- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660032
Spinta per guidare le transizioni di cura (REMIND)
Valutazione randomizzata delle mamme ipertese: spinta interventistica per guidare le transizioni di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le donne con HDP necessitano di cure continue nel periodo postpartum e tra le gravidanze. L'HDP, inclusa la preeclampsia (PEC) e l'ipertensione gestazionale (GHTN), complicano fino al 10% di tutte le gravidanze e sono associate a morbilità e mortalità cardiovascolare immediata ea lungo termine. L'HDP aumenta il rischio permanente di ipertensione cronica, diabete, cardiopatia ischemica, ictus e insufficienza cardiaca. Le donne nere hanno una maggiore incidenza di HDP e hanno una morbilità e una mortalità sproporzionatamente più elevate rispetto alle donne non nere. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e l'American Heart Association (AHA) sottolineano il periodo postpartum come un'importante opportunità per identificare e intervenire sulle donne ad alto rischio di future malattie cardiovascolari (CVD).
Tuttavia, le attuali pratiche postpartum affrontano in modo inadeguato le transizioni di cura per le donne con HDP. Una percentuale significativa di donne con HDP non vede un fornitore di cure preventive (cure primarie, cardiologia) nei mesi successivi al parto. Le donne di colore sono particolarmente vulnerabili alla perdita del follow-up dopo una gravidanza complicata. Il programma HSM è un programma innovativo incentrato sul paziente che monitora la pressione arteriosa postpartum da remoto utilizzando un'interfaccia testuale. È supportato dalla piattaforma Way to Health. HSM migliora la gestione della pressione sanguigna nelle due settimane successive al parto ed elimina le disparità razziali nell'accertamento della pressione sanguigna durante quel periodo. Tuttavia, l'arruolamento in HSM non ha migliorato il follow-up nell'anno successivo al parto, con meno di 1/3 delle donne sottoposte a visita di assistenza preventiva. Uno scarso follow-up è probabilmente multifattoriale, ma può essere determinato da un'inadeguata consulenza del paziente nel periodo postpartum. Tra le donne arruolate in HSM, solo il 21% delle donne è stato informato sul follow-up con le cure primarie e solo il 4% è stato informato sul rischio di CVD durante le visite postpartum sulla base della revisione dei grafici.
I nudge sono efficaci per cambiare il processo decisionale medico e migliorare i risultati clinici. I nudge utilizzano concetti dell'economia comportamentale per modificare sottilmente l'ambiente decisionale per facilitare l'assistenza basata sull'evidenza e possono essere forniti a pazienti, fornitori o entrambi. Esempi di nudge includono le richieste elettroniche per ordinare lo screening del cancro e le impostazioni predefinite elettroniche che guidano le pratiche di ordinazione. I nudge sono a basso costo, scalabili utilizzando i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EMR) e migliorano i tassi di servizi preventivi tra cui la vaccinazione antinfluenzale, il rinvio alla mammografia e la prescrizione di statine per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Progetto:
Questo studio utilizzerà uno studio di superiorità randomizzato e controllato per valutare un'iniziativa a livello ospedaliero per migliorare la consulenza per le donne dopo il parto che hanno sperimentato l'HDP durante la gravidanza o nell'immediato periodo postpartum.
Ipotesi:
- I ricercatori ipotizzano che il prompt aumenterà la percentuale di donne a cui è stato consigliato di trasferire le cure a un fornitore di cure primarie o a un cardiologo dopo la gravidanza (esito primario).
- Gli investigatori ipotizzano che la spinta del fornitore aumenterà la percentuale di donne che partecipano a una visita di assistenza preventiva entro 6 mesi dal parto, come valutato dalla revisione delle cartelle cliniche e dai sondaggi sui pazienti.
Il registro giornaliero HSM generato tramite la piattaforma Way to Health verrà utilizzato per generare elenchi di pazienti idonei per lo studio. Per ogni donna idonea, la data e il fornitore di cure ostetriche per la sua visita postpartum saranno registrati entro 3 settimane dal parto.
I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo senza intervento (cure abituali tramite HSM) o al gruppo di intervento (spinta del medico) utilizzando una semplice randomizzazione 1: 1 attraverso la piattaforma Way to Health. Se una donna viene randomizzata al braccio di intervento, il suo fornitore di cure ostetriche per la sua visita postpartum riceverà un messaggio del personale in Epic (Penn Chart) che la paziente del fornitore ha una visita postpartum imminente. Il messaggio verrà inviato 1 settimana prima della visita programmata. Il messaggio conterrà informazioni specifiche per il paziente, tra cui diagnosi di ipertensione, farmaci per la pressione sanguigna, diagnosi di diabete gestazionale e fornitore di cure primarie come elencato nel banner Epic. Il messaggio conterrà anche frasi a punti per la consulenza consigliata e le informazioni di contatto per i fornitori di cure primarie e di cardiologia del sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania (UPHS). Ci sarà una frase a punti che raccomanderà il follow-up con le cure primarie o la cardiologia; consulenza sul rischio di future CVD; e raccomandare l'aspirina in una futura gravidanza.
Un sondaggio basato sul web sarà distribuito a tutte le donne nello studio 6 mesi dopo il parto attraverso la piattaforma Way to Health. Il sondaggio valuterà la partecipazione a una visita di assistenza preventiva, i determinanti sociali della salute, lo stato di salute e lo stato assicurativo dopo il parto.
Caratteristiche demografiche, anamnesi medica e ostetrica, disturbo ipertensivo, risultati dei test di laboratorio (conta piastrinica, creatinina, test di funzionalità epatica, proteine urinarie, colesterolo totale, trigliceridi, LDL-C, HDL-C, glucosio, emoglobina A1c), misurazioni della pressione sanguigna, altezza, peso e visite in ufficio entro 6 mesi dal parto saranno estratti dall'EMR. Verrà eseguita un'estrazione dettagliata del grafico per quanto riguarda la consulenza alla visita postpartum e ulteriori visite ambulatoriali entro 6 mesi dal parto concentrandosi su 1) mantenimento della salute 2) ipertensione o 3) riduzione del rischio cardiovascolare. Due revisori valuteranno la consulenza ad ogni visita. Gli investigatori otterranno dati sui fornitori di cure ostetriche tra cui livello (medico residente, medico curante, infermiere, assistente medico o ostetrica infermiera certificata), sesso e anni di pratica da database o siti Web disponibili al pubblico online.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pennsylvania Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni.
- Avere una diagnosi di HDP durante il ricovero per il parto o avere una diagnosi fatta al momento della valutazione nell'Unità di valutazione e trattamento perinatale dopo la dimissione dal ricovero per il parto. Le diagnosi di HDP si basano sui criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
- Iscritta a Heart Safe Motherhood presso il Pennsylvania Hospital.
- Avere una visita postpartum con un fornitore di HealthSystem dell'Università della Pennsylvania programmata 4-12 settimane dopo il parto.
Criteri di esclusione:
1. Donne con diagnosi di ipertensione cronica (CHTN) senza preeclampsia sovrapposta (PEC).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spinta
I fornitori di cure ostetriche riceveranno suggerimenti elettronici (spinta) per i partecipanti a questo braccio
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Un prompt elettronico (nudge) verrà inviato al fornitore di cure ostetriche del partecipante.
Il fornitore riceverà un messaggio del personale in Epic (Penn Chart) che il suo paziente ha un'imminente visita postpartum.
Il messaggio verrà inviato 1 settimana prima della visita programmata.
Il messaggio conterrà informazioni specifiche per il paziente, tra cui diagnosi di ipertensione, farmaci per la pressione sanguigna, diagnosi di diabete gestazionale e fornitore di cure primarie come elencato nel banner Epic.
Il messaggio conterrà anche frasi a punti per la consulenza consigliata e le informazioni di contatto per i fornitori di cure primarie e di cardiologia dell'UPHS.
Ci sarà un testo di esempio che raccomanda il follow-up con cure primarie o cardiologia; consulenza sul rischio di future CVD; e raccomandare l'aspirina in una futura gravidanza.
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Nessun intervento: Solita cura
Consueto follow-up postpartum con visita a 4-12 settimane dopo il parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con consulenza documentata sulle transizioni di cura
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
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La misura di esito principale è la documentazione della consulenza relativa al passaggio dell'assistenza a un fornitore di cure di continuità (cure primarie o cardiologia) durante la visita postpartum.
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4-12 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Messaggio di sollecito aperto entro 1 settimana dalla ricezione
Lasso di tempo: Prima della visita post parto
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Messaggi elettronici aperti dagli operatori sanitari ostetrici entro 1 settimana dalla ricezione nella cartella clinica elettronica.
Il nudge (prompt elettronico) è stato inviato 1 settimana prima della visita programmata 4-12 settimane dopo il parto.
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Prima della visita post parto
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Numero di pazienti con consulenza documentata sul rischio di malattie cardiovascolari (CVD) alla visita postpartum
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
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Documentazione nella nota della visita postpartum relativa al rischio cardiovascolare in corso correlato all'HDP
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4-12 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti con note sulla visita postpartum che utilizzavano testo di esempio
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
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Uso di frasi con punti scritti (disponibili in Epic) per la consulenza sulle transizioni di cura e sul rischio di malattie cardiovascolari nella nota postpartum.
Queste frasi punteggiate erano disponibili per tutti i fornitori e venivano incluse nel messaggio di sollecito.
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4-12 settimane dopo il parto
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Numero di pazienti con follow-up di cure preventive
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Partecipazione a una visita di assistenza primaria o cardiologica per cure preventive entro 6 mesi dal parto.
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6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hutcheon JA, Lisonkova S, Joseph KS. Epidemiology of pre-eclampsia and the other hypertensive disorders of pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):391-403. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.01.006. Epub 2011 Feb 18.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Timpka S, Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Franks PW, Rich-Edwards JW. Lifestyle in progression from hypertensive disorders of pregnancy to chronic hypertension in Nurses' Health Study II: observational cohort study. BMJ. 2017 Jul 12;358:j3024. doi: 10.1136/bmj.j3024.
- Cirillo PM, Cohn BA. Pregnancy complications and cardiovascular disease death: 50-year follow-up of the Child Health and Development Studies pregnancy cohort. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1234-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003901. Epub 2015 Sep 21.
- Theilen LH, Fraser A, Hollingshaus MS, Schliep KC, Varner MW, Smith KR, Esplin MS. All-Cause and Cause-Specific Mortality After Hypertensive Disease of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):238-244. doi: 10.1097/AOG.0000000000001534.
- Gyamfi-Bannerman C, Pandita A, Miller EC, Boehme AK, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Preeclampsia outcomes at delivery and race. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(21):3619-3626. doi: 10.1080/14767058.2019.1581522. Epub 2019 Feb 20.
- Miranda ML, Swamy GK, Edwards S, Maxson P, Gelfand A, James S. Disparities in maternal hypertension and pregnancy outcomes: evidence from North Carolina, 1994-2003. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125(4):579-87. doi: 10.1177/003335491012500413.
- Brown HL, Warner JJ, Gianos E, Gulati M, Hill AJ, Hollier LM, Rosen SE, Rosser ML, Wenger NK; American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Promoting Risk Identification and Reduction of Cardiovascular Disease in Women Through Collaboration With Obstetricians and Gynecologists: A Presidential Advisory From the American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):e843-e852. doi: 10.1161/CIR.0000000000000582. Epub 2018 May 10. No abstract available.
- Bennett WL, Chang HY, Levine DM, Wang L, Neale D, Werner EF, Clark JM. Utilization of primary and obstetric care after medically complicated pregnancies: an analysis of medical claims data. J Gen Intern Med. 2014 Apr;29(4):636-45. doi: 10.1007/s11606-013-2744-2. Epub 2014 Jan 29.
- Lewey J, Levine LD, Yang L, Triebwasser JE, Groeneveld PW. Patterns of Postpartum Ambulatory Care Follow-up Care Among Women With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e016357. doi: 10.1161/JAHA.120.016357. Epub 2020 Aug 27.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Patel MS. Nudges for influenza vaccination. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):720-721. doi: 10.1038/s41562-018-0445-x. No abstract available.
- Patel MS, Navathe AS, Liao JM. Using Nudges to Improve Value by Increasing Imaging-Based Cancer Screening. J Am Coll Radiol. 2020 Jan;17(1 Pt A):38-41. doi: 10.1016/j.jacr.2019.08.025. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Patel MS, Volpp KG, Small DS, Wynne C, Zhu J, Yang L, Honeywell S Jr, Day SC. Using Active Choice Within the Electronic Health Record to Increase Influenza Vaccination Rates. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):790-795. doi: 10.1007/s11606-017-4046-6. Epub 2017 Mar 23.
- Yokum D, Lauffenburger JC, Ghazinouri R, Choudhry NK. Letters designed with behavioural science increase influenza vaccination in Medicare beneficiaries. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):743-749. doi: 10.1038/s41562-018-0432-2. Epub 2018 Oct 1.
- Hsiang EY, Mehta SJ, Small DS, Rareshide CAL, Snider CK, Day SC, Patel MS. Association of an Active Choice Intervention in the Electronic Health Record Directed to Medical Assistants With Clinician Ordering and Patient Completion of Breast and Colorectal Cancer Screening Tests. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915619. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15619.
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
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