- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04660032
Nudge para conduzir as transições de cuidado (REMIND)
Avaliação Randomizada de Mães Hipertensas: Nudge Intervencionista para Conduzir Transições de Cuidados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As mulheres com HDP precisam de cuidados contínuos no período pós-parto e entre as gestações. A HDP, incluindo pré-eclâmpsia (PEC) e hipertensão gestacional (GHTN), complica até 10% de todas as gestações e está associada a morbidade e mortalidade cardiovascular imediata e de longo prazo. A HDP aumenta o risco vitalício de hipertensão crônica, diabetes, doença isquêmica do coração, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca. As mulheres negras têm uma incidência maior de HDP e uma morbidade e mortalidade desproporcionalmente maiores em comparação com as mulheres não negras. O American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e a American Heart Association (AHA) enfatizam o período pós-parto como uma importante oportunidade para identificar e intervir em mulheres com alto risco de futura doença cardiovascular (DCV).
No entanto, as práticas pós-parto atuais abordam inadequadamente as transições de cuidados para mulheres com HDP. Uma proporção significativa de mulheres com HDP não consulta um prestador de cuidados preventivos (cuidados primários, cardiologia) nos meses após o parto. As mulheres negras são particularmente vulneráveis à perda de acompanhamento após uma gravidez complicada. O programa HSM é um programa inovador centrado no paciente que monitora remotamente a pressão arterial pós-parto usando uma interface baseada em texto. É suportado pela plataforma Way to Health. O HSM melhora o controle da pressão arterial nas duas semanas após o parto e elimina as disparidades raciais na determinação da pressão arterial durante esse período. No entanto, a inscrição no HSM não melhorou o acompanhamento no ano após o parto, com menos de 1/3 das mulheres tendo uma consulta de cuidados preventivos. O mau acompanhamento provavelmente é multifatorial, mas pode ser motivado por aconselhamento inadequado da paciente no período pós-parto. Entre as mulheres inscritas no HSM, apenas 21% das mulheres foram aconselhadas sobre o acompanhamento na atenção primária e apenas 4% foram aconselhadas sobre o risco de DCV em suas consultas pós-parto com base na revisão do prontuário.
Nudges são eficazes para mudar a tomada de decisões médicas e melhorar os resultados clínicos. Os nudges utilizam conceitos da economia comportamental para mudar sutilmente o ambiente de tomada de decisão para facilitar o cuidado baseado em evidências e podem ser entregues a pacientes, provedores ou ambos. Exemplos de nudges incluem avisos eletrônicos para solicitar triagem de câncer e padrões eletrônicos que orientam as práticas de pedidos. Nudges são de baixo custo, escaláveis usando sistemas de registro médico eletrônico (EMR) e melhoram as taxas de serviços preventivos, incluindo vacinação contra influenza, encaminhamento para mamografia e prescrição de estatina para prevenção de DCV.
Projeto:
Este estudo usará um estudo randomizado e controlado de superioridade para avaliar uma iniciativa em todo o hospital para melhorar o aconselhamento para mulheres no pós-parto que tiveram HDP durante a gravidez ou no período pós-parto imediato.
Hipóteses:
- Os investigadores levantam a hipótese de que o prompt aumentará a proporção de mulheres aconselhadas sobre a transição de cuidados para um prestador de cuidados primários ou cardiologista após a gravidez (desfecho primário).
- Os investigadores levantam a hipótese de que o nudge do provedor aumentará a proporção de mulheres que comparecerão a uma consulta de cuidados preventivos dentro de 6 meses após o parto, conforme avaliado por revisão de prontuários e pesquisas com pacientes.
O registro diário do HSM gerado por meio da plataforma Way to Health será usado para gerar listas de pacientes elegíveis para o estudo. Para cada mulher elegível, a data e o prestador de cuidados obstétricos para sua consulta pós-parto serão registrados dentro de 3 semanas após o parto.
Os pacientes serão então designados aleatoriamente para um grupo de controle sem intervenção (cuidados habituais por meio do HSM) ou o grupo de intervenção (nudge médico) usando randomização simples de 1:1 por meio da Way to Health Platform. Se uma mulher for randomizada para o grupo de intervenção, seu prestador de cuidados obstétricos para sua consulta pós-parto receberá uma mensagem da equipe no Epic (Penn Chart) informando que a paciente do prestador de cuidados tem uma próxima consulta pós-parto. A mensagem será enviada 1 semana antes da visita agendada. A mensagem terá informações específicas do paciente, incluindo diagnóstico de hipertensão, medicamentos para pressão arterial, diagnóstico de diabetes gestacional e prestador de cuidados primários, conforme listado no banner da Epic. A mensagem também terá frases de ponto para aconselhamento recomendado e informações de contato para provedores de cuidados primários e cardiologia do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (UPHS). Haverá uma frase pontilhada recomendando acompanhamento com atenção primária ou cardiologia; aconselhamento sobre risco de DCV futura; e recomendar aspirina em uma futura gravidez.
Uma pesquisa baseada na web será distribuída a todas as mulheres no estudo 6 meses após o parto por meio da plataforma Way to Health. A pesquisa avaliará o comparecimento a uma consulta de cuidados preventivos, determinantes sociais de saúde, estado de saúde e situação de seguro após o parto.
Características demográficas, história médica e obstétrica, hipertensão, resultados de exames laboratoriais (contagem de plaquetas, creatinina, testes de função hepática, proteína na urina, colesterol total, triglicerídeos, LDL-C, HDL-C, glicose, hemoglobina A1c), medidas de pressão arterial, altura, peso e visitas ao consultório dentro de 6 meses após o parto serão retirados do EMR. Abstração de gráfico detalhado será realizada em relação ao aconselhamento na visita pós-parto e visitas adicionais ao consultório dentro de 6 meses após o parto com foco em 1) manutenção da saúde 2) hipertensão ou 3) redução do risco cardiovascular. Dois revisores avaliarão o aconselhamento em cada visita. Os investigadores obterão dados sobre prestadores de cuidados obstétricos, incluindo nível (médico residente, médico assistente, enfermeiro, assistente médico ou enfermeira obstétrica certificada), sexo e anos de prática de bancos de dados ou sites online disponíveis publicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- Ter diagnóstico de DHEG durante a internação do parto ou ter diagnóstico feito no momento da avaliação na Unidade de Avaliação e Tratamento Perinatal após a alta da internação do parto. Os diagnósticos de HDP são baseados em critérios do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG).
- Matriculada no Heart Safe Motherhood no Pennsylvania Hospital.
- Faça uma visita pós-parto com um provedor do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia programada de 4 a 12 semanas após o parto.
Critério de exclusão:
1. Mulheres diagnosticadas com hipertensão crônica (CHTN) sem pré-eclâmpsia sobreposta (PEC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cutucar
Os prestadores de cuidados obstétricos receberão instruções eletrônicas (nudge) para os participantes neste braço
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Um prompt eletrônico (nudge) será enviado ao prestador de cuidados obstétricos da participante.
O provedor receberá uma mensagem da equipe no Epic (Penn Chart) informando que sua paciente terá uma próxima consulta pós-parto.
A mensagem será enviada 1 semana antes da visita agendada.
A mensagem terá informações específicas do paciente, incluindo diagnóstico de hipertensão, medicamentos para pressão arterial, diagnóstico de diabetes gestacional e prestador de cuidados primários, conforme listado no banner da Epic.
A mensagem também terá frases de ponto para aconselhamento recomendado e informações de contato para provedores de atenção primária e cardiologia da UPHS.
Haverá texto de exemplo recomendando acompanhamento com cuidados primários ou cardiologia; aconselhamento sobre risco de DCV futura; e recomendar aspirina em uma futura gravidez.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Acompanhamento pós-parto habitual com visita às 4-12 semanas pós-parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com aconselhamento documentado sobre transições de cuidados
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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A medida de resultado primário é a documentação de aconselhamento sobre a transição dos cuidados para um prestador de cuidados de continuidade (atenção primária ou cardiologia) na consulta pós-parto.
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4-12 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mensagem de incentivo aberta dentro de 1 semana após o recebimento
Prazo: Antes da visita pós-parto
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Prompts eletrônicos abertos pelos prestadores de cuidados obstétricos em até 1 semana após o recebimento no prontuário eletrônico.
A cutucada (aviso eletrônico) foi enviada 1 semana antes da consulta agendada de 4 a 12 semanas após o parto.
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Antes da visita pós-parto
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Número de pacientes com aconselhamento documentado sobre risco de doenças cardiovasculares (DCV) na consulta pós-parto
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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Documentação na nota da consulta pós-parto sobre risco cardiovascular contínuo relacionado à HDP
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4-12 semanas pós-parto
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Número de participantes com anotações de visita pós-parto que usaram texto de exemplo
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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Uso de frases pontuais roteirizadas (disponíveis no Epic) para aconselhamento sobre transições de cuidados e risco de DCV na nota pós-parto.
Essas frases pontuais estavam disponíveis para todos os provedores e foram incluídas na mensagem de alerta.
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4-12 semanas pós-parto
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Número de pacientes com acompanhamento de cuidados preventivos
Prazo: 6 meses pós-parto
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Comparecimento a uma consulta de atenção primária ou cardiologia para cuidados preventivos dentro de 6 meses após o parto.
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6 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 844269
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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