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Coup de pouce pour piloter les transitions de soins (REMIND)

21 novembre 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania

Évaluation randomisée des mères hypertendues : coup de pouce interventionnel pour favoriser les transitions de soins

Les troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) sont des tests de stress qui peuvent identifier les femmes à haut risque de futures maladies cardiovasculaires (MCV), la principale cause de décès chez les femmes. Compte tenu de l'impact sur la santé publique des HDP et des maladies cardiovasculaires, il est impératif d'identifier des interventions évolutives pour améliorer les soins préventifs chez les femmes présentant un risque identifié pendant la grossesse. Nous examinerons les effets de la livraison d'invites électroniques aux fournisseurs de soins obstétricaux (nudge) sur les transitions de soins pendant la période post-partum. Nous mènerons un essai pilote randomisé pour évaluer si cette intervention de coup de pouce améliorera le conseil post-partum et conduira à un meilleur suivi avec les prestataires de soins préventifs chez les femmes atteintes de HDP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Les femmes atteintes de HDP ont besoin de soins continus pendant la période post-partum et entre les grossesses. La HDP, y compris la prééclampsie (PEC) et l'hypertension gestationnelle (GHTN), complique jusqu'à 10 % de toutes les grossesses et est associée à une morbidité et une mortalité cardiovasculaire immédiates et à long terme. Le HDP augmente le risque à vie d'hypertension chronique, de diabète, de cardiopathie ischémique, d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance cardiaque. Les femmes noires ont une incidence plus élevée de HDP et ont une morbidité et une mortalité disproportionnellement plus élevées que les femmes non noires. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et l'American Heart Association (AHA) soulignent que la période post-partum est une occasion importante d'identifier et d'intervenir auprès des femmes à haut risque de futures maladies cardiovasculaires (MCV).

Cependant, les pratiques post-partum actuelles traitent de manière inadéquate les transitions de soins pour les femmes atteintes de HDP. Une proportion importante de femmes atteintes de HDP ne voient pas de fournisseur de soins préventifs (soins primaires, cardiologie) dans les mois qui suivent l'accouchement. Les femmes noires sont particulièrement susceptibles d'être perdues de vue après une grossesse compliquée. Le programme HSM est un programme innovant centré sur le patient qui surveille à distance la tension artérielle post-partum à l'aide d'une interface textuelle. Il est soutenu par la plateforme Way to Health. HSM améliore la gestion de la tension artérielle dans les deux semaines suivant l'accouchement et élimine les disparités raciales dans la détermination de la tension artérielle pendant cette période. Cependant, l'inscription en HSM n'a pas amélioré le suivi dans l'année suivant l'accouchement, avec moins d'1/3 des femmes ayant une visite de soins préventifs. Un mauvais suivi est probablement multifactoriel, mais peut être dû à des conseils inadéquats aux patientes pendant la période post-partum. Parmi les femmes inscrites au HSM, seulement 21 % des femmes ont été conseillées sur le suivi avec les soins primaires et seulement 4 % ont été conseillées sur le risque de MCV lors de leurs visites post-partum sur la base de l'examen des dossiers.

Les nudges sont efficaces pour modifier la prise de décision médicale et améliorer les résultats cliniques. Les Nudges utilisent des concepts de l'économie comportementale pour modifier subtilement l'environnement décisionnel afin de faciliter les soins fondés sur des données probantes et peuvent être délivrés aux patients, aux prestataires ou aux deux. Des exemples de nudges comprennent des invites électroniques pour ordonner un dépistage du cancer et des valeurs électroniques par défaut qui guident les pratiques de commande. Les Nudges sont peu coûteux, évolutifs à l'aide de systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME) et améliorent les taux de services préventifs, notamment la vaccination contre la grippe, l'orientation vers la mammographie et la prescription de statines pour la prévention des maladies cardiovasculaires.

Conception:

Cette étude utilisera un essai de supériorité randomisé et contrôlé pour évaluer une initiative à l'échelle de l'hôpital visant à améliorer le conseil aux femmes en post-partum qui ont subi une HDP pendant leur grossesse ou dans la période post-partum immédiate.

Hypothèses:

  1. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'invite augmentera la proportion de femmes conseillées sur la transition des soins vers un fournisseur de soins primaires ou un cardiologue après la grossesse (résultat principal).
  2. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le coup de pouce du fournisseur augmentera la proportion de femmes participant à une visite de soins préventifs dans les 6 mois suivant l'accouchement, comme l'ont évalué l'examen des dossiers et les enquêtes auprès des patients.

Le journal quotidien HSM généré via la plateforme Way to Health sera utilisé pour générer des listes de patients éligibles pour l'étude. Pour chaque femme éligible, la date et le prestataire de soins obstétriques de sa visite post-partum seront enregistrés dans les 3 semaines suivant l'accouchement.

Les patients seront ensuite assignés au hasard à un groupe de contrôle sans intervention (soins habituels via HSM) ou au groupe d'intervention (coup de pouce du médecin) en utilisant une simple randomisation 1:1 via la plateforme Way to Health. Si une femme est randomisée dans le bras d'intervention, son prestataire de soins obstétricaux pour sa visite post-partum recevra un message du personnel dans Epic (Penn Chart) indiquant que la patiente du prestataire a une prochaine visite post-partum. Le message sera envoyé 1 semaine avant la visite prévue. Le message contiendra des informations spécifiques au patient, notamment le diagnostic d'hypertension, les médicaments pour la tension artérielle, le diagnostic de diabète gestationnel et le fournisseur de soins primaires, comme indiqué dans la bannière Epic. Le message contiendra également des phrases pointées pour les conseils recommandés et les coordonnées des prestataires de soins primaires et de cardiologie du système de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS). Il y aura une phrase pointée recommandant un suivi avec les soins primaires ou la cardiologie ; des conseils sur le risque de futures maladies cardiovasculaires ; et recommander de l'aspirine lors d'une future grossesse.

Une enquête en ligne sera distribuée à toutes les femmes participant à l'étude 6 mois après l'accouchement via la plateforme Way to Health. L'enquête évaluera la participation à une visite de soins préventifs, les déterminants sociaux de la santé, l'état de santé et le statut d'assurance après l'accouchement.

Caractéristiques démographiques, antécédents médicaux et obstétricaux, trouble hypertensif, résultats d'examens de laboratoire (numération plaquettaire, créatinine, tests de la fonction hépatique, protéines urinaires, cholestérol total, triglycérides, LDL-C, HDL-C, glucose, hémoglobine A1c), mesures de la pression artérielle, la taille, le poids et les visites au bureau dans les 6 mois suivant l'accouchement seront extraits du DME. Une abstraction détaillée des dossiers sera effectuée concernant les conseils lors de la visite post-partum et des visites supplémentaires au bureau dans les 6 mois suivant l'accouchement en se concentrant sur 1) le maintien de la santé 2) l'hypertension ou 3) la réduction du risque cardiovasculaire. Deux examinateurs évalueront le counseling à chaque visite. Les enquêteurs obtiendront des données sur les prestataires de soins obstétriques, y compris le niveau (médecin résident, médecin traitant, infirmière praticienne, assistant médical ou infirmière sage-femme certifiée), le sexe et les années de pratique à partir de bases de données ou de sites Web accessibles au public.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans.
  2. Avoir un diagnostic de HDP lors de l'admission à l'accouchement ou avoir un diagnostic effectué au moment de l'évaluation dans l'unité d'évaluation et de traitement périnatal après la sortie de l'admission à l'accouchement. Les diagnostics HDP sont basés sur les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  3. Inscrite à Heart Safe Motherhood à l'hôpital de Pennsylvanie.
  4. Avoir une visite post-partum avec un fournisseur du système de santé de l'Université de Pennsylvanie prévue 4 à 12 semaines après l'accouchement.

Critère d'exclusion:

1. Femmes diagnostiquées avec une hypertension chronique (CHTN) sans pré-éclampsie superposée (PEC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coup de coude
Les prestataires de soins obstétriques recevront des invites électroniques (coup de pouce) pour les participants de ce bras
Une invite électronique (coup de pouce) sera envoyée au fournisseur de soins obstétricaux du participant. Le prestataire recevra un message du personnel dans Epic (Penn Chart) indiquant que sa patiente a une prochaine visite post-partum. Le message sera envoyé 1 semaine avant la visite prévue. Le message contiendra des informations spécifiques au patient, notamment le diagnostic d'hypertension, les médicaments pour la tension artérielle, le diagnostic de diabète gestationnel et le fournisseur de soins primaires, comme indiqué dans la bannière Epic. Le message contiendra également des phrases pointées pour les conseils recommandés et les coordonnées des prestataires de soins primaires et de cardiologie de l'UPHS. Il y aura un exemple de texte recommandant un suivi avec les soins primaires ou la cardiologie ; des conseils sur le risque de futures maladies cardiovasculaires ; et recommander de l'aspirine lors d'une future grossesse.
Aucune intervention: Soins habituels
Suivi post-partum habituel avec visite à 4-12 semaines post-partum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des conseils documentés sur les transitions de soins
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
Le principal critère de jugement est la documentation des conseils sur la transition des soins vers un fournisseur de soins de continuité (soins primaires ou cardiologie) lors de la visite post-partum.
4 à 12 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fournisseurs qui accèdent au nudge
Délai: Avant la visite post-partum
Invites électroniques ouvertes par les fournisseurs de soins obstétricaux dans la semaine suivant la réception dans le dossier médical électronique
Avant la visite post-partum
Nombre de patientes ayant reçu des conseils documentés sur le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) lors de la visite post-partum
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
Documentation dans la note de visite post-partum concernant le risque cardiovasculaire continu lié à HDP
4 à 12 semaines après l'accouchement
Nombre de notes de visite post-partum utilisant un exemple de texte
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
Utilisation de phrases à points scénarisées (disponibles dans Epic) pour des conseils sur les transitions de soins et le risque de MCV dans la note post-partum.
4 à 12 semaines après l'accouchement
Nombre de patients suivis en soins préventifs
Délai: 6 mois après l'accouchement
Participation à une visite de soins primaires ou de cardiologie pour des soins préventifs dans les 6 mois suivant l'accouchement.
6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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