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Nudge para conduzir as transições de cuidado (REMIND)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania

Avaliação Randomizada de Mães Hipertensas: Nudge Intervencionista para Conduzir Transições de Cuidados

Os distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP) são testes de esforço que podem identificar mulheres com alto risco de futura doença cardiovascular (DCV), a principal causa de morte entre as mulheres. Dado o impacto da HDP e DCV na saúde pública, há uma necessidade premente de identificar intervenções escaláveis ​​para melhorar os cuidados preventivos entre mulheres com risco identificado durante a gravidez. Examinaremos os efeitos da entrega de instruções eletrônicas aos prestadores de cuidados obstétricos (nudge) nas transições de cuidados no período pós-parto. Conduziremos um estudo piloto randomizado para avaliar se essa intervenção nudge melhorará o aconselhamento pós-parto e levará a um maior acompanhamento com prestadores de cuidados preventivos entre mulheres com HDP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

As mulheres com HDP precisam de cuidados contínuos no período pós-parto e entre as gestações. A HDP, incluindo pré-eclâmpsia (PEC) e hipertensão gestacional (GHTN), complica até 10% de todas as gestações e está associada a morbidade e mortalidade cardiovascular imediata e de longo prazo. A HDP aumenta o risco vitalício de hipertensão crônica, diabetes, doença isquêmica do coração, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca. As mulheres negras têm uma incidência maior de HDP e uma morbidade e mortalidade desproporcionalmente maiores em comparação com as mulheres não negras. O American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e a American Heart Association (AHA) enfatizam o período pós-parto como uma importante oportunidade para identificar e intervir em mulheres com alto risco de futura doença cardiovascular (DCV).

No entanto, as práticas pós-parto atuais abordam inadequadamente as transições de cuidados para mulheres com HDP. Uma proporção significativa de mulheres com HDP não consulta um prestador de cuidados preventivos (cuidados primários, cardiologia) nos meses após o parto. As mulheres negras são particularmente vulneráveis ​​à perda de acompanhamento após uma gravidez complicada. O programa HSM é um programa inovador centrado no paciente que monitora remotamente a pressão arterial pós-parto usando uma interface baseada em texto. É suportado pela plataforma Way to Health. O HSM melhora o controle da pressão arterial nas duas semanas após o parto e elimina as disparidades raciais na determinação da pressão arterial durante esse período. No entanto, a inscrição no HSM não melhorou o acompanhamento no ano após o parto, com menos de 1/3 das mulheres tendo uma consulta de cuidados preventivos. O mau acompanhamento provavelmente é multifatorial, mas pode ser motivado por aconselhamento inadequado da paciente no período pós-parto. Entre as mulheres inscritas no HSM, apenas 21% das mulheres foram aconselhadas sobre o acompanhamento na atenção primária e apenas 4% foram aconselhadas sobre o risco de DCV em suas consultas pós-parto com base na revisão do prontuário.

Nudges são eficazes para mudar a tomada de decisões médicas e melhorar os resultados clínicos. Os nudges utilizam conceitos da economia comportamental para mudar sutilmente o ambiente de tomada de decisão para facilitar o cuidado baseado em evidências e podem ser entregues a pacientes, provedores ou ambos. Exemplos de nudges incluem avisos eletrônicos para solicitar triagem de câncer e padrões eletrônicos que orientam as práticas de pedidos. Nudges são de baixo custo, escaláveis ​​usando sistemas de registro médico eletrônico (EMR) e melhoram as taxas de serviços preventivos, incluindo vacinação contra influenza, encaminhamento para mamografia e prescrição de estatina para prevenção de DCV.

Projeto:

Este estudo usará um estudo randomizado e controlado de superioridade para avaliar uma iniciativa em todo o hospital para melhorar o aconselhamento para mulheres no pós-parto que tiveram HDP durante a gravidez ou no período pós-parto imediato.

Hipóteses:

  1. Os investigadores levantam a hipótese de que o prompt aumentará a proporção de mulheres aconselhadas sobre a transição de cuidados para um prestador de cuidados primários ou cardiologista após a gravidez (desfecho primário).
  2. Os investigadores levantam a hipótese de que o nudge do provedor aumentará a proporção de mulheres que comparecerão a uma consulta de cuidados preventivos dentro de 6 meses após o parto, conforme avaliado por revisão de prontuários e pesquisas com pacientes.

O registro diário do HSM gerado por meio da plataforma Way to Health será usado para gerar listas de pacientes elegíveis para o estudo. Para cada mulher elegível, a data e o prestador de cuidados obstétricos para sua consulta pós-parto serão registrados dentro de 3 semanas após o parto.

Os pacientes serão então designados aleatoriamente para um grupo de controle sem intervenção (cuidados habituais por meio do HSM) ou o grupo de intervenção (nudge médico) usando randomização simples de 1:1 por meio da Way to Health Platform. Se uma mulher for randomizada para o grupo de intervenção, seu prestador de cuidados obstétricos para sua consulta pós-parto receberá uma mensagem da equipe no Epic (Penn Chart) informando que a paciente do prestador de cuidados tem uma próxima consulta pós-parto. A mensagem será enviada 1 semana antes da visita agendada. A mensagem terá informações específicas do paciente, incluindo diagnóstico de hipertensão, medicamentos para pressão arterial, diagnóstico de diabetes gestacional e prestador de cuidados primários, conforme listado no banner da Epic. A mensagem também terá frases de ponto para aconselhamento recomendado e informações de contato para provedores de cuidados primários e cardiologia do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (UPHS). Haverá uma frase pontilhada recomendando acompanhamento com atenção primária ou cardiologia; aconselhamento sobre risco de DCV futura; e recomendar aspirina em uma futura gravidez.

Uma pesquisa baseada na web será distribuída a todas as mulheres no estudo 6 meses após o parto por meio da plataforma Way to Health. A pesquisa avaliará o comparecimento a uma consulta de cuidados preventivos, determinantes sociais de saúde, estado de saúde e situação de seguro após o parto.

Características demográficas, história médica e obstétrica, hipertensão, resultados de exames laboratoriais (contagem de plaquetas, creatinina, testes de função hepática, proteína na urina, colesterol total, triglicerídeos, LDL-C, HDL-C, glicose, hemoglobina A1c), medidas de pressão arterial, altura, peso e visitas ao consultório dentro de 6 meses após o parto serão retirados do EMR. Abstração de gráfico detalhado será realizada em relação ao aconselhamento na visita pós-parto e visitas adicionais ao consultório dentro de 6 meses após o parto com foco em 1) manutenção da saúde 2) hipertensão ou 3) redução do risco cardiovascular. Dois revisores avaliarão o aconselhamento em cada visita. Os investigadores obterão dados sobre prestadores de cuidados obstétricos, incluindo nível (médico residente, médico assistente, enfermeiro, assistente médico ou enfermeira obstétrica certificada), sexo e anos de prática de bancos de dados ou sites online disponíveis publicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos.
  2. Ter diagnóstico de DHEG durante a internação do parto ou ter diagnóstico feito no momento da avaliação na Unidade de Avaliação e Tratamento Perinatal após a alta da internação do parto. Os diagnósticos de HDP são baseados em critérios do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG).
  3. Matriculada no Heart Safe Motherhood no Pennsylvania Hospital.
  4. Faça uma visita pós-parto com um provedor do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia programada de 4 a 12 semanas após o parto.

Critério de exclusão:

1. Mulheres diagnosticadas com hipertensão crônica (CHTN) sem pré-eclâmpsia sobreposta (PEC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cutucar
Os prestadores de cuidados obstétricos receberão instruções eletrônicas (nudge) para os participantes neste braço
Um prompt eletrônico (nudge) será enviado ao prestador de cuidados obstétricos da participante. O provedor receberá uma mensagem da equipe no Epic (Penn Chart) informando que sua paciente terá uma próxima consulta pós-parto. A mensagem será enviada 1 semana antes da visita agendada. A mensagem terá informações específicas do paciente, incluindo diagnóstico de hipertensão, medicamentos para pressão arterial, diagnóstico de diabetes gestacional e prestador de cuidados primários, conforme listado no banner da Epic. A mensagem também terá frases de ponto para aconselhamento recomendado e informações de contato para provedores de atenção primária e cardiologia da UPHS. Haverá texto de exemplo recomendando acompanhamento com cuidados primários ou cardiologia; aconselhamento sobre risco de DCV futura; e recomendar aspirina em uma futura gravidez.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Acompanhamento pós-parto habitual com visita às 4-12 semanas pós-parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com aconselhamento documentado sobre transições de cuidados
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
A medida de resultado primário é a documentação de aconselhamento sobre a transição dos cuidados para um prestador de cuidados de continuidade (atenção primária ou cardiologia) na consulta pós-parto.
4-12 semanas pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mensagem de incentivo aberta dentro de 1 semana após o recebimento
Prazo: Antes da visita pós-parto
Prompts eletrônicos abertos pelos prestadores de cuidados obstétricos em até 1 semana após o recebimento no prontuário eletrônico. A cutucada (aviso eletrônico) foi enviada 1 semana antes da consulta agendada de 4 a 12 semanas após o parto.
Antes da visita pós-parto
Número de pacientes com aconselhamento documentado sobre risco de doenças cardiovasculares (DCV) na consulta pós-parto
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
Documentação na nota da consulta pós-parto sobre risco cardiovascular contínuo relacionado à HDP
4-12 semanas pós-parto
Número de participantes com anotações de visita pós-parto que usaram texto de exemplo
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
Uso de frases pontuais roteirizadas (disponíveis no Epic) para aconselhamento sobre transições de cuidados e risco de DCV na nota pós-parto. Essas frases pontuais estavam disponíveis para todos os provedores e foram incluídas na mensagem de alerta.
4-12 semanas pós-parto
Número de pacientes com acompanhamento de cuidados preventivos
Prazo: 6 meses pós-parto
Comparecimento a uma consulta de atenção primária ou cardiologia para cuidados preventivos dentro de 6 meses após o parto.
6 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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