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치료의 전환을 주도하는 넛지 (REMIND)

2024년 2월 21일 업데이트: University of Pennsylvania

고혈압 엄마의 무작위 평가: 치료 전환을 유도하기 위한 중재적 넛지

임신 고혈압 장애(HDP)는 여성의 주요 사망 원인인 향후 심혈관 질환(CVD)의 위험이 높은 여성을 식별할 수 있는 스트레스 테스트입니다. HDP와 CVD가 공중 보건에 미치는 영향을 감안할 때 임신 중 위험이 확인된 여성의 예방 치료를 개선하기 위해 확장 가능한 개입을 식별해야 할 강력한 필요성이 있습니다. 산후 관리 전환에 대한 산과 진료 제공자(넛지)에 대한 전자 프롬프트 전달의 효과를 조사할 것입니다. 우리는 이 넛지 개입이 산후 상담을 개선하고 HDP를 가진 여성들 사이에서 예방 치료 제공자와 더 많은 후속 조치로 이어질지 여부를 평가하기 위해 파일럿 무작위 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

HDP가 있는 여성은 산후 및 임신 기간 동안 지속적인 관리가 필요합니다. 자간전증(PEC) 및 임신성 고혈압(GHTN)을 포함한 HDP는 모든 임신의 최대 10%를 복잡하게 만들고 즉각적이고 장기적인 심혈관 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. HDP는 만성 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 및 심부전에 대한 평생 위험을 증가시킵니다. 흑인 여성은 HDP 발병률이 더 높고 비흑인 여성에 비해 이환율과 사망률이 불균형적으로 더 높습니다. 미국산부인과학회(ACOG)와 미국심장협회(AHA)는 산후 기간을 향후 심혈관 질환(CVD) 위험이 높은 여성을 식별하고 개입할 수 있는 중요한 기회로 강조합니다.

그러나 현재의 산후 진료는 HDP가 있는 여성을 위한 관리 전환을 부적절하게 다루고 있습니다. 상당한 비율의 HDP 여성이 출산 후 몇 달 동안 예방 진료 제공자(일차 진료, 심장학)를 만나지 않습니다. 흑인 여성은 복잡한 임신 후 후속 조치를 놓치는 데 특히 취약합니다. HSM 프로그램은 텍스트 기반 인터페이스를 사용하여 산후 혈압을 원격으로 모니터링하는 혁신적인 환자 중심 프로그램입니다. Way to Health 플랫폼에서 지원합니다. HSM은 출산 후 2주 동안 혈압 관리를 개선하고 그 기간 동안 혈압 확인에서 인종적 차이를 제거합니다. 그러나 HSM에 등록해도 출산 후 1년 동안 후속 조치가 개선되지 않았으며 여성의 1/3 미만이 예방 치료 방문을 받았습니다. 불량한 후속 조치는 다인성일 가능성이 높지만 산후 기간 동안 부적절한 환자 상담이 원인일 수 있습니다. HSM에 등록한 여성 중 21%만이 1차 진료 후속 조치에 대해 상담을 받았고 차트 검토를 기반으로 산후 방문 시 CVD 위험에 대해 상담을 받은 여성은 4%에 불과했습니다.

넛지는 의학적 의사 결정을 바꾸고 임상 결과를 개선하는 데 효과적입니다. 넛지는 행동 경제학의 개념을 활용하여 의사 결정 환경을 미묘하게 변경하여 증거 기반 치료를 촉진하고 환자, 제공자 또는 둘 다에게 전달될 수 있습니다. 넛지의 예로는 암 검진을 주문하라는 전자 프롬프트와 주문 관행을 안내하는 전자 기본값이 있습니다. 넛지는 저렴하고 전자 의료 기록(EMR) 시스템을 사용하여 확장 가능하며 인플루엔자 예방 접종, 유방 조영술 의뢰, CVD 예방을 위한 스타틴 처방을 포함한 예방 서비스 비율을 향상시킵니다.

설계:

이 연구는 임신 중 또는 산후 바로 기간에 HDP를 경험한 산후 여성을 위한 상담을 개선하기 위한 병원 차원의 이니셔티브를 평가하기 위해 무작위 통제 우월성 시험을 사용할 것입니다.

가설:

  1. 연구자들은 프롬프트가 임신 후 1차 진료 제공자 또는 심장 전문의에게 진료를 전환하는 상담을 받는 여성의 비율을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다(1차 결과).
  2. 연구자들은 공급자가 차트 검토 및 환자 설문 조사로 평가한 바와 같이 분만 후 6개월 이내에 예방 치료 방문에 참석하는 여성의 비율을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

Way to Health 플랫폼을 통해 생성된 HSM 일일 로그는 연구 대상 환자 목록을 생성하는 데 사용됩니다. 적격한 각 여성에 대해 출산 후 3주 이내에 산후 방문 날짜와 산과 진료 제공자가 기록됩니다.

