- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04660032
Työnnä Care siirtymiä (REMIND)
Hypertensiivisten äitien satunnaistettu arviointi: Hoitomuutoksia edistävä väliintulo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Naiset, joilla on HDP, tarvitsevat jatkuvaa hoitoa synnytyksen ja raskauden välisenä aikana. HDP, mukaan lukien preeklampsia (PEC) ja raskausajan hypertensio (GHTN), vaikeuttavat jopa 10 % kaikista raskauksista ja liittyvät välittömään ja pitkäaikaiseen sydän- ja verisuonisairauksiin ja -kuolleisuuteen. HDP lisää elinikäistä riskiä sairastua krooniseen verenpaineeseen, diabetekseen, iskeemiseen sydänsairauteen, aivohalvaukseen ja sydämen vajaatoimintaan. Mustaihoisilla naisilla on korkeampi HDP:n ilmaantuvuus, ja heillä on suhteettoman korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus muihin kuin mustiin naisiin. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ja American Heart Association (AHA) korostavat synnytyksen jälkeistä aikaa tärkeänä tilaisuutena tunnistaa ja puuttua naisiin, joilla on korkea riski saada sydän- ja verisuonitauti (CVD).
Nykyiset synnytyksen jälkeiset käytännöt eivät kuitenkaan käsittele riittävästi HDP:tä sairastavien naisten hoidon siirtymiä. Merkittävä osa HDP:tä sairastavista naisista ei käy synnytyksen jälkeisinä kuukausina ennaltaehkäisevän hoidon tarjoajan (perushoito, kardiologia) luona. Mustat naiset ovat erityisen alttiita joutumiselle monimutkaisen raskauden jälkeen seurantaan. HSM-ohjelma on innovatiivinen, potilaskeskeinen ohjelma, joka mittaa synnytyksen jälkeistä verenpainetta etänä tekstipohjaisen käyttöliittymän avulla. Sitä tukee Way to Health -alusta. HSM parantaa verenpaineen hallintaa kahden viikon aikana synnytyksen jälkeen ja eliminoi rodulliset erot verenpaineen määrittämisessä tänä aikana. HSM:ään ilmoittautuminen ei kuitenkaan parantanut seurantaa synnytyksen jälkeisenä vuonna, sillä alle 1/3 naisista kävi ehkäisevässä hoidossa. Huono seuranta on todennäköisesti monitekijäistä, mutta se voi johtua riittämättömästä potilasneuvonnasta synnytyksen jälkeisellä kaudella. HSM:ään ilmoittautuneista naisista vain 21 %:lle naisista neuvottiin perusterveydenhuollon seurannassa ja vain 4 %:a neuvottiin sydän- ja verisuonitautiriskistä synnytyksen jälkeisillä käynneillä kaavion tarkastelun perusteella.
Nudget ovat tehokkaita lääketieteellisen päätöksenteon muuttamisessa ja kliinisten tulosten parantamisessa. Nudges hyödyntää käyttäytymistalouden käsitteitä muuttaakseen hienovaraisesti päätöksentekoympäristöä näyttöön perustuvan hoidon helpottamiseksi, ja ne voidaan toimittaa potilaille, palveluntarjoajille tai molemmille. Esimerkkejä nykäisyistä ovat sähköiset kehotteet tilata syöpäseulonnat ja sähköiset oletusasetukset, jotka ohjaavat tilauskäytäntöjä. Nudget ovat edullisia, skaalautuvia EMR (Electronic Medical Record) -järjestelmillä, ja ne parantavat ennaltaehkäisevien palveluiden määrää, mukaan lukien influenssarokotukset, lähete mammografiaan ja statiiniresepti sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn.
Design:
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua paremmuustutkimusta arvioidakseen sairaalan laajuista aloitetta neuvonnan parantamiseksi synnytyksen jälkeen naisille, joilla on ollut HDP raskauden aikana tai välittömästi synnytyksen jälkeen.
Hypoteesit:
- Tutkijat olettavat, että kehote lisää niiden naisten osuutta, joita neuvotaan siirtymään perusterveydenhuollon tarjoajalle tai kardiologille raskauden jälkeen (ensisijainen tulos).
- Tutkijat olettavat, että palveluntarjoajan tönäyttely lisää ennaltaehkäisevälle hoitokäynnille käyvien naisten osuutta kuuden kuukauden sisällä synnytyksestä kaaviotarkistuksen ja potilaskyselyiden perusteella.
Way to Health -alustan kautta luotua päivittäistä HSM-lokia käytetään tutkimukseen kelpaavien potilaiden luetteloiden luomiseen. Jokaisen soveltuvan naisen synnytyksen jälkeisen käynnin päivämäärä ja synnytyshoidon tarjoaja kirjataan kolmen viikon sisällä synnytyksestä.
Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti kontrolliryhmään ilman interventiota (tavallinen hoito HSM:n kautta) tai interventioryhmään (lääkärin töksy) käyttämällä yksinkertaista 1:1 satunnaistamista Way to Health Platformin kautta. Jos nainen satunnaistetaan interventioryhmään, hänen synnytyksen jälkeisen käynnin synnytyshoidon tarjoaja saa henkilöstön Epic-viestin (Penn Chart), että palveluntarjoajan potilaalla on tulossa synnytyksen jälkeinen käynti. Viesti lähetetään 1 viikko ennen suunniteltua käyntiä. Viestissä on potilaskohtaisia tietoja, mukaan lukien verenpainetaudin diagnoosi, verenpainelääkkeet, raskausdiabeteksen diagnoosi ja perusterveydenhuollon tarjoaja, kuten Epic-bannerissa on lueteltu. Viestissä on myös pistelauseita suositeltua neuvontaa varten ja yhteystiedot University of Pennsylvania Health Systemin (UPHS) perusterveydenhuollon ja kardiologian tarjoajille. Siellä on pistelause, jossa suositellaan seurantaa perusterveydenhuollon tai kardiologian kanssa; tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautien riskiä koskeva neuvonta; ja suositella aspiriinia tulevassa raskaudessa.
Verkkopohjainen kysely jaetaan kaikille tutkimukseen osallistuville naisille 6 kuukautta synnytyksen jälkeen Way to Health -alustan kautta. Kyselyssä arvioidaan ennaltaehkäisevällä hoitokäynnillä käyntiä, terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä, terveydentilaa ja vakuutustilaa synnytyksen jälkeen.
Demografiset ominaisuudet, lääketieteellinen ja synnytyshistoria, verenpainetauti, laboratoriotutkimustulokset (verihiutalemäärä, kreatiniini, maksan toimintakokeet, virtsan proteiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL-C, HDL-C, glukoosi, hemoglobiini A1c), verenpainemittaukset, pituus, paino ja toimistokäynnit kuuden kuukauden sisällä toimituksesta otetaan pois EMR:stä. Yksityiskohtainen kaavion abstraktio tehdään neuvonnasta synnytyksen jälkeisellä käynnillä ja ylimääräisillä toimistokäynneillä 6 kuukauden sisällä synnytyksestä keskittyen 1) terveydenhuoltoon 2) verenpainetautiin tai 3) sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseen. Kaksi arvioijaa arvioi neuvonnan kullakin käynnillä. Tutkijat saavat tietoa synnytyshuollon tarjoajista, mukaan lukien taso (sairaanhoitaja, hoitava lääkäri, sairaanhoitaja, lääkäriassistentti tai laillistettu sairaanhoitaja kätilö), sukupuoli ja työskentelyvuodet julkisesti saatavilla olevista tietokannoista tai verkossa olevilta verkkosivuilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Sinulla on HDP-diagnoosi synnytyksen aikana tai diagnoosi tehdään perinataalisen arviointi- ja hoitoyksikön arvioinnin yhteydessä synnytyksen jälkeen. HDP-diagnoosit perustuvat American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriteereihin.
- Ilmoittautunut Heart Safe Motherhood -ohjelmaan Pennsylvanian sairaalassa.
- Käy synnytyksen jälkeen Pennsylvanian yliopiston terveysjärjestelmän palveluntarjoajan kanssa 4–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Naiset, joilla on diagnosoitu krooninen hypertensio (CHTN) ilman päällekkäistä preeklampsiaa (PEC).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tökätä
Synnytyshoidon tarjoajat saavat sähköisiä kehotteita (nudge) tämän käsivarren osallistujille
|
Sähköinen kehote (nudge) lähetetään osallistujan synnytyshuollon tarjoajalle.
Palveluntarjoaja saa henkilökunnan viestin Epicissä (Penn Chart), että hänen potilaansa on tulossa synnytyksen jälkeiseen käyntiin.
Viesti lähetetään 1 viikko ennen suunniteltua käyntiä.
Viestissä on potilaskohtaisia tietoja, mukaan lukien verenpainetaudin diagnoosi, verenpainelääkkeet, raskausdiabeteksen diagnoosi ja perusterveydenhuollon tarjoaja, kuten Epic-bannerissa on lueteltu.
Viestissä on myös pistelauseita suositeltua neuvontaa varten sekä UPHS:n perusterveydenhuollon ja kardiologian tarjoajien yhteystiedot.
Siellä on esimerkkiteksti, jossa suositellaan seurantaa perusterveydenhuollossa tai kardiologiassa; tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautien riskiä koskeva neuvonta; ja suositella aspiriinia tulevassa raskaudessa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen synnytyksen jälkeinen seuranta käynnillä 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on dokumentoitua hoidon siirtymäohjausta
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on dokumentointi hoidon siirtymisestä jatkuvuushoidon tarjoajalle (perushoito tai kardiologia) synnytyksen jälkeisellä käynnillä.
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nudge-viesti avattu viikon sisällä vastaanottamisesta
Aikaikkuna: Ennen synnytyksen jälkeistä käyntiä
|
Synnytyshoidon tarjoajien avaamat sähköiset kehotteet viikon sisällä sähköiseen sairauskertomukseen saapumisesta.
Nyökkäys (sähköinen kehote) lähetettiin viikko ennen suunniteltua 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeistä käyntiä.
|
Ennen synnytyksen jälkeistä käyntiä
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat dokumentoitua sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä koskevaa neuvontaa synnytyksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Dokumentaatio synnytyksen jälkeisessä vierailumuistiossa koskien jatkuvaa HDP:hen liittyvää kardiovaskulaarista riskiä
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli esimerkkitekstiä käyttäneet muistiinpanot synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Käsikirjoitettujen pistelauseiden käyttö (saatavilla Epicissä) neuvonnassa hoidon siirtymävaiheista ja sydän- ja verisuonitautiriskistä synnytyksen jälkeisessä huomautuksessa.
Nämä pistelausekkeet olivat kaikkien palveluntarjoajien saatavilla, ja ne sisältyivät nudge-viestiin.
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon seurannassa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ennaltaehkäisevän hoidon perusterveyden tai kardiologian käynti 6 kuukauden sisällä synnytyksestä.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hutcheon JA, Lisonkova S, Joseph KS. Epidemiology of pre-eclampsia and the other hypertensive disorders of pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):391-403. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.01.006. Epub 2011 Feb 18.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Timpka S, Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Franks PW, Rich-Edwards JW. Lifestyle in progression from hypertensive disorders of pregnancy to chronic hypertension in Nurses' Health Study II: observational cohort study. BMJ. 2017 Jul 12;358:j3024. doi: 10.1136/bmj.j3024.
- Cirillo PM, Cohn BA. Pregnancy complications and cardiovascular disease death: 50-year follow-up of the Child Health and Development Studies pregnancy cohort. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1234-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003901. Epub 2015 Sep 21.
- Theilen LH, Fraser A, Hollingshaus MS, Schliep KC, Varner MW, Smith KR, Esplin MS. All-Cause and Cause-Specific Mortality After Hypertensive Disease of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):238-244. doi: 10.1097/AOG.0000000000001534.
- Gyamfi-Bannerman C, Pandita A, Miller EC, Boehme AK, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Preeclampsia outcomes at delivery and race. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(21):3619-3626. doi: 10.1080/14767058.2019.1581522. Epub 2019 Feb 20.
- Miranda ML, Swamy GK, Edwards S, Maxson P, Gelfand A, James S. Disparities in maternal hypertension and pregnancy outcomes: evidence from North Carolina, 1994-2003. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125(4):579-87. doi: 10.1177/003335491012500413.
- Brown HL, Warner JJ, Gianos E, Gulati M, Hill AJ, Hollier LM, Rosen SE, Rosser ML, Wenger NK; American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Promoting Risk Identification and Reduction of Cardiovascular Disease in Women Through Collaboration With Obstetricians and Gynecologists: A Presidential Advisory From the American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):e843-e852. doi: 10.1161/CIR.0000000000000582. Epub 2018 May 10. No abstract available.
- Bennett WL, Chang HY, Levine DM, Wang L, Neale D, Werner EF, Clark JM. Utilization of primary and obstetric care after medically complicated pregnancies: an analysis of medical claims data. J Gen Intern Med. 2014 Apr;29(4):636-45. doi: 10.1007/s11606-013-2744-2. Epub 2014 Jan 29.
- Lewey J, Levine LD, Yang L, Triebwasser JE, Groeneveld PW. Patterns of Postpartum Ambulatory Care Follow-up Care Among Women With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e016357. doi: 10.1161/JAHA.120.016357. Epub 2020 Aug 27.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Patel MS. Nudges for influenza vaccination. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):720-721. doi: 10.1038/s41562-018-0445-x. No abstract available.
- Patel MS, Navathe AS, Liao JM. Using Nudges to Improve Value by Increasing Imaging-Based Cancer Screening. J Am Coll Radiol. 2020 Jan;17(1 Pt A):38-41. doi: 10.1016/j.jacr.2019.08.025. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Patel MS, Volpp KG, Small DS, Wynne C, Zhu J, Yang L, Honeywell S Jr, Day SC. Using Active Choice Within the Electronic Health Record to Increase Influenza Vaccination Rates. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):790-795. doi: 10.1007/s11606-017-4046-6. Epub 2017 Mar 23.
- Yokum D, Lauffenburger JC, Ghazinouri R, Choudhry NK. Letters designed with behavioural science increase influenza vaccination in Medicare beneficiaries. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):743-749. doi: 10.1038/s41562-018-0432-2. Epub 2018 Oct 1.
- Hsiang EY, Mehta SJ, Small DS, Rareshide CAL, Snider CK, Day SC, Patel MS. Association of an Active Choice Intervention in the Electronic Health Record Directed to Medical Assistants With Clinician Ordering and Patient Completion of Breast and Colorectal Cancer Screening Tests. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915619. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15619.
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 844269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .