozę nadciśnienia, leki na nadciśnienie, diagnostykę cukrzycy ciążowej i informacje o podstawowej opiece zdrowotnej, zgodnie z listą na banerze Epic.
Wiadomość będzie również zawierała wyrażenia kropkowane dotyczące zalecanych porad i informacji kontaktowych dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologii UPHS.
Będzie przykładowy tekst zalecający kontynuację w podstawowej opiece zdrowotnej lub kardiologii; doradztwo w zakresie ryzyka wystąpienia CVD w przyszłości; i zalecenie aspiryny w przyszłej ciąży.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła kontrola poporodowa z wizytą 4-12 tygodni po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z udokumentowanym poradnictwem w przypadku zmiany opieki
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
|
Podstawowym miernikiem wyniku jest dokumentacja poradnictwa dotyczącego przeniesienia opieki do świadczeniodawcy zapewniającego ciągłość opieki (podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologii) podczas wizyty poporodowej.
|
4-12 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiadomość Nudge otwarta w ciągu 1 tygodnia od otrzymania
Ramy czasowe: Przed wizytą poporodową
|
Monity elektroniczne otwierane przez podmioty świadczące opiekę położniczą w ciągu 1 tygodnia od dnia ich otrzymania w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Szturchnięcie (podpowiedź elektroniczna) zostało wysłane na tydzień przed planowaną wizytą 4–12 tygodni po porodzie.
|
Przed wizytą poporodową
|
|
Liczba pacjentek, które uzyskały udokumentowaną poradę dotyczącą ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) podczas wizyty poporodowej
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
|
Dokumentacja w notatce z wizyty poporodowej dotycząca bieżącego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z HDP
|
4-12 tygodni po porodzie
|
|
Liczba uczestniczek z notatkami z wizyt poporodowych, w których użyto przykładowego tekstu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
|
Stosowanie zapisanych w skrypcie zwrotów z kropkami (dostępnych w Epic) w notatce poporodowej w celu uzyskania porad dotyczących zmiany opieki i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Te frazy z kropkami były dostępne dla wszystkich dostawców i zostały uwzględnione w wiadomości szturchanej.
|
4-12 tygodni po porodzie
|
|
Liczba pacjentów objętych opieką profilaktyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Obecność na wizycie podstawowej lub kardiologicznej w celu profilaktyki w ciągu 6 miesięcy od porodu.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hutcheon JA, Lisonkova S, Joseph KS. Epidemiology of pre-eclampsia and the other hypertensive disorders of pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):391-403. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.01.006. Epub 2011 Feb 18.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Timpka S, Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Franks PW, Rich-Edwards JW. Lifestyle in progression from hypertensive disorders of pregnancy to chronic hypertension in Nurses' Health Study II: observational cohort study. BMJ. 2017 Jul 12;358:j3024. doi: 10.1136/bmj.j3024.
- Cirillo PM, Cohn BA. Pregnancy complications and cardiovascular disease death: 50-year follow-up of the Child Health and Development Studies pregnancy cohort. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1234-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003901. Epub 2015 Sep 21.
- Theilen LH, Fraser A, Hollingshaus MS, Schliep KC, Varner MW, Smith KR, Esplin MS. All-Cause and Cause-Specific Mortality After Hypertensive Disease of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):238-244. doi: 10.1097/AOG.0000000000001534.
- Gyamfi-Bannerman C, Pandita A, Miller EC, Boehme AK, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Preeclampsia outcomes at delivery and race. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(21):3619-3626. doi: 10.1080/14767058.2019.1581522. Epub 2019 Feb 20.
- Miranda ML, Swamy GK, Edwards S, Maxson P, Gelfand A, James S. Disparities in maternal hypertension and pregnancy outcomes: evidence from North Carolina, 1994-2003. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125(4):579-87. doi: 10.1177/003335491012500413.
- Brown HL, Warner JJ, Gianos E, Gulati M, Hill AJ, Hollier LM, Rosen SE, Rosser ML, Wenger NK; American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Promoting Risk Identification and Reduction of Cardiovascular Disease in Women Through Collaboration With Obstetricians and Gynecologists: A Presidential Advisory From the American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):e843-e852. doi: 10.1161/CIR.0000000000000582. Epub 2018 May 10. No abstract available.
- Bennett WL, Chang HY, Levine DM, Wang L, Neale D, Werner EF, Clark JM. Utilization of primary and obstetric care after medically complicated pregnancies: an analysis of medical claims data. J Gen Intern Med. 2014 Apr;29(4):636-45. doi: 10.1007/s11606-013-2744-2. Epub 2014 Jan 29.
- Lewey J, Levine LD, Yang L, Triebwasser JE, Groeneveld PW. Patterns of Postpartum Ambulatory Care Follow-up Care Among Women With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e016357. doi: 10.1161/JAHA.120.016357. Epub 2020 Aug 27.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Patel MS. Nudges for influenza vaccination. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):720-721. doi: 10.1038/s41562-018-0445-x. No abstract available.
- Patel MS, Navathe AS, Liao JM. Using Nudges to Improve Value by Increasing Imaging-Based Cancer Screening. J Am Coll Radiol. 2020 Jan;17(1 Pt A):38-41. doi: 10.1016/j.jacr.2019.08.025. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Patel MS, Volpp KG, Small DS, Wynne C, Zhu J, Yang L, Honeywell S Jr, Day SC. Using Active Choice Within the Electronic Health Record to Increase Influenza Vaccination Rates. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):790-795. doi: 10.1007/s11606-017-4046-6. Epub 2017 Mar 23.
- Yokum D, Lauffenburger JC, Ghazinouri R, Choudhry NK. Letters designed with behavioural science increase influenza vaccination in Medicare beneficiaries. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):743-749. doi: 10.1038/s41562-018-0432-2. Epub 2018 Oct 1.
- Hsiang EY, Mehta SJ, Small DS, Rareshide CAL, Snider CK, Day SC, Patel MS. Association of an Active Choice Intervention in the Electronic Health Record Directed to Medical Assistants With Clinician Ordering and Patient Completion of Breast and Colorectal Cancer Screening Tests. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915619. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15619.
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 844269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .