- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04660032
Coup de pouce pour piloter les transitions de soins (REMIND)
Évaluation randomisée des mères hypertendues : coup de pouce interventionnel pour favoriser les transitions de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les femmes atteintes de HDP ont besoin de soins continus pendant la période post-partum et entre les grossesses. La HDP, y compris la prééclampsie (PEC) et l'hypertension gestationnelle (GHTN), complique jusqu'à 10 % de toutes les grossesses et est associée à une morbidité et une mortalité cardiovasculaire immédiates et à long terme. Le HDP augmente le risque à vie d'hypertension chronique, de diabète, de cardiopathie ischémique, d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance cardiaque. Les femmes noires ont une incidence plus élevée de HDP et ont une morbidité et une mortalité disproportionnellement plus élevées que les femmes non noires. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et l'American Heart Association (AHA) soulignent que la période post-partum est une occasion importante d'identifier et d'intervenir auprès des femmes à haut risque de futures maladies cardiovasculaires (MCV).
Cependant, les pratiques post-partum actuelles traitent de manière inadéquate les transitions de soins pour les femmes atteintes de HDP. Une proportion importante de femmes atteintes de HDP ne voient pas de fournisseur de soins préventifs (soins primaires, cardiologie) dans les mois qui suivent l'accouchement. Les femmes noires sont particulièrement susceptibles d'être perdues de vue après une grossesse compliquée. Le programme HSM est un programme innovant centré sur le patient qui surveille à distance la tension artérielle post-partum à l'aide d'une interface textuelle. Il est soutenu par la plateforme Way to Health. HSM améliore la gestion de la tension artérielle dans les deux semaines suivant l'accouchement et élimine les disparités raciales dans la détermination de la tension artérielle pendant cette période. Cependant, l'inscription en HSM n'a pas amélioré le suivi dans l'année suivant l'accouchement, avec moins d'1/3 des femmes ayant une visite de soins préventifs. Un mauvais suivi est probablement multifactoriel, mais peut être dû à des conseils inadéquats aux patientes pendant la période post-partum. Parmi les femmes inscrites au HSM, seulement 21 % des femmes ont été conseillées sur le suivi avec les soins primaires et seulement 4 % ont été conseillées sur le risque de MCV lors de leurs visites post-partum sur la base de l'examen des dossiers.
Les nudges sont efficaces pour modifier la prise de décision médicale et améliorer les résultats cliniques. Les Nudges utilisent des concepts de l'économie comportementale pour modifier subtilement l'environnement décisionnel afin de faciliter les soins fondés sur des données probantes et peuvent être délivrés aux patients, aux prestataires ou aux deux. Des exemples de nudges comprennent des invites électroniques pour ordonner un dépistage du cancer et des valeurs électroniques par défaut qui guident les pratiques de commande. Les Nudges sont peu coûteux, évolutifs à l'aide de systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME) et améliorent les taux de services préventifs, notamment la vaccination contre la grippe, l'orientation vers la mammographie et la prescription de statines pour la prévention des maladies cardiovasculaires.
Conception:
Cette étude utilisera un essai de supériorité randomisé et contrôlé pour évaluer une initiative à l'échelle de l'hôpital visant à améliorer le conseil aux femmes en post-partum qui ont subi une HDP pendant leur grossesse ou dans la période post-partum immédiate.
Hypothèses:
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'invite augmentera la proportion de femmes conseillées sur la transition des soins vers un fournisseur de soins primaires ou un cardiologue après la grossesse (résultat principal).
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le coup de pouce du fournisseur augmentera la proportion de femmes participant à une visite de soins préventifs dans les 6 mois suivant l'accouchement, comme l'ont évalué l'examen des dossiers et les enquêtes auprès des patients.
Le journal quotidien HSM généré via la plateforme Way to Health sera utilisé pour générer des listes de patients éligibles pour l'étude. Pour chaque femme éligible, la date et le prestataire de soins obstétriques de sa visite post-partum seront enregistrés dans les 3 semaines suivant l'accouchement.
Les patients seront ensuite assignés au hasard à un groupe de contrôle sans intervention (soins habituels via HSM) ou au groupe d'intervention (coup de pouce du médecin) en utilisant une simple randomisation 1:1 via la plateforme Way to Health. Si une femme est randomisée dans le bras d'intervention, son prestataire de soins obstétricaux pour sa visite post-partum recevra un message du personnel dans Epic (Penn Chart) indiquant que la patiente du prestataire a une prochaine visite post-partum. Le message sera envoyé 1 semaine avant la visite prévue. Le message contiendra des informations spécifiques au patient, notamment le diagnostic d'hypertension, les médicaments pour la tension artérielle, le diagnostic de diabète gestationnel et le fournisseur de soins primaires, comme indiqué dans la bannière Epic. Le message contiendra également des phrases pointées pour les conseils recommandés et les coordonnées des prestataires de soins primaires et de cardiologie du système de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS). Il y aura une phrase pointée recommandant un suivi avec les soins primaires ou la cardiologie ; des conseils sur le risque de futures maladies cardiovasculaires ; et recommander de l'aspirine lors d'une future grossesse.
Une enquête en ligne sera distribuée à toutes les femmes participant à l'étude 6 mois après l'accouchement via la plateforme Way to Health. L'enquête évaluera la participation à une visite de soins préventifs, les déterminants sociaux de la santé, l'état de santé et le statut d'assurance après l'accouchement.
Caractéristiques démographiques, antécédents médicaux et obstétricaux, trouble hypertensif, résultats d'examens de laboratoire (numération plaquettaire, créatinine, tests de la fonction hépatique, protéines urinaires, cholestérol total, triglycérides, LDL-C, HDL-C, glucose, hémoglobine A1c), mesures de la pression artérielle, la taille, le poids et les visites au bureau dans les 6 mois suivant l'accouchement seront extraits du DME. Une abstraction détaillée des dossiers sera effectuée concernant les conseils lors de la visite post-partum et des visites supplémentaires au bureau dans les 6 mois suivant l'accouchement en se concentrant sur 1) le maintien de la santé 2) l'hypertension ou 3) la réduction du risque cardiovasculaire. Deux examinateurs évalueront le counseling à chaque visite. Les enquêteurs obtiendront des données sur les prestataires de soins obstétriques, y compris le niveau (médecin résident, médecin traitant, infirmière praticienne, assistant médical ou infirmière sage-femme certifiée), le sexe et les années de pratique à partir de bases de données ou de sites Web accessibles au public.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Avoir un diagnostic de HDP lors de l'admission à l'accouchement ou avoir un diagnostic effectué au moment de l'évaluation dans l'unité d'évaluation et de traitement périnatal après la sortie de l'admission à l'accouchement. Les diagnostics HDP sont basés sur les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
- Inscrite à Heart Safe Motherhood à l'hôpital de Pennsylvanie.
- Avoir une visite post-partum avec un fournisseur du système de santé de l'Université de Pennsylvanie prévue 4 à 12 semaines après l'accouchement.
Critère d'exclusion:
1. Femmes diagnostiquées avec une hypertension chronique (CHTN) sans pré-éclampsie superposée (PEC).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coup de coude
Les prestataires de soins obstétriques recevront des invites électroniques (coup de pouce) pour les participants de ce bras
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Une invite électronique (coup de pouce) sera envoyée au fournisseur de soins obstétricaux du participant.
Le prestataire recevra un message du personnel dans Epic (Penn Chart) indiquant que sa patiente a une prochaine visite post-partum.
Le message sera envoyé 1 semaine avant la visite prévue.
Le message contiendra des informations spécifiques au patient, notamment le diagnostic d'hypertension, les médicaments pour la tension artérielle, le diagnostic de diabète gestationnel et le fournisseur de soins primaires, comme indiqué dans la bannière Epic.
Le message contiendra également des phrases pointées pour les conseils recommandés et les coordonnées des prestataires de soins primaires et de cardiologie de l'UPHS.
Il y aura un exemple de texte recommandant un suivi avec les soins primaires ou la cardiologie ; des conseils sur le risque de futures maladies cardiovasculaires ; et recommander de l'aspirine lors d'une future grossesse.
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Aucune intervention: Soins habituels
Suivi post-partum habituel avec visite à 4-12 semaines post-partum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec des conseils documentés sur les transitions de soins
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Le principal critère de jugement est la documentation des conseils sur la transition des soins vers un fournisseur de soins de continuité (soins primaires ou cardiologie) lors de la visite post-partum.
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4 à 12 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de fournisseurs qui accèdent au nudge
Délai: Avant la visite post-partum
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Invites électroniques ouvertes par les fournisseurs de soins obstétricaux dans la semaine suivant la réception dans le dossier médical électronique
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Avant la visite post-partum
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Nombre de patientes ayant reçu des conseils documentés sur le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) lors de la visite post-partum
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Documentation dans la note de visite post-partum concernant le risque cardiovasculaire continu lié à HDP
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4 à 12 semaines après l'accouchement
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Nombre de notes de visite post-partum utilisant un exemple de texte
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Utilisation de phrases à points scénarisées (disponibles dans Epic) pour des conseils sur les transitions de soins et le risque de MCV dans la note post-partum.
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4 à 12 semaines après l'accouchement
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Nombre de patients suivis en soins préventifs
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Participation à une visite de soins primaires ou de cardiologie pour des soins préventifs dans les 6 mois suivant l'accouchement.
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6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 844269
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