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Spinta per guidare le transizioni di cura (REMIND)

21 febbraio 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Valutazione randomizzata delle mamme ipertese: spinta interventistica per guidare le transizioni di cura

I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono stress test che possono identificare le donne ad alto rischio di future malattie cardiovascolari (CVD), la principale causa di morte tra le donne. Dato l'impatto sulla salute pubblica di HDP e CVD, è urgente identificare interventi scalabili per migliorare l'assistenza preventiva tra le donne che hanno un rischio identificato durante la gravidanza. Esamineremo gli effetti della fornitura di suggerimenti elettronici ai fornitori di cure ostetriche (nudge) sulle transizioni di cure nel periodo postpartum. Condurremo uno studio pilota randomizzato per valutare se questo intervento di spinta migliorerà la consulenza postpartum e porterà a un maggiore follow-up con i fornitori di cure preventive tra le donne con HDP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le donne con HDP necessitano di cure continue nel periodo postpartum e tra le gravidanze. L'HDP, inclusa la preeclampsia (PEC) e l'ipertensione gestazionale (GHTN), complicano fino al 10% di tutte le gravidanze e sono associate a morbilità e mortalità cardiovascolare immediata ea lungo termine. L'HDP aumenta il rischio permanente di ipertensione cronica, diabete, cardiopatia ischemica, ictus e insufficienza cardiaca. Le donne nere hanno una maggiore incidenza di HDP e hanno una morbilità e una mortalità sproporzionatamente più elevate rispetto alle donne non nere. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e l'American Heart Association (AHA) sottolineano il periodo postpartum come un'importante opportunità per identificare e intervenire sulle donne ad alto rischio di future malattie cardiovascolari (CVD).

Tuttavia, le attuali pratiche postpartum affrontano in modo inadeguato le transizioni di cura per le donne con HDP. Una percentuale significativa di donne con HDP non vede un fornitore di cure preventive (cure primarie, cardiologia) nei mesi successivi al parto. Le donne di colore sono particolarmente vulnerabili alla perdita del follow-up dopo una gravidanza complicata. Il programma HSM è un programma innovativo incentrato sul paziente che monitora la pressione arteriosa postpartum da remoto utilizzando un'interfaccia testuale. È supportato dalla piattaforma Way to Health. HSM migliora la gestione della pressione sanguigna nelle due settimane successive al parto ed elimina le disparità razziali nell'accertamento della pressione sanguigna durante quel periodo. Tuttavia, l'arruolamento in HSM non ha migliorato il follow-up nell'anno successivo al parto, con meno di 1/3 delle donne sottoposte a visita di assistenza preventiva. Uno scarso follow-up è probabilmente multifattoriale, ma può essere determinato da un'inadeguata consulenza del paziente nel periodo postpartum. Tra le donne arruolate in HSM, solo il 21% delle donne è stato informato sul follow-up con le cure primarie e solo il 4% è stato informato sul rischio di CVD durante le visite postpartum sulla base della revisione dei grafici.

I nudge sono efficaci per cambiare il processo decisionale medico e migliorare i risultati clinici. I nudge utilizzano concetti dell'economia comportamentale per modificare sottilmente l'ambiente decisionale per facilitare l'assistenza basata sull'evidenza e possono essere forniti a pazienti, fornitori o entrambi. Esempi di nudge includono le richieste elettroniche per ordinare lo screening del cancro e le impostazioni predefinite elettroniche che guidano le pratiche di ordinazione. I nudge sono a basso costo, scalabili utilizzando i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EMR) e migliorano i tassi di servizi preventivi tra cui la vaccinazione antinfluenzale, il rinvio alla mammografia e la prescrizione di statine per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Progetto:

Questo studio utilizzerà uno studio di superiorità randomizzato e controllato per valutare un'iniziativa a livello ospedaliero per migliorare la consulenza per le donne dopo il parto che hanno sperimentato l'HDP durante la gravidanza o nell'immediato periodo postpartum.

Ipotesi:

  1. I ricercatori ipotizzano che il prompt aumenterà la percentuale di donne a cui è stato consigliato di trasferire le cure a un fornitore di cure primarie o a un cardiologo dopo la gravidanza (esito primario).
  2. Gli investigatori ipotizzano che la spinta del fornitore aumenterà la percentuale di donne che partecipano a una visita di assistenza preventiva entro 6 mesi dal parto, come valutato dalla revisione delle cartelle cliniche e dai sondaggi sui pazienti.

Il registro giornaliero HSM generato tramite la piattaforma Way to Health verrà utilizzato per generare elenchi di pazienti idonei per lo studio. Per ogni donna idonea, la data e il fornitore di cure ostetriche per la sua visita postpartum saranno registrati entro 3 settimane dal parto.

I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo senza intervento (cure abituali tramite HSM) o al gruppo di intervento (spinta del medico) utilizzando una semplice randomizzazione 1: 1 attraverso la piattaforma Way to Health. Se una donna viene randomizzata al braccio di intervento, il suo fornitore di cure ostetriche per la sua visita postpartum riceverà un messaggio del personale in Epic (Penn Chart) che la paziente del fornitore ha una visita postpartum imminente. Il messaggio verrà inviato 1 settimana prima della visita programmata. Il messaggio conterrà informazioni specifiche per il paziente, tra cui diagnosi di ipertensione, farmaci per la pressione sanguigna, diagnosi di diabete gestazionale e fornitore di cure primarie come elencato nel banner Epic. Il messaggio conterrà anche frasi a punti per la consulenza consigliata e le informazioni di contatto per i fornitori di cure primarie e di cardiologia del sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania (UPHS). Ci sarà una frase a punti che raccomanderà il follow-up con le cure primarie o la cardiologia; consulenza sul rischio di future CVD; e raccomandare l'aspirina in una futura gravidanza.

Un sondaggio basato sul web sarà distribuito a tutte le donne nello studio 6 mesi dopo il parto attraverso la piattaforma Way to Health. Il sondaggio valuterà la partecipazione a una visita di assistenza preventiva, i determinanti sociali della salute, lo stato di salute e lo stato assicurativo dopo il parto.

Caratteristiche demografiche, anamnesi medica e ostetrica, disturbo ipertensivo, risultati dei test di laboratorio (conta piastrinica, creatinina, test di funzionalità epatica, proteine ​​urinarie, colesterolo totale, trigliceridi, LDL-C, HDL-C, glucosio, emoglobina A1c), misurazioni della pressione sanguigna, altezza, peso e visite in ufficio entro 6 mesi dal parto saranno estratti dall'EMR. Verrà eseguita un'estrazione dettagliata del grafico per quanto riguarda la consulenza alla visita postpartum e ulteriori visite ambulatoriali entro 6 mesi dal parto concentrandosi su 1) mantenimento della salute 2) ipertensione o 3) riduzione del rischio cardiovascolare. Due revisori valuteranno la consulenza ad ogni visita. Gli investigatori otterranno dati sui fornitori di cure ostetriche tra cui livello (medico residente, medico curante, infermiere, assistente medico o ostetrica infermiera certificata), sesso e anni di pratica da database o siti Web disponibili al pubblico online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni.
  2. Avere una diagnosi di HDP durante il ricovero per il parto o avere una diagnosi fatta al momento della valutazione nell'Unità di valutazione e trattamento perinatale dopo la dimissione dal ricovero per il parto. Le diagnosi di HDP si basano sui criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  3. Iscritta a Heart Safe Motherhood presso il Pennsylvania Hospital.
  4. Avere una visita postpartum con un fornitore di HealthSystem dell'Università della Pennsylvania programmata 4-12 settimane dopo il parto.

Criteri di esclusione:

1. Donne con diagnosi di ipertensione cronica (CHTN) senza preeclampsia sovrapposta (PEC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spinta
I fornitori di cure ostetriche riceveranno suggerimenti elettronici (spinta) per i partecipanti a questo braccio
Un prompt elettronico (nudge) verrà inviato al fornitore di cure ostetriche del partecipante. Il fornitore riceverà un messaggio del personale in Epic (Penn Chart) che il suo paziente ha un'imminente visita postpartum. Il messaggio verrà inviato 1 settimana prima della visita programmata. Il messaggio conterrà informazioni specifiche per il paziente, tra cui diagnosi di ipertensione, farmaci per la pressione sanguigna, diagnosi di diabete gestazionale e fornitore di cure primarie come elencato nel banner Epic. Il messaggio conterrà anche frasi a punti per la consulenza consigliata e le informazioni di contatto per i fornitori di cure primarie e di cardiologia dell'UPHS. Ci sarà un testo di esempio che raccomanda il follow-up con cure primarie o cardiologia; consulenza sul rischio di future CVD; e raccomandare l'aspirina in una futura gravidanza.
Nessun intervento: Solita cura
Consueto follow-up postpartum con visita a 4-12 settimane dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con consulenza documentata sulle transizioni di cura
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
La misura di esito principale è la documentazione della consulenza relativa al passaggio dell'assistenza a un fornitore di cure di continuità (cure primarie o cardiologia) durante la visita postpartum.
4-12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Messaggio di sollecito aperto entro 1 settimana dalla ricezione
Lasso di tempo: Prima della visita post parto
Messaggi elettronici aperti dagli operatori sanitari ostetrici entro 1 settimana dalla ricezione nella cartella clinica elettronica. Il nudge (prompt elettronico) è stato inviato 1 settimana prima della visita programmata 4-12 settimane dopo il parto.
Prima della visita post parto
Numero di pazienti con consulenza documentata sul rischio di malattie cardiovascolari (CVD) alla visita postpartum
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Documentazione nella nota della visita postpartum relativa al rischio cardiovascolare in corso correlato all'HDP
4-12 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con note sulla visita postpartum che utilizzavano testo di esempio
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Uso di frasi con punti scritti (disponibili in Epic) per la consulenza sulle transizioni di cura e sul rischio di malattie cardiovascolari nella nota postpartum. Queste frasi punteggiate erano disponibili per tutti i fornitori e venivano incluse nel messaggio di sollecito.
4-12 settimane dopo il parto
Numero di pazienti con follow-up di cure preventive
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Partecipazione a una visita di assistenza primaria o cardiologica per cure preventive entro 6 mesi dal parto.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spinta

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