그런 다음 환자는 Way to Health Platform을 통해 간단한 1:1 무작위화를 사용하여 개입이 없는 통제 그룹(HSM을 통한 일반 진료) 또는 개입 그룹(의사 넛지)에 무작위로 배정됩니다. 여성이 중재군에 무작위 배정되면 산후 방문을 위한 산과 진료 제공자는 Epic(펜 차트)에서 제공자의 환자에게 산후 방문이 예정되어 있다는 직원 메시지를 받게 됩니다. 메시지는 방문 예정일 1주일 전에 발송됩니다. 이 메시지에는 Epic 배너에 나열된 고혈압 진단, 혈압 약물, 임신성 당뇨병 진단 및 1차 의료 제공자를 포함한 환자별 정보가 포함됩니다. 이 메시지에는 UPHS(University of Pennsylvania Health System) 1차 진료 및 심장학 서비스 제공자를 위한 권장 상담 및 연락처 정보에 대한 도트 문구도 포함됩니다. 1차 진료 또는 심장학에 대한 후속 조치를 권장하는 도트 문구가 있을 것입니다. 향후 CVD 위험에 대한 상담; 미래의 임신에서 아스피린을 추천합니다.

웹 기반 설문 조사는 Way to Health 플랫폼을 통해 출산 후 6개월 후에 연구에 참여한 모든 여성에게 배포됩니다. 이 설문 조사는 예방 치료 방문 참석, 건강의 사회적 결정 요인, 건강 상태 및 출산 후 보험 상태를 평가합니다.

인구학적 특성, 병력 및 산과력, 고혈압 장애, 실험실 검사 결과(혈소판 수, 크레아티닌, 간 기능 검사, 요단백, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL-C, HDL-C, 포도당, 헤모글로빈 A1c), 혈압 측정, 신장, 체중 및 배송 후 6개월 이내의 사무실 방문은 EMR에서 제외됩니다. 1) 건강 유지 2) 고혈압 또는 3) 심혈관 위험 감소에 초점을 맞춘 출산 후 6개월 이내에 산후 방문 및 추가 진료 방문 시 상담과 관련하여 세부 차트 추출이 수행됩니다. 2명의 검토자가 방문할 때마다 상담을 평가합니다. 조사관은 공개적으로 사용 가능한 데이터베이스 또는 온라인 웹사이트에서 수준(주치의, 주치의, 임상간호사, 의사 보조사 또는 공인 간호사 조산사), 성별 및 실무 연도를 포함하여 산과 진료 제공자에 대한 데이터를 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 분만 입원 중에 HDP 진단을 받았거나 분만 입원 퇴원 후 주산기 평가 및 치료실에서 평가 시 진단을 받았습니다. HDP 진단은 American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)의 기준을 기반으로 합니다.
  3. 펜실베이니아 병원의 심장 안전 모성 프로그램에 등록했습니다.
  4. 분만 후 4~12주에 예정된 펜실베이니아 대학교 HealthSystem 제공자와 산후 방문을 하십시오.

제외 기준:

1. 중첩 전자간증(PEC) 없이 만성 고혈압(CHTN) 진단을 받은 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슬쩍 찌르다
산부인과 의사는 이 팔의 참가자를 위한 전자 프롬프트(넛지)를 받습니다.
참가자의 산과 진료 제공자에게 전자 프롬프트(넛지)가 전송됩니다. 서비스 제공자는 Epic(펜 차트)에서 환자의 산후 방문이 예정되어 있다는 직원 메시지를 받게 됩니다. 메시지는 방문 예정일 1주일 전에 발송됩니다. 이 메시지에는 Epic 배너에 나열된 고혈압 진단, 혈압 약물, 임신성 당뇨병 진단 및 1차 의료 제공자를 포함한 환자별 정보가 포함됩니다. 이 메시지에는 UPHS 1차 진료 및 심장병 서비스 제공자를 위한 권장 상담 및 연락처 정보에 대한 도트 문구도 포함됩니다. 1차 진료 또는 심장학에 대한 후속 조치를 권장하는 예시 텍스트가 있습니다. 향후 CVD 위험에 대한 상담; 미래의 임신에서 아스피린을 추천합니다.
간섭 없음: 평소 케어
산후 4-12주에 방문하는 일반적인 산후 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전환에 관해 문서화된 상담을 받은 환자 수
기간: 산후 4~12주
일차 결과 측정은 산후 방문 시 연속 진료 제공자(일차 진료 또는 심장학)로의 진료 전환에 관한 상담 기록입니다.
산후 4~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
넛지 메시지 수신 후 1주 이내에 열림
기간: 산후방문 전
전자 의료 기록을 받은 후 1주일 이내에 산부인과 의사가 공개한 전자 메시지입니다. 넛지(전자 프롬프트)는 예정된 산후 방문 4~12주보다 1주일 전에 전송되었습니다.
산후방문 전
산후 방문 시 심혈관 질환(CVD) 위험에 대해 문서화된 상담을 받은 환자 수
기간: 산후 4~12주
HDP와 관련된 지속적인 심혈관 위험에 관한 산후 방문 메모의 문서
산후 4~12주
예시 텍스트를 사용한 산후방문 메모가 있는 참가자 수
기간: 산후 4~12주
산후 기록에서 치료 전환 및 CVD 위험에 대한 상담을 위해 스크립트로 작성된 점 문구(Epic에서 사용 가능)를 사용합니다. 이러한 점 문구는 모든 제공자에게 제공되었으며 넛지 메시지에 포함되었습니다.
산후 4~12주
예방 치료 후속 조치를 받은 환자 수
기간: 산후 6개월
출산 후 6개월 이내에 예방 진료를 위한 1차 진료 또는 심장학 방문에 참석합니다.
산후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jourdan E Triebwasser, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